복제의약품 생동성 시험자료를 조작해 의약품 허가를 받음.

【원고, 피항소인 겸 항소인】 국민건강보험공단 (소송대리인 변호사 김준래 외 3인) 【피고, 피항소인】 유니메드제약 주식회사 외 6인 (소송대리인 변호사 박정일) 【피고, 항소인】 주식회사 랩프런티어 외 3인 (소송대리인 법무법인 프라임 외 2인) 【제1심판결】 서울서부지방법원 2011. 7. 21. 선고 2009가합17332 판결 【변론종결】2012. 3. 28.(피고 8에 대하여) 2012. 2. 29.(나머지 피고들에 대하여) 【주 문】 1. 제1심 판결 중 피고 주식회사 랩프런티어, 피고 8, 9, 10의 패소 부분을 각 취소하고, 그 취소 부분에 해당하는 원고의 청구를 모두 기각한다. 2. 원고의 피고 유니메드제약 주식회사, 주식회사 대웅제약, 안국약품 주식회사, 코오롱제약 주식회사, 주식회사 드림파마, 한미약품 주식회사에 대한 항소를 모두 기각한다. 3. 원고와 피고 유니메드제약 주식회사, 주식회사 대웅제약, 안국약품 주식회사, 코오롱제약 주식회사, 주식회사 드림파마, 한미약품 주식회사 사이에 생긴 항소비용 및 원고와 피고 주식회사 랩프런티어, 피고 8, 9, 10 사이에 생긴 소송총비용은 원고가 부담한다. 【청구취지 및 항소취지】 1. 청구취지 가. 피고 주식회사 랩프런티어, 피고 8, 9, 10에 대한 청구취지 피고 주식회사 랩프런티어, 피고 8, 9, 10은 각자 원고에게 1,370,712,270원 및 그 중 별지 목록 금액란 기재 각 금원에 대하여 같은 목록 지연이자 기산일란 기재 해당 각 일자부터 이 사건 소장 부본 송달일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 20%의 각 비율에 의한 금원을 지급하라. 나. 피고 유니메드제약 주식회사에 대한 청구취지 주위적 청구 : 피고 유니메드제약 주식회사는 피고 주식회사 랩프런티어, 피고 8, 9, 10과 각자 원고에게 가.항 기재 금원 및 그 중 별지 목록 금액란 기재 각 금원에 대하여 같은 목록 지연이자 기산일란 기재 해당 각 일자부터 이 사건 소장 부본 송달일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 20%의 각 비율에 의한 금원을 지급하라. 예비적 청구 : 피고 유니메드제약 주식회사는 피고 주식회사 랩프런티어, 피고 8, 9, 10과 각자 원고에게 제1항 기재 금원 중 166,730,838원 및 그 중 별지 목록 연번 1 금액란 기재 각 금원에 대하여 같은 목록 연번 1 지연이자 기산일란 기재 해당 각 일자부터 이 사건 소장 부본 송달일까지는 연 5%의, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 20%의 각 비율로 계산한 돈을 지급하라. 다. 피고 주식회사 대웅제약, 안국약품 주식회사, 코오롱제약 주식회사, 주식회사 드림파마, 한미약품 주식회사에 대한 청구취지 피고 주식회사 랩프런티어, 피고 8, 9, 10과 각자 원고에게 가.항 기재 금원 중, (1) 피고 주식회사 대웅제약은 369,866,850원 및 그 중 별지 목록 연번 2 금액란 기재 금원에 대하여 같은 목록 연번 2 지연이자 기산일란 기재 해당 각 일자부터, (2) 피고 안국약품 주식회사는 35,781,506원 및 그 중 별지 목록 연번 3 금액란 기재 각 금원에 대하여 같은 목록 연번 3 지연이자 기산일란 기재 해당 각 일자부터, (3) 피고 코오롱제약 주식회사는 81,204,512원 및 그 중 별지 목록 연번 4 금액란 기재 각 금원에 대하여 같은 목록 연번 4 지연이자 기산일란 기재 해당 각 일자부터, (4) 피고 주식회사 드림파마는 70,663,530원 및 그 중 별지 목록 연번 5, 6 금액란 기재 각 금원에 대하여 같은 목록 연번 5, 6 지연이자 기산일란 기재 해당 각 일자부터, (5) 피고 한미약품 주식회사는 646,465,034원 및 그 중 별지 목록 연번 7 금액란 기재 각 돈에 대하여 같은 목록 연번 7 지연이자 기산일란 기재 해당 각 일자부터, 각 이 사건 소장 부본 송달일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 20%의 각 비율에 의한 금원을 지급하라. 2. 항소취지 가. 