원고가 피고와 연구용역계약을 맺고 연구비를 지급했으나, 피고의 인체유래물은행 운영위원회가 임상시료 혈액 분양 신청을 반려하자 손해배상을 청구함

- 1 - 의정부지방법원 고양지원 제 2-3민 사 부 판 결 사 건2022가합70882 유체동산인도 원 고**** 소송대리인 법무법인 엘림 담당변호사 ****, **** 피 고**** 소송대리인 변호사 **** 소송대리인 법무법인 해냄 담당변호사 **** 변 론 종 결2024. 5. 31. 판 결 선 고2024. 7. 12. 주 문 1.원고의 청구를 기각한다. 2.소송비용은 원고가 부담한다. 청 구 취 지 피고는 원고에게 722,775,000원 및 이에 대하여 2024. 3. 26.자 청구취지 및 청구원인 변경신청서 송달 다음 날부터 이 판결 선고일까지는 연 6%, 그 다음 날부터 다 갚는 ⸬G䑄ᷤ㉐⏈G䑄ᷤ㉐G㢬䉤≫㜨⣀G㇠㢨䏬㜄㉐G㜨⣀½㻐⥙╌㛼10日⏼␘UG⸬G䑄ᷤ㉐⪰G㢨㟝䚌㜠G㇠ᶨḴ᷸㢬㢌 ⮹㜼⇌G(라)䞐㢌G䓽㝜㡸G䚨䚌⏈G䚽㠸⏈GḴ⥜Gⷉ⥭㜄G♤⢰GἼ㫴╝⏼␘UGG缶㐘⮹㷌⫠㢰㣄GaGYWY[TW`TZW - 2 - 날까지는 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급하라. 이 유 1. 인정사실 ① 원고는 의약품관련 연구 및 개발업 등을 목적으로 설립된 회사이고, 피고는 암에 관한 전문적인 연구와 암환자의 진료 등을 위하여 암관리법에 의하여 설립·운영되는 법인이다(이하 이 사건과 관련된 법규정은 별지 ‘관련 법규정’의 기재와 같다). ② 피고는 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 정하는 바에 따라 일명 ‘바이오뱅크’라 불리는 인체유래물은행(이하 ‘이 사건 인체유래물은행’이라 한다)을 개설하여 운영하고 있고, 보건복지부장관에게 피고의 의생명연구심의위원회(영어로 ‘Institutional Review Board’, 약칭 ‘IRB’) 중 제3패널 인체유래물은행심의위원회(이하 ‘이 사건 기관위원회’라 한다)를 위 법이 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 설치하도록 정한 기관생명윤리 위원회(위 법상 약칭 ‘기관위원회’)로 등록하였다(피고의 의생명연구관리규칙 제6조 제1 항은 피고의 의생명연구심의위원회는 효율적 운영과 원활한 심의 진행을 위하여 세부 심의위원회로 구분하여 설치·운영할 수 있는 것으로 정하고 있고, 이에 따라 피고의 의 생명연구심의위원회 표준작업지침서 제3장 제10절 제3조 제2항 제1호는 이 사건 인체 유래물은행의 제공 현황에 대한 심의는 제3패널인 이 사건 기관위원회에서 시행하는 것으로 정하고 있다). ③ 피고는 이 사건 인체유래물은행의 설치 및 운영을 위하여 ‘바이오뱅크의 설치·운 영에 관한 규칙’을 제정하였고, 위 규칙에 따라 이 사건 인체유래물은행의 원활한 운영 을 위하여 바이오뱅크운영위원회(이하 ‘이 사건 운영위원회’라 한다)를 설치하였다. ⸬G䑄ᷤ㉐⏈G䑄ᷤ㉐G㢬䉤≫㜨⣀G㇠㢨䏬㜄㉐G㜨⣀½㻐⥙╌㛼10日⏼␘UG⸬G䑄ᷤ㉐⪰G㢨㟝䚌㜠G㇠ᶨḴ᷸㢬㢌 ⮹㜼⇌G(라)䞐㢌G䓽㝜㡸G䚨䚌⏈G䚽㠸⏈GḴ⥜Gⷉ⥭㜄G♤⢰GἼ㫴╝⏼␘UGG缶㐘⮹㷌⫠㢰㣄GaGYWY[TW`TZW - 3 - 이 사건 운영위원회는 아래와 같은 사유로 본 신청 건을 ‘보완’으로 결정함. 