의료인이 근감소증 진단 의료행위에 대한 요양급여 결정을 신청하고, 의료기기 제조사가 함께 그 고시의 취소를 청구함

- 1 - 서 울 행 정 법 원 제 5부 판 결 사 건2023구합80401 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 취소청구 원 고1. A 2. 주식회사 B 피 고보건복지부장관 피고보조참가인C 변 론 종 결2025. 5. 8. 판 결 선 고2025. 6. 19. 주 문 1. 피고가 2023. 9. 26. 고시한 보건복지부 고시 제2023-181호 ｢요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정｣ 중 별지1 목록 기재 처분을 취소한다. 2. 소송비용은 보조참가로 인한 부분은 피고보조참가인이 부담하고, 나머지 부분은 피 고가 부담한다. 청 구 취 지 - 2 - 주문과 같다. 이 유 1. 처분의 경위 가. 원고 A는 창원시에서 ‘D’라는 명칭의 요양기관을 개설, 운영하는 의료인이고, 원 고 주식회사 B(이하 ‘주식회사’의 표기는 생략한다)는 1996. *. **. 설립되어 전자 의료 기기 및 생체 신호 측정장치, 의료용 프로그램 개발, 의료기기, 헬스케어 제품에 대한 연구 개발 및 용역 등을 목적 사업으로 영위하는 법인이다. 나. 원고 B는 아래와 같이 정밀체성분분석기, 체지방측정기 등 의료기기(이하 ‘이 사 건 의료기기’라 한다)에 관하여 식품의약품안전처에 의료기기 제조품목신고·인증·허가 를 마친 다음 병·의원 등에 판매하였다. [생략] 다. ‘근감소증에서의 부위별 다주파수 임피던스 분석법을 이용한 체성분 분석’은 근감 소증 의심환자 및 근감소증 환자를 대상으로 근감소증의 진단 및 치료 결과의 확인을 위하여, 부위별 체성분 분석이 가능한 임피던스 분석장비를 이용해 근육량을 측정하고, 2019 아시아 근감소증 진단그룹(Asian Working Group for Sarcopenia, 이하 ‘AWGS’ 라 한다)의 기준에 따라 근감소증을 진단, 평가하는 의료기술이다(이하 위 의료기술을 이용한 의료행위를 ‘이 사건 의료행위’라 한다). 위 의료행위에 대하여 2020. 6. 8. 국 민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하 ‘요양급여기준’이라 한다) 제9조의2 제2 - 3 - 항에 따라 피고보조참가인 C(이하 ‘심평원’이라 하고, 피고와 통틀어 지칭할 때에는 ‘피 고들’이라 한다)에 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청이 이루어졌다. 심평원은 검토 결과 “기존행위인 신의료기술 안전성 유효성 평가고시 항목인 ‘780. 근감소증에서 의 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 체성분 분석’과 대상, 목적은 유사하나 방 법이 상이하고, 기결정 고시 항목인 ‘다주파수 바이오 임피던스분석법을 이용한 체수분 상태 측정’, ‘부위별 다주파수 바이오임피던스법을 이용한 체수분 용적 측정’과는 대상, 목적, 방법이 상이하여 신의료기술평가 신청대상임”이라고 판단하였다. 라. 이 사건 의료행위에 대하여 2020. 12. 17. 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관 한 규칙 제3조에 따른 신의료기술평가 신청이 이루어졌다. 한국보건의료연구원 산하 신의료기술평가위원회는 2021. 7. 23. 소위원회의 평가를 토대로 이 사건 의료행위의 안전성 및 유효성에 관하여 “이 사건 의료행위는 근감소증 의심환자 및 환자를 대상으 로 근감소증을 진단하고, 환자의 치료결과와 회복을 확인하기 위해 부위별 체성분 분 석이 가능한 다주파수 임피던스 분석장비로 근육량을 측정하고, 2019 AWGS의 진단 기준에 따라 근감소증을 진단하고 평가하는데 있어 안전하고 유효한 기술(근거의 수준 C)이다.”라는 내용으로 심의하였다. 피고는 2021. 9. 10. 보건복지부 고시 제2021-218 호로 이 사건 의료행위에 대한 안전성·유효성 평가결과를 반영한 「신의료기술의 안전 성·유효성 평가결과 고시」일부개정안을 발령하였다. 마. 이후 2021. 10. 29.경부터 이 사건 의료행위에 대한 요양급여대상·비급여대상 결 정 신청이 제기되었고, 원고 A도 2023. 7. 7. 피고에게 요양급여기준 제10조 제1항 제 1호 나목에 따라 이 사건 의료행위에 대한 요양급여대상 여부의 결정신청을 하였는데, 피고 산하 의료행위전문평가위원회는 2023. 7. 17. 이 사건 의료행위에 관하여 아래와 - 4 - 같이 평가하였다(이하 ‘이 사건 평가’라 한다). [생략] 바. 피고는 2023. 9. 26. 보건복지부 고시 제2023-181호로 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」, IV. 요양급여기준 제10조에 의거 신의료기술로 신청된 항목 중 이미 심사기준으로 운용되고 있는 항목의 제1장 기본진료료 항목에 이 사건 의료행 위 및 그에 대한 세부인정사항으로 ‘가1 진찰료 또는 가2 입원료의 소정점수에 포함됨’ 을 신설하였다(이하 ‘이 사건 처분’이라 한다). 