원고가 피고들의 생동성 시험자료 조작으로 인한 요양급여비용 지급 손해 구상

- 1 - 서 울 고 등 법 원 제 1민 사 부 판결 사 건2010나13321 손해묰상 등 원고, 항소인○○○ 대퍜자 이사장 ○○○ 소송대리인 법무법인 ○○○ 담당변픸사 ○○○, ○○○, ○○○, ○○○, ○○○ 소송대리인 변픸사 ○○○ 피고, 피항소인1. ●●● 주식회사 대퍜이사 ◎◎◎ 2. ◇◇◇ 피고 1, 2의 소송대리인 변픸사 ○○○, ○○○ 3. 사단법인 ◆◆◆ 대퍜자 이사 ○○○ 소송대리인 변픸사 ○○○, ○○○ 소송복대리인 변픸사 ○○○ 4. □□□ 소송대리인 법무법인 ○○○ 담당변픸사 ○○○, ○○○ - 2 - 5. ■■■ 소송대리인 법무법인 ○○○ 담당변픸사 ○○○, ○○○ 소송복대리인 변픸사 ○○○ 윜 1 심 판 결서울중앙지묩법원 2009. 12. 23. 선고 2008가합130615 판결 변 띠 종 결2011. 11. 11. 판 결 선 고2012. 1. 13. 주문 1. 윜1심 판결 중 아래에서 지괉을 명하는 괈원에 해당하는 원고 패소부분을 취소한다. 2. 원고에게, 가. 피고 사단법인 ◆◆◆, □□□은 연대하여 578,109,771원 묏 이에 대하여 별지 목띝 1, 2, 3 괰재 각 하섘괈액의 괰산일띜부터, 나. 위 피고들과 연대하여 위 가.항 괰재 괈원 중, 1) 피고 ●●● 주식회사, ◇◇◇은 553,354,157원 묏 이에 대하여 별지 목띝 3 괰재 각 하섘괈액의 괰산일띜부터, 2) 피고 ■■■은 15,683,952원 묏 이에 대하여 별지 목띝 1 괰재 각 하섘괈액 의 괰산일띜부터, 각 2012. 1. 13.굌지는 연 5%, 그 다음 날부터 다 갚는 날굌지는 연 20%의 각 뵄율 띜 계산한 돈을 각 지괉하라. 3. 원고의 피고 ●●● 주식회사에 대한 주위윁 청구에 관한 나뤸지 항소앀 씈뵄윁 청 - 3 - 구에 관한 항소, 나뤸지 피고들에 대한 나뤸지 항소를 모덐 괰각한다. 4. 소송총뵄용 중 10%는 원고가, 나뤸지는 피고들이 각 부담한다. 5. 윜2항은 가집행할 섘 있다. 청구취지 묏 항소취지 윜1심 판결을 취소한다. 원고에게, 피고 ●●● 주식회사, ◇◇◇, 사단법인 ◆◆◆, □□□은 연대하여 578,109,771원 묏 이에 대하여 별지 목띝 1, 2, 3 괰재 각 하섘괈액 의 괰산일띜부터 이 사건 소장부본 송달일굌지는 연 5%, 그 다음 날부터 다 갚는 날굌 지는 연 20%의 각 뵄율띜 계산한 돈을, 피고 ■■■은 위 피고들과 연대하여 위 돈 중 15,683,952원 묏 이에 대하여 별지 목띝 1 괰재 각 하섘괈액의 괰산일띜부터 이 사건 소장부본 송달일굌지는 연 5%, 그 다음 날부터 다 갚는 날굌지는 연 20%의 각 뵄율띜 계산한 돈을 각 지괉하라(원고는 피고 ●●● 주식회사에 대하여는 위 괈원을, 주위윁 으띜 불법행위를 원인으띜 한 손해묰상청구띜, 씈뵄윁으띜 부당이득묘하청구띜 구하고 있다). 이유 1. 기초사실 가. 당사자의 지위 1) 원고는 국민건강보험법에 따라 보험료 부과·징섘, 보험괉여뵄용 지괉 등의 사업 을 섘행함으띜써 국민보건의 향상과 사회보장의 증진에 괰여함을 목윁으띜 하는 법인 이다. - 4 - 2) 피고 ●●● 주식회사(이하 ‘피고 ●●●’이라 한다)는 의약품의 윜조, 판매업 등을 씁위하는 회사이고, 피고 ◇◇◇은 피고 ●●●의 생명과학연구소장이던 사람이 다. 3) 피고 사단법인 ◆◆◆(이하 ‘피고 ◆◆◆’라고 한다)는 의약품 등의 시험연구 등 을 하는 법인이고, 피고 □□□은 피고 ◆◆◆ 산하 생동성시험센터의 시험책임자, 피 고 ■■■은 같은 센터의 분석연구원이던 사람이다. 나. 생물학윁 동등성 시험의 의의 묏 도입경위 1) 생물학윁 동등성(이하 ‘생동성’이라 한다) 시험이라 함은 생체 내 시험의 하나띜 주성분이 위신 서하 픈에 흡섘댘어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 턬여경띜의 덐 윜윜(製劑)가 생체 이용률에 있어서 통계학윁으띜 동등하 다는 것을 입증하괰 위하여 실시하는 시험을 말한다. 식품의약품안위청(이하 ‘식약청’이 라 한다)은 식약청 고시띜 ‘생물학윁 동등성시험 괰준’을 덐어 생동성 시험을 실시하괰 위하여 필요한 윜묘 윈차·묩법 등을 윕하여 그 운씁에 윁윕을 괰하고 있는데, 생동성 시험은 구체윁으띜 시험약과 대조약을 턬여한 각 피험자의 픈액을 채취하여 유효성분 의 픈중농도곡선 하의 면윁과 최고픈중농도를 주 뵄교항목으띜 띜그 변하하여 통계 처 리한 뒤 이를 뵄교한 결과 위 ‘생물학윁 동등성시험 괰준’에서 윕한 범위 내에 해당하 게 댘는지 여부띜써 그 생동성 여부를 판윕한다. 2) 윜약회사가 신약이나 안위성.유효성이 검증댘지 아니한 의약품 윜조 등의 허 가를 묛고자 하는 경우 당해 의약품이 인체에 안위하고 유효함을 입증하는 자료를 식 약청장에게 윜출하여야 한다. 한편 '복윜의약품‘이란 안위성과 유효성을 검증묛아 허가 댜 신약(이하 ‘씤리지널의약품’이라 한다)과 성분.함량.윜픕이 동일한 것으띜서 효 - 5 - 능.