원고 1심 판결 중 피고 유니메드제약 주식회사, 피고 주식회사 대웅제약, 안국약품 주식회사, 코오롱제약 주식회사, 주식회사 드림파마, 한미약품 주식회사에 대한 부분 중 아래에서 지급을 명하는 금원에 해당하는 원고 패소부분을 취소한다. (1) 피고 유니메드제약 주식회사에 대하여 (가) 주위적 청구 : 피고 유니메드제약 주식회사는 964,139,099원 및 그 중 별지 목록 연번 1 내지 7 각 공단부담금란 기재 각 금원에 대하여 같은 목록 연번 1 내지 7 각 지연이자 기산일란 기재 해당 각 일자부터, (나) 예비적 청구 : 피고 유니메드제약 주식회사는 117,203,046원 및 그 중 별지 목록 연번 1 각 공단부담금란 기재 금원에 대하여 같은 목록 연번 1 지연이자 기산일란 기재 해당 각 일자부터, 각 이 사건 소장 부본 송달일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 20%의 각 비율에 의한 금원을 지급하라. (2) 원고에게, 위 (1) (가)항 기재 금원 중, (가) 피고 주식회사 대웅제약은 259,509,724원 및 그 중 별지 목록 연번 2 공단부담금란 기재 각 금원에 대하여 같은 목록 연번 2 지연이자 기산일란 기재 해당 각 일자부터, (나) 피고 안국약품 주식회사는 25,298,281원 및 그 중 별지 목록 연번 3 공단부담금란 기재 각 금원에 대하여 같은 목록 연번 3 지연이자 기산일란 기재 해당 각 일자부터, (다) 피고 코오롱제약 주식회사는 57,297,870원 및 그 중 별지 목록 연번 4 공단부담금란 기재 각 금원에 대하여 같은 목록 연번 4 지연이자 기산일란 기재 해당 각 일자부터, (라) 피고 주식회사 드림파마는 49,602,503원 및 그 중 별지 목록 연번 5, 6 공단부담금란 기재 각 금원에 대하여 같은 목록 연번 5, 6 지연이자 기산일란 기재 해당 각 일자부터, (마) 피고 한미약품 주식회사는 455,227,653원 및 그 중 별지 목록 연번 7 공단부담금란 기재 각 금원에 대하여 같은 목록 연번 7 지연이자 기산일란 기재 해당 각 일자부터 각 이 사건 소장 부본 송달일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 20%의 각 비율에 의한 금원을 지급하라. 나. 피고 랩프런티어, 피고 8, 9, 10 제1심 판결 중 위 피고들 패소부분을 각 취소하고 그 부분에 해당하는 원고의 청구를 각 기각한다. 【이 유】1. 기초사실 다음 사실은 당사자들 사이에 다툼이 없거나, 갑 제1, 2, 7, 9, 10, 12, 14 내지 18호증(가지번호 포함), 을가 제1, 6호증(가지번호 포함), 을나 제5, 6, 8호증의 각 기재 및 변론 전체의 취지에 의하여 인정된다. 가. 당사자들의 지위 (1) 원고는 국민건강보험법에 따라 보험료의 부과·징수, 보험급여비용 지급 등의 사업을 수행함으로써 국민보건의 향상과 사회보장의 증진에 기여함을 목적으로 설립된 법인이다. (2) 피고 유니메드제약 주식회사(변경전 명칭 참제약, 이하 ‘유니메드제약’이라 한다), 주식회사 대웅제약(이하 ‘대웅제약’이라 한다), 안국약품 주식회사(이하 ‘안국약품’이라 한다), 코오롱제약 주식회사(이하 ‘코오롱제약’이라 한다), 주식회사 드림파마(소제 전인 2009. 1. 12. 한국메디텍제약 주식회사를 흡수합병하였다. 이하 ‘드림파마’라 한다), 한미약품 주식회사(이하 ‘한미약품’이라 한다)는 의약품의 제조, 판매업 등에 종사하는 회사이다. (3) 피고 주식회사 랩프런티어(이하 ‘랩프런티어’라 한다)는 의약품 분석사업 등을 영위하는 회사인데, 위 회사에서 소외인은 대표이사, 피고 8은 기술고문, 피고 9는 시험책임자, 피고 10은 분석연구원으로 각 재직하였다. 나. 생물학적 동등성 시험 (1) 생물학적 동등성(이하 ‘생동성’이라 한다) 시험이라 함은 생체 내 시험의 하나로 주성분이 전신 순환 혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제(製劑)가 생체 이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위하여 실시하는 시험을 말한다. 식품의약품안전청(이하 ‘식약청’이라 한다)은 식약청 고시로 ‘생물학적 동등성 시험 기준’을 두어 생동성 시험을 실시하기 위하여 필요한 제반 절차·방법 등을 정하여 그 운영에 적정을 기하고 있다. 생동성 시험은 구체적으로 시험약과 대조약을 투여한 각 피험자의 혈액을 채취하여 유효성분의 혈중농도곡선 하의 면적과 최고혈중농도를 주 비교항목으로 로그 변환하여 통계 처리한 뒤 이를 비교한 결과 ‘생물학적 동등성 시험 기준’에서 정한 범위 내에 해당하게 되는지 여부로써 그 생동성 여부를 판정한다. (2) 제약회사는 신약이나 안전성·유효성이 검증되지 아니한 의약품 제조 등의 허가를 받고자 하는 경우 당해 의약품이 인체에 안전하고 유효함을 입증하는 자료를 식약청장에게 제출하여야 한다. 