그로 인하여 이전까지 원고 A를 포함한 의료인 내지 요양기관들은 이 사건 의료행위를 통하여 근감소증을 검사·진단한 다음 기본진료료 이외에 별도의 검사료를 환자들에게 비급여로 청구할 수 있었으나(요양급 여기준 [별표 2] 비급여대상 중 제4호 하목, 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정· 고시되기 전까지의 행위·치료재료), 이 사건 처분에 따라 기본진료료 이외의 비용을 더 이상 청구할 수 없게 되었다. 사. 이 사건과 관련된 기본적인 의학지식의 내용은 아래와 같다. 1) 근감소증(Sarcopenia)은 나이가 많아지면서 근육의 양, 근력, 근 기능이 모두 감소 하는 질환을 의미하는바, 그 원인은 개인마다 다르지만, 가장 흔한 원인은 단백질 섭취 저하, 운동량 부족, 운동 방법의 저하이고, 특히 필수 아미노산의 섭취 및 흡수가 부족 하여 근감소증이 나타나는 비율이 매우 높으며, 또 다른 흔한 원인으로는 노화와 동반 된 호르몬 부족이 있다. 그 밖에 근육 자체에 생기는 질병 외에도 당뇨병, 감염증, 암 등 급만성 질환, 척추 협착증 등 퇴행성 질환에 의해 2차적으로 자주 발생하고, 심장, 폐, 신장 부위의 만성 질환, 호르몬 질환 등이 발생한 경우 근감소증이 높은 빈도로 나 - 5 - 타난다고 알려져 있다. 2) 근감소증의 치료방법과 관련하여, 근감소증이 나타나기 전에 근력 저하가 먼저 발생하는 경우가 많은데, 근력 저하나 근감소증이 나타나면 증상 악화에 영향을 미치 는 요인을 찾고 동반 질환을 확인한 후 그 원인을 제거하는 것이 가장 중요한바, 필수 아미노산 중심의 단백질을 적절한 용량으로 섭취하고, 여기에 근력 운동과 유산소 운 동을 병행하는 것이 가장 효과적이다. 3) 근감소증은 2016년 국제질병분류에 M26.84 코드로 등재되었고, 제8차 한국표준질 병·사인분류(KCD-8)에서는 2021. 1. 1.부터 M62.5 코드로 등재되어 질병으로 분류되고 있다. 4) 근감소증의 진단은 ‘근육량 측정(사지의 근육량을 키의 제곱으로 나누거나 체중으 로 나누어 표현함)’, ‘근력 평가(무릎 구부리기·펴기, 악력 측정)’, ‘신체기능 평가(보행속 도 측정, 일어서서 걷기 등)’ 등을 통하여 이루어지는데, 2019 AWGS의 진단 기준에 따르면, 근육량 감소가 확인되면서 ① 근력 또는 신체수행능력(신체기능)의 감소가 확 인된 경우(3가지 중 2가지 해당 시) 근감소증으로, ② 근력과 신체수행능력(신체기능) 모두의 감소가 확인된 경우(3가지 모두 해당 시) 중증 근감소증으로 진단한다. 5) 인체의 근육량을 정확하게 측정하는 방법으로는 ① 자기공명영상장치(MRI), ② 전 산단층촬영(CT), ③ 이중에너지 방사선 흡수계측법(Dual Energy X-ray Absorptiometry, 이하 ‘DEXA’라 한다), ④ 생체전기 임피던스 측정법(Bio-impedence analysis, 이하 ‘BIA’라 한다) 등이 있다. 그 중 ‘생체전기 임피던스 측정법’은 인체에 미 세한 전류를 통과시켜 체내 저항값을 측정하는 방법으로서, 특히 이 사건 의료기기는 부위별 체성분 분석이 가능한 다주파수 임피던스 분석장비에 해당하는바, 이 사건 의 - 6 - 료행위는 이 사건 의료기기와 같은 분석장비를 이용하여 환자의 근육량을 측정하는 한 편, 이를 근력 및 신체수행능력 지표와 함께 살펴봄으로써 근감소증을 진단·평가하는 행위이다. 아. 한편, 이 사건 의료행위와 유사한 목적의 기존 요양급여대상 행위를 비교한 내용 은 아래 표 기재와 같다. [생략] [인정근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1 내지 11, 14호증, 을 제1 내지 3호증(가지번호 있는 것은 가지번호를 포함한다. 이하 같다)의 각 기재, 변론 전체의 취지 2. 피고들의 본안전 항변에 대한 판단 가. 본안전 항변의 요지 국민건강보험법령상 요양급여기준은 요양기관 및 의료인이 의료행위를 하고 그에 대 한 요양급여청구를 할 때에 적용되는 것으로서 의료인 및 요양기관을 수범자로 하는 것인바, 의료기기 제조·판매업자에 불과한 원고 B는 이 사건 처분의 직접적인 수범자 가 아닐뿐더러, 의료기기 사업자의 의료기기 판매에 따른 영업상 또는 경제적 이익은 국민건강보험법령 및 요양급여기준이 직접적으로 보호하거나 추구하는 법익에 해당하 지 아니하여, 원고 B는 이 사건 처분과 관련해 단지 반사적 이익으로서 간접적이거나 사실적, 경제적 이해관계를 가지는 데에 불과하므로, 결국 원고 B는 이 사건 처분의 효력을 다툴 법률상 이익이 없다. 또한, 원고 B에게는 요양급여 대상 여부 결정 신청 권을 인정할 법률상 근거가 존재하지 않고, 조리상 신청권을 가진다고 볼 수도 없다. - 7 - 그렇다면 원고 B는 이 사건 처분과 관련하여 본안소송을 제기할 원고적격이 인정되지 아니한다. 따라서 원고 B가 제기한 이 사건 소는 부적법하다. 나. 관련 법리 행정처분의 직접 상대방이 아닌 제3자라 하더라도 당해 행정처분으로 인하여 법률상 보호되는 이익을 침해당한 경우에는 취소소송을 제기하여 그 당부의 판단을 받을 자격 이 있다. 여기에서 말하는 법률상 보호되는 이익은 당해 처분의 근거 법규 및 관련 법 규에 의하여 보호되는 개별적·직접적·구체적 이익이 있는 경우를 말하고, 공익보호의 결과로 국민 일반이 공통적으로 가지는 일반적·간접적·추상적 이익과 같이 사실적·경제 적 이해관계를 갖는 데 불과한 경우는 여기에 포함되지 아니한다. 