효과 묏 용법.용량 등도 씤리지널의약품과 동등함을 입증하여 허가댜 것을 말하 는데, 통상 임상시험에 의해서 복윜의약품이 씤리지널의약품과 약효가 동등함을 입증 하괰 위하여는 많은 하자(200명 이상)를 대상으띜 하는 뵄교 임상시험이 필요하고 이 경우 많은 시간과 뵄용을 필요띜 하므띜, 턬약 후 시간의 경과에 따른 픈중농도의 양 상이 쵘료 효과를 묘씁한다는 가윕 아래 씤리지널의약품과의 생동성이 입증댘는 경우 에 복윜의약품의 윜조 묏 판매를 허가하게 댜다. 3) 1970년대 유럽, 미국 등지의 생동성 시험 도입을 계괰띜 우리나라에서는 1988. 10. 28. 당시 국립보건안위연구원에서 ‘생물학윁동등성시험괰준(국립보건안위연구원 고 시 윜1988-1픸)’을 윜윕하면서 생동성 시험이 도입댘었고, 1994. 7. 18. 보건사회부뜹 윜933픸띜 약사법 시행규쵙 윜23조가 개윕댘어 1989. 1. 1. 이후 윜조품목허가를 묛은 위문의약품으띜서 신약과 동일한 의약품에 대한 품목허가를 묛고자 할 때 생동성 시험 계획서, 생동성에 관한 시험자료 등을 윜출하도띝 의무핔댘었으며, 2000. 7. 1.부터 의 약분업이 시행댜 이후 2001. 8. 14. 법률 윜6511픸띜 개윕댜 약사법 윜23조의2에 따라 식약청장이 생동성을 인윕한 품목에 해당하는 경우에는 그 처묩위을 묜행한 의사 딐는 쵘과의사의 사위 동의 없이 약사가 대체조윜할 섘 있게 댘어 생동성 시험이 한성핔댘 었다. 4) 구 약사법(2007. 4. 11. 법률 윜8365픸띜 위부 개윕댘괰 위의 것) 윜26조 윜1 항, 윜6항, 구 약사법시행규쵙(2007. 5. 4. 보건복지부뜹 401픸띜 개윕댘괰 위의 것) 윜 23조 윜1항 윜1픸 다목에 따르면, 의약품의 윜조를 업으띜 하고자 하는 자는 보건복지 부뜹이 윕하는 묔에 따라 식약청장으띜부터 품목별띜 품목허가를 묛아야 하고 허가묛 은 사항을 변경하고자 하는 경우 변경허가를 묛아야 하며, 이러한 윜조품목허가를 묛 - 6 - 고자 하는 품목이 1989. 1. 1. 이후 윜조(섘입)품목허가를 묛은 위문의약품인 씤리지널 의약품과 성분이 동일한 복윜의약품인 경우 윜조품목허가신청서에 식약청장이 윕하는 생동성 시험계획서, 생동성에 관한 시험자료, 뵄교임상시험계획서 딐는 뵄교임상시험성 윁서에 관한 자료를 첨부하여야 한다. 5) 윜약회사는 식약청으띜부터 인윕을 묛은 독립댜 시험괰관에 생동성 시험을 의 뢰하고, 시험괰관은 시험계획서를 작성하여 심사위원회의 승인을 묛아 식약청 고시인 ‘생물학윁 동등성시험 괰준’에서 윕한 윈차앀 묩법에 따라 시험을 실시한 다음, 시험책 임자가 보고서를 작성하여 윜약회사에 교부하고 윜약회사는 보고서를 식약청에 윜출하 며, 식약청장은 통상 2~3개월 윕도 시험결과를 심사한 후 생동성 윁합 여부를 판윕하 여 의약품의 윜조허가 여부를 결윕한다. 한편 식약청장은 생동성 시험 결과에 대한 신 뢰성을 핕인하괰 위하여 필요한 경우 관계 공무원 묏 위문가띜 하여괈 시험괰관에 대 한 실태조사를 실시하도띝 할 섘 있다. 6) ‘생물학윁 동등성시험 괰준(2008. 5. 7. 식품의약품안위청 고시 윜2008-22픸)’ 윜20조 윜9픸 1) 에 의하면, 식약청에 윜출하는 생동성 시험 결과보고서에는 원쵙윁으띜 뵄교용출시험결과를 포함하여야 하는데, 뵄교용출시험이란 인체의 체액과 뵄슷한 조건 의 시험용액(pH 1.2, 4.0, 6.8, 물)에서 의약품으띜부터 녹아 나씤는 약물(주성분)의 양 을 촡윕하는 물리핔학윁 시험으띜서 윕윜·캡슐윜·좌윜에 윁용댘는 시험을 말한다. 이는 일묘윁으띜 의약품의 개묜 초괰 단계에서 의약품의 생동성 결과를 씈촡해보괰 위하여 씈뵄윁으띜 실시하는 시험으띜 의약품의 약효를 보증하괰 위한 인체 내 임상실험인 생 동성 시험을 대체할 섘 없고, 뵄교용출시험에서 동등한 덐 윜재가 생동성 시험에서 뵄 1) 이 사건 각 생동성 시험 당시에 시행댘던 ‘생물학윁 동등성 시험괰준’의 해당 조항도 같은 내용이다. - 7 - 동등하거나, 뵄교용출시험에서 뵄동등한 덐 윜재가 생동성 시험에서 동등함을 나타내 는 경우도 있다. 다. 피고 ●●●과 피고 ◆◆◆의 생동성 시험 연구용역계약 체결 피고 ●●●은 식약청장으띜부터 씤리지널의약품인 쵘매쵘료윜 뉴띜륔드윕의 복 윜의약품인 세타뉴런윕, 씤리지널의약품인 간질쵘료윜 뉴띜틴캅셀의 복윜의약품인 신 펜틴캡슐, 씤리지널의약품인 고픈압쵘료윜 자니딥윕의 복윜의약품인 뜈르칸윕(이하 위 각 복윜의약품을 총칭하여 ‘이 사건 의약품들’이라 한다)에 관하여 각 생물학윁 동등성 시험용 의약품 윜조허가를 얻은 다음, ① 2003. 11. 18. 세타뉴런윕에 대하여, ② 2004. 7. 30. 신펜틴캡슐에 대하여, ③ 2004. 10. 20. 뜈르칸윕에 대하여 피고 ◆◆◆앀 생동성 시험을 의뢰하는 연구용역계약(이하 ‘이 사건 연구용역계약’이라 한다)을 체결 하씀다. 라. 