한편 '복제의약품‘이란 안전성과 유효성을 검증받아 허가된 신약(이하 ‘오리지널의약품’이라 한다)과 성분·함량·제형이 동일한 것으로서 효능·효과 및 용법·용량 등도 오리지널의약품과 동등함을 입증하여 허가된 것을 말한다. 통상 임상시험에 의해서 복제의약품이 오리지널의약품과 약효가 동등함을 입증하기 위하여는 많은 환자(200명 이상)를 대상으로 하는 비교임상시험을 해야 하는데 이 경우 많은 시간과 비용을 필요로 하므로, 투약 후 시간의 경과에 따른 혈중농도의 양상이 치료 효과를 반영한다는 가정 아래 오리지널의약품과의 생동성이 입증되는 경우에 복제의약품의 제조 및 판매를 허가하게 된다. (3) 구 약사법(2007. 4. 11. 법률 제8365호로 전부 개정되기 전의 것) 제26조 제1항, 제6항, 구 약사법시행규칙(2007. 5. 4. 보건복지부령 401호로 개정되기 전의 것) 제23조 제1항 제1호 다목에 따르면, 의약품의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 식약청장으로부터 품목별로 품목허가를 받아야 하고 허가받은 사항을 변경하고자 하는 경우 변경허가를 받아야 한다. 그리고 이러한 제조품목허가를 받고자 하는 품목이 1989. 1. 1. 이후 제조(수입)품목허가를 받은 전문의약품인 오리지널의약품과 성분이 동일한 복제의약품인 경우 제조품목허가신청서에 식약청장이 정하는 생동성 시험계획서, 생동성에 관한 시험자료, 비교임상시험계획서 또는 비교임상시험성적서에 관한 자료를 첨부하여야 한다. (4) 제약회사는 식약청으로부터 인정을 받은 독립된 시험기관에 생동성 시험을 의뢰하고, 시험기관은 시험계획서를 작성하여 심사위원회의 승인을 받아 ‘생물학적 동등성 시험 기준’에서 정한 절차와 방법에 따라 시험을 실시한 다음, 시험책임자가 보고서를 작성하여 제약회사에 교부하고 제약회사는 보고서를 식약청에 제출하며, 식약청장은 통상 2~3개월 정도 시험결과를 심사한 후 생동성 적합 여부를 판정하여 의약품의 제조허가 여부를 결정한다. 한편 식약청장은 생동성 시험 결과에 대한 신뢰성을 확인하기 위하여 필요한 경우 관계 공무원 및 전문가로 하여금 시험기관에 대한 실태조사를 실시하도록 할 수 있다. 다. 생동성 시험 연구용역계약 피고 유니메드제약은 복제의약품인 ○○○○○○(전립선비대증 치료제)에 관하여 제조품목허가를 받기 위해 2004. 1. 19. 피고 랩프런티어와 위 복제의약품이 오리지널 의약품과 생물학적으로 동등한 것인지 여부를 시험해 줄 것을 의뢰하는 내용의 생동성시험 연구용역계약을 체결하였다. 라. 생동성 시험자료의 조작 (1) 피고 랩프런티어의 대표이사인 소외인, 기술고문인 피고 8, 시험책임자인 피고 9, 분석연구원인 피고 10은 공모하여 위 연구용역계약에 따라 복제의약품에 대한 생동성 시험을 수행하면서 이상 시험데이터가 발생하거나 시험자료가 생동성신뢰구간을 벗어나는 경우 이를 근거로 작성한 시험결과보고서를 제출하면, 이를 토대로 식약청장의 제조품목변경허가나 생동성인정공고를 받지 못한 제약회사로부터 생동성시험용역비를 늦게 지급받거나 지급받지 못하고 향후 다른 복제의약품에 관한 생동성시험의뢰를 받지 못할 것을 우려하여, 이상 시험데이터가 발생하거나 시험자료가 생동성신뢰구간을 벗어나는 경우 시험데이터를 조작하기로 결의하였다. (2) 이에 따라 소외인, 피고 8은 피고 유니메드제약의 ○○○○○○에 관한 생동성시험 시험책임자인 피고 9, 분석연구원인 피고 10으로부터 해당 복제의약품에 관한 생동성이 인정되지 않는다는 시험결과보고를 받은 후 피고 9, 10에게 해당 복제의약품에 관한 시험자료를 조작하여 생동성이 인정되는 시험결과보고서를 작성하라고 지시하였다. (3) 이러한 지시를 받고, 피고 10은 ○○○○○○에 관하여 분석한 데이터를 사용하지 않고 다른 샘플의 데이터를 사용하는 등의 방법으로 생동성신뢰구간을 벗어나지 않게 시험자료를 조작하였고, 피고 9는 ○○○○○○에 관하여 위와 같이 조작된 시험자료를 토대로 생동성이 인정된다는 시험결과보고서를 작성한 후 피고 유니메드제약에게 제출하였다. 마. 의약품 제조품목허가, 생동성인정공고 및 요양급여대상 등재 (1) 피고 유니메드제약은 위 시험결과보고서를 식약청에 제출하여 2004. 12. 22. 식약청으로부터 ○○○○○○에 대한 의약품제조품목변경허가(2004. 6. 11. 품목허가) 및 생동성 인정공고를 받았고, 보건복지부장관은 ○○○○○○을 요양급여대상으로 등재하였다. (2) 피고 대웅제약, 안국약품, 코오롱제약, 드림파마, 한미약품 및 한국메디텍제약 주식회사는 피고 유니메드제약과 생동성이 인정되어 제조품목허가를 받은 ○○○○○○에 관한 위탁제조계약을 체결한 후 식약청으로부터 품목명을 달리하여 각 아래 일자에 품목허가를 받았고, 보건복지부장관은 위와 같이 품목허가를 받은 피고 대웅제약의 ‘△△△△△ 5㎎’(이하 ‘△△△△△’이라 한다, 2005. 