한의사가 한의원에서 환자 10명에게 리도카인·덱사메타손 주사를 놓는 등 면허 범위 밖 의료행위를 함

- 1 - 서 울 동 부 지 방 법 원 판 결 사 건2025고정 504 의료법위반 피 고 인A 검 사윤효선(기소 ), 안예지, 조민경, 김봉기(공판 ) 변 호 인법무법인(유한 ) 린 담당변호사 박시영, 한세희 판 결 선 고2026. 8. 11. 주 문 피고인을 벌금 150 만 원에 처한다. 피고인이 위 벌금을 납입하지 않을 경우 10 만 원을 1일로 환산한 기간 피고인을 노역 장에 유치한다. 위 벌금에 상당한 금액의 가납을 명한다. 이 유 범 죄 사 실 피고인은 ****, 11 층에서 ‘****(구 ****)’ 을 운영하는 한의사이다. 의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없고 , 의료인도 면허된 것 이외의 의료 행위를 하여서는 아니된다. - 2 - 그럼에도 불구하고 피고인은 2022. 10. 7. 경 위 한의원에 내원한 환자 E를 상대로 안면 시술을 하는 과정에서 한의사의 면허된 것 이외의 의료행위에 해당하는 1) 리도카 인 주사액 2cc 와 덱사메타손 주사액 1cc 를 주사 (이하 ‘이 사건 의료행위’라 한다 )한 것 을 비롯하여 2022. 2. 23. 경부터 2023. 1. 20. 경까지 [별지 1] 범죄일람표에 기재된 바 와 같이 10 명의 환자들에게 한의사 면허 범위 이외의 의료행위를 하였다. 증거의 요지 1. 피고인의 일부 법정진술 1. F의 진술서 1. 의약품구입현황, 진료기록부, 거래명세서 1. 수사보고서(피의자와 통화 -완통약침, 염증예방약침 시술 방법 관련 ) 법령의 적용 1. 범죄사실에 대한 해당법조 및 형의 선택 의료법 제87 조의 2 제2항 제2호, 제27 조 제1항(벌금형 선택 ) 1. 노역장유치 형법 제70 조 제1항, 제69 조 제2항 1. 가납명령 형사소송법 제334 조 제1항 피고인 및 변호인의 주장에 대한 판단 1) 이 사건 공소장 중 해당 부분에는 ‘전문의약품으로 지정되어 의사 면허를 가진 의사만이 사용할 수 있는 ’으로 기재되어 있으 나, 피고인이 전문의약품이라는 이유만으로 한의사의 사용을 금지하는 것은 잘못된 법해석이라고 적극 다투고 있고 , 후술하는 바와 같이 전문의약품으로 지정된 의약품을 사용하였다고 하여 곧바로 한의사의 면허 범위 이외의 의료행위로 평가할 수는 없다고 판단된다. 한편 이 사건 공소사실이 반드시 전문의약품을 사용하였기에 한의사의 면허 범위 의외의 의료행위로 판단 한 것으로 보기는 어렵고, 피고인 역시 이 사건 재판 과정에서 전문의약품 해당 여부와 무관하게 이 사건 의료행위가 한의사 의 면허 범위 내의 것인지 여부를 충분히 다투었다고 판단되므로, ‘단지 전문의약품이라서 한의사가 사용할 수 없는 것’으로 오해할 여지가 있는 이 부분 기재를 위와 같이 변경하더라도, 피고인의 방어권 행사에 실질적인 불이익을 초래하지 않는다고 판단된다. 따라서 공소장변경 절차 없이 이를 직권으로 변경하여 범죄사실로 인정한다. - 3 - 1. 주장의 요지 ① 전문의약품 사용행위를 곧바로 한의사의 면허 외 의료행위로 단정할 수 없다 . ② 이 사건 의료행위가 한의사의 면허된 것 이외의 의료행위에 해당하는지를 판단함 에 있어 대법원 2022. 12. 22. 선고 2016도21314 전원합의체 판결 (이하 ‘이 사건 전원 합의체 판결 ’이라 한다 )의 ‘새로운 판단 기준 ’에 따라야 한다 . ③ 피고인은 한방의료행위인 매선 시술 등을 하는 과정에서 통증 감소 , 염증반응 예 방 등 부수적 목적으로 리도카인과 덱사메타손(이하 ‘이 사건 의약품’이라 한다 )을 보 조수단으로만 사용하였는바, 이는 한의사의 면허 범위 내의 의료행위에 해당한다(한의 학적 원리에 기초하여 한의학의 현대적 응용 .발전 과정에서 이루어진 정당한 진료행 위이고, 이 사건 의약품의 사용량과 방법이 매우 안전한 수준이며, 피고인도 이에 관한 전문적인 의료지식을 보유하여 보건위생상 위해 발생의 우려가 없다 ). ④ 피고인으로서는 이 사건 의료행위를 적법한 한방치료의 일환으로 인식하였기에 의료법위반의 고의가 없었다. 2. 판단 가. 관련 법령 [별지 2] 기재와 같다 . 나. 관련 법리 의료법은 의료인을 의사 ·치과의사·한의사 등 종별로 엄격히 구분하고 각각의 면허 가 일정한 한계를 가짐을 전제로 면허된 것 이외의 의료행위를 금지 ·처벌하는 것을 기 본적 체계로 하고 있으나, 각각의 업무 영역이 어떤 것이고 그 면허의 범위 안에 포섭 되는 의료행위가 구체적으로 어디까지인지에 관하여는 아무런 규정을 두고 있지 아니 - 4 - 하다 . 이는 의료행위의 종류가 극히 다양하고 그 개념도 의학의 발달과 사회의 발전 , 의료서비스 수요자의 인식과 요구에 수반하여 얼마든지 변화될 수 있는 것임을 감안하 여, 법률로 일의적으로 규정하는 경직된 형태보다는 시대적 상황에 맞는 합리적인 법 해석에 맡기는 유연한 형태가 더 적절하다는 입법 의지에 기인하는 것으로 보인다(대 법원 2016. 