또 당해 처분의 근 거 법규 및 관련 법규에 의하여 보호되는 법률상 이익은 당해 처분의 근거 법규의 명 문 규정에 의하여 보호받는 법률상 이익, 당해 처분의 근거 법규에 의하여 보호되지는 아니하나 당해 처분의 행정목적을 달성하기 위한 일련의 단계적인 관련 처분들의 근거 법규에 의하여 명시적으로 보호받는 법률상 이익, 당해 처분의 근거 법규 또는 관련 법규에서 명시적으로 당해 이익을 보호하는 명문의 규정이 없더라도 근거 법규 및 관 련 법규의 합리적 해석상 그 법규에서 행정청을 제약하는 이유가 순수한 공익의 보호 만이 아닌 개별적·직접적·구체적 이익을 보호하는 취지가 포함되어 있다고 해석되는 경우까지를 말한다{대법원 2015. 7. 23. 선고 2012두19496, 2012두19502(병합) 판결 등 참조}. 다. 구체적 판단 앞서 인정한 사실, 앞서 든 증거들의 각 기재 및 변론 전체의 취지에 의하여 인정되 는 다음과 같은 사실 및 사정들을 위 관련 법리에 비추어 살펴보면, 원고 B는 이 사건 - 8 - 처분에 관하여 직접적이고 구체적인 법률상 이해관계를 가진다고 봄이 타당하므로, 이 를 다툴 원고적격이 인정된다. 1) 피고들은 원고 B에게 요양급여대상 여부 결정 신청권이 없다고 주장한다. 그러나 항고소송에서 원고적격은 ‘처분의 취소를 구할 법률상 이익이 있는 자’를 의미하는 것 이므로 원고적격은 그 개념상 당사자에게 법규상 또는 조리상 신청권이 있는지 여부와 직접 대응되는 개념이라 보기는 어렵고, 법리상으로도 행정청의 ‘부작위’를 전제로 하 는 부작위위법 확인의 소를 제외하면 당사자에게 신청권이 있는지 여부를 기준으로 원 고적격의 존부를 판단하고 있지 않다. 나아가 이 사건 처분은 기본적으로 불특정 다수 인에 대한 처분적 효력을 가지는 고시에 해당하므로 다수의 이해관계인에게 영향을 미 칠 수밖에 없는바, 처분의 적법 여부를 다툴 원고적격의 범위를 신청권이 부여된 자로 제한하는 것이 적절하다고 보기도 어렵다. 따라서 피고들의 주장과 같이 신청권 유무 를 기준으로 원고 B의 법률상 이익 존재 여부를 판단하는 것은 타당하지 않다고 할 것이어서, 원고 B에게 이 사건 처분의 적법 여부를 다툴 법률상 이익이 있는지 여부를 살펴보아야 한다. 2) 국민건강보험법 제41조 제1항은 요양급여를 ‘1. 진찰·검사’, ‘2. 약제·치료재료의 지급’, ‘3. 처치·수술 및 그 밖의 치료’, ‘4. 예방·재활’, ‘5. 입원’, ‘6. 간호’, ‘7. 이송’으로 규정하였는데, 같은 법 제41조의3은 위 제41조 제1항 제2호의 ‘약제·치료재료’를 제외 한 제1호, 제3호, 제4호의 요양급여를 통틀어 ‘행위’로 지칭하는 한편, 제42조에 따른 ‘요양기관’이 원칙적으로 요양급여대상 여부의 결정을 신청할 자라고 보면서도, 요양급 여에 관한 행위와 달리 약제나 치료재료의 경우에는 그 ‘제조업자·수입업자 등’도 피고 에게 요양급여대상 여부의 결정을 신청할 수 있는 것으로 규정하였다. - 9 - 3) 국민건강보험법 제47조 제1항에 따르면, 요양기관이 국민건강보험공단에 요양급 여비용의 지급을 청구할 수 있는데, 요양기관으로서는 제조업자·수입업자 등으로부터 약제나 치료재료를 구입해 이를 가입자와 피부양자에게 지급한 다음 그 구입비용을 요 양급여비용으로 청구하여 보전 받으면 충분하므로, 약제·치료재료에 대한 요양급여비용 의 산정에 관하여 특별한 이해관계가 없고, 오히려 그 제조업자·수입업자 등이 약제·치 료재료에 대한 요양급여비용의 산정과 보다 밀접한 이해관계를 가지는바, 이에 국민건 강보험법은 요양급여에 관한 ‘행위’와는 달리 ‘약제·치료재료’에 관해서는 그 제조업자· 수입업자 등에게 요양급여대상 여부의 결정을 신청할 권리를 부여한 것으로 이해된다. 4) 반면 의료기기법상 ‘의료기기’는, 사람에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기 계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서, ‘1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품’, ‘2. 상해(상해) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품’, ‘3. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으 로 사용되는 제품’, ‘4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품’ 중 어느 하나에 해당하 는 것을 의미하는바(제2조 제1항), 대부분의 의료기기는 요양급여에 관한 ‘행위’와 불가 분적으로 결합되어 있다고 보이고, 이에 약제나 치료재료와는 달리 진단·치료·검사 등 의 ‘행위’와 분리하여 개별적인 의료기기 품목별로 요양급여대상 여부를 결정하거나 요 양급여비용을 산정하는 것은 기술적으로 곤란할뿐더러 적절치 아니한 면이 있으며, 나 아가 요양기관으로서는 ‘행위’에 관한 요양급여대상 여부의 결정 및 조정, 요양급여비 용의 산정 과정에서 요양기관이 스스로 투입하는 의료인의 업무량, 위험도 등과 더불 어 해당 ‘행위’의 수단으로 이용하는 의료기기의 구입·유지비용 등을 두루 참작해 적절 하다고 판단되는 수가를 인정받기 위하여 노력할 충분한 