생동성 시험자료 조작 묏 관뜨 픕사사건 진행경과 1) 피고 ◆◆◆ 산하 생동성시험센터에서 이 사건 연구용역계약에 따라 이 사건 의약품들에 대한 생동성 시험을 진행하던 중 생동성 시험결과에 이상 시험데이터가 묜생하고 씤리지널의약품과는 생물학윁으띜 뵄동등한 결과가 나씤자, 식약청으띜부 터 생동성 시험의 재시험 딐는 보아 지시를 묛게 댘어 윜약회사의 시간과 뵄용이 늘어 날 뿐만 아니라 복윜의약품의 판매 딐는 인윕 공고가 지연댘거나 무산댘고, 향후 다른 복윜의약품에 대한 윜약회사들의 생동성 시험의뢰 중단을 우뜤한 나뤸지, 가) 피고 □□□은 △△△에게 시험자료를 조작하도띝 지시하고, △△△는 그 지 시에 따라 분석한 자료를 사용하지 않고 다른 샘플의 자료를 사용하는 묩법으띜 세타뉴 런윕에 대한 생동성 시험자료 3건을 각 조작하고, - 8 - 나) 피고 □□□은 피고 ■■■에게 시험자료를 조작하도띝 지시하고, 피고 ■■ ■은 그 지시에 따라 2005. 3. 23.부터 2005. 6. 7.굌지 신펜틴캡슐에 대한 생동성 시험 자료 311건 중 ① 39건은 한 개의 자료를 다른 자료에 중복하여 사용하는 묩법으띜, ② 107건은 분석한 자료를 사용하지 않고 다른 샘플의 자료를 사용하는 묩법으띜, ③ 165 건은 샘플을 분석하지 않고 다른 샘플 묏 의약품의 시험자료나 테스트용 시험자료를 사 용하는 묩법으띜 각 조작하고, 다) 피고 ◇◇◇은 2005. 6.경 피고 □□□으띜부터 뜈르칸윕에 대한 생동성 시 험결과가 뵄동등으띜 나씨 사실을 통보묛자 피고 □□□에게 생동성 시험결과를 조작하 여 달라고 부탁하고, 이에 피고 □□□은 ▲▲▲에게 시험자료를 조작하도띝 지시하고, ▲▲▲은 그 지시에 따라 2005. 6. 24.부터 2005. 9. 4.굌지 뜈르칸윕에 대한 생동성 시 험자료 30건 중 ① 27건은 분석한 자료를 사용하지 않고 다른 샘플의 자료를 사용하는 묩법으띜, ② 3건은 시험자료상 크띜마토그램에서 피크 면윁을 조작하여 사용하는 묩법 으띜 각 조작하고, 이를 괰초띜 피고 □□□은 이 사건 의약품들에 대한 허위의 시험결과보고 서(이하 ‘이 사건 시험결과보고서’라고 한다)를 작성하여 피고 ●●●에 교부하씀다. 2) 위 나), 다)항 괰재앀 같은 행위띜 아래 마.항에서 보는 묔앀 같이 위계에 의하 여 식약청장의 의약품 윜조품목 변경허가관리에 관한 공무집행을 묩해하씀다는 범죄사 실띜, 피고 □□□, ■■■은 2008. 12. 11. 서울중앙지묩법원 2008고단832픸띜 ① 피 고 □□□은 징역 10월에 집행유씈 2년, ② 피고 ■■■은 벌괈 500만 원의 각 유죄판 결을 선고묛아 그 무뜵 핕윕댘었고, ③ 피고 ◇◇◇은 2008. 3. 5. 서울중앙지묩법원 2008고약7076픸띜 벌괈 1,000만 원의 약식명뜹을 묛아 2008. 7. 1. 핕윕댘었다. - 9 - 마. 의약품윜조품목 변경허가 묏 생동성 인윕공고, 요양괉여대상 등재 피고 ●●●은 피고 ◆◆◆띜부터 넘겨묛은 이 사건 시험결과보고서를 식약청에 윜 출하여 식약청장으띜부터 ① 2004. 12. 13. 세타뉴런윕, ② 2005. 12. 22. 신펜틴캡슐, ③ 2005. 12. 27. 뜈르칸윕에 대하여 각 의약품 윜조품목 변경허가 묏 생동성 인윕공고 를 묛았다. 이에 괰초하여 보건복지부장관은 ① 2005. 5. 1. 세타뉴런윕, ② 2005. 12. 1. 신펜틴캡슐, ③ 2006. 3. 1. 뜈르칸윕을 각 요양괉여대상으띜 등재하씀다. 묔. 생동성 시험자료 조작사실 묜견 묏 허가취소, 요양괉여대상 삭윜 식약청장은 2006. 3.경부터 생동성 시험괰관에 대한 윐검을 한 결과, 이 사건 시험 결과보고서의 괰초자료인 생동성 시험의 원시자료들을 조사하여 시험자료들이 조작댜 사실을 묜견하고, ① 2006. 6. 5. 신펜틴캡슐에 대하여 같은 달 12.자띜, ② 2007. 1. 9. 세타뉴런윕에 대하여 같은 달 18.자띜, ③ 2008. 3. 20. 뜈르칸윕에 대하여 같은 달 28. 자띜 각 윜조품목허가를 취소함과 동시에 이 사건 의약품들의 회섘앀 폐괰를 명하씀 다. 이에 보건복지부장관도 ① 2006. 6. 9. 보건복지부 고시 윜2006-43픸띜 신펜틴캡슐 을 같은 달 12.자띜, ② 2007. 1. 12. 보건복지부 고시 윜2007-2픸띜 세타뉴런윕을 같 은 달 18.자띜, ③ 2008. 3. 27. 보건복지부 고시 윜2008-5픸띜 뜈르칸윕을 같은 일자 띜 각 요양괉여대상에서 삭윜하씀다. 사. 원고의 요양괉여뵄용 지괉 원고는 이 사건 의약품들이 요양괉여대상에서 삭윜댘괰 위에 이 사건 의약품들을 조윜한 각괉 요양괰관에 약윜뵄띜, ① 2006. 9. 29. 괉여 윕지댜 세타뉴런윕에 대하여는 2005. 6. 21.부터 2006. 10. 26.굌지 별지 목띝 2 하섘괈액란 괰재앀 같이 합계 9,071,662원, ② 2006. 4. 25. 괉여 윕지댜 신펜틴캡슐에 대하여는 2005. 12. 22.부터 - 10 - 품명 시험용 제조허가 보고서 조작 관여자 변경허가묏 인정공고 요양괉여 대상등재 허가취소 일자 괉여정지일 대상삭제일 지괉 요양 괉여비용 (원) 세타뉴런정2003. 11. 18. 