7. 21. 선고 2013도850 전원합의체 판결 참조 ). 대법원은 의사나 한의사의 구체적인 의료행위가 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해 당하는지에 대해 이원적 의료체계의 입법 목적 , 해당 의료행위에 관련된 법령의 규정 및 취지 , 해당 의료행위의 기초가 되는 학문적 원리 , 해당 의료행위의 경위 ·목적 ·태양 , 의과대학 및 한의과대학의 교육과정이나 국가시험 등을 통해 해당 의료행위의 전문성 을 확보할 수 있는지 여부 등을 종합적으로 고려하여 구체적 사례에 따라 사회통념에 비추어 합리적으로 판단하여 왔다 (위 대법원 2011도16649 판결 등 참조 ). 한의사가 전 통적으로 내려오는 의료기기나 의료기술(이하 ‘의료기기 등’이라 한다 ) 이외에 의료공 학의 발전에 따라 새로 개발 ·제작된 의료기기 등을 사용하는 것이 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하는지도 이러한 법리에 기초하여, 관련 법령에 한의사의 해당 의료기기 등 사용을 금지하는 취지의 규정이 있는지, 해당 의료기기 등의 개발 ·제작 원 리가 한의학의 학문적 원리에 기초한 것인지, 해당 의료기기 등을 사용하는 의료행위 가 한의학의 이론이나 원리의 응용 또는 적용을 위한 것으로 볼 수 있는지, 해당 의료 기기 등의 사용에 서양의학에 관한 전문지식과 기술을 필요로 하지 않아 한의사가 이 를 사용하더라도 보건위생상 위해가 생길 우려가 없는지 등을 종합적으로 고려하여 판 단하여 왔다 (대법원 2014. 2. 13. 선고 2010도10352 판결 참조 , 이하 ‘종전 판단 기준 ’이 라 한다 ). 그러나 의료행위 관련 법령의 규정과 취지는 물론 의료행위의 가변성, 그 기 - 5 - 초가 되는 학문적 원리 및 과학기술의 발전과 응용 영역의 확대 , 이와 관련한 교육과 정·국가시험 기타 공적 ·사회적 제도의 변화 , 의료행위에 통상적으로 수반되는 수준을 넘어선 보건위생상 위해 발생 우려가 없음을 전제로 하는 의료소비자의 합리적 선택가 능성 등을 감안하면, 한의사의 진단용 의료기기 사용에 관하여 종전 판단 기준은 새롭 게 재구성될 필요가 있다 . 즉, 한의사의 한방의료행위와 의사의 의료행위가 전통적 관 념이나 문언적 의미만으로 명확히 구분될 수 있는 것은 아닐뿐더러, 의료행위의 개념 은 의료기술의 발전과 시대 상황의 변화 , 의료서비스에 대한 수요자의 인식과 필요에 따라 달라질 수 있는 가변적인 것이기도 하고 , 의약품과 의료기술 등의 변화 ·발전 양상 을 반영하여 전통적인 한방의료의 영역을 넘어서 한의사에게 허용되는 의료행위의 영 역이 생겨날 수도 있는 것이다(치과의사의 안면 보톡스 시술에 관한 대법원 2016. 7. 21. 선고 2013도850 전원합의체 판결 참조 ). 한편 구 의료법은 국민의 건강을 보호하 고 증진하는 것을 목적 (제1조)으로 하는데, 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해 당하는지에 관한 판단도 국민의 건강을 보호하고 증진하는 데 중점을 두고 , 의료의 발 전과 의료서비스의 수준 향상을 위하여 의료소비자의 선택가능성을 합리적인 범위에서 열어 두는 방향으로 관련 법령을 해석하는 것이 바람직하다. 한의사의 ‘면허된 것 이외 의 의료행위’는 결국 형사처벌 대상이라는 점에서 죄형법정주의 원칙이 적용되므로 그 의미와 적용 범위가 수범자인 한의사의 입장에서 명확하여야 하고 , 엄격하게 해석되어 야 한다는 점에서 보더라도 그러하다[헌법재판소 2013. 12. 26. 선고 2012헌마 551, 561( 병합 ) 전원재판부 결정 참조 ]. 그러므로 한의사가 의료공학 및 그 근간이 되는 과 학기술의 발전에 따라 개발 ·제작된 진단용 의료기기를 사용하는 것이 한의사의 ‘면허된 것 이외의 의료행위’에 해당하는지 여부는 관련 법령에 한의사의 해당 의료기기 사용 - 6 - 을 금지하는 규정이 있는지, 해당 진단용 의료기기의 특성과 그 사용에 필요한 기본적· 전문적 지식과 기술 수준에 비추어 한의사가 진단의 보조수단으로 사용하게 되면 의료 행위에 통상적으로 수반되는 수준을 넘어서는 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는지, 전체 의료행위의 경위 ·목적 ·태양에 비추어 한의사가 그 진단용 의료기기를 사용하는 것이 한의학적 의료행위의 원리에 입각하여 이를 적용 내지 응용하는 행위와 무관한 것임이 명백한지 등을 종합적으로 고려하여 사회통념에 따라 합리적으로 판단하여야 한다 (이하 ‘새로운 판단 기준 ’이라 한다 ). 