연구자는 아래 사 항을 보완하여 재심의를 받도록 함. (1) C에 대한 특허 및 기술이전의 명확한 확인이 필요함. 연구자는 관련 서류를 준비토록 함. (2) 연구결과물 소유와 활용에 대한 지원기관인 ****와의 MTA 체결에 대한 법적 검토가 필요 함. (3) 대량의 검체가 외부에서 분석됨에 따라 ****에 대한 신뢰성을 확인할 필요가 있음. 연구자 는 기업에 대한 추가적 자료를 제출하기를 바람. (4) 검체의 수가 많은 점을 고려하여 한 암종부터 분양 신청하여 선행연구 후, 연구결과에 따 라 추가 분양 신청하도록 함. ④ 원고와 피고는 2021. 10. 14.경 ‘B’ 과제 수행에 관한 연구용역계약(이하 ‘이 사건 연구용역계약’이라 하고, 이 사건 연구용역계약의 목적인 연구를 ‘이 사건 연구’라 한 다)을 체결하였다. 이 사건 연구용역계약상 계약체결일로부터 2025. 12. 31.까지(쌍방 합의로 연장 가능) 연구비지원기관인 원고는 임상시험실시기관인 피고에게 연구비로 모두 360,000,000원을 지급하고, 피고는 연구를 수행하여 연구 완료 후 3개월 이내에 원고에게 최종보고서를 제출하며, 연구결과는 원고와 피고가 공동으로 소유하기로 하 였다. ⑤ 이 사건 기관위원회는 피고의 의생명연구심의위원회의 이름으로 이 사건 연구에 대하여, 2021. 9. 7. ‘보완 후 신속심사’를 결정한 후, 같은 달 24. 재심의에서 ‘승인’을 결정하였다. ⑥ 이 사건 운영위원회는 2021. 10. 26. 이 사건 연구에 사용할 인체유래물인 임상시 료 혈액의 신규분양에 대하여 ‘보완’을 결정하였다. 그 심의결과서상의 심의의견은 다 음과 같다. ⸬G䑄ᷤ㉐⏈G䑄ᷤ㉐G㢬䉤≫㜨⣀G㇠㢨䏬㜄㉐G㜨⣀½㻐⥙╌㛼10日⏼␘UG⸬G䑄ᷤ㉐⪰G㢨㟝䚌㜠G㇠ᶨḴ᷸㢬㢌 ⮹㜼⇌G(라)䞐㢌G䓽㝜㡸G䚨䚌⏈G䚽㠸⏈GḴ⥜Gⷉ⥭㜄G♤⢰GἼ㫴╝⏼␘UGG缶㐘⮹㷌⫠㢰㣄GaGYWY[TW`TZW - 4 - (5) 제출서류 중 연구계획서의 연구 목적 등이 더욱 구체적으로 보완되어야 함. 이 사건 운영위원회는 아래와 같은 사유로 본 신청 건을 ‘반려’로 결정함. (1) 대량의 검체를 분양 신청하며 분석하고자 하는 해당 연구를 위해 선행되어야 할 예비연구 결과 및 논문 발표 등이 제시되지 않아 연구의 당위성을 확인하기 어려움. 관련 자료 보충 을 통해 해당 연구가 연구목적을 달성할 수 있는 근거마련이 필요함. (2) 연구계획서에 제시된 전체 추정 표본수 산출을 위한 근거가 부족함. 보완후 재신청한 분양 신청서에는 2가지 암종에 대한 연구를 우선 시행하겠다고 하였으나, 여전히 많은 시료수를 사용하는 근거 제시가 부족하고 전체 추정 표본수와 바이오뱅크에 분양신청한 검체 수 사 이에 현격한 차이가 있어 연구에 필요한 정확한 검체수에 대한 검증이 필요함. (3) 연구자의 설명에도 불구하고, 연구책임자가 수주한 민간수탁과제의 협약 기업인 ****에 대 한 문제 제기가 있었음. 