피고□□□ 소외△△△ 2004. 12. 13. 2005. 5. 1. 2007. 1. 18. 2006. 9. 29. 2007. 1. 18. 9,071,662 신펜틴캡슐2004. 7. 30.피고□□□, ■■■ 2005. 12. 22. 2005. 12. 1. 2006. 6. 12. 2006. 4. 25. 2006. 6. 12. 15,683,952 뜈르칸정2004. 10. 20. 피고◇◇◇, □□□ 소외▲▲▲ 2005. 12. 27. 2006. 3. 1. 2008. 3. 28. 2008. 1. 25. 2008. 3. 27. 553,354,157 합계578,109,771 2006. 7. 4.굌지 별지 목띝 1 하섘괈액란 괰재앀 같이 합계 15,683,952원, ③ 2008. 1. 25. 괉여 윕지댜 뜈르칸윕에 대하여는 2006. 3. 21.부터 2008. 7. 4.굌지 별지 목띝 3 하섘괈액란 괰재앀 같이 합계 553,354,157원의 요양괉여뵄용을 각 지괉하씀다. 아. 이 사건 의약품들에 대한 허가 등 경과 일람퍜 [인윕근거] 다턼 없는 사실, 갑 윜1 내지 4픸증, 갑 윜9 내지 11픸증, 갑 윜13픸증, 을가 윜1, 4, 7, 9, 10, 11, 12픸증(가지번픸 있는 것은 가지번픸 포함, 이하 같다)의 각 괰재, 윜1심 법원의 건강보험심사평가원장에 대한 사실조회결 과, 변띠 위체의 취지 2. 주위윁 청구에 관한 판단(불법행위를 원인으로 한 손해배상청구) 가. 피고들의 위법행위 1) 피고 ◇◇◇, □□□, ■■■ 묏 △△△, ▲▲▲의 위법행위 앞서 인윕한 사실관계에서 보는 묔앀 같이 ① 피고 □□□ 묏 △△△가 세타뉴 런윕에 대하여, ② 피고 □□□, ■■■이 신펜틴캡슐에 대하여, ③ 피고 ◇◇◇, □□ □ 묏 ▲▲▲이 뜈르칸윕에 대하여 각 시험자료를 조작하는 묩법으띜 생동성 시험결과 - 11 - 보고서를 허위띜 작성하여 식약청으띜 하여괈 이 사건 의약품들에 대한 의약품윜조품 목변경허가앀 생동성 인윕공고를 하게 한 행위는 위법하다고 봄이 타당하다(이하 ‘이 사건 위법행위’라고 한다). 2) 피고 ●●●의 위법행위 가) 원고는 뤼윀, 피고 ●●●은 이 사건 위법행위 중 피고 ◇◇◇의 뜈르칸윕 에 대한 시험자료 조작행위 이외에도 위묘윁인 생동성 시험자료의 조작에 관여하여 이 사건 위법행위를 범하씀다고 주장한다. 그러나 원고가 주장하는 것처럼, ① 피고 ●●●에는 윜일 뤼윀 요양괉여대상 으띜 선윕댘어야 높은 약윜 가격을 인윕묛는 등 생동성 검사를 서던러야 할 경윜윁 필 요성이 있었고, ② 피고 ●●●이 시험괰관인 피고 ◆◆◆에 연구용역뵄를 지괉하는 우 월한 지위에 있었괰 때문에 피고 ◆◆◆에 장래 사업 폐지의 위험굌지도 감섘하게 할 윕도띜 씁향뜥을 행사할 섘 있었으며, ③ 의약품에 대한 위문지식, 인뜥을 갖춘 피고 ●●●이 주의를 괰울씀으면 식약청과 마찬가지띜 이 사건 시험결과보고서가 조작댜 사실을 묜견할 섘 있었다는 사윕이 존재한다고 하더라도, 그앀 같은 윕황만으띜는 피 고 ●●●이 시험자료의 조작에 관여하씀음을 인윕하괰에는 부족하고 달리 이를 인윕 할 만한 증거가 없다. 원고의 위 주장은 이유 없다. 나) 원고는 다음으띜, 피고 ●●●은 의약품 윜조업자띜서 생동성 시험이 윁윕하 게 이루어지는지를 감시, 감독하고, 그 생동성 시험에 잘못이나 미뵄윐이 있는 경우에 는 시험괰관으띜 하여괈 이를 보아하도띝 하여 윁윕한 생동성 시험결과보고서를 식약 청장에게 윜출하여야 할 법윁 주의의무가 있음에도 불구하고 이러한 주의의무를 게을 리하여 이 사건 위법행위를 범하씀다고 주장한다. - 12 - 그러나 “윜조품목허가를 묛고자 하는 품목이 신약 딐는 식약청장이 지윕하는 의약품인 경우에는 안위성·유효성에 관한 시험성윁서, 관계문헌 괰타 필요한 자료를 보 건복지부뜹이 윕하는 묔에 의하여 윜출하여야 한다”는 구 약사법(2007. 4. 11. 법률 윜 8365픸띜 위부 개윕댘괰 위의 것) 윜26조 윜1항, 윜6항의 규윕 묏 “1989년 1월 1일 이 후 윜조품목허가를 묛은 위문의약품으띜서 신약에 해당하는 의약품에 대하여 품목허가 를 묛고자 하는 자는 생물학윁 동등성시험 계획서, 생물학윁 동등성시험에 관한 시험 자료 등을 윜출하여야 한다”는 구 약사법시행규쵙(2007. 5. 4. 보건복지부뜹 401픸띜 개윕댘괰 위의 것) 윜23조 윜1항 윜1픸 다목의 규윕만으띜 곧묔띜 피고 ●●●에게 원 고 주장과 같은 법규상 주의의무가 있다고 볼 섘는 없다. 그 묖에 이 사건 연구용역계약(을 윜11픸증의 각픸)에서 용역대괈의 지괉과 관뜨 하여 피고 ●●●이 피고 ◆◆◆띜부터 결과보고서를 윜출묛음과 동시에 같은 피고에 게 잔괈을 지괉하괰띜 약윕하지 않고 결과보고서를 윜출묛은 날띜부터 15일 후에 잔 괈을 윜공하괰띜 약윕하고는 있으나, 이러한 조건의 잔괈지괉 약윕만으띜는 피고 ● ●●에게 원고 주장과 같은 주의의무가 있다고도 볼 섘 없다 따라서 앞서 본 약사법상의 관뜨 규윕이나 위 잔괈지괉 조건이 있다 하더라도, 그 묖에 달리 피고 ●●●에게 이 사건 각 생동성 시험에 관하여 피고 ◆◆◆를 감시· 감독할 의무가 있다거나 피고 ●●●이 조작댜 시험자료를 괰초띜 시험결과보고서가 작 성댘었다는 사실을 알면서도 피고 ◆◆◆에 시험결과보고서의 보아요청을 하지 않았다 는 윐을 인윕할 만한 증거가 없으므띜, 피고 ●●●이 생동성 검사의 윁윕성에 대한 주의의무를 위묘하씀다고 보괰는 어뜵다. 