유인이 존재하므로, 반드시 - 10 - 의료기기의 제조업자 등에게까지 요양기관과는 별개로 특정 ‘행위’에 관한 요양급여대 상 여부의 결정을 신청할 권리를 부여하지 아니하더라도 국민건강보험법령의 입법취지 나 목적에 반하는 결과를 초래한다거나 의료기기 제조업자 등의 정당한 이해관계를 도 외시하는 결론에 이르지 않는다고 판단된다. 5) 이와 같이 국민건강보험법에서 요양기관과 치료재료의 제조업자·수입업자 등, 약 제의 제조업자·수입업자 등이 요양급여대상 여부의 결정을 신청할 수 있는 것으로 규 정한 이유에다가, ① 피고는 위와 같은 신청이 없더라도 필요한 경우 직권으로 행위·치 료재료 및 약제의 요양급여대상의 여부를 결정할 수도 있는 점, ② 요양급여대상·비급 여대상 결정에 따라 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」이 개정·발령되 면, 당초 요양급여대상 여부의 결정을 신청하였던 자들에게만 그 효력이 미치는 것이 아니라, 해당 요양급여를 실시하고 국민건강보험공단에 요양급여비용을 청구하는 모든 요양기관에게 개정 고시의 효력이 미치는 것인바, 요양급여대상·비급여대상 여부의 결 정이 반드시 신청권에 대응하는 행정처분이라고 보기도 어려운 점 등을 보태어 보면, 국민건강보험법이 요양급여대상 여부의 결정을 신청할 수 있는 자에 의료기기의 제조· 수입업자 등을 포함시키지 아니하였다는 사정만을 들어, 의료기기 제조·수입업자 등의 이해관계가 국민건강보험법령에 의하여 보호되는 법률상 이익이 아니라고 단정할 수는 없다. 6) 오히려 요양급여기준 제9조의2 제1항 단서는 의료기기의 제조업자·수입업자가 신 의료기술평가에 관한 규칙이 정한 바에 따라 신의료기술평가를 신청하는 경우 요양급 여대상 또는 비급여대상 여부의 확인도 함께 신청할 수 있다고 규정함으로써 제한적으 로나마 의료기기의 제조업자·수입업자에게도 요양급여대상 여부의 결정을 신청할 수 - 11 - 있는 자격을 부여하고 있고, 또한, 국민건강보험법 제101조 제1항, 제2항이 의료기기의 제조업자 등에게 약제·치료재료와 관련하여 요양급여대상 여부를 결정하거나 요양급여 비용을 산정할 때에 일정한 행위를 하여서는 아니 된다는 의무를 부과하는 한편, 이에 위반한 사실이 있는지 여부를 확인하기 위하여 필요한 조사에 응하여야 한다고 규정하 는 점 등을 감안하면, 의료기기의 제조업자 등에게는 이 사건 처분의 근거 법령인 국 민건강보험법과 그 관련 법령에서 보호되는 법률상 이익이 존재한다고 봄이 상당하다. 7) 피고들은 이 사건 처분의 직접적인 수범자가 요양기관일 뿐이고, 의료기기의 제 조·판매업자인 원고 B는 어디까지나 간접적·사실적·경제적 이해관계를 가진 자에 불과 하다고 주장하나, 약제의 상한금액을 정하는 보건복지부 고시 역시 그 직접적인 수범 자는 요양기관이지만, 요양기관에 약제를 공급하는 제약회사들로서는 그 약제의 상한 금액이 인하될 경우 요양기관에 대한 공급가격을 상한금액보다 초과하여 유지하게 되 면 요양기관이 그 약제를 구매하지 아니하게 될 것이므로, 공급가격을 상한금액의 범 위 내로 인하할 수밖에 없게 된다고 할 것이어서, 상한금액의 인하에 직접적으로 영향 을 받게 됨으로써 그 이익을 침해받게 되는바, 제약회사들에게도 약제의 상한금액을 인하하는 처분에 대하여 다툴 수 있는 원고적격이 인정되는 점(대법원 2006. 9. 22. 선 고 2005두2506 판결 등 참조)에 비추어 보면, 이 사건 처분으로 인해 요양기관이 이 사건 의료기기를 사용한 이 사건 의료행위에 관하여 기본진료료 이외에 어떠한 요양급 여비용도 청구할 수 없게 될 경우에는 더 이상 이 사건 의료기기를 구매하지 아니할 개연성이 있으며, 이에 따라 이 사건 의료기기의 제조·판매업자인 원고 B는 이 사건 처분의 직접적으로 영향을 받게 됨으로써 국민건강보험법령에 의하여 보호되는 법률상 이익이 침해당할 수밖에 없게 되므로, 원고 B는 이 사건 처분을 다툴 원고적격이 있다 - 12 - 고 보아야 한다. 8) 무엇보다도 이 사건 처분의 효력이 유지되는 경우 원고 B에게 상당한 영향이 미 칠 수밖에 없다는 점은 명백한데, 달리 원고 B의 이익을 보전할 구제방법을 찾기 어려 우므로, 원고 A를 비롯한 요양기관이 이 사건 처분에 대하여 다투는지 여부와는 별개 로, 원고 B에게도 불복의 기회를 줄 필요가 있는바, 이와 같은 이유에서도 원고 B에게 이 사건 처분을 다툴 법률상 이익이 있다고 할 것이다. 라. 소결론 원고 B에게는 이 사건 처분에 대하여 다툴 원고 적격이 인정되므로 피고들의 본안 전 항변은 이유 없다. 3. 관계 법령 별지2 관계 법령 기재와 같다. 4. 이 사건 처분의 위법 여부 가. 원고들 주장 요지 1) 법률우위원칙 위반 이 사건 처분은 다음과 같은 이유로 건강보험법령에 위반되어 위법하다. ① 이 사건 의료행위는 근감소증 진단을 위한 새로운 의료행위로서 이미 신의료기 술평가를 통하여 임상적 유용성을 검증받았을 뿐만 아니라 현재 근감소증 진단을 위한 다른 대안적 의료행위(DEXA)와 비교하더라도 진단방식이 간편하고 검사비용도 저렴하 여 비용효과성도 충분히 인정되므로, 이를 요양급여대상으로 결정하고 상대가치점수를 평가하여 의료수가를 별도로 인정할 충분한 근거가 있는 행위이다. 