1. 28. 품목허가), 피고 안국약품의 ‘□□□□□(2005. 5. 19. 품목허가)’, 피고 코오롱제약의 ‘◇◇◇◇◇(2005. 5. 19. 품목허가)’, 피고 드림파마의 ‘☆☆☆☆☆(2004. 9. 3. 품목허가)’, 한국메디텍제약 주식회사의 ‘▽▽▽▽▽(2005. 5. 19. 품목허가)’, 피고 한미약품의 ‘◎◎◎◎◎(2004. 3. 29. 푸목허가)’을 요양급여대상으로 각 등재하였다(이하 위 의약품들을 통칭할 경우 ‘이 사건 각 의약품’이라 한다). 바. 제조품목허가취소 및 요양급여대상 삭재 식약청은 2007. 1. 9. 이 사건 각 의약품에 관하여 피고 유니메드제약이 제조품목허가 신청시 조작된 생동성 시험자료를 제출하였다는 이유로 2007. 1. 18.자로 제조품목허가를 취소하고 위 의약품들의 회수·폐기를 명하였고, 이에 따라 보건복지부장관은 위 의약품들을 약제급여목록에서 삭제하는 내용으로 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표’를 개정·고시하였다. 사. 관련 형사사건 소외인과 피고 8, 9, 10은 공모하여 위 라.항과 같이 조작한 시험데이터로 생동성 시험결과보고서를 작성하여 ○○○○○○에 대하여 그 정을 모르는 식약청장으로 하여금 의약품제조품목변경허가 등을 하게 하여 식약청장의 공무집행을 방해하였다는 범죄사실로 기소되어 서울중앙지방법원 2007고단7222호로 위계공무집행방해죄 등으로 형사처벌을 받았고, 위 판결은 2009. 7. 9. 확정되었다. 아. 요양급여비용 및 본인일부부담금 (1) 의료기관, 약국 등 요양기관은 위 제조품목허가 후 입원환자 또는 외래환자인 건강보험가입자와 그 피부양자(이하 ‘건강보험가입자’라 한다)에게 증상에 따라 위와 같이 요양급여목록에 등재되어 시판된 이 사건 각 의약품을 처방·조제하는 요양급여를 하고, 보험자인 원고로부터 요양급여비용을, 건강보험가입자로부터 본인일부부담금을 각 지급받았다. (2) 위와 같이 원고와 건강보험가입자가 지급한 요양급여비용과 본인일부부담금 및 그 합계액은 별지 목록 금액란 각 기재와 같다. 2. 피고 랩프런티어, 피고 8, 9, 10에 대한 청구에 대한 판단(요양급여비용 관련 손해배상청구에 대한 판단) 가. 피고 8, 9, 10의 위법행위 소외인 및 위 피고들이 앞서 본 바와 같이 시험자료를 조작하는 방법으로 생동성 시험결과보고서를 허위로 작성함으로써 식약청으로 하여금 이 사건 각 의약품에 대한 제조품목허가와 생동성 인정공고를 하게 한 행위는 위법하다(이하 ‘이 사건 위법행위’라 한다). 나. 원고의 손해 불법행위로 인한 재산상 손해는 위법한 가해행위로 인하여 발생한 재산상 불이익, 즉 그 위법행위가 없었더라면 존재하였을 재산상태와 그 위법행위가 가해진 현재의 재산상태의 차이를 말한다(대법원 2010. 7. 8. 선고 2010다21276 판결 참조). 그런데 앞서 본 바와 같이 구 약사법 및 구 약사법시행규칙 등 관련 규정에 따르면 생동성이 인정된 복제의약품에 한하여 제조 및 판매가 허가된다. 그러므로 복제의약품인 이 사건 각 의약품에 관하여 생동성 시험자료가 조작되지 않았다면 이 사건 각 의약품은 제조·판매되지 않았을 것이다. 그리고 원고는 요양기관에 이 사건 각 의약품에 관한 요양급여비용을 지급하지 않았을 것이다. 이와 같은 사정을 앞서 본 법리에 비추어 보면, 이 사건 위법행위가 없었더라면 존재하였을 원고의 재산상태는 이 사건 각 의약품이 요양급여대상으로 등재되지 아니하여 원고가 이 사건 각 의약품에 대한 약제비로 요양급여비용을 지출하지 아니한 상태로 보아야 한다. 따라서 이 사건 위법행위로 인하여 요양급여대상으로 등재될 수 없는 복제의약품인 이 사건 각 의약품을 요양급여대상으로 등재함에 따라 원고는 이 사건 각 의약품이 요양급여대상으로 등재되지 않았더라면 지출하지 않았을 요양급여비용을 이 사건 의약품들을 처방·조제한 각급 요양기관에 지출하였으므로, 그 요양급여비용 상당액의 손해를 입었다. 다. 소결 그렇다면, 특별한 사정이 없는 한 피고 랩프런티어는 민법 제756조에 따라, 피고 8, 9, 10은 민법 제760조, 제750조에 따라 각자 원고에게 이 사건 각 의약품에 관한 요양급여비용 964,139,077원(별지 목록 각 공단부담금란 요양급여비용의 합계) 및 그 지연손해금을 지급할 의무가 있다. 라. 