의약품 제조업 허가를 받기 위해 임상실험 자료를 제출하지 못해 허가 신청이 거부됨.

【원 고】 유일약품공업주식회사 【피 고】 보건사회부장관 【주 문】 원고의 청구를 기각한다. 소송비용은 원고의 부담으로 한다. 【청구취지】 원고의 의약품 "모리나"에 대한 제조업 및 제조품목 허가신청을 피고가 1967.10.25. 불허가한 처분을 취소한다. 소송비용은 피고의 부담으로 한다는 취지의 판결. 【이 유】 원고가 1967.10.7. 모발피부질환 치료제인 모리나에 대한 의약품 제조업 및 제조품목 허가신청을 하고 이에 대하여 피고가 1967.10.25. 그 허가를 아니하는 처분을 한 사실은 당사자 사이에 다툼이 없다. 피고소송수행자는 원고가 이 사건 신청을 함에 있어 약사법규에 정하는 바에 의한 요건인 신의약품에 관한 2개이상 종합병원에서 전문의사에 의한 60예 이상의 임상실험을 거친 효능 판정서와 효력과 독성에 관한 기초 실험자료를 첨부하지 아니하였으며, 또 원고가 유일의원에서 임상실험한 처방과 이 사건 허가신청시에 제출한 처방이 서로 달랐으므로 피고의 불허가처분은 적법한 것이라고 주장함에 대하여, 원고는 약사법과 약사법 시행규칙이 정한 요건을 구비하여 신청한 것이라고 다투고 있다. 그러므로 살피건대,약사법 제26조,같은법 시행규칙 제12조,제57조의 각 규정에 의하면, 의약품의 제조업은 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 하며, 이 경우 제조하고자 하는 품목의 품질관리상 필요한 시험기준과 시험방법에 관한 서류를 첨부하여야 하며, 보건사회부장관은 필요하다고 인정할때에는 제조품목의 시험성적표, 임상실험성적표 또는 그 시험기준 및 시험방법에 관한 서류의 제출을 요구할 수 있는 바, 이러한 각 규정에 의하여, 보건사회부장관은 1964.12.16. 보건사회부고시 제79호를 제정공포하여 새로운 의약품의 제조승인 신청시에는 의약품의 기원 또는 발견 경위에 관한 자료, 구조 결정등 생리적, 화학적 기초실험자료, 효력 및 독성에 관한 기초실험자료, 2개 이상의 종합병원에서 총계 60예 이상에 대한 효과 판정이된 임상실험에 관한 자료에 그 투여방법, 투여량, 투여기간 일람표, 효력 일람표를 종합한 표를 첨부하도록 규정하고 있는 바, 이 고시내용은 위에서 본 약사법 및 약사법 시행규칙의 내용을 보다 세분하여 구체화 한 것으로서 그 가운데는 약사법 시행규칙이 규정한 임상실험자료의 작성권한을 종합병원으로 한정하고 그 실험예를 60예 이상으로 규정하는등 의약품 제조자에게 의약품 제조허가신청에 따른 요건을 가중하는 취지로 되어 있으나, 이것만으로서는 약사법이나 약사법 시행규칙에 반하여 의무를 부담시킨 무효의 고시라고는 할 수 없고, 위 각 법령의 범위내에서 국민의 보건에 영향이 큰 의약품의 효능과 작용을 보다 명확히 하기위한 정당한 고시라고 보는 것이 상당한 바, 이 사건에 있어 원고는 신의약품인 모리나의 제조업 및 품목허가를 신청함에 있어 위 고시내용에 따라서 2개 이상의 종합병원에서 60예 이상의 임상실험 성적표를 첨부한 바 없음을 자인하고 있는만큼, 이 점에서 이미 원고의 의약품제조 및 품목허가를 거부한 피고의 이 사건 처분은 정당한 처분이라고 할 것이다. 그러므로 나머지 점을 가려볼 것 없이 원고의 이 사건 청구는 이유없어 기각하고, 소송비용은 패소자의 부담으로 하여 주문과 같이 판결한다. 판사 송명관(재판장) 홍순표 조언