그럼에도 피고는 이 사건 의료행위를 요양급여대상으로 결정하면서도 상대가치점수를 별도로 평가하지 - 13 - 않은 채 기본진료료에 포함된다고 결정하면서 이 사건 의료행위에 대한 상대가치점수 를 고시하지 않았다. 이는 ‘요양급여대상으로 결정한 행위에 대해서는 상대가치점수를 함께 정하여 고시하여야 한다’고 정한 요양급여기준 제11조 제1항을 위반한 것이다. ② 이 사건 의료행위가 신의료기술로 평가된 행위임에도 기본진료에 해당한다거나 기본진료료에 그 수가가 이미 포함되어 있다고 결정하는 것은 신의료기술제도와 관련 한 건강보험법령의 목적 및 취지에 역행한다. 2) 처분 사유의 부존재 설령 이 사건 처분이 현행 건강보험법령 체계에서 허용되는 형식의 처분이더라도, 피고가 제시한 이 사건 처분 사유는 다음과 같이 사실오인 등에 기초한 것이어서 위법 하다. ① 이 사건 의료행위는 단순히 근육량을 측정하는 행위가 아니라 환자의 근육량, 근력, 신체기능 등을 다각적으로 평가하여 근감소증을 진단하는 표준 진단행위임에도, 이 사건 처분은 이 사건 의료행위가 근육량만을 기초로 근감소증을 진단한다는 잘못된 전제하에 이루어졌다. ② 근감소증 진단과 관련한 국내 가이드라인과 한국인 대상 근육량 cut-off 기준이 이미 확립되어 있음에도, 이 사건 처분은 한국인 대상 근육량 cut-off 기준이 존재하지 않고 이 사건 의료행위에 대한 임상적 유용성에 대한 근거가 부족하다는 잘못된 전제 하에 이루어졌다. ③ 이 사건 의료기기와 의료기관이 아닌 체육시설 등에서 이용되는 체성분 측정 장 비는 그 성능에 본질적이 차이가 있음에도, 이 사건 처분은 위 기기들의 성능에 유의 미한 차이가 없다는 잘못된 전제하에 이루어졌고, 설령 이 사건 의료기기가 체육시설 - 14 - 등에서 활용된다고 하더라도 그러한 이유만으로 신의료기술평가를 거친 의료행위에 대 한 수가를 전혀 인정하지 않은 것은 부당하다. ④ 이 사건 처분은 기존의 정밀체성분측정검사(이하 ‘기존행위’라 한다)가 기본진료 료에 포함된 것과의 행위 간 형평성, 한정적인 건강보험 재정 고려 등을 처분사유로 들고 있다. 그러나 이는 앞의 1. 다항에서 본 바와 같이 심평원이 이 사건 의료행위에 대하여 “기존행위인 신의료기술 안전성 유효성 평가고시 항목인 ‘780. 근감소증에서의 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 체성분 분석’과 대상, 목적은 유사하나 방법이 상이하고, 기결정 고시 항목인 ‘다주파수 바이오 임피던스분석법을 이용한 체수분 상태 측정’, ‘부위별 다주파수 바이오임피던스법을 이용한 체수분 용적 측정’과는 대상, 목적, 방법이 상이하여 신의료기술평가 신청대상임”이라고 판단한 것과 직접적으로 모순되 고, 이 사건 의료행위는 최근 진단 기준 및 근감소증 진단에 관한 국내 가이드라인을 반영한 것이어서 위 가이드라인 정립 전에 평가된 기존행위와는 근본적이 차이가 있 어, 이 사건 처분은 서로 다른 행위를 동일한 것으로 오인한 것이다. 또한, 이 사건 의 료행위를 비급여로 평가하였다면 건강보험 재정에 영향을 미치지 않았을 것이라는 점 에서도 위 처분사유는 부당하다. 3)　 재량권 일탈·남용(예비적 주장) 이 사건 처분은 다음과 같은 이유로 재량권을 일탈·남용하여 위법하다. ① 이 사건 처분사유는 위 2)항에서 본 바와 같은 사실 오인 등에 기초한 것이어서 적법한 처분사유로 볼 수 없고, 일부 처분사유를 적법한 것으로 인정하더라도 처분사 유 중 이 사건 의료행위만으로는 근감소증 진단이 어렵다거나 관련 기준이 없어 임상 적 유용성의 근거가 부족하고 이 사건 의료기기가 체육시설 등에서 이용되는 장비와 - 15 - 차이가 없다는 것은 이 사건 의료행위가 임상적 유용성이 있다는 신의료기술평가의 결 론 및 그 전제사실에 정면으로 반하는 것이어서 이 사건 처분에는 중대한 사실오인에 기인한 재량권 일탈·남용의 위법이 있다. ② 피고가 이 사건 의료행위를 선별급여 또는 비급여대상으로 분류하여 의료수가를 인정할 수 있었음에도 기본진료료에 포함하여 의료수가를 전혀 인정하지 않은 것은, 건 강보험 재정 악화방지라는 행정목적 달성에 유효·적절한 수단으로 볼 수 없고, 이 사건 의료기기를 활용한 의료행위를 의료현장에서 사장시키는 처분이어서 침해의 최소성에도 반한다. 또한, 이사건 처분으로 달성하려는 공익은 미미한데 반해 원고들의 사익 침해 가 중대하여, 이 사건 처분은 비례의 원칙을 위반한 것이다. 나. 관련 법리 국민건강보험법은 국민의 질병ᆞ부상에 대한 예방ᆞ진단ᆞ치료ᆞ재활과 출산ᆞ사망 및 건강증진에 대하여 보험급여를 실시함으로써 국민보건 향상과 사회보장 증진에 이 바지함을 목적으로 하고 있고(제1조), 이러한 입법 목적을 달성하기 위해서는 국민보건 과 사회보장에 영향을 미치는 다양한 요소를 종합적으로 고려하여야 하고 그 과정에서 전문적ᆞ기술적 능력과 정책적 고려가 요구되므로, 국회가 건강보험 관련 업무에 관한 세부적 사항을 일일이 법률로 규정하기는 어렵고 법률에 비하여 탄력적인 행정입법에 위임할 필요가 인정된다. 이와 같은 규정의 체계와 내용에 비추어 볼 때, 피고가 국민 건강보험법 제41조 및 그 위임에 따른 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제8 조, 제9조 등에 근거하여 가지는 요양급여대상과 비급여대상의 요건 및 기준 등을 정 할 권한에 대하여는 해당 의료행위의 의학적 타당성, 의료적 중대성, 치료효과성, 비용 효과성, 환자의 비용 부담 정도 및 사회적 편익 등을 종합적으로 고려할 수 있는 광범 - 16 - 위한 재량이 인정된다고 보아야 한다. 