의혹이 해소될 때까지 본 신청건을 보유하기로 하는 의견이 나왔 으며 이를 공감하고 ‘반려’로 결정함 ⑦ 이 사건 기관위원회는 2021. 11. 17. 피고의 의생명연구심의위원회의 이름으로 이 사건 연구에 대한 계획변경심의에서 다시 ‘승인’을 결정하였다. ⑧ 그러나 이 사건 운영위원회는 2021. 11. 23. 이 사건 연구를 위한 인체유래물 신 규분양에 대하여 ‘반려’를 결정하였다(이하 이러한 이 사건 운영위원회의 결정을 ‘이 사 건 반려결정’이라 한다). 그 심의결과서상의 심의의견은 다음과 같다. ⑨ 피고는 2022. 1. 14. 원고에게 ‘임상연구 [D] 계약 해지 요청’이라는 제목으로, ‘귀 사와 진행한 이 사건 연구용역계약 건은 2021. 11. 23. 이 사건 운영위원회 심의 결과 반려로 최종 결정되어 연구를 수행할 수 없게 되었으므로, 이 사건 연구용역계약의 해 지를 요청한다‘는 취지의 문서를 보냈다. ⸬G䑄ᷤ㉐⏈G䑄ᷤ㉐G㢬䉤≫㜨⣀G㇠㢨䏬㜄㉐G㜨⣀½㻐⥙╌㛼10日⏼␘UG⸬G䑄ᷤ㉐⪰G㢨㟝䚌㜠G㇠ᶨḴ᷸㢬㢌 ⮹㜼⇌G(라)䞐㢌G䓽㝜㡸G䚨䚌⏈G䚽㠸⏈GḴ⥜Gⷉ⥭㜄G♤⢰GἼ㫴╝⏼␘UGG缶㐘⮹㷌⫠㢰㣄GaGYWY[TW`TZW - 5 - ⑩ 한편, 원고는 피고에게 2021. 10. 21. 55,000,000원, 같은 해 11. 25. 77,000,000원 을 각 지급하여 이 사건 연구용역계약이 정한 연구비 중 132,000,000원(= 55,000,000원 + 77,000,000원)을 지급하였다. 그리고 피고는 2023. 3. 24. 원고에게 132,000,000원을 모두 반환하였다. [인정근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1 내지 9호증, 을 제1 내지 8, 12, 18 내지 22, 32 내 지 26호증의 각 기재, 변론 전체의 취지 2. 당사자들의 주장 가. 원고의 주장(청구원인) 이 사건 연구를 위한 임상시료 혈액 제공 신청을 반려할 사유가 없음에도 이 사건 운영위원회는 이 사건 반려결정을 하였다. 피고는 이 사건 연구용역계약에 따라 원고 에게 임상시료 혈액을 인도할 의무가 있음에도 그 인도를 거부하였고, 원고에게 이 사 건 반려결정을 이유로 위 2022. 1. 14.자 해지 요청 문서를 보내고 준비서면 등으로 재 차 해제의 의사를 표시함으로써, 정당한 이유 없이 이 사건 연구용역계약의 이행을 거 절하였다. 이에 따라 2022. 10. 21. 이 사건 제1회 변론기일에서 원고와 피고의 그 각 의사표시가 합치되어 이 사건 연구용역계약은 해제되었다. 피고가 이 사건 연구용역계약의 이행을 거절함으로 인하여 원고는, ① 원고가 이 사 건 연구를 위하여 구입한 연구장비의 취득금액 330,000,000원에서 2023. 5. 31. 기준 잔존가치 192,225,000원의 차액 137,775,000원 상당의 손해, ② 원고가 이 사건 연구를 위하여 E로부터 양수한 고형암 진단법에 관한 특허권 양수대금 350,000,000원(부가가 치세 별도) 상당의 손해 및 ③ 이 사건 연구를 통하여 개발될 기술의 획득이 늦어져 신재품 출시가 지연됨으로써 얻지 못한 매출 상당의 특별손해, ④ 연구비에 대한 이자, ⸬G䑄ᷤ㉐⏈G䑄ᷤ㉐G㢬䉤≫㜨⣀G㇠㢨䏬㜄㉐G㜨⣀½㻐⥙╌㛼10日⏼␘UG⸬G䑄ᷤ㉐⪰G㢨㟝䚌㜠G㇠ᶨḴ᷸㢬㢌 ⮹㜼⇌G(라)䞐㢌G䓽㝜㡸G䚨䚌⏈G䚽㠸⏈GḴ⥜Gⷉ⥭㜄G♤⢰GἼ㫴╝⏼␘UGG缶㐘⮹㷌⫠㢰㣄GaGYWY[TW`TZW - 6 - 인건비, 임대료, 연구실 관리비 등 기타손해를 입게 되었다. 