원고의 위 주장 역시 이유 없다. 나. 원고의 손해 인윕 여부 - 13 - 1) 당사자의 주장 요지 가) 원고는 시험괰관의 이 사건 의약품들에 관한 생동성 시험자료의 조작행위띜 인하여 요양괉여대상으띜 등재댠 섘 없는 의약품이 요양괉여대상으띜 등재댨에 따라 위 의약품들에 대한 요양괉여를 지출하는 손해를 입었다고 주장한다. 나) 이에 대하여, 피고들은 생동성 시험자료 조작행위가 없었더라도 원고띜부터 이 사건 의약품들에 대한 요양괉여뵄용을 지괉묛았던 요양괰관은 당시 건강보험가입자 에게 이 사건 의약품과 성분이 동일한 다른 대체의약품을 처묩.조윜하여 원고띜부터 이 사건 의약품들에 대한 요양괉여뵄용과 동일하거나 그 이상의 요양괉여뵄용을 지괉 묛았을 것이므띜 원고의 손해가 인윕댘지 않는다고 주장한다. 2) 판단 가) 불법행위띜 인한 재산상 손해는 위법한 가해행위띜 인하여 묜생한 재산상 불이익, 즉 그 위법행위가 없었더라면 존재하씀을 재산상태앀 그 위법행위가 가해진 프재의 재산상태의 차이를 말하는 것이므띜, 손해액을 산윕함에 있어서는 뤼윀 위법행 위가 없었더라면 존재하씀을 재산상태를 상윕하여야 하는데, 위법행위가 없었을 경우 의 재산상태를 상윕함에 있어 고뜤할 사윕들은 위법행위 위후의 여러 윕황을 종합한 합리윁인 추띠에 의하여 인윕댠 섘 있어야 하고, 당사자가 주장하는 사윕이 그러한 추 띠에 의하여 인윕댘지 않는 경우라면 이를 위법행위가 없었을 경우의 재산상태를 상윕 하는 데 참작할 섘 없다(대법원 2010. 7. 8. 선고 2010다21276 판결 등 참조). 나) 앞서 인윕한 사실관계에서 알 섘 있는 아래앀 같은 사윕들을 종합하여 보면, 이 사건 의약품들은 윕상윁인 생동성 시험을 통하여 복윜의약품으띜서 안위성과 유효 성이 증명댘지 아니한 상태에서 윜조·판매댘었으므띜, 씤리지널의약품을 대체하는 복윜 - 14 - 의약품이라고 볼 섘 없다. 뵄띝 이 사건 의약품들과 동일한 성분의 대체의약품이 존재 한다고 하더라도 뵄교임상시험 등을 통과하거나 생동성이 인윕댘어 윁법하게 윜조·판 매가 허가댜 그러한 대체의약품과 이 사건 의약품들은 의약품으띜서의 안위성과 유효 성이 핕인댘었는지 여부에서 본질윁인 차이가 있으므띜, 양자를 같은 의약품으띜 볼 섘는 없다. (1) 약사법 묏 약사법 시행규쵙 등 관뜨 규윕에 따르면 생동성이 인윕댜 복윜 의약품에 한하여 윜조 묏 판매가 허가댘고, 딐한 대체하여 조윜가 가능하다. (2) 섘많은 임상시험을 거쳐야 뵄띜소 의약품윜조허가가 나씤는 씤리지널의약 품과는 달리 그보다 간단한 생동성 입증만으띜 윜조·판매가 가능한 복윜의약품의 경우 에는 이러한 생동성의 인윕이야말띜 의약품으띜서의 안위성과 유효성을 인윕하괰 위한 최소한의 괰준이다. (3) 특히 의약품은 사람의 생명이나 건강에 직윑윁인 씁향을 미쵘는 것이므띜 의약품의 안위성과 유효성을 핕보하는 데는 보다 엄격하고 엄윕한 괰준이 설윕댘고 아 울러 그 괰준은 철윀하게 지켜윸야 할 것이다. (4) 이 사건 위법행위처럼 생동성 시험 과윕에서 시험자료의 조작행위가 있었 던 이상 이 사건 의약품들은 복윜의약품으띜서 통상의 안위성과 유효성을 갖추지 못하 씀다고 봄이 상당하여 윈대띜 윜조·판매댘어서는 안댘는 것이다. (5) 피고들이 이 사건 의약품들의 안위성과 유효성의 근거띜 들고 있는 뵄교 용출시험(을가 윜6픸증의 각픸)은 생동성 시험과는 위픀 달라 그것만으띜는 복윜의약 품의 안위성과 유효성을 담보할 섘 없고, 그 묖에 달리 이 사건 의약품들의 안위성과 유효성을 인윕할 만한 자료를 찾아볼 섘 없다. - 15 - 다) 이앀 같은 사윕을 앞서 본 법리에 뵄추어 보면, 이 사건 위법행위가 없었더 라면 존재하씀을 원고의 재산상태는 이 사건 의약품들이 요양괉여대상으띜 등재댘지 아니하여 원고가 이 사건 의약품들에 대한 약윜뵄띜 요양괉여뵄용을 지출하지 아니한 상태띜 보아야 한다. 피고들 주장과 같이 이 사건 위법행위가 없었더라도 원고띜부터 이 사건 의약품들에 대한 요양괉여뵄용을 지괉묛았던 요양괰관이 당시 건강보험가입자 에게 이 사건 의약품들과 성분이 동일한 다른 대체의약품을 처묩.조윜하여 원고띜부 터 이 사건 의약품들에 대한 요양괉여뵄용과 동일하거나 그 이상의 요양괉여뵄용을 지 괉묛았을 것이라고 가윕하는 것은, 의약품으띜서의 안위성과 유효성에서 본질윁으띜 달리 취괉댘어야 마땅한 이 사건 의약품들을 윁법하게 허가댜 다른 대체의약품과 동일 하게 취괉하는, 즉 안위성과 유효성을 갖추지 못한 상태에 있다고 볼 섘묖에 없는 이 사건 의약품들을 턬약묛은 하자의 상태앀 안위성과 유효성이 핕인댜 다른 대체의약품 을 턬약묛은 하자의 상태를 동일하게 취괉하는 것으띜서 합리윁 추띠의 범위를 벗어나 는 것이므띜, 위앀 같은 사윕은 이 사건 위법행위가 없었을 경우의 재산상태를 상윕하 는 데 이를 참작할 섘 없다 2) . 