이와 같은 재량의 행사에 관한 판단은 고도의 의료ᆞ보건상의 전문성을 요하는 것이므로, 피고가 국민의 건강을 보호하고 증진하려 는 목적에서 관계 법령이 정하는 바에 따라 이에 대하여 전문적인 판단을 하였다면, 이는 그 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 있거나 그 판단이 객관적으로 불 합리하거나 부당하다는 등의 특별한 사정이 없는 한 존중되어야 한다(대법원 2016. 1. 28. 선고 2013두21120 판결 등 취지 참조). 다. 구체적 판단 앞서 인정한 사실, 앞서 든 증거들. 갑 제17, 39호증의 각 기재 및 변론 전체의 취지 에 의하여 인정되는 다음과 같은 사실 및 사정들에 비추어 보면, 이 사건 처분은 ① 이 사건 의료행위가 근육량 측정에 국한된다는 잘못된 전제 하에 이루어진 것이어서 그 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 있고, ② 건강보험 관계 법령 등에서 정한 요양급여대상여부 판단 기준 및 상대가치점수 부여 기준을 적절히 고려하지 아니 하여, 사실오인 등에 기초한 것이거나 재량권을 일탈·남용한 위법이 있다(위와 같은 사 유로 이 사건 처분이 위법하다고 판단하는 이상 원고들의 나머지 주장에 대하여는 나 아가 판단하지 아니한다). 1) 이 사건 의료행위인 ‘근감소증에서의 부위별 다주파수 임피던스 분석법을 이용한 체성분 분석‘은 근감소증 의심환자 및 근감소증 환자를 대상으로 근감소증의 진단 및 치료 결과의 확인을 위하여, 부위별 체성분 분석이 가능한 임피던스 분석장비를 이용 해 근육량을 측정하고, 2019 AWGS에서 권고하는 기준에 따라 근감소증을 진단, 평가 하는 의료기술이다. 2) 이 사건 의료행위는 구체적으로 다음과 같은 방법으로 이루어진다. - 17 - ① 부위별 체성분 분석이 가능한 다주파수 임피던스 분석장비로 부위별 근육량을 측정 및 부위별 값을 계산한다. ② 2019 AWGS에서 권고하는 진단 알고리즘에 따르며, 부위별 다주파수 임피던스 분석법으로 사지 근육량 감소가 확인되면, 근력 또는 신체수행능력 감소 중 한가지 이 상을 만족하면 근감소증으로 진단하고, 근력과 신체수행능력 감소 모두 만족하는 경우 중증 근감소증으로 진단한다. ③ 근육량, 근력, 신체수행능력 평가의 임계값은 다음과 같다. 3) 피고가 2021. 9. 10. 보건복지부 고시 제2021-218호로 이 사건 의료행위에 대한 안전성·유효성 평가결과를 반영한「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」일부 개정안을 발령하여, 이 사건 의료행위는 신의료기술로 평가 받았다. 4) 이에 요양급여기준 제10조에 따라 이 사건 의료행위에 대한 요양급여대상 여부 의 결정신청이 이루어졌고, 신청 당시 요양급여기준 제10조 제2항 1호 나목에서 정한 바에 따라 이 사건 의료행위에 대하여 아래와 같은 내용의 ’상대가치점수의 산출근거 및 내역에 관한 자료‘가 제출되었다. [생략] - 근육량 : BIA로 측정시 남자 < 7.0㎏/㎡, 여자 < 5.7㎏/㎡ - 근력 : 악력 테스트 결과 남자 < 28㎏, 여자 < 18㎏ - 신체수행능력: 6미터 보행 < 1.0㎧, 또는 5회 의자 일어서기 검사 ≥ 12초 또는 SPPB(Short physical performance battery) ≤ 9 - 18 - 5) 위와 같이 이 사건 의료행위는, 부위별 체성분 분석이 가능한 임피던스 분석장 비를 이용하여 근육량을 측정하는 것 외에도 악력계를 사용한 근력 평가 또는 앉은 상 태에서 일어나는 시간을 측정하는 방법(Chair Stand)과 같은 신체수행능력 평가를 실 시하여 근감소증을 진단·평가하는 행위로, 이 사건 의료기기를 이용한 근육량 측정에 한정되지 않는다. 6) 그럼에도 피고는 이 사건 의료행위의 요양급여대상여부를 결정하면서, 이 사건 의료행위를 ’근감소증의 진단 및 치료결과 확인을 위하여 다주파수 임피던스 분석법을 통해 체성분을 분석하여 근육량을 측정하는 검사‘로만 정의한 후 ’근감소증은 근육량의 증가만으로 진단할 수 없고 근육의 질을 포함한 신체기능 및 환자 개인의 상태 등 다 각적인 평가가 필요하다는 점‘을 처분사유로 들었다. 이는 피고가 이 사건 의료행위에 임피던스 분석장비를 이용한 근육량 측정 외에 근력 및 신체수행능력평가가 포함되어 있는 것을 간과한 것으로 봄이 상당하다. 7) 이에 대하여 피고들은, 이 사건 의료행위의 핵심은 이 사건 의료기기를 이용한 근육량의 측정이고 근력 및 신체수행능력평가는 의료인에 의한 별도의 행위이므로 이 와 같은 별도의 행위를 이 사건 의료행위에 대한 상대가치점수 책정의 근거로 삼는 것 은 부적법하다거나(2023. 12. 15.자 피고 답변서 25면 내지 26면), 근력 및 신체수행능 력평가는 의사의 기본진료행위에 포함될 수 있어 이 사건 의료행위를 기본진료에 포함 한 것은 적법하다고 주장한다(2024. 5. 1.자 피고 준비서면 36면 내지 37면, 2024. 9. 25.자 피고 준비서면 19면 내지 20면). 