그러므로 피고는 원고에게 손해배상으로 722,775,000원(= ① 137,775,000원 + ② 385,000,000원 1) + ③ 및 ④의 일부로서 200,000,000원 2) ) 및 이에 대한 지연손해금을 지급하여야 한다. 나. 피고의 주장 이 사건 연구용역계약상 피고가 원고에게 임상시료 혈액을 제공할 의무를 부담하지 않는다. 그리고 이 사건 인체유래물은행이 연구자들에게 인체유래물을 제공하기 위해 서는 이 사건 기관위원회 및 이 사건 운영위원회의 승인을 받아야 하는데, 이 사건 운 영위원회가 2021. 11. 23. 이 사건 반려결정으로 이 사건 연구를 위한 인체유래물, 즉 임상시료 혈액의 제공 신청을 반려함으로써 원고 및 피고의 책임 없는 사유로 이 사건 연구용역계약에 따른 이행이 불가능하게 되었다. 이에 따라 이 사건 연구용역계약은 무효가 되었거나, 피고가 위 2022. 1. 14.자 해지 요청 문서 또는 2022. 7. 21.자 준비 서면으로 이 사건 연구용역계약을 해제함으로써 종료되었다. 그러므로 피고는 원고에 게 이 사건 연구용역계약에 대한 채무불이행에 따른 손해를 배상할 책임이 없다. 더욱이 원고가 주장하는 각 손해는 원고의 사업 또는 업무를 위한 비용일 뿐 이 사 건 연구용역계약의 불이행과는 상당한 인과관계가 없다. 3. 판단 가. 이 사건 반려결정의 위법성 (1) 이 사건 반려결정의 의의 1) 원고의 ‘부가가치세 별도’라는 주장 및 합계액(722,775,000원)에 비추어 그 액수를 이와 같이 본다. 2) 원고는 2024. 5. 31. 제8회 변론기일에서 준비서면으로 진술한 2024. 4. 9.자 참고서면에 “원고는 특별손해와 관 련하여서는 민사소송법 제202조의2에 따라서 일부청구로써 2억 원을 그대로 유지하고 있는바, 이에 더하여 기지 급했던 연구비에 대한 이자, 인건비, 임대료, 연구실 관리비 등 나머지 기타 손해에 대한 주장도 그대로 원용합 니다.”라고 기재한바, 그 취지를 원고가 ‘특별손해’ 및 ‘기타 손해’로 표현한 손해에 대한 배상 중 200,000,000원 부분을 명시적 일부청구로 구하는 것으로 본다. ⸬G䑄ᷤ㉐⏈G䑄ᷤ㉐G㢬䉤≫㜨⣀G㇠㢨䏬㜄㉐G㜨⣀½㻐⥙╌㛼10日⏼␘UG⸬G䑄ᷤ㉐⪰G㢨㟝䚌㜠G㇠ᶨḴ᷸㢬㢌 ⮹㜼⇌G(라)䞐㢌G䓽㝜㡸G䚨䚌⏈G䚽㠸⏈GḴ⥜Gⷉ⥭㜄G♤⢰GἼ㫴╝⏼␘UGG缶㐘⮹㷌⫠㢰㣄GaGYWY[TW`TZW - 7 - 인체유래물은행의 장은 인체유래물등 3) 을 제공받으려는 자로부터 이용계획서를 제출 받아 그 내용을 검토하여 제공 여부를 결정하여야 한다(생명윤리 및 안전에 관한 법률 제43조 제1항). 그러므로 이 사건 인체유래물은행의 장은 위 법률에 따라 이 사건 연 구에 사용될 인체유래물, 즉 임상시료 혈액을 제공할지 여부를 결정할 재량권을 가진 다고 할 것이다. 