이는 ‘종전 판단 기준 ’과 달리 , 한방의료행위의 의미가 수범자인 한의사의 입장에서 명확하고 엄격하게 해석되어야 한다는 죄형법정주 의 관점에서, 진단용 의료기기가 한의학적 의료행위 원리와 관련 없음이 명백한 경우 가 아닌 한 형사처벌 대상에서 제외됨을 의미한다(대법원 2022. 12. 22. 선고 2016도 21314 전원합의체 판결 참조 ). 다. 전문의약품으로서 한의사의 사용이 금지되는지에 관하여 약사법 제23 조 제3항에서 전문의약품의 처방 주체로 ‘의사 또는 치과의사’만을 규 정하고 있기는 하다 . 그러나 아래와 같은 이유로 약사법에 근거하여 단순히 ‘전문의약 품’이기에 한의사의 사용이 금지된다고 보는 것은 타당하다고 볼 수 없다 . 같은 취지의 피고인 및 변호인의 주장은 타당하다(다만 약사법에 따라 이 사건 의약품이 전문의약 품으로 허가된 것과 이를 사용한 의료행위가 의료법위반에 해당하는지는 별개의 문제 이므로, 이하 전문의약품 해당 여부와 무관하게 이 사건 의료행위가 한의사의 면허된 것 이외의 의료행위에 해당하는지에 관하여 본다 ). ① 약사법에 일반의약품과 전문의약품이 규정된 것은 1991년 약사법(1991. 12. 31. 법률 제4486호로 개정된 것) 2) 이 최초인데 이는 의약분업 실시를 전제로 한 것 3) 으로 , - 7 - 당시 한방 의약분업은 논의의 대상이 아니었고, 한의사에 대해서는 약사법 부칙 (제 8365호, 2007. 4. 11.) 제8조에 의해 여전히 ‘조제 ’에 관한 경과조치가 유지되고 있다 . 이에 비추어 보면 ‘의사 ·치과의사’만을 규정한 현행 약사법 제23 조 제3항은 한의약 분 야에서 의약분업이 전면적으로 실시되지 않으면서 법령이 제대로 정비되지 않은 데 기 인한 것 4) 으로 판단된다. ② 약사법 제2조 제10 호는 ‘전문의약품’을 ‘일반의약품이 아닌 의약품’으로 정의하 고 있는바, 의약품은 모두 일반의약품과 전문의약품으로 구별된다. 그런데 ‘한약제제’에 관한 정의규정인 약사법 제2조 제6호는 “‘ 한약제제(韓藥製劑)’ 란 한약을 한방원리에 따 라 배합하여 제조한 의약품을 말한다.” 라고 함으로써 한약제제가 ‘의약품’에 속한다는 점을 분명히 하고 있고 , 이를 전제로 하는 관련 법령 5) 도 쉽게 찾을 수 있다 . 따라서 한약제제가 의약품에 해당함은 분명해 보이고, 결국 한의사가 사용하는 한약제제 역시 일반의약품과 전문의약품으로 구분된다고 보아야 한다 . 실제 한약제제인 팔물군자탕, 열다한소탕 등 과립제들이 비록 소수로 보이기는 하나 전문의약품으로 허가가 나 있 고, 현재 한의사가 이를 사용함에는 아무런 문제가 없다 . ③ 약사법 제31 조, 위 규칙 제9조 등 위임에 따라 제정된 ｢한약 (생약 )제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정｣(식품의약품안전처고시) 제9조 제1항 제2호, 제11 조는 ‘한 약제제’에 대해서도 전문의약품/일반의약품으로 나누어 신청 및 허가가 이루어지도록 2) 제2조(정의 ) ⑬ 이 법에서 “전문의약품”이라 함은 사람의 구조ᆞ기능에 위해를 가할 우려가 있으며, 용법 또는 용량에 대한 전문적 지식을 필요로 하는 의약품으로서 의약품의 제형과 약리작용상 장해를 일으킬 우려가 있는 적응증을 갖는다고 보건사회부장관이 지정하는 의약품을 말한다. ⑭ 이 법에서 “일반의약품”이라 함은 제13 항에서 규정하는 전문의약품이 아닌 의약품을 말한다. 3) 결과적으로 1991 년 개정으로 의약분업이 도입되지는 않았으나, 일반의약품과 전문의약품을 규정하기 이르렀고, 실제 의약분 업은 1994 년 약사법(1994. 1. 7. 법률 제4731 호로 개정된 것) 개정으로 도입되어 2000. 7. 1. 양방 의약분업이 시행되었다. 4) 양방에서도 의약분업 이전 일반의약품/전문의약품 구분이 없었던 것처럼 한방도 현재 그러한 상태라고 이해된다. 5) 의료법 제18 조 제5항 본문 등 - 8 - 규정하고 있는바, 위와 같은 관련 법규 역시 일반의약품과 전문의약품의 구분이 한의 사의 처방 권한과는 무관함을 전제로 마련된 규정이라 할 것이다. ④ 약사법 제23 조 제3항을 문리적으로만 해석하면 한의사가 전문의약품은 물론 일반의약품도 처방할 수 없다고 보아야 하는데, 이는 한의사가 일반의약품인 다수의 한약제제도 처방할 수 없게 되는 결과가 되어 부당하다. 라. 이 사건에 적용될 판단기준에 관하여 다음과 같은 사정에 비추어 보면 , 이 사건 전원합의체 판결은 이 사건과 사안을 달리하므로, 위 전원합의체 판결의 새로운 판단 기준을 적용할 수 없다 . 변호인의 이 부분 주장은 받아들일 수 없다 . ① 과학기술의 발달로 의료기술이 날로 발전하는 현실에서, 발전된 의료기술이 한 의학의 이론이나 원리가 아닌 서양 의학에 기반한 것이라 하여 환자의 생명 , 신체 등 에 대한 치료를 담당하는 한의사가 사용하지 못한다고 하는 것은 의료법 제정 취지나 현실에도 맞지 않고 이를 의사들에게만 독점시키는 것이 바람직하지 않은 측면이 있 다. 