그러나 피고 답변서의 주장은 이 사건 의료행위 에 근력 및 신체수행능력 평가가 포함되어 있지 않다는 것을 전제로 한 것이고, 앞의 6)항 및 다음 8)항에서 본 사정들에 위 답변서의 답변 내용을 더하여 보면, 근력 및 신 - 19 - 체수행능력평가가 기본진료행위에 포함된다고 보고 이 사건 평가를 하였다는 피고들의 주장은 믿기 어렵다. 8) 피고는 ’이 사건 의료행위에 사용되는 장비가 의료기관이 아닌 곳에서 wellness 개념으로 사용되는 경우가 많으므로 의료현장에서의 관리방안 마련 등이 선행되어야 한다는 의견이 있었다‘는 것과 ’검사 목적과 방법이 동일한 기존행위(정밀체성분측정검 사)가 현재 기본진료로 적용되고 있음‘을 처분 사유로 하였다. 그러나 이 사건 의료행위는 근육량 측정 외에도 근력 및 신체수행능력평가를 종합 하여 근감소증을 진단하는 것이므로, 이 사건 의료기기가 체육시설 등에서 널리 사용 되고 있다는 사실이 이 사건 의료행위의 요양급여대상 여부나 상대가치점수를 판단하 는 결정적인 요소가 된다고 할 수 없다. 또한, 기존행위(정밀체성분검사)는 비만, 당뇨병, 고혈압, 부종, 골다공증, 고지혈증 환자 등에 대하여 체성분량 및 분포를 측정하기 위하여 임피던스 분석장비로 체성분을 분석하는 것이어서 근육량 등의 측정 외에 근력 및 신체수행능력 평가 등과 같은 별도 의 행위가 포함되어 있지 않아 이 사건 의료행위와 검사 목적과 방법이 동일하다고 평 가할 수 없다(요양급여대상으로 기본진료료에 포함된 ① 다주파수 바이오 임피던스 분 석법을 이용한 체수분 상태 측정 및 ② 부위별 다주파수 바이오 임피던스법을 이용한 체수분 용적 측정 역시 ’전극패드를 인체에 부착한 후 다주파수를 이용하여 인체 임피 던스 측정을 통해 체수분 상태를 정량적으로 평가‘하는 것에 그치는 것이어서 이 사건 의료행위와 동일하다고 볼 수 없다. 이에 심평원은 앞의 1. 다.항에서 본 바와 같이 이 사건 의료행위는 위 측정법과는 달리 대상, 목적, 방법이 상이하여 신의료기술평가 신 청대상이라고 판단한 바 있다). - 20 - 그럼에도 피고가 위와 같은 처분사유를 든 것은 이 사건 의료행위를 임피던스 분 석장비를 이용한 근육량 측정 검사로만 판단했기 때문임이 명백하다. 9) 그렇다면, 이 사건 처분은 이 사건 의료행위가 근육량 측정에 한정된다는 전제 하여 이루어진 것이어서 그 판단의 기초가 된 사실인정에 중대한 오류가 있다. 10) 나아가 이 사건 처분사유에 비추어 볼 때, 이 사건 처분을 함에 있어 건강보험 관계 법령 등에서 정한 요양급여대상여부 판단 기준 및 상대가치점수 부여 기준을 적 정히 고려하였는지도 의문이다. 요양급여대상여부는 의학적 타당성, 의료적 중대성, 치료효과성 등 임상적 유용성, 비용효과성, 환자의 비용부담 정도, 사회적 편익 및 건강보험 재정상황 등을 고려하여 결정된다(요양급여기준 제1조의2). 실무상으로는, ① 행위의 치료효과성 및 비용효과성 이 입증된 경우이거나, ② 비용효과성은 입증되지 않았으나 대체 가능한 급여항목이 없고 치료효과성이 입증된 경우에 요양급여대상으로 결정하고 있다(갑 제4호증 24면). 요양급여항목에 대한 상대가치점수는 요양급여에 드는 시간ᆞ노력 등 업무량, 인 력ᆞ시설ᆞ장비 등 자원의 양, 요양급여의 위험도 및 요양급여에 따른 사회적 편익 등 을 고려하여 산정한다(국민건강보험법 시행령 제21조 제2항). 구체적으로는 ① 업무량 (시간 및 강도), ② 진료비용(인건비, 장비비, 재료비와 같은 직접 진료비용, 행정인력 인건비, 통신·전력비 등의 간접 진료비용) 및 ③ 위험도(의료사고와 관련된 분쟁해결 비용의 보상)의 상대가치를 고려하여 결정한다(갑 제39호증 9면). 위와 같이 요양급여대상여부 판단 기준과 상대가치점수 부여 기준은 서로 구분된 다. 그런데 피고는 이 사건 의료행위를 요양급여대상으로 정하면서도 기본진료료 이외 의 수가를 책정할 수 있을 정도의 임상적 유용성의 근거는 부족하다고 판단하였는데, - 21 - 이는 요양급여대상여부 판단 기준인 임상적 유용성 유무를 상대가치점수 부여 기준으 로 삼은 것이어서 부당하고, 달리 이 사건 처분이 이 사건 의료행위에 드는 시간ᆞ노 력 등 업무량, 인력ᆞ시설ᆞ장비 등 자원의 양, 요양급여의 위험도 및 요양급여에 따른 사회적 편익 등을 구체적으로 고려하여 이루어졌음을 인정할만한 증거도 없다(피고는 이 사건 의료행위가 근육량 측정에만 한정된다고 보고 기존행위 또는 체육시설에서의 측정행위와 유사한 정도의 업무량 및 진료비용, 위험도를 평가한 것으로 보이나, 이는 앞서 본 바와 같이 사실 인정의 중대한 오류에 해당하므로 이 사건 의료행위에 필요한 상대가치점수가 적정하게 평가되었다고 볼 수 없다). 라. 소결론 그렇다면 이 사건 처분은 위법하여 취소되어야 한다. 4. 결론 원고들의 청구는 이유 있어 이를 인용하기로 하여 주문과 같이 판결한다. - 22 - 별지1 목 록 비실명화로 생략 끝. - 23 - 별지2 관 계 법 령 ▣ 국민건강보험법 제41조(요양급여) ① 가입자와 피부양자의 질병, 부상, 출산 등에 대하여 다음 각 호의 요양급여를 실시한다. 1. 진찰ᆞ검사 2. 약제(藥劑)ᆞ치료재료의 지급 3. 처치ᆞ수술 및 그 밖의 치료 4. 예방ᆞ재활 5. 입원 6. 간호 7. 이송(移送) ② 제1항에 따른 요양급여(이하 “요양급여”라 한다)의 범위(이하 “요양급여대상”이라 한다)는 다음 각 호와 같다. 1. 