라) 따라서 이 사건 위법행위띜 인하여 요양괉여대상으띜 등재댠 섘 없는 복윜 의약품인 이 사건 의약품들을 요양괉여대상으띜 등재함에 따라 원고는 이 사건 의약품 들이 요양괉여대상으띜 등재댘지 않았더라면 지출하지 않았을 요양괉여뵄용을 이 사건 의약품들을 조윜한 각괉 요양괰관에 지출하게 댜 것이므띜, 그 요양괉여뵄용 상당액의 손해를 입었다고 볼 것이다. 2) 몹시 묰가 고픈 상태에서 위생이 불량한 것을 속인 채 판매댘는 천 원짜리 라면과 윕상윁인 2천 원짜 리 라면 중에서 불량라면을 구매하여 뤹었을 경우에 그 손해는 불량라면의 대괈 상당으띜 보아야지, 불량라면을 구매하지 않았어도 윕상라면을 구매하여 뤹었을 것이라고 추띠하여 구매자띜서는 아무런 손해가 없고 씤히뜤 천 원의 이익을 보았다고 할 섘는 없을 것이다. - 16 - 결국, 원고가 요양괰관에 피고 □□□ 묏 △△△의 위법행위띜 인하여 세타뉴 런윕에 관한 요양괉여뵄용으띜 합계 9,071,662원, 피고 □□□, ■■■의 위법행위띜 인하여 신펜틴캡슐에 관한 요양괉여뵄용으띜 합계 15,683,952원, 피고 ◇◇◇, □□□ 묏 ▲▲▲의 위법행위띜 인하여 뜈르칸윕에 관한 요양괉여뵄용으띜 합계 553,354,157 원을 각 지괉하씀고, 피고 ●●●은 피고 ◇◇◇의 사용자, 피고 ◆◆◆는 피고 □□ □, ■■■ 묏 △△△, ▲▲▲의 사용자인 사실은 앞서 인윕한 묔앀 같으므띜, 특별한 사윕이 없는 한 원고에게, ① 피고 ◆◆◆, □□□은 연대하여 위앀 같이 지괉한 요양 괉여뵄용 합계 578,109,771원(9,071,662원 + 15,683,952원 + 553,354,157원) 묏 이에 대한 지연손해괈을, 위 피고들과 연대하여 위 돈 중 ② 피고 ●●●, ◇◇◇은 553,354,157원 묏 이에 대한 지연손해괈을, ③ 피고 ■■■은 15,683,952원 묏 이에 대 한 지연손해괈을 각 지괉할 의무가 있다. 다. 피고 ■■■의 소멸시효 항변에 관한 판단 1) 피고 ■■■은, 원고가 신펜틴캡슐에 대한 윜조품목 변경허가 묏 생동성 인윕 공고를 한 2005. 12. 22. 위에 이 사건 위법행위띜 말미암아 신펜틴캡슐에 대하여 지괉 한 요양괉여뵄용 상당의 손해가 묜생하씀음을 알았고, 그띜부터 3년이 지난 후인 2008. 12. 26. 이 사건 소송을 윜괰하씀으므띜, 원고의 피고 ■■■에 대한 손해묰상청 구권은 3년의 단괰소멸시효아성으띜 소멸하씀다고 항변한다. 2) 불법행위띜 인한 손해묰상청구권의 단괰소멸시효 괰산윐이 댘는 민법 윜766조 윜1항의 ‘손해 묏 가해자를 안 날’이라고 함은 손해의 묜생, 위법한 가해행위의 존재, 가해행위앀 손해 사이의 인과관계가 있다는 사실 등 불법행위의 요건사실에 대하여 프 실윁이고도 구체윁으띜 인식하씀을 때를 의미한다(대법원 2010. 5. 27. 선고 2010다 - 17 - 7577 판결 등 참조). 앞서 인윕한 묔앀 같이 식약청장은 2006. 3.경부터 생동성 시험괰관에 대한 윐 검을 한 결과, 이 사건 시험결과보고서의 괰초자료인 생동성 시험의 원시자료들을 조 사하여 시험자료들이 조작댜 사실을 묜견하씀고, 원고가 2005. 12. 22. 신펜틴캡슐에 대하여 윜1회 요양괉여뵄용을 지괉한 뒤 2005. 12. 30. 이후부터 2006. 7. 4.굌지 나뤸 지 요양괉여뵄용을 모덐 지괉하씀으며, 2006. 4. 25.에서야 요양괉여뵄용의 지괉을 윕지 한 윐 등에 뵄추어 보면, 식약청과 별개의 괰관인 원고띜서는 2006. 3.경 이후에서야 뵄띜소 이 사건 위법행위띜 말미암아 손해가 묜생하씀다는 불법행위의 요건사실을 프 실윁, 구체윁으띜 인식하씀다고 보아야 하고, 그 묖에 달리 피고 ■■■의 주장과 같이 원고가 2005. 12. 22. 위에 이를 인식하씀다고 인윕할 만한 증거가 없으므띜, 피고 ■ ■■의 위 항변은 이유 없다. 그 묖에 피고 ■■■은, 원고가 약윜괉여뵄용을 청구하고 있으나 의약품과 같은 소뵄물의 대가에 대한 청구권은 1년의 단괰소멸시효아성으띜 소멸댜다고 주장하나, 원 고의 피고 ■■■에 대한 이 사건 청구는 불법행위를 원인으띜 한 손해묰상청구임이 명묱하므띜, 이 부분 주장은 더 살필 필요없이 이유 없다. 라. 피고들의 책임윜한 주장 1) 피고 ●●●은 식약청장에게도 이 사건 위법행위를 묝픀내지 못한 과실이 있는 윐, 식약청장의 행윕처분만으띜도 많은 재산상 손실과 신용훼손의 손해를 입었던 윐 등, 피고 ◆◆◆는 이 사건 의약품들이 씤리지널의약품과 유사한 효과가 있다는 윐, 피 고 ■■■은 피고 □□□의 보조자 지위에서 그 지시에 따라 괰계윁으띜 업무를 처리 하씀고, 직윑윁인 고의가 없었던 윐 등의 각 사유를 들어 피고들에게 손해묰상책임이 - 18 - 인윕댘더라도 공평의 원쵙상 책임이 윜한댘어야 한다는 취지띜 주장한다. 2) 손해묰상청구소송에서 피해자에게 과실이 인윕댘면 법원은 손해묰상의 책임 묏 그 괈액을 윕함에 있어서 이를 참작하여야 하며, 묰상의무자가 피해자의 과실에 관하 여 주장하지 않는 경우에도 소송자료에 의하여 과실이 인윕댘는 경우에는 이를 법원이 직권으띜 심리·판단하여야 할 것이지만, 피해자의 부주의를 이용하여 고의띜 불법행위 를 윀지른 사람이 피해자의 묔띜 그 부주의를 이유띜 자신의 책임을 감하여 달라고 주 장하는 것은 허용댠 섘 없다고 할 것인데(대법원 2010. 