간경화증 치료를 위해 임상시험계획 승인 없이 줄기세포치료제를 사용한 이식수술을 받음

• 2003년 11월 4일, 원고들이 OO지역 한라병원에서 간경화증 치료를 위해 줄기세포 이식수술을 받음.
• 피고 의료법인 한라의료재단 등은 식품의약품안전청의 승인 없이 의약품으로 분류되는 줄기세포치료제를 사용함.
• 피고들은 수술 전 치료 효과, 위험성, 임상시험계획 미승인 사실 등에 대해 충분히 설명하지 않음.
• 이로 인해 원고들은 적시에 다른 치료를 받을 기회를 잃었고, 소외 1이 사망함.
• 원고들은 피고들의 약사법 위반과 설명의무 위반을 이유로 손해배상을 청구함.

원고들이 간경화증 치료를 위해 받은 줄기세포 이식수술 과정에서 피고들이 임상시험계획 승인 없이 의약품인 줄기세포치료제를 사용하고, 치료 관련 중요한 정보를 충분히 알리지 않아 손해배상을 요구했다. 쟁점은 줄기세포치료제가 의약품에 해당하는지, 임상시험계획 승인이 필요한지, 그리고 설명의무 위반 여부였다. 법원은 피고들의 일부 책임을 인정하여 원고 일부 승소 판결을 내렸다.

• 줄기세포치료제는 체외에서 증식·배양되어 생물학적 특성이 변화된 동종유래세포치료제로서 약사법상 의약품에 해당함.
• 의약품을 인체에 사용하려면 식품의약품안전청장의 임상시험계획 승인을 받아야 하는데, 피고들은 이를 받지 않고 수술을 시행함으로써 약사법을 위반함.
• 피고들은 수술 전 치료 효과, 위험성, 임상시험계획 미승인 사실 등을 원고들에게 충분히 설명하지 않아 설명의무를 위반함.
• 이러한 위반 행위로 인해 원고들이 적시에 다른 치료를 받을 기회를 잃었고, 일부 원고는 사망하는 등 손해가 발생함.
• 피고들은 치료 효과를 과장하거나 허위로 광고하지 않았고, 일부 설명을 했다고 주장했으나 법원은 이를 인정하지 않음.
• 피고 회사 및 관련자들의 책임 범위와 임상시험계획 승인 절차의 중요성을 고려하여 일부 손해배상 책임을 인정함.

줄기세포치료제는 약사법상 의약품에 해당하며, 이를 사용하려면 반드시 임상시험계획 승인을 받아야 한다. 피고들이 이를 지키지 않고 충분한 설명 없이 수술을 진행해 원고들에게 손해가 발생했으므로 법원은 일부 책임을 인정해 손해배상을 명령했다.