한편 을 제32, 33호증의 각 기재에 의하면, 피고의 ’바이오뱅크 설치·운영에 관한 규 칙‘ 및 ’**** 인체유래물은행(바이오뱅크) 표준운영지침서‘는 다음과 같이 정하고 있다. ① 연구목적으로 이 사건 인체유래물은행에 보관된 인체자원을 이용하고자 할 때 이 사건 운영위원회 규정에 따른 절차를 거쳐 신청하고 승인이 된 경우에 연구자에게 제 공되고(위 규칙 제6조), 이 사건 운영위원회의 심의사항에는 자원분양신청서 검토 및 제공 승인에 관한 사항이 포함된다(위 규칙 제8조 제4호, 위 지침서 제4조 제2항 제4 호). ② 검체 등의 제공절차는 다음과 같다(위 지침서 제10절 제1조) : 연구자(연구계획수 립) - 이 사건 인체유래물은행(검체 저장 유무 검색, 환자동의서 획득 유무 검색) - 이 사건 기관위원회(연구계획서 심의) - 이 사건 운영위원회(검체 수량 및 활용도 심의) - 이 사건 인체유래물은행(검체 등의 제공) ③ 위 제공절차 내 이 사건 운영위원회의 심의사항은 다음과 같다(위 지침서 제10절 제1조 제2항 제2호) : 환자동의서 면제 및 획득 유무, 이 사건 기관위원회 승인서(또는 심의면제서), 연구기간 및 연구비의 적절성, 신청 검체 등의 종류 및 건수의 적절성, 3) 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제37조 제1항 제4호. ⸬G䑄ᷤ㉐⏈G䑄ᷤ㉐G㢬䉤≫㜨⣀G㇠㢨䏬㜄㉐G㜨⣀½㻐⥙╌㛼10日⏼␘UG⸬G䑄ᷤ㉐⪰G㢨㟝䚌㜠G㇠ᶨḴ᷸㢬㢌 ⮹㜼⇌G(라)䞐㢌G䓽㝜㡸G䚨䚌⏈G䚽㠸⏈GḴ⥜Gⷉ⥭㜄G♤⢰GἼ㫴╝⏼␘UGG缶㐘⮹㷌⫠㢰㣄GaGYWY[TW`TZW - 8 - 신청 검체 등을 이용한 연구방법의 적절성, 환자 개인정보의 활용 정도, 동일 또는 유 사한 검체에 대한 활용 연구의 중복성 유무 ④ 이 사건 인체유래물은행은 이 사건 운영위원회의 심의결과를 연구자에게 안내하 고, 승인, 조건부승인, 보완, 반려 등 각 심의결과에 따른 조치를 취한다(위 지침서 제 10절 제1조 제2항 제3호). ⑤ 이 사건 운영위원회의 심의 결과가 승인이거나 조건부승인(시정사항 반영 제출서 류 검토 후 최종 승인된 경우)이면 정해진 절차에 따라 정해진 서류를 수수하고 검체 등을 제공한다(위 지침서 제10절 제1조 제4항). 위의 사실과 을 제32, 33호증의 각 기재에 의하면, 피고의 ’바이오뱅크 설치·운영에 관한 규칙‘ 및 ’**** 인체유래물은행(바이오뱅크) 표준운영지침서‘가 정하는 인체 유래물 제공 절차에는 이 사건 인체유래물은행의 장이 독자적으로 판단·결정하는 절차 가 없는 점을 인정할 수 있다. 이러한 사정을 더하여 위의 사실을 종합해 보면, 피고는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제43조 제1항이 정하는 이 사건 인체유래물은행의 장의 재량권을 이 사건 운영위원회의 심의결과에 따라 행사하도록 정하였다고 봄이 상당하 다. 그렇다면 이 사건 운영위원회의 이 사건 반려결정은 생명윤리 및 안전에 관한 법 률 제43조 제1항에 따른 이 사건 인체유래물은행 장의 결정과 다름없다고 할 것인바, 위 법의 목적(인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간 의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함. 