따라서 시대 상황의 변화에 따라 비록 서양 의학에 기초한 것이라 하더라도 관련 법령에 한의사의 해당 의료기기 등 사용을 금지하는 규정이 존재하지 않고 , 한의사가 사용하게 되더라도 의료행위에 통상적으로 수반되는 수준을 넘어서는 보건위생상 위해 가 생길 염려가 없으며, 한의사가 이를 사용하는 것이 한의학과 서양의학을 독자적으 로 규율하는 목적에 부합되고, 궁극적으로는 이를 통해 사람의 생명 , 신체나 일반 공중 위생에 발생할 수 있는 위험을 방지하고자 하는 의료관련 법령의 제정 취지에 부합하 는 경우 , 한방의료행위에 포섭하여 한의사에게도 이를 허용할 필요가 있다 . 이러한 취 지에서 이 사건 전원합의체 판결에서는 기존에 서양 의술로 인식 규제되어 오던 ‘초음 - 9 - 파 진단기기’에 대하여 한의사도 사용할 수 있다는 전향적인 판결을 선고하면서, 한의 사의 진단용 의료기기 사용 관련하여 새로운 판단 기준을 제시한 것으로 보인다. 그러나 대법원의 이와 같은 새로운 판단 기준이 있었다고는 하나 이는 진단용 의료기기를 한정하여 대법원에서 새로운 기준을 제시한 것으로 보이고, 현 단계에서 다른 의료행위 전반에도 그대로 적용된다고 보기는 어렵다. ② ‘진단행위’와 이를 토대로 한 ‘치료행위’( 질병의 예방을 위한 처방 및 각종 미용 시술 등도 포함 )가 불가분적으로 연결되어 있기는 하다 . 그러나 ‘진단 ’이란 ‘문진 .시 진.촉진 .청진 및 각종 임상검사 등의 결과에 터 잡아 질병 여부를 감별하고 그 종 류, 성질 및 진행 정도 , 질병의 원인 등을 밝혀내는 임상의학의 출발점으로서 이에 따 라 치료법이 선택되는 행위 ’를 말하고(대법원 2003. 1. 24. 선고 2002다3822 판결 취지 참조 ), ‘치료 ’란 ‘의학지식과 약품 , 시설 , 기구 등을 이용하여 손상이나 질병을 원래의 상태로 회복하게 하는 의료행위를 의미한다. 이렇듯 진단행위와 치료행위가 정의상으 로도 명확하게 구분되므로 양자를 같은 것으로 취급함은 타당하다고 볼 수 없다 . ③ ’의료기기‘와 ’의약품‘ 역시 개념이 명확히 구별되고, 나아가 후술하는 이 사건 의약품의 약리기전 및 사용 시 나타날 수 있는 부작용 등에 비추어 보면 , 한의사가 이 사건 의약품을 사용하는 것은 진단용 의료기기를 사용하는 것과 ‘보건위생상 위해의 발생가능성’에 상당한 차이가 있다고 할 것이므로, 이를 달리 취급함이 타당하다고 판 단된다. 마. 이 사건 의료행위가 한의사의 면허된 것 이외의 범위에 해당하는지에 관하여 1) 현행법령상 명시적으로 이 사건 의약품에 대해 한의사의 사용을 금지하고 있는 법령은 존재하지 않는다. 또한 이 사건에 직접 적용되지는 아니하더라도 이 사건 전원 - 10 - 합의체 판결의 취지를 고려하고, 국민의 건강 보호와 증진에 중점 6) 을 두어 판단하면, 양한방 의료행위의 가변성과 중첩가능성을 폭넓게 인정하는 것이 바람직하며 한의학 치료의 발전에 기여하는 측면이 있다는 점은 분명히 인정된다. 나아가 한의약 육성법 에서 선언하고 있는 한방의료기술의 과학화, 정보화 등 한의약기술의 발전을 염두에 둘 필요성 역시 충분히 인정된다. 2) 그러나 이 법원이 적법하게 조사한 증거들에 의하여 인정되는 다음과 같은 사 정들을 앞서 본 법리에 비추어 살펴보면, 이 사건 의료행위는 한의사의 면허 범위 이 외의 의료행위에 해당한다고 봄이 타당하다. 피고인 및 변호인의 이 부분 주장도 받아 들일 수 없다 . ① 이 사건 의약품의 작용기전 7) 은 리도카인(Lidocaine)의 경우 ‘나트륨 이온에 대한 신경막 투과성을 저하시켜 신경자극의 발생 및 전도를 억제하고, 이로 인해 통증 신호가 뇌로 전달되지 못하고 마취 효과가 나타남’이고 , 덱사메타손(Dexamethasone)의 경우 ‘호중구 이동의 억제 , 염증매개자 생산의 감소 및 증가된 모세혈관 투과도의 역전 현상에 의해 염증을 감소시키고, 정상적인 면역반응을 억제시킴’이다 . 이 사건 의약품 은 오로지 서양의학의 학문적 원리에 따라 개발된 것으로 판단된다. ② 이 사건 의약품 중 ㉠ 리도카인은 국소마취 및 부정맥치료에 사용되고, 부작 용으로 고열 , 떨림 , 경련 , 졸음 , 불안 , 흥분 , 구역 , 구토 , 어지러움, 두드러기, 부종 등이 있으며, 사용 후 혈압저하, 안면창백, 맥박이상, 호흡억제, 경련 등의 증상이 나타나면 의사에게 즉시 알려야 하는 등의 주의사항이 있는 의약품이고, ㉡ 덱사메타손 주사액 6) 의료법(제1조) 및 한의약 육성법(제1조)의 공통 목적은 국민의 건강을 보호하고 증진한다는 것이다. 