민사2016허9035특허법원 1심2017-12-21 선고검수완료

특허권자가 신물질 유효성분을 포함한 의약품의 품목허가를 받고 특허권 존속기간 연장을 신청함.

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한눈에 요약

특허법원 2016허9035 민사 사건(2017년 12월 21일 선고, 1심)의 판결 결과는 원고 승소이다. 적용 법조는 구 특허법 제89조, 특허법 시행령 제7조, 구 약사법 제2조 제8호이다.

원문: 국가법령정보센터 판결문

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사건 개요

무슨 일이 있었나

영국 甲 제약회사는 '9-시스 레티노산의 제조 방법'이라는 특허를 가지고 있었고, 이를 바탕으로 만든 의약품 '알리톡연질캡슐10밀리그램'의 품목허가를 2013년 4월 15일에 받았다.
이 의약품의 품목허가를 받는 데 458일이 걸렸고, 이에 따라 특허권의 존속기간을 연장하기 위한 신청을 2013년 7월 15일에 했다.
특허청은 이 의약품이 기존에 허가된 제품과 유효성분이 같아 신약에 해당하지 않는다고 판단해 연장 신청을 거절했다.
원고는 이 결정에 불복해 심판을 청구했으나, 특허심판원은 기존 의약품과 약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 같아 신물질로 볼 수 없다는 이유로 심판을 기각했다.
원고는 이에 다시 소송을 제기했고, 법원은 원고의 손을 들어 심결을 취소했다.

한눈에 보는 결론

영국 甲 제약회사는 특허를 가진 의약품의 품목허가를 받는 데 걸린 시간을 이유로 특허권 존속기간 연장을 신청했으나, 특허청은 해당 의약품이 신약에 해당하지 않는다는 이유로 거절했다. 쟁점은 이 의약품이 기존 제품과 다른 신물질인지 여부였고, 법원은 이 의약품이 신물질로 인정되어야 하므로 거절 결정이 잘못되었다고 판단했다.

법원은 왜 그렇게 판단했나

특허법과 시행령의 문언과 입법 취지, 개정 연혁 등을 종합해 보면, 존속기간 연장 대상 의약품은 기존에 허가된 의약품과 다른 치료효과를 가지면서 그 효과를 나타내는 부분의 화학구조가 새로운 물질을 유효성분으로 하는 최초 허가 의약품이어야 한다.
이 사건 의약품은 기존 의약품과 다른 만성 손 습진 치료효과를 가지고, 활성부분의 화학구조가 새로운 물질인 알리트레티노인을 유효성분으로 하여 제조된 최초 허가 의약품이다.
따라서 이 의약품은 구 약사법상 신약에 해당하지 않는다는 이유로 연장 신청을 거절한 것은 법령의 취지에 맞지 않고 위법하다.
특허심판원의 판단과 달리, 알리트레티노인과 기존의 트레티노인은 화학구조와 임상적 약효가 다르며, 별도의 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증했다.
법원은 약효를 나타내는 활성부분의 화학구조가 새로운 물질인지 여부를 구 약사법의 신약 정의가 아닌 특허법 시행령의 신물질 정의에 따라 판단해야 한다고 보았다.

핵심 정리

이 사건 의약품은 기존 제품과 다른 치료효과와 새로운 화학구조를 가진 유효성분을 포함한 최초 허가 의약품으로 인정받았다. 이에 따라 특허권 존속기간 연장 신청을 거절한 특허청의 결정은 법률에 맞지 않아 취소되었다.

민사 판결 결과

이 사건원고 승소

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사실관계·죄명·심급·BAC 등 변수로 매기는 유사도

80 / 80건

유사도 ≥50%

· 사실관계 85% 이상 + 형량이 유의미하게 다른 사건. 가벼운 사건이 먼저.

2007허6157·특허법원·2007-12-13·1심·원고 승소

원고가 특허청의 거절 결정에 불복하여 심판을 청구하고 보정 각하 결정에 대해 이의를 제기함.