위 피고들의 손익상계 항변에 대한 판단 (1) 위 피고들은, 이 사건 위법행위가 없었더라도 요양기관은 건강보험가입자에게 이 사건 각 의약품과 성분이 동일한 다른 대체의약품을 처방·조제하여 원고로부터 이 사건 각 의약품에 관한 요양급여비용과 동일하거나 그 이상의 요양급여비용을 지급받았을 것이므로 이 사건 위법행위로 인한 원고의 손해는 인정되지 않는다고 주장한다(이 주장에는 원고가 이 사건 각 의약품에 관한 요양급여비용을 지급한 것 자체를 이 사건 위법행위로 인한 원고의 손해로 보더라도 원고는 대체의약품에 관한 요양급여비용 지급의무를 면하는 이익을 얻었으므로 위 피고들의 원고에 대한 손해배상책임은 인정되지 않는다는 취지가 포함되어 있다고 본다). 살피건대 원고는 국민건강보험법 제12조에 의한 국민건강보험의 보험자로서, 건강보험가입자의 질병·부상·출산 등에 대하여 진찰, 검사, 약제·치료재료의 지급, 처치·수술 기타의 치료, 예방·재활, 입원, 간호, 이송 등의 보험사고가 발생할 경우, 같은 법 제40조에서 정한 요양기관이 요양급여를 행하고 건강보험심사평가원이 그 요양급여비용에 대한 심사의 내용을 통보하면 같은 법 제43조 제1항, 제2항, 제3항에 따라 그 요양급여비용을 요양기관에 지급한다. 따라서 요양기관이 건강보험가입자에게 이 사건 각 의약품을 각 각 처방·조제하는 것은 건강보험상의 보험사고에 해당하고, 요양기관이 원고에게 요양급여비용을 청구하는 경우 원고는 이를 지급하여야 한다. 한편 전립선비대증 치료제가 이 사건 각 의약품 이외에 존재하지 않는다면 위 각 증상에 대한 약제의 처방·조제라는 보험사고는 발생하지 않아 원고는 요양급여비용을 지급하지 않을 수 있다. 그러나 이 사건 각 의약품은 대체조제가 가능한 의약품이므로 요양기관은 위 각 증상의 건강보험가입자에게 이와 동일한 성분의 오리지널의약품이나 요양급여대상에 등재된 다른 복제의약품(이하 함께 부를 때에는 ‘대체의약품’이라 한다)을 처방·조제하였을 것이다. 그리고 요양기관이 그 요양급여비용을 청구하면 원고는 특별한 사정이 없는 한 요양기관에게 이를 지급하여야 한다. 그렇다면, 원고는 이 사건 각 의약품에 관한 요양급여비용을 지급함으로써 위 각 증상의 건강보험가입자에게 처방·조제되었을 동일 성분의 대체의약품에 관한 요양급여비용의 지급의무를 면하게 되었다고 봄이 상당하다. 그런데 제1심 법원의 건강보험심사평가원에 대한 사실조회 결과 및 변론 전체의 취지에 의하면, 2005.경 6.경부터 2006. 9경까지 사이에 보험급여 대상으로 등재된 의약품 중 이 사건 의약품과 동일한 성분을 가진 의약품은 약 24종이 있었던 사실, ○○○○○○과 ◎◎◎◎◎의 상한금액은 각 1,095원이었고, 나머지는 각 797원(△△△△△은 984원)이었던 사실, 2005. 3/4분기와 4/4분기에는 ♡♡♡제약의 ◁◁◁◁◁, ▒▒제약이 ▷▷▷, ■■제약의 ♤♤♤♤♤이 시장의 대부분을 차지하고 있었는데, ◁◁◁◁◁이 1,092원, ▷▷▷이 1,089원, ♤♤♤♤♤이 1,092원이어서 이 사건 각 의약품의 상한금액 평균을 초과하는 사실, 다만 2006. 2/4분기에 ◎◎◎◎◎의 청구금액이 196,993,000원으로(2006. 2/4분기 이 사건 각 의약품의 청구량 합계 326,000개), 2006. 3/4분기에 254,008,000원(2006. 3/4분기 이 사건 각 의약품의 청구량 합계 377,000개)으로 증가하였으나 나머지 의약품은 여전히 점유율이 미미하였고, 반면 2006. 2/4분기 ◁◁◁◁◁이 126,238,000원, ▷▷▷이 158,413,000원, ♤♤♤♤♤이 138,231,000원(같은 기간 3개 의약품의 청구량 합계 341,000개), 2006. 3/4분기에는 각 129,306,000원, 184,716,000원, 142,015,000원(청구량 합계 367,000개 다만 이 기간 동안 ●●약품의 ◈◈◈◈◈◈◈◈과 ▲▲제약의 ◐◐◐◐◐의 청구량이 급증하여 각 179,000개, 176,000개로 되었다)이었던 사실, 결국 2005.경 6.경부터 2006. 9경까지 전체기간 동안의 앞서 본 3가지 약품의 청구금액 만으로도 이 사건 각 의약품의 청구금액이나 청구량을 초과하는 사실 등을 인정할 수 있다. 위 인정 사실에 의하면, 이 사건 각 의약품이 요양급여대상에 등재되고 원고가 요양기관에 이 사건 각 의약품에 관한 요양급여비용을 지급함으로써, 원고는 대체의약품에 관한 요양급여비용의 지급의무를 면하는 그 이상의 이익을 얻었음을 알 수 있다. (2) 이에 대해 원고는, 이 사건 각 의약품은 안전성과 유효성이 전혀 인정되지 않으므로 원고가 이 사건 각 의약품에 관한 요양급여비용의 지급으로 대체의약품에 관한 요양급여비용의 지급의무를 면할 수 없다고 주장한다. 그러나 을나 제3호증의 기재에 변론 전체의 취지를 종합하면, 재시험 실시대상 중 품목 중 2009. 4.