따라서 양·한방의 이원적 의료제도를 운영함에 있어서도 가장 기본이 되어야 할 가치는 ‘보건위생상 위해 방지 ’이고 , ‘양·한방의 독자적 발전 ’( 종별로 면 허된 의료행위의 범위를 좁게 해석하여 이원적 의료체계를 엄격히 유지하는 것)은 국민이 수준 높은 의료서비스를 누리도록 하기 위한 중간목표에 불과하다고 봄이 타당하다. 7) 약학정보원(https://health.kr/) 참조 - 11 - 은 내분비 장애 , 피부 질환 , 기관지 천식 , 피부염, 두드러기, 아나필락시스성 쇼크 완화 등에 사용되며, 부작용으로 감염증, 소화성 궤양 , 출혈 , 췌장염, 설사 , 정신장애, 우울 증, 두통 , 어지러움, 경련 , 알레르기성 피부염, 발진 등이 있는 의약품이다. 이 사건 의 약품의 효능과 용법 , 사용시 주의사항, 환자의 부작용 발생 여부를 관찰하고 부작용을 예방하기 위해 취해야 하는 의학적 조치 , 복약정보 등에 비추어 보면 , 이 사건 의약품 은 그 사용에 있어 서양의학에 관한 전문적인 지식과 기술이 필요하다고 판단된다. ③ 다수의 한의학 교재에 이 사건 의약품에 대한 설명과 사용례가 기재되어 있 고, 이 사건 의약품을 이용한 논문 (증례 보고 ) 등이 있기는 하다 . 그러나 해당 교재 등 의 내용은 이 사건 의약품의 서양의학적 기전을 설명한 것이거나 그 효능 .효과가 기 존 한의학적 치료행위에 도움을 준다는 내용에 불과한 것으로 판단되고, 달리 한의학 적으로 이 사건 의약품의 효능과 작용 기전 등에 관하여 구체적으로 논증하고 있는 자 료 또는 이 사건 의약품의 기전과 한의학적 상관관계를 연구 .검증한 결과물은 찾을 수 없다 . ④ 피고인이 이 사건 의약품을 ‘완통약침’과 ‘염증예방약침’이라는 이름으로 시술 한 사실은 인정된다. 그러나 피고인 역시 그 명칭에도 불구하고 기존 서양의학적 약리 기전에 따른 효능 .효과를 이용하고자 이 사건 의약품을 사용한 것으로 판단되고, 달 리 피고인이 한의학적 이론에 근거하여 또는 이를 용용하여 이 사건 의약품을 사용하 였다고 볼 만한 근거는 찾을 수 없다 . ⑤ 피고인 및 변호인은 한방의료행위에 수반하는 부작용을 감소 .예방하기 위한 부수적 목적으로 보조적으로 사용된 경우 한방의료행위의 범위에 포섭할 수 있다는 취 지로 주장한다. 그러나 ㉠ 주된 사용인지 또는 보조적 사용인지에 따라 ‘면허된 것 이 - 12 - 외의 의료행위’의 범위가 달라진다고 볼 근거가 없고 , ㉡ 이 사건 의약품은 그 자체로 질병의 치료 및 증상 개선 등 의료행위에 사용할 수 있는바, 사용 목적이나 의도한 효 과가 부수적이라는 주관적 요소에 따라 ‘면허된 것 이외의 외료행위’의 범위를 판단하 는 것 역시 타당하다고 볼 수 없으며, ㉢ 한방의료행위에 뒤따르는 부작용과 일반적인 병리적 증상이 명확히 구별된다고 볼 수도 없는 이상 , 한방의료행위에 수반하는 부작 용 예방 등을 위한 보조적 행위라는 이유만으로 한의사의 면허 범위 내의 행위로 인정 할 경우 자칫 이원화된 현행 의료체계를 사실상 형해화하는 결과를 초래할 위험도 있 어 보인다. ⑥ 피고인 및 변호인은 소량으로, 안전한 방법으로 사용하였기에 보건위생상 위 해의 발생가능성이 없다는 취지로도 주장한다. 그러나 의약품의 사용량에 따라 ‘면허된 것 이외의 의료행위’ 해당 여부를 달리 판단함이 타당하다고 보기 어렵다. 더구나 이 사건 의료행위 자체에서 발생하는 보건위생상의 위해 발생가능성이 낮다 하더라도, 전 후 이어지는 전체 의료행위의 과정에서 해당 의약품의 사용으로 인한 부작용 발생 등 추가적인 보건위생상의 위해 발생 우려가 전혀 없다고 보기도 어렵다. ⑦ 매선 시술을 하는 한의사들이 과거 사용해오던 안전성이 떨어지는 섬수 (두꺼 비 독) 대신 과학적으로 안전성이 충분히 검증된 마취제로서 리도카인을 보조적으로 사용할 현실적 필요성은 충분히 인정된다. 그러나 우리 의료 관련 법령이 의사와 한의 사의 이원적 의료체계를 기본으로 규정하고 있고 , 그 면허를 넘어선 의료행위에 대해 서는 형사처벌까지 규정하고 있는 상황에서, 입법론은 별론으로 하고 , 단지 보조수단이 라거나 그 사용량이 소량이어서 안전하다는 이유 등으로 한의사의 면허 범위에 해당한 다고 판단하는 경우 사회적 혼란을 야기함은 물론 한의사의 의료 허용범위가 일정한 - 13 - 기준이 아닌 사건 별로 법원의 판단에 의해 결정되는 바람직하지 않은 결과가 발생하 게 될 우려가 있다 . 결국 이 사건에서와 같은 마취제 사용을 한의사의 면허 범위 내에 포섭할지 여부는 신중하게 판단함이 타당해 보인다. 마. 의료법위반의 고의가 없었는지에 관하여 1) 기록에 의하면, 한의학 교재와 여러 학술자료 등에 한방치료행위와 관련한 리 도카인 등 마취제 사용의 효능과 안전성 등이 자세히 서술되어 있는 사실 , G협회의 보 수교육 등에서 리도카인 마취제 등에 대한 임상교육이 여러 차례 이루어졌던 사실 , 피 고인도 이 사건 의료행위와 관련하여 학회 , 특강 등을 통해 소정의 교육을 받았고, 관 련 연구도 실시하였던 사실은 인정된다. 2) 그러나 피고인이 이 사건 의약품을 사용하여 의료행위를 할 무렵 한의사의 리 도카인 등 사용의 적법성에 대한 논란이 있어 왔고 , 특히 덱사메타손은 종종 한의사의 불법 사용이 문제되었던 스테로이드제에 속하는 대표적인 약물이며, 이 사건 의약품 모두 화합물질을 화학반응을 통해 생성하는 의약품으로 지금까지 우리 사회에서 서양 의약품의 한 종류로 인식되고 관리되어 왔으므로, 의료행위에 종사하는 피고인으로서 도 이를 한의사가 취급할 수 있는 의약품인지에 대해 충분히 의문을 가졌을 것으로 보 이는 점 등에 비추어 보면 , 피고인은 미필적으로나마 이 사건 의료행위가 한의사의 면 허 범위 내의 것에 해당하지 아니함을 인식 .