위 법 제1조)과 이 사건 반 려결정이 ’위원회‘에 의하여 이루어진 점을 고려해 볼 때, 위와 같이 인체유래물의 제 공신청을 반려하는 이 사건 반려결정은 폭넓은 재량의 영역에 속하여 일탈·남용에 이 ⸬G䑄ᷤ㉐⏈G䑄ᷤ㉐G㢬䉤≫㜨⣀G㇠㢨䏬㜄㉐G㜨⣀½㻐⥙╌㛼10日⏼␘UG⸬G䑄ᷤ㉐⪰G㢨㟝䚌㜠G㇠ᶨḴ᷸㢬㢌 ⮹㜼⇌G(라)䞐㢌G䓽㝜㡸G䚨䚌⏈G䚽㠸⏈GḴ⥜Gⷉ⥭㜄G♤⢰GἼ㫴╝⏼␘UGG缶㐘⮹㷌⫠㢰㣄GaGYWY[TW`TZW - 9 - 르렀다고 인정되지 않는 한 존중되어야 한다고 볼 것이다. (2) 이 사건 반려결정의 위법 여부 앞서 인정한 사실 및 갑 제12호증의 1, 2, 갑 제20, 26호증, 증인 F의 증언만으로는 이 사건 운영위원회가 이 사건 연구를 위하여 인체유래물을 제공하는 것 외에는 다른 결정을 할 수 없다고 인정하기에 부족하고, 달리 이 사건 반려결정이 재량권을 일탈·남 용하는 등 위법하다고 인정할 증거는 없다. 그러므로 이 사건 반려결정의 정당성에 관 한 원고의 주장은 이유 없다. 다. 소결 이와 같이 이 사건 반려결정이 법적 근거가 있고 적법하므로, 피고가 이를 이유로 이 사건 연구용역계약상 채무를 이행하지 않았더라도 그것이 위법하다고 할 수 없다. 그러므로 피고는 이 사건 연구용역계약상 채무의 불이행에 대하여 책임을 부담하지 않 는다. 4. 결론 그렇다면 이 사건 연구용역계약상 피고의 원고에 대한 임상시료 혈액 제공의무의 존 부나 이 사건 연구용역계약의 해제 및 그 사유·요건, 채무불이행과 손해 사이의 인과관 계 등을 나아가 살피지 않아도, 피고의 채무불이행을 이유로 손해배상을 구하는 원고 의 이 사건 청구는 이유 없다. 따라서 이를 기각하여, 주문과 같이 판결한다. 재판장 판사류승우 ⸬G䑄ᷤ㉐⏈G䑄ᷤ㉐G㢬䉤≫㜨⣀G㇠㢨䏬㜄㉐G㜨⣀½㻐⥙╌㛼10日⏼␘UG⸬G䑄ᷤ㉐⪰G㢨㟝䚌㜠G㇠ᶨḴ᷸㢬㢌 ⮹㜼⇌G(라)䞐㢌G䓽㝜㡸G䚨䚌⏈G䚽㠸⏈GḴ⥜Gⷉ⥭㜄G♤⢰GἼ㫴╝⏼␘UGG缶㐘⮹㷌⫠㢰㣄GaGYWY[TW`TZW - 10 - 판사이균철 판사김주석 ⸬G䑄ᷤ㉐⏈G䑄ᷤ㉐G㢬䉤≫㜨⣀G㇠㢨䏬㜄㉐G㜨⣀½㻐⥙╌㛼10日⏼␘UG⸬G䑄ᷤ㉐⪰G㢨㟝䚌㜠G㇠ᶨḴ᷸㢬㢌 ⮹㜼⇌G(라)䞐㢌G䓽㝜㡸G䚨䚌⏈G䚽㠸⏈GḴ⥜Gⷉ⥭㜄G♤⢰GἼ㫴╝⏼␘UGG缶㐘⮹㷌⫠㢰㣄GaGYWY[TW`TZW - 11 - 별지 관련 법규정 암관리법 제27조(**** 설립 등) ① 암에 관한 전문적인 연구와 암환자의 진료 등을 위하여 국립암 센터를 설립ᆞ운영한다. ② ****는 법인으로 한다. ③ ****는 주된 사무소의 소재지에서 설립등기를 함으로써 성립한다. 제29조(부속기관의 설치) ① ****에 연구소, 부속병원, 국가암관리사업본부 및 그 밖에 필 요한 기구를 둔다. ② ****는 교육부장관의 인가를 받아 「고등교육법」 제30조에 따른 대학원대학(이하 "대 학원대학"이라 한다)을 설치할 수 있다. 제30조(사업) ****는 다음 각 호의 사업을 한다. 1. 암의 발생ᆞ예방ᆞ진단ᆞ치료ᆞ관리 및 암관리 정책 등에 관한 연구 2. 