말 현재 232개 품목에 대한 생동성 평가가 완료되었는데 그 중 230개 품목의 생동성이 인정된 사실과 이 사건 각 의약품의 안전성과 유효성 문제, 즉 부작용을 이유로 한 사례가 없었던 사실이 인정된다. 이러한 사정에 비추어 보면, 이 사건 각 의약품에 관한 요양급여비용의 지급으로 원고는 대체의약품에 관한 요양급여비용의 지급의무를 면하였다고 보인다. 그러므로 원고의 위 주장은 이유 없다. (3) 따라서 위 피고들의 손익상계 항변은 이유 있다. 마. 피고 랩프런티어, 피고 8, 9의 소멸시효 항변에 대한 판단 (1) 불법행위로 인한 손해배상청구권의 단기소멸시효 기산점이 되는 민법 제766조 제1항의 ‘손해 및 가해자를 안 날’이라고 함은 손해의 발생, 위법한 가해행위의 존재, 가해행위와 손해 사이의 인과관계가 있다는 사실 등 불법행위의 요건사실에 대하여 현실적이고도 구체적으로 인식하였을 때를 의미한다(대법원 2010. 5. 27. 선고 2010다7577 판결 등 참조). (2) 그런데 을다 12호증, 을라 19호증의 각 기재에 의하면에 변론 전체의 취지를 종합하면 다음 ① 내지 ③ 사실이 인정된다. ① 식약청장은 2006. 7. 6. ‘의약품 생동성 시험기관 2차 조사 결과’라는 제목으로 생동성 시험기관이 제출한 컴퓨터 원본자료와 식약청에 제출된 시험자료의 불일치가 확인된 30개 품목에 관하여 허가를 취소할 계획이고, 보건복지부는 해당 품목을 약제급여목록에서 삭제하고 원고로 하여금 해당 생동성 시험기관, 제약회사를 상대로 요양급여비용에 관한 손해배상청구소송을 제기하도록 조치한다는 내용의 발표를 하였다. ② 식약청장은 2006. 9. 28. ‘의약품 생동성 시험기관 최종 조사 결과’라는 제목으로 75개 품목에 관하여 해당 생동성 시험기관으로부터 조사과정에서 제출받은 컴퓨터 원본자료와 식약청에 제출된 시험자료의 불일치가 확인되어 이미 조치 완료한 품목과 동일한 조치를 취할 예정이라는 내용의 발표를 하였다. ③ 한편 보건복지부장관은 2006. 9. 29. 원고에게 ‘생동성 시험자료 불일치 품목에 대한 식약청장의 조치에 따른 급여 여부 조정 통보’라는 제목의 공문을 보내 이 사건 각 의약품 등 제조품목허가취소 대상 의약품에 관한 요양급여비용의 환수 조치를 지시하였다. 위 인정 사실에 의하면, 원고는 2006. 9. 29.경에는 이 사건 각 의약품이 생동성 시험자료 조작을 통해 요양급여대상에 등재되었다는 사실, 이로써 원고에게 손해가 발생하였다는 사실, 가해자가 피고 대한민국 등 생동성 시험기관이라는 사실을 현실적, 구체적으로 인식하고 있었다고 보이고 행정소송의 확정 등으로 인하여 비로소 이 사실을 알았다고 볼 수는 없다. 그럼에도 원고는 그로부터 3년이 경과된 이후인 2009. 12. 30. 이 사건 소를 제기하였는바, 원고의 위 피고들에 대한 손해배상청구권은 소멸시효 완성으로 소멸하였다. (3) 따라서 위 피고들의 소멸시효 항변은 이유 있다. 3. 원고의 피고 유니메드제약에 대한 청구에 대한 판단 가. 주위적 청구에 대한 판단 (1) 원고의 주장 위 피고는 피고 랩프런티어로부터 ○○○○○○에 관한 생동성 시험자료 조작 사실을 알고도 이를 묵인하여 이 사건 위법행위를 공모 또는 방조하였다. 그리고 설령 생동성 시험자료 조작 사실을 몰랐다고 하더라도, 피고 랩프런티어와의 연구용역계약과 ‘생물학적 동등성 시험 기준’(2002. 11. 22. 식약청 고시 제2002-60호, 이하 ‘생동성 시험 기준’이라 한다) 및 ‘의약품 임상시험 관리기준’(2000. 1. 4. 식약청 고시 제1999-67호)에 따르면 피고 랩프런티어를 관리·감독할 의무가 있음에도 생동성 시험자료의 제출이나 보완을 요청하는 등의 조치를 하지 않았다. 이로 말미암아 원고는 이 사건 각 의약품에 관한 요양급여비용 상당의 손해를 입었다. 따라서 유니메드제약은 피고 랩프런티어, 피고 8, 9, 10과 각자 원고에게 이 사건 각 의약품에 관한 요양급여비용 상당액 및 그 지연손해금을 지급할 의무가 있다. (2) 판단 (가) 원고가 주장하는 것처럼, ① 피고 유니메드제약에게 생동성 검사를 서둘러야 할 경제적 필요성이 있었고, ② 피고 유니메드제약이 시험기관인 피고 랩프런티어에 연구용역비를 지급하는 우월한 지위에 있었기 때문에 피고 랩프런티어에 영향력을 행사할 수 있었으며, ③ 의약품에 대한 전문지식, 인력을 갖춘 피고 유니메드제약이 조금만 주의를 기울였으면 식약청과 마찬가지로 이 사건 각 의약품에 관한 시험결과보고서가 조작된 사실을 발견할 수 있었다는 사정이 인정된다 하더라도, 그와 같은 정황만으로는 피고 유니메드제약이 생동성 시험자료의 조작에 직접 관여하였음을 인정하기에는 부족하고, 그 밖에 이를 인정할 만한 증거가 없다. (나) 구 약사법 