용인하면서 이를 행하였다고 판단된다. 결국 피고인 및 변호인의 주장은 받아들일 수 없다 . 판사추진석_________________________ - 14 - [별지 1] - 15 - [별지 2] 관련 법령 ■ 의료법 제2조(의료인 ) ① 이 법에서 “의료인 ”이란 보건복지부장관의 면허를 받은 의사 ·치과의사 ·한의사 ·조산사 및 간 호사를 말한다 . ② 의료인은 종별에 따라 다음 각 호의 임무를 수행하여 국민보건 향상을 이루고 국민의 건강 한 생활 확보에 이바지할 사명을 가진다 . 1. 의사는 의료와 보건지도를 임무로 한다 . 3. 한의사는 한방 의료와 한방 보건지도를 임무로 한다 . 제5조(의사ᆞ치과의사 및 한의사 면허 ) ① 의사ᆞ치과의사 또는 한의사가 되려는 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자격을 가 진 자로서 제9조에 따른 의사ᆞ치과의사 또는 한의사 국가시험에 합격한 후 보건복지부장 관의 면허를 받아야 한다 . 1. 「고등교육법」 제11 조의 2에 따른 인정기관 (이하 “평가인증기구”라 한다 )의 인증 (이하 “평 가인증기구의 인증 ”이라 한다 )을 받은 의학ᆞ치의학 또는 한의학을 전공하는 대학을 졸업 하고 의학사ᆞ치의학사 또는 한의학사 학위를 받은 자 2. 평가인증기구의 인증을 받은 의학ᆞ치의학 또는 한의학을 전공하는 전문대학원을 졸업하고 석사학위 또는 박사학위를 받은 자 3. 외국의 제1호나 제2호에 해당하는 학교 (보건복지부장관이 정하여 고시하는 인정기준에 해 당하는 학교를 말한다 )를 졸업하고 외국의 의사ᆞ치과의사 또는 한의사 면허를 받은 자로 서 제9조에 따른 예비시험에 합격한 자 제18 조(처방전 작성과 교부 ) ⑤ 의사 , 치과의사 또는 한의사가 「약사법 」에 따라 자신이 직접 의약품을 조제하여 환자에 게 그 의약품을 내어주는 경우에는 그 약제의 용기 또는 포장에 환자의 이름 , 용법 및 용 량, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 적어야 한다 . 다만 , 급박한 응급의료상황 등 환자의 진료 상황이나 의약품의 성질상 그 약제의 용기 또는 포장에 적는 것이 어려운 경 - 16 - 우로서 보건복지부령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다 . 제27 조(무면허 의료행위 등 금지 ) ① 의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 것 이외의 의료행위 를 할 수 없다 . 다만 , 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의료행위를 할 수 있다 제87 조의 2( 벌칙 ) ② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역이나 5천만원 이하의 벌금에 처 한다 . 2. 제27 조 제1항(나머지 생략 ) ■ 약사법 제2조(정의 ) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다 . 4. “의약품 ”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다 . 가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것 나. 사람이나 동물의 질병을 진단 ·치료 ·경감 ·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구 ·기계 또는 장치가 아닌 것 다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 (藥理學的 ) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구 ·기계 또는 장치가 아닌 것 5. “한약 ”이란 동물 ·식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조 ·절단 또는 정제된 생약 (生藥 )을 말한다 . 6. “한약제제 (韓藥製劑 )” 란 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다 . 9. “일반의약품”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것으로서 보건복지부장관과 협의하 여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품을 말한다 . 