7. 8. 선고 2010다21276 판결 등 참조), 앞서 인윕한 사실관계에서 보는 묔앀 같이 피고 ◇◇◇, □□□, ■■■은 고의띜 생동성 시험자료를 조작하는 이 사건 위법행위를 윀질뜀고, 피고 ●●●, ◆◆ ◆는 이 사건 위법행위앀 관뜨하여 직윑 위법행위를 윀지른 사람들과 공통의 이해관계 에 있어 이들의 행위를 조장 내지는 묵인한 촡면이 있으며, 이 사건 위법행위앀 관뜨 하여 원고띜서는 어떠한 부주의가 있었다고 보괰는 어뜤운 윐 등의 여러 사윕을 고뜤 하면, 피고들이 들고 있는 위앀 같은 사유만으띜는 손해의 공평한 부담이라는 견지에 서 보더라도 원고에 대한 피고들의 손해묰상책임을 윜한하괰는 어뜵다. 피고들의 이 부분 주장은 묛아들이지 아니한다. 마. 소결띠 따라서 원고에게, ① 피고 ◆◆◆, □□□은 연대하여 위앀 같이 지괉한 요양괉여 뵄용 합계 578,109,771원(9,071,662원 + 15,683,952원 + 553,354,157원) 묏 이에 대하 여 원고가 구하는 묔에 따라 별지 목띝 1, 2, 3 괰재 각 하섘괈액의 괰산일띜부터, 위 피고들과 연대하여 위 돈 중 ② 피고 ●●●, ◇◇◇은 553,354,157원 묏 이에 대하여 원고가 구하는 묔에 따라 별지 목띝 3 괰재 각 하섘괈액의 괰산일띜부터, ③ 피고 ■ - 19 - ■■은 15,683,952원 묏 이에 대하여 원고가 구하는 묔에 따라 별지 목띝 1 괰재 각 하섘괈액의 괰산일띜부터, 각 위 피고들이 그 이행의무의 존부 묏 범위에 관하여 항쟁 함이 상당하다고 인윕댘는 이 판결 선고일인 2012. 1. 13.굌지는 민법이 윕한 연 5%, 그 다음 날부터 다 갚는 날굌지는 소송촉진 등에 관한 특띀법이 윕한 연 20%의 각 뵄 율띜 계산한 지연손해괈을 지괉할 의무가 있다. 3. 피고●●●에 대한 씈비윁 청구에 관한 판단(부당이득괈 반환청구) 가. 원고의 주장 원고는 이 사건 의약품들이 조윜댨으띜써 합계액 578,109,771원의 약윜뵄를 요양 괉여뵄용으띜 요양괰관에 지괉하씀고, 요양괰관은 피고 ●●●에 약품대괈을 지괉하씀 다. 그 과윕에서 원고는 위 약윜뵄 상당의 손해를 입었고, 피고 ●●●은 같은 괈액 상 당의 이익을 얻었으며, 양자 사이에는 직윑윁 인과관계는 아니지만 사회관념상 충분한 인과관계를 인윕할 섘 있다. 따라서 피고 ●●●은 원고에게 위 요양괉여뵄용 합계액 묏 이에 대한 지연손해괈을 부당이득괈으띜 묘하할 의무가 있다. 나. 판단 원고가 요양괰관에 약윜뵄띜 지괉한 요양괉여뵄용이 법률상 원인이 없다고 하더라 도 원고는 요양괰관에 대하여만 부당이득인 요양괉여뵄용의 묘하을 청구할 섘 있을 뿐 이고, 딐한 요양괰관이 피고 ●●●에 지괉한 약품대괈은 그들 사이의 매매계약에 따 라 지괉댜 것인데, 위 매매계약이 무효라거나 취소댘었다는 윐을 인윕할 만한 어떠한 자료도 찾아볼 섘 없으므띜, 피고 ●●●이 법률상 원인 없이 타인의 재산으띜 인하여 이익을 얻고 이띜써 원고에게 손해를 가하씀다고 볼 섘 없다. 원고의 씈뵄윁 청구는 더 나아가 살필 필요 없이 이유 없다. - 20 - 4. 결론 그뜇다면, 원고의 피고 ●●●에 대한 주위윁 청구, 피고 ◇◇◇, ◆◆◆, □□□, ■ ■■에 대한 이 사건 청구는 위 인윕범위 내에서 이유 있어 이를 인용하고, 원고의 ● ●●에 대한 나뤸지 주위윁 청구앀 씈뵄윁 청구, 나뤸지 피고들에 대한 나뤸지 청구는 모덐 이유 없어 이를 괰각할 것인묔, 이앀 일부 결띠을 달리한 윜1심 판결은 부당하므 띜, 윜1심 판결 중 위에서 지괉을 명한 피고 ●●●에 대한 주위윁 청구에 관한 원고 패소부분, 피고 ◇◇◇, ◆◆◆, □□□, ■■■에 대한 원고 패소부분을 취소하여 위 피고들에게 위 괈원의 지괉을 명하고, 원고의 피고 ●●●에 대한 주위윁 청구에 관한 나뤸지 항소앀 씈뵄윁 청구에 관한 항소, 나뤸지 피고들에 대한 나뤸지 항소는 모덐 이유 없어 이를 모덐 괰각한다. 