암환자의 진료 3. 제12조에 따른 재가암환자 관리사업에 관련된 교육ᆞ훈련 및 지원 업무 4. 암의 예방 및 관리에 관한 교육 및 홍보 5. 암과 관련된 정보ᆞ통계의 수집ᆞ분석 및 제공 6. 암과 관련된 국내외 협력 7. 암의 예방ᆞ진단 및 치료 등에 관한 신기술의 개발 및 보급 8. 제29조 제2항에 따라 설치된 대학원대학을 통한 국내외 암전문인력 양성 및 훈련 9. 암 통합 데이터 구축 10. 제50조 제2항에 따라 암에 관한 각종 사업을 위탁받은 경우 그 사업 11. 제1호부터 제10호까지의 사업에 부대되는 사업 ⸬G䑄ᷤ㉐⏈G䑄ᷤ㉐G㢬䉤≫㜨⣀G㇠㢨䏬㜄㉐G㜨⣀½㻐⥙╌㛼10日⏼␘UG⸬G䑄ᷤ㉐⪰G㢨㟝䚌㜠G㇠ᶨḴ᷸㢬㢌 ⮹㜼⇌G(라)䞐㢌G䓽㝜㡸G䚨䚌⏈G䚽㠸⏈GḴ⥜Gⷉ⥭㜄G♤⢰GἼ㫴╝⏼␘UGG缶㐘⮹㷌⫠㢰㣄GaGYWY[TW`TZW - 12 - 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제1조(목적) 이 법은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전 을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 11. "인체유래물"(人體由來物)이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다. 12. "인체유래물연구"란 인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구를 말한다. 13. "인체유래물은행"이란 인체유래물 또는 유전정보와 그에 관련된 역학정보(疫學情報), 임상정 보 등을 수집·보존하여 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하는 기관을 말한다. 제10조(기관생명윤리위원회의 설치 및 기능) ① 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 다음 각 호의 기관은 기관생명윤리위원회(이하 "기관위원회"라 한다)를 설치하여야 한다. 2. 인체유래물연구를 수행하는 자(이하 "인체유래물연구자"라 한다)가 소속된 교육·연구 기관 또는 병원 등 6. 제41조 제1항에 따라 보건복지부장관의 허가를 받은 인체유래물은행 ③ 기관위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의 가. 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성 나. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부 다. 연구대상자등의 안전에 관한 사항 라. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책 마. 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항 ⸬G䑄ᷤ㉐⏈G䑄ᷤ㉐G㢬䉤≫㜨⣀G㇠㢨䏬㜄㉐G㜨⣀½㻐⥙╌㛼10日⏼␘UG⸬G䑄ᷤ㉐⪰G㢨㟝䚌㜠G㇠ᶨḴ᷸㢬㢌 ⮹㜼⇌G(라)䞐㢌G䓽㝜㡸G䚨䚌⏈G䚽㠸⏈GḴ⥜Gⷉ⥭㜄G♤⢰GἼ㫴╝⏼␘UGG缶㐘⮹㷌⫠㢰㣄GaGYWY[TW`TZW - 13 - 2. 