가. 오용 ·남용될 우려가 적고 , 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성 을 기대할 수 있는 의약품 나. 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품 다. 의약품의 제형 (劑型 )과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품 10. “전문의약품”이란 일반의약품이 아닌 의약품을 말한다 . - 17 - 제23 조(의약품 조제 ) ③ 의사 또는 치과의사는 전문의약품과 일반의약품을 처방할 수 있고 , 약사는 의사 또는 치과 의사의 처방전에 따라 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 한다 . 다만 , 다음 각 호의 어 느 하나에 해당하면 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 조제할 수 있다 . (각 호 생략 ) ⑥ 한약사가 한약을 조제할 때에는 한의사의 처방전에 따라야 한다 . 다만 , 보건복지부장관이 정하는 한약 처방의 종류 및 조제 방법에 따라 조제하는 경우에는 한의사의 처방전 없이도 조제할 수 있다 . ■ 한의약 육성법 제1조(목적 ) 이 법은 한의약 (韓醫藥 ) 육성의 기본방향 및 육성 기반의 조성과 한의약기술 연구ᆞ개발의 촉 진에 필요한 사항을 정함으로써 국민건강의 증진과 국가경제의 발전에 이바지함을 목적으로 한다 . 제2조(정의 ) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다 . 1. “한의약 ”이란 우리의 선조들로부터 전통적으로 내려오는 한의학 (韓醫學 )을 기초로 한 한방 의료행위와 이를 기초로 하여 과학적으로 응용ᆞ개발한 한방의료행위(이하 “한방의료”라 한다 ) 및 한약사 (韓藥事 )를 말한다 . ■ 의약품 분류 기준에 관한 규정 (식품의약품안전처고시) 제2조(분류의 기준 ) ① 다음 각 호의 1에 해당하는 의약품은 이를 전문의약품으로 분류한다 . 1. 약리작용 또는 적응증으로 볼 때 의사 또는 치과의사의 전문적인 진단과 지시 ·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품 2. 투여경로의 특성상 의사 또는 치과의사의 지시 ·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품 3. 용법 ·용량을 준수하는데 전문성이 필요하거나 혹은 환자에 따라 적절한 용법 ·용량의 설정이 필요하여 의사 또는 치과의사의 전문적인 지시 ·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품 4. 부작용이 심하여 의사 또는 치과의사의 지시 ·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품으로서 심 각한 부작용의 발현 빈도가 높거나 정상 상용량 범위 안에서 사용하더라도 부작용 발현의 - 18 - 빈도가 높은 의약품 5. 습관성 및 의존성이 있는 의약품 6. 내성 (내성 , resistance)이 문제가 되는 의약품 7. 약물의 상호작용이 상당한 정도로 존재하여 심각한 부작용이 발생할 수 있거나 약효의 현 저한 감소를 가져올 수 있는 의약품 8. 마약 , 한외마약, 향정신성의약품, 독약 , 극약에 해당하는 의약품 9. 오남용의 우려가 있어 사회적 문제를 야기하는 의약품 10. 식품의약품안전처장이 신약으로 지정하는 의약품 (다만 , 외국에서 유효성 ·안전성이 충분히 입증된 경우를 제외한다 ) ② 제1항 각호에 해당하지 아니하는 의약품은 이를 일반의약품으로 분류한다 .  제3조(분류신청 ) ① 약사법 제31 조 제2항 및 제42 조 제1항의 규정에 의하여 의약품의 품목허가를 받거나 신고 를 하고자 하는 자는 그 신청서의 비고란에 전문의약품 또는 일반의약품으로 구분하여 기 재하여야 한다 . 제4조(심사기준 ) ① 의약품의 분류에 관한 심사는 다음 각호의 기준에 의한다 . 1. 전문의약품은 제2조 제1항의 규정에 해당되는 의약품이어야 한다 . 2. 일반의약품은 제2조 제2항의 규정에 해당되는 의약품으로 다음 각목에 적합하여야 한다 . 가. 주로 가벼운 의료분야에 사용되며 , 부작용의 범위가 비교적 좁고 그 유효성 ·안전성이 확 보된 것 나. 일반국민이 자가요법 (Self-medication)으로 직접 사용할 수 있는 것으로 적응증의 선택 , 용량 및 용량의 준수 , 부작용의 예방이나 처치 등에 대하여 일반국민이 스스로 적절하게 판단할 수 있는 것 다. 원료의약품의 성분 및 그 분량은 유효성 또는 안전성을 충분히 확인할 수 있는 것이어야 한다 . 다만 , 원칙적으로 작용이 완화된 것이어야 하고 작용이 격렬하거나 습관성 ·의존성 이 있는 것은 제외한다 . 