관절염 치료용 생약 조성물에 대해 제조·판매 품목허가를 받아 특허권 존속기간 연장등록을 신청함

• 甲 주식회사는 ‘관절염 치료용 생약 조성물 및 그 제조방법’에 관한 특허권을 가지고 있었다.
• 2012년 3월 13일, 甲 회사의 전용실시권자인 한국피엠지제약은 식품의약품안전처로부터 이 특허 관련 의약품에 대한 제조·판매 품목허가를 받았다.
• 甲 회사는 이 허가를 근거로 특허권 존속기간 연장등록을 신청했으나, 특허청 심사관은 이 의약품이 이미 알려진 12가지 생약의 복합제에 불과해 최초 허가 품목으로 인정할 수 없다는 이유로 거절했다.
• 甲 회사는 거절 결정에 불복해 특허심판원에 심판청구를 했으나, 특허심판원은 이를 받아들이지 않고 기각했다.
• 甲 회사는 이에 다시 소송을 제기했고, 법원은 특허심판원의 결정이 잘못되었다고 판단했다.

甲 회사가 관절염 치료용 생약 조성물에 관한 특허권 존속기간 연장등록을 신청했으나, 특허청과 특허심판원이 이를 거절하고 기각했다. 쟁점은 이 의약품이 신약인지, 아니면 이미 알려진 성분의 복합제인지에 따라 존속기간 연장 대상인지 여부였으며, 법원은 자료제출의약품도 활성·안전성 시험에 장기간이 소요될 수 있으므로 일률적으로 거절하는 것은 잘못이라고 판단해 원고 승소 판결을 내렸다.

• 구 특허법 제89조 제1항은 특허발명을 실시하기 위해 허가가 필요하고, 그 허가를 받기 위한 활성·안전성 시험에 장기간이 소요되는 경우 존속기간 연장을 인정하도록 규정하고 있다.
• 법령이나 고시 어디에도 자료제출의약품(이미 알려진 성분의 복합제)을 존속기간 연장 대상에서 제외한다는 명확한 규정이 없었다.
• 특허청은 신약에 한해 존속기간 연장을 인정해야 한다고 해석했으나, 법원은 신약 여부와 관계없이 허가를 위해 필요한 시험 기간이 장기간인지 여부를 개별적으로 검토해야 한다고 보았다.
• 甲 회사의 의약품은 안전성·유효성 시험에 상당한 기간이 소요되었고, 약사법에 따른 제조·판매 품목허가를 받았으므로 존속기간 연장 대상에 해당한다고 판단했다.
• 특허청과 특허심판원의 일률적인 거절 결정은 법령 취지와 맞지 않아 위법하다고 판단했다.

특허권 존속기간 연장등록은 단순히 신약 여부로 판단할 수 없고, 허가를 받기 위해 필요한 시험 기간이 장기간인지 개별적으로 살펴야 한다. 이미 알려진 성분의 복합제라도 안전성·유효성 시험에 시간이 많이 걸렸다면 존속기간 연장 대상이 될 수 있다.