피고인이 임상시험 계획 승인 없이 자신에게 개발 중인 항암 의약품을 투여하고 이상반응을 관찰함.

• 2022년 1월 5일, 피고인이 개발 중인 항암 의약품을 임상시험 계획 승인 없이 자기 몸에 투여함.
• 피고인은 병원에 입원해 공동 연구자의 의학 자문을 받으며 실험을 진행함.
• 이 실험은 피고인 자신만을 대상으로 했고, 의약품이 외부에 유통되거나 정보가 유출된 적 없음.
• 원심 재판에서는 피고인이 약사법을 위반했다고 판단해 유죄를 선고함.
• 항소심에서는 피고인의 행위가 사회통념상 허용될 만한 정당한 행위라고 보고 무죄 판결함.

피고인이 임상시험 계획 승인 없이 자신에게 개발 중인 항암 의약품을 투여하고 이상반응을 관찰한 사건에서, 이 행위가 약사법 위반에 해당하는지와 정당한 행위인지가 쟁점이었다. 법원은 자기 몸에 의약품을 투여하는 자기실험도 임상시험에 포함된다고 보았으나, 피고인의 행위가 사회적으로 용인될 만한 정당한 행위라 판단해 무죄를 선고했다.

• 약사법은 의약품 임상시험을 하려면 식품의약품안전처장의 승인을 받도록 규정하고 있으며, 자기실험도 임상시험에 포함된다고 해석함.
• 임상시험은 안전성과 윤리성 문제로 국가의 엄격한 관리가 필요한데, 자기실험도 예외가 될 수 없다고 봄.
• 다만, 피고인의 행위는 개인적 이익을 위한 것이 아니고, 병원 입원 상태에서 전문가 자문을 받으며 안전하게 진행됨.
• 실험 대상이 피고인 자신뿐이며, 의약품이 외부에 유통되지 않아 국민 건강에 위험을 끼칠 가능성이 거의 없음.
• 피고인의 자기결정권이 침해되지 않았고, 동물실험 이후 인간 대상 안전성 확인이 필요했던 점 등을 고려함.
• 이러한 여러 사정을 종합할 때, 피고인의 행위는 법적으로 위법하더라도 사회통념상 허용될 만한 정당한 행위로 판단됨.

자기 몸에 개발 중인 의약품을 투여하는 자기실험도 임상시험에 포함되어 승인을 받아야 하지만, 피고인의 경우 개인적 이익이 아닌 공익적 목적과 안전한 절차 아래 진행되어 사회적으로 용인될 수 있는 행위로 인정받았다. 따라서 법원은 약사법 위반 혐의에 대해 무죄를 선고했다.