제26조 제1항, 제6항이 ‘제조품목허가를 받고자 하는 품목이 신약 또는 식약청장이 지정하는 의약품인 경우에는 안전성·유효성에 관한 시험성적서, 관계 문헌 기타 필요한 자료를 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 제출하여야 한다’고 규정하고, 구 약사법시행규칙 제23조 제1항 제1호 다목이 ‘1989년 1월 1일 이후 제조품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품에 대하여 품목허가를 받고자 하는 자는 생동성 시험계획서, 생동성 시험에 관한 시험자료 등을 제출하여야 한다’고 규정하고 있으나, 이러한 규정만으로 곧바로 피고 유니메드제약이 원고가 주장하는 내용의 법규상 주의의무가 인정된다고 볼 수는 없다. 또한, 피고 유니메드제약과 피고 랩프런티어가 체결한 연구용역계약서에 의하면 ‘피고 유니메드제약은 결과보고서 제출 후 30일 이내에 연구용역비의 잔금을 지급한다(제3조)’, ‘쌍방은 부득이한 사정에 따라 연구용역계획의 변경이 필요한 때에는 변경 전 상대방에게 서면으로 통보하여 합의를 받는다(제5조)’, ‘피고 랩프런티어는 의약품임상시험관리기준 및 생동성 시험 기준에 기재된 연구결과보고서를 피고 유니메드제약에게 서면으로 보고한다(제12조)’고 명시되어 있음은 인정할 수 있다. 그러나 앞서 본 약사법상 관련 규정과 위와 같은 계약조항이 있다 하더라도, 이 점만 가지고 피고 유니메드제약에게 이 사건 각 의약품의 생동성 시험에 관하여 피고 랩프런티어를 관리·감독할 의무가 있다고 할 수는 없고 유니메드제약이 조작된 시험자료를 기초로 시험결과보고서가 작성되었다는 사실을 알았음을 인정할 증거가 없다. (다) 한편 생동성 시험 기준 제23조 제1항은 ‘시험 수행 중 동 규정을 준수하지 않은 사실이 발견된 경우, 시험의뢰자는 이를 시정하고 재발을 방지하기 위한 적절한 조치를 취해야 한다. 중대하고 지속적인 미준수 사항이 확인된 경우에는 시험을 중지시키고 이를 식약청장에게 보고하여야 한다’고 규정하고 있고, 제24조 제1항은 ‘생동성기준에서 규정하지 아니한 사항은 임상시험기준이 정하는 바에 따른다’고 규정하고 있다. 그런데 생동성 시험 기준에서는 ① 생동성 시험을 실시할 수 있는 기관을 규정하면서 의약품 제조업소 및 당해 연구소를 제외하고(제4조, 제6조), ② 시험기관의 장이 시험책임자를 선임하도록 하였으며(제8조), ③ 시험책임자가 시험결과보고서를 작성하여 식약청장에게 제출하도록 하고(제20조), ④ 시험의뢰자의 시험기관에 대한 구체적인 관리·감독 의무를 별도로 규정하지 아니하였다. 반면, ‘의약품 임상시험 관리기준’에서는 ① 시험의뢰자가 시험책임자를 선정하도록 하고(제30조 제1항), ② 시험의뢰자가 임상시험 결과보고서를 작성하여 식약청장에게 제출하도록 하였으며(제45조), ③ 임상시험의뢰자의 의무에 대하여 별도의 장을 마련하여 규정하고 있다. 이러한 점에 비추어 볼 때, ‘의약품 임상시험 관리기준’에서 정한 시험의뢰자의 시험기관에 대한 관리·감독에 관한 사항을 생동성 시험의 경우에 그대로 적용할 수 없고, 생동성 시험 기준 제23조 제1항의 규정만으로 피고 유니메드제약이 피고 랩프런티어에 대하여 생동성 시험자료의 제출 또는 보완을 요청할 의무가 있다고 보기에 부족하며, 그 밖에 이를 인정할 만한 증거가 없다. (라) 따라서 원고의 위 주장은 이유 없다. (가사 손해배상책임이 인정된다고 하더라도, 위 피고의 앞서 본 2. 라항 기재와 같은 내용의 손익상계항변이 이유 있으므로, 원고의 위 주장은 어느모로 보나 이유 없다). 나. 원고의 피고 유니메드제약에 대한 제1예비적 청구, 피고 대웅제약, 안국약품, 코오롱제약, 드림파마, 한미약품에 대한 주위적 청구 대한 판단 (1) 원고의 주장 요양기관은 제약회사로부터 매입한 약품가격과 동일하게 원고와 건강보험가입자에게 요양급여비용과 본인일부부담금을 청구함으로써 의약품 판매로 어떠한 이익도 얻지 않기 때문에 요양급여비용 등의 지급으로 말미암아 실질적으로 이득을 얻는 주체는 제약회사이다. 그런데 이 사건 각 의약품에 관한 제조품목허가취소, 약제목록등재삭제의 효력이 소급적으로 발생하거나 약제급여목록등재 및 급여상한금액을 정하는 고시가 당연무효이므로 이 사건 각 의약품에 관한 요양급여비용 등의 지급은 법률상 원인을 상실하였다. 따라서 원고에게, 위 피고들은 이 사건 각 의약품에 관하여 지급된 요양급여비용 상당액을 부당이득으로 반환할 의무가 있다. (2) 판단 그러나 이 사건 각 의약품에 관한 요양급여비용 등은 위 피고들이 아니라 요양기관에게 지급되었으므로, 설령 위와 같이 지급된 요양급여비용이 법률상 원인이 없는 것이라 하더라도, 원고는 요양기관에 대해 부당이득의 반환을 청구할 수 있을 뿐이다. 