해당 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독 3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동 가. 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육 나. 취약한 연구대상자등의 보호 대책 수립 다. 연구자를 위한 윤리지침 마련 ④ 제1항에 따라 기관위원회를 설치한 기관은 보건복지부장관에게 그 기관위원회를 등록하여야 한다. 제36조(인체유래물연구의 심의) ① 인체유래물연구를 하려는 자는 인체유래물연구를 하기 전에 연구계획서에 대하여 기관위원회의 심의를 받아야 한다. 제37조(인체유래물연구의 동의) ① 인체유래물연구자는 인체유래물연구를 하기 전에 인체유래물 기증자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다. 4. 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물등"이라 한다)의 제공에 관한 사항 제41조(인체유래물은행의 허가 및 신고) ① 인체유래물은행을 개설하려는 자는 대통령령으로 정 하는 바에 따라 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다. 다만, 국가기관이 직접 인체유래물은 행을 개설하고자 하는 경우는 제외한다. 제43조(인체유래물등의 제공) ① 인체유래물은행의 장은 인체유래물등을 제공받으려는 자로부터 이용계획서를 제출받아 그 내용을 검토하여 제공 여부를 결정하여야 한다. ② 인체유래물은행의 장은 인체유래물등을 타인에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다 만, 인체유래물 기증자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다. ③ 인체유래물은행의 장은 인체유래물등을 타인에게 제공하는 경우에는 무상으로 하여야 한다. 다만, 인체유래물등의 보존 및 제공에 든 경비를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 인체유 래물등을 제공받는 자에게 요구할 수 있다. ④ 기관위원회는 인체유래물등의 제공에 필요한 지침을 마련하고, 지침에 따라 적정하게 제공 ⸬G䑄ᷤ㉐⏈G䑄ᷤ㉐G㢬䉤≫㜨⣀G㇠㢨䏬㜄㉐G㜨⣀½㻐⥙╌㛼10日⏼␘UG⸬G䑄ᷤ㉐⪰G㢨㟝䚌㜠G㇠ᶨḴ᷸㢬㢌 ⮹㜼⇌G(라)䞐㢌G䓽㝜㡸G䚨䚌⏈G䚽㠸⏈GḴ⥜Gⷉ⥭㜄G♤⢰GἼ㫴╝⏼␘UGG缶㐘⮹㷌⫠㢰㣄GaGYWY[TW`TZW - 14 - 되고 있는지 정기적으로 심의하여야 한다. ⑤ 인체유래물등 이용계획서의 기재내용·제출절차, 제공에 필요한 지침, 기관위원회의 심의, 그 밖에 인체유래물등의 제공 및 관리에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. ⸬G䑄ᷤ㉐⏈G䑄ᷤ㉐G㢬䉤≫㜨⣀G㇠㢨䏬㜄㉐G㜨⣀½㻐⥙╌㛼10日⏼␘UG⸬G䑄ᷤ㉐⪰G㢨㟝䚌㜠G㇠ᶨḴ᷸㢬㢌 ⮹㜼⇌G(라)䞐㢌G䓽㝜㡸G䚨䚌⏈G䚽㠸⏈GḴ⥜Gⷉ⥭㜄G♤⢰GἼ㫴╝⏼␘UGG缶㐘⮹㷌⫠㢰㣄GaGYWY[TW`TZW