라. 적응증은 대체로 경미한 질병의 치료 ·예방 또는 건강의 유지증진 등의 범위를 넘어서는 안되며 , 원칙적으로 의사의 진단 , 치료에 따르는 것이 적당하다고 인정되는 질환은 일반 의약품의 적응증으로 인정하지 아니하고, 일반국민이 판단할 수 있는 보편적인 증상이어 - 19 - 야 한다 . 마. 제형 , 용법 및 용량에 대하여 일반국민이 스스로 판단하여 적용할 수 있는 것이어야 하 며, 오용 및 남용이 우려가 크거나 의사 등의 전문가가 사용하지 않으면 안전성 ·유효성 등을 기대할 수 없는 제형은 일반의약품으로 인정하지 아니한다 . ■ 의약품의 품목허가 ·신고 ·심사 규정 (식품의약품안전처고시) 제1조(목적 ) 이 고시는 「약사법 」제31 조, 제35 조, 제42 조, 제76 조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 제 4조, 제5조, 제8조부터 제13 조까지 , 제39 조, 제40 조, 제57 조부터 제59 조까지 , 「마약류관리에 관한 법률 」제18 조, 제21 조, 제24 조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙 」제32 조, 제33 조, 「희귀질환관리법」제19 조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고 , 의약품의 수입품목허 가 또는 신고 , 의약품의 안전성ᆞ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목 , 자료의 종류ᆞ작성 요령ᆞ요건ᆞ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한 다. 제11 조(의약품 분류 ) ② 일반의약품 또는 전문의약품의 해당 여부는 「의약품분류기준에관한규정」(식품의약품안전 처 고시 )으로 정한 바에 따른다 . 다만 , 원료의약품은 분류대상에서 제외한다. 제29 조(안전성 ·유효성 심사기준 ) 식품의약품안전처장은 의약품으로서의 안전성 ·유효성 및 품질이 확보된 유용한 제품이 합리적 으로 사용될 수 있도록 품목에 따라 심사서류 및 제출자료 등을 근거로 항목별로 각각 제1절 에 따라 심사하되 , 다음 각 호의 기준에 따른 적합 여부를 확인하여야 한다 . 1. 효능 ·효과 , 용법 ·용량 인정 여부 2. 효과에 비하여 현저한 위해 작용 여부 3. 의약품등의 안전에 관한 규칙 제4조 제1항 제6호 따른 의약품 제조 및 품질관리기준 적합 여부 ■ 한약 (생약 )제제 등의 품목허가 ·신고에 관한 규정 (식품의약품안전처고시) 제1조(목적 ) 이 고시는 「약사법 」제31 조, 제35 조, 제42 조, 제76 조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」 - 20 - 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13 조까지 , 제39 조, 제40 조, 제57 조 부터 제59 조까지 , 「마약류 관리에 관한 법률 」 제18 조, 제21 조, 제24 조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙 」제32 조, 제33 조, 「희귀질환관리법」 제19 조에 따라 한약 (생약 )제제 및 한약재의 제조판매 (수입 )품목 허가 또는 신고 , 안전성ᆞ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목 , 자료의 종류ᆞ 작성 요령ᆞ요건ᆞ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다 . 제9조(품목허가ᆞ신고항목) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙 」제12 조, 제13 조 또는 제59 조에 따른 의약품 제조판매품 목허가증ᆞ신고증, 수입 품목허가증(신고증 )에 기재하여 허가 또는 신고의 대상으로 검토ᆞ 관리하는 항목은 다음 각 호와 같다 . 2. 의약품분류(전문 또는 일반의약품) 제11 조(의약품 분류 ) ② 일반의약품 또는 전문의약품의 해당 여부는 「의약품 분류기준에 관한 규정 」(식품의약품 안전처 고시 )으로 정한 바에 따른다 . 다만 , 원료의약품은 분류대상에서 제외한다 . 제28 조(안전성 ·유효성 심사기준 ) 식품의약품안전처장은 의약품으로서의 안전성ᆞ유효성 및 품질이 확보된 유용한 제품이 합리 적으로 사용될 수 있도록 품목에 따라 다음 각 호의 기준에 따른 적합 여부를 확인하여 심사 하되 , 한약제제에 있어서는 따로 규정이 없는 한 제2조제 14 호에서 규정한 한약서의 원리를 심 사기준으로 하여 심사한다 . 1. 효능ᆞ효과, 용법ᆞ용량 인정 여부 2. 효과에 비하여 현저한 위해 작용 여부 3. 「의약품등의 안전에 관한 규칙 」제4조 제1항 제6호 따른 의약품 제조 및 품질관리기준 적 합 여부 . 끝.