그리고 요양기관이 위 피고들에게 지급한 약품대금은 그들 사이의 매매계약에 따라 지급된 것인데, 위 매매계약이 무효라거나 취소되었다는 점을 인정할 만한 아무런 자료도 없다. 그러므로 위 피고들이 법률상 원인 없이 원고의 재산으로 이익을 얻고 이로 인해 원고에게 손해를 가하였다고 볼 수 없다. 따라서 원고의 위 주장은 이유 없다. 다. 피고 유니메드제약에 대한 제2예비적 청구, 피고 대웅제약, 안국약품, 코오롱제약, 드림파마, 한미약품에 대한 예비적 청구 대한 판단 (1) 원고의 주장 이 사건 각 의약품에 관한 품목허가취소, 약제목록등재삭제의 효력이 소급적으로 발생함에 따라, 원고는 요양기관에 대하여 이 사건 각 의약품에 관한 요양급여비용 지급액 상당의 부당이득반환청구권을 갖는다(피보전권리). 한편, 요양기관은 이 사건 각 의약품들이 사실은 ○○○○○○에 관한 허위의 생동성시험보고서를 토대로 품목허가를 받아 시중에 유통될 수 없는 의약품인데도 정상적으로 품목허가를 받은 것으로 기망당하거나 착오하여 매수하였거나 또는 요양기관과 위 피고들 사이에 이 사건 각 의약품에 관한 매매계약은 사회질서에 반하는 것으로서 무효이다. 따라서 원고는 요양기관에 대한 위 부당이득반환청구권을 보전하기 위해 요양기관을 대위하여 위 피고들에게 ① 이 사건 각 의약품에 관한 매매계약이 이 사건 소장 부본의 송달로써 사기 또는 착오로 취소되었거나 사회질서에 반하여 무효라는 이유로 요양급여비용 상당의 부당이득금을 청구하고, ② 피고 유니메드제약에 대하여는 이행보조자인 시험기관의 고의, 과실로 인하여(민법 제391조) 정상적으로 품목허가를 받은 해당 의약품을 제공하지 못한 채무불이행으로 말미암은 요양급여비용 상당의 손해배상금을 청구한다. (2) 판단 그러나 원고가 위와 같이 채권자대위권을 행사하기 위해서는 채무자인 요양기관의 자력이 없음이 인정되어야 하나, 이를 인정할 아무런 증거가 없다. 그러므로 원고의 이 부분 청구는 보전의 필요성이 인정되지 않아 나머지 점에 관하여 나아가 살필 것 없이 부적법하다. 이에 대하여 원고는 다시 다음과 같이 주장한다. ‘피보전채권인 원고의 요양기관에 대한 부당이득반환채권과 피대위권리인 요양기관의 위 피고들에 대한 부당이득반환채권, 손해배상채권 등은 모두 같은 위법행위로 말미암아 발생하였으므로 밀접한 관련이 있는 점, 요양급여비용을 지급받은 요양기관은 다수이나 요양기관이 위 피고들에 대하여 가지는 부당이득반환채권 또는 손해배상채권의 액수는 소액이기 때문에 개별적인 환수절차를 밟기가 어려운 점, 원고가 요양기관에 대하여 부당이득반환청구를 하는 경우 요양기관은 다시 위 피고들에게 부당이득반환청구를 할 것인 점 등에 비추어 볼 때, 원고가 요양기관을 대위함에 있어서는 요양기관의 무자력을 요건으로 하지 않는다’ 그러나 위와 같은 사정만으로는 원고가 요양기관의 권리를 대위하여 행사하지 않으면 원고의 채권에 관한 완전한 만족을 얻을 수 없게 될 위험이 있어 요양기관의 권리를 대위하여 행사하는 것이 원고의 채권에 관한 현실적 이행을 유효·적절하게 확보하기 위해 필요하다고 보기는 어렵다. 그 뿐만 아니라, 원고가 자력 있는 요양기관을 대위하여 부당이득반환채권 또는 손해배상채권을 행사하는 것은 요양기관의 자유로운 재산관리행위에 대한 부당한 간섭이 된다. 그러므로, 원고의 위 주장은 이유 없다. 4. 결론 그렇다면 원고의 피고 유니메드제약에 대한 소 중 채권자대위를 원인으로 한 예비적 청구 부분, 피고 대웅제약, 안국약품, 코오롱제약, 드림파마, 한미약품에 대한 소 중 예비적 청구 부분은 부적법하므로 이를 모두 각하하고, 원고의 피고 유니메드제약에 대한 주위적 청구와 나머지 예비적 청구, 피고 대웅제약, 안국약품, 코오롱제약, 드림파마, 한미약품에 대한 주위적 청구, 피고 랩프런티어, 피고 8, 9, 10에 대한 청구는 이유 없어 이를 각 기각하여야 한다. 그런데 제1심 판결 중 피고 유니메드제약에 대한 소 중 채권자대위를 원인으로 한 예비적 청구 부분, 피고 대웅제약, 안국약품, 코오롱제약, 드림파마, 한미약품에 대한 부분은 이와 결론을 같이하여 정당하므로 원고의 위 피고들에 대한 항소는 이유 없어 이를 각 기각하고, 피고 랩프런티어, 피고 8, 9, 10에 대한 부분은 이와 결론을 달리 하여 부당하므로 피고 랩프런티어, 피고 8, 9, 10의 항소를 받아들여 피고 랩프런티어, 피고 8, 9, 10의 패소 부분을 취소하고, 그 취소 부분에 해당하는 원고의 청구를 각 기각하기로 하여 주문과 같이 판결한다. [별지 목록 생략] 판사 장석조(재판장) 박석근 염우영