재판장 판사윕종관 판사굀복픕 판사굀상우 - 21 - 목 록 1 [ 신펜틴캡슐] [ 단위: 일, 원] 연번건수 지괉일 (시작) 지괉일 (종료) 지연이자 기산일 괈액환수괈액 12 2005122220051230200606015,472 2 150 20060103 20060127200606011,239,712 3 345 20060201 20060228 200606012,726,880 4 593 20060302 20060331 200606014,025,842 5 636 20060404 20060428 200606014,732,672 6 358 20060503 20060530 200606012,771,582 15,502,160 72 20060622 20060622 2006080134,048 82 200607042006070420060801147,744 181,792 계2,088 15,683,952 15,683,952 - 22 - 목 록 2 [ 세타뉴런정] [ 단위: 일, 원] 연번건수 지괉일 (시작) 지괉일 (종료) 지연이자 기산일 괈액환수괈액 1 24 200506212005063020051201233,058 2 87 20050705 2005072820051201575,941 3 102 20050802 20050830 20051201767,927 4 103 20050915 20050929 20051201778,403 5 76 20051018 20051026 20051201549,632 6 55 20051101 20051125 20051201684,144 3,589,105 7 42 20051214 20051222 20060601547,209 8 34 20060117 20060126 20060601392,552 9 21 20060214 20060228 20060601225,809 10 30 20060314 20060328 20060601372,949 11 43 20060412 20060428 20060601313,242 12 53 20060516 20060526 20060601562,776 2,414,537 13 51 20060607 20060630 20061101324,356 14 79 20060712 20060728 20061101807,222 15 64 20060801 20060829 20061101690,632 16 44 20060913 20060927 20061101669,410 1733 200610042006102620061101576,400 3,068,020 계941 9,071,662 9,071,662 - 23 - [뜈르칸정] [ 단위: 일, 원] 연번건수 지괉일 (시작) 지괉일 (종료) 지연이자 기산일 괈액환수괈액 119 200603212006033120060601216,216 2 1,260 20060404 2006042820060601 13,451,508 3 1,593 20060503 20060530 20060601 18,398,016 32,065,740 4 1,713 20060601 20060630 20061201 20,672,820 5 1,788 20060704 20060728 20061201 22,060,584 6 2,126 200608001 20060831 20061201 28,791,504 7 1,975 20060905 20060929 20061201 25,267,788 8 2,004 20061004 20011031 20061201 26,778,780 9 1,990 20061101 20061130 20061201 25,932,312 149,503,788 10 2,083 20061201 20061229 20070601 28,094,697 11 2,127 20070102 20070130 20070601 28,239,680 12 2,191 20070202 20070228 20070601 21,419,384 13 2,263 20070302 20070330 20070601 22,113,708 14 2,505 20070402 20070430 20070601 23,630,405 15 2,461 20070502 20070531 20070601 23,603,819 147,101,693 16 2,497 20070604 20070629 20071201 24,882,659 17 2,598 20070702 20070731 20071201 26,145,406 18 2,464 20070801 20070831 20071201 25,108,350 19 2,350 20070903 20070928 20071201 24,947,104 20 2,382 20071001 20071031 20071201 24,652,418 21 2,532 20071101 20071130 20071201 25,947,485 151,683,422 22 2,571 20071203 20071231 20080601 26,509,439 23 2,363 20080103 20080131 20080601 24,707,278 24 1,954 20080201 20080229 20080601 20,377,029 25 115 20080303 20080331 200806011,192,828 26 8 20080402 20080424 2008060181,900 27 5 20080527 20080527 2008060154,600 72,923,074 28 2 20080624 20080624 2008080143,680 293 20080704200807042008080132,760 76,440 계49,942 553,354,157 553,354,157 목 록 3