제1항 각 호의 요양급여(제1항제2호의 약제는 제외한다): 제4항에 따라 보건복지부장관 이 비급여대상으로 정한 것을 제외한 일체의 것 ③ 요양급여의 방법ᆞ절차ᆞ범위ᆞ상한 등의 기준은 보건복지부령으로 정한다. ④ 보건복지부장관은 제3항에 따라 요양급여의 기준을 정할 때 업무나 일상생활에 지장이 없 는 질환에 대한 치료 등 보건복지부령으로 정하는 사항은 요양급여대상에서 제외되는 사 항(이하 “비급여대상”이라 한다)으로 정할 수 있다. ▣ 국민건강보험법 시행령 제19조(비용의 본인부담) ① 법 제44조제1항에 따른 본인일부부담금(이하 “본인일부부담금”이라 한다)의 부담률 및 부 담액은 별표 2와 같다. 제21조(계약의 내용 등) ① 법 제45조제1항에 따른 계약은 공단의 이사장과 제20조 각 호에 따른 사람이 유형별 요 - 24 - 양기관을 대표하여 체결하며, 계약의 내용은 요양급여의 각 항목에 대한 상대가치점수의 점수당 단가를 정하는 것으로 한다. ② 제1항에 따른 요양급여 각 항목에 대한 상대가치점수는 요양급여에 드는 시간ᆞ노력 등 업무량, 인력ᆞ시설ᆞ장비 등 자원의 양, 요양급여의 위험도 및 요양급여에 따른 사회적 편익 등을 고려하여 산정한 요양급여의 가치를 각 항목 사이에 상대적인 점수로 나타낸 것으로 하며, 보건복지부장관이 심의위원회의 심의ᆞ의결을 거쳐 보건복지부령으로 정하 는 바에 따라 고시한다. ④ 제1항에 따라 계약을 체결할 때 상대가치점수가 고시되지 아니한 새로운 요양급여 항목의 비용에 대한 계약은 제2항에 따라 보건복지부장관이 같은 항목의 상대가치점수를 고시하 는 날에 체결된 것으로 본다. 이 경우 그 계약은 그 고시일 이후 최초로 실시된 해당 항 목의 요양급여부터 적용한다. ▣ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제1조의2(요양급여 대상의 여부 결정에 관한 원칙) 보건복지부장관은 의학적 타당성, 의료적 중대성, 치료효과성 등 임상적 유용성, 비용효과성, 환자의 비용부담 정도, 사회적 편익 및 건강보험 재정상황 등을 고려하여 요양급여대상의 여 부를 결정해야 한다. 제5조(요양급여의 적용기준 및 방법) ① 요양기관은 가입자등에 대한 요양급여를 별표 1의 요양급여의 적용기준 및 방법에 의하여 실시하여야 한다. ② 제1항에 따른 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 의약계ᆞ공단 및 건강보험 심사평가원의 의견을 들어 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 제10조(행위ᆞ치료재료의 요양급여 결정신청) ① 요양기관, 의약관련 단체 또는 치료재료의 제조업자ᆞ수입업자는 법 제41조의3제1항에 따 른 행위ᆞ치료재료(이하 “행위ᆞ치료재료”라 한다)에 대한 요양급여대상 여부의 결정신청 을 하려는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 30일 이내에 보건복지부장관에게 신청해야 한다. 1. 행위의 경우에는 다음 각 목에서 정한 날 나. 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조제2항에 따른 신의료기술의 안전성ᆞ유효성 등 - 25 - 의 평가결과 고시(이하 “평가결과 고시”라 한다) 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날 ② 제1항에 따른 결정신청은 그 결정을 신청하려는 자가 다음 각 호의 구분에 따른 평가신청 서에 해당 각 목의 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장에게 요양급여대상여부의 평가 신청을 함으로써 이를 갈음한다. 다만, 치료재료에 대하여 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원의 장이 결정신청을 하려는 경우에는 제3호다목부터 사목까지의 서류를 첨부하지 않아도 된다. 1. 행위의 경우 : 별지 제14호서식의 요양급여행위평가신청서 가. 신의료기술의 안전성ᆞ유효성 등의 평가 유예 고시, 평가결과 고시 또는 혁신의료기술 고시 나. 상대가치점수의 산출근거 및 내역에 관한 자료 다. 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사 행위와의 장ᆞ단점, 상대가치점수의 비교 등을 포함한다) 라. 국내외의 실시현황에 관한 자료(최초실시연도ᆞ실시기관명 및 실시건수 등을 포함한 다) 마. 소요장비ᆞ소요재료ᆞ약제의 제조(수입) 허가증ᆞ인증서ᆞ신고증 및 관련 자료 바. 국내외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료 제11조(행위ᆞ치료재료에 대한 요양급여의 결정) ① 제10조에 따라 요양급여대상 여부의 결정신청을 받은 보건복지부장관은 정당한 사유가 없 는 한 결정신청일부터 100일(「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제3항에 따라 서류를 송부받은 경우에는 평가결과 고시 이후 30일) 이내에 법 제4조에 따른 건강보험정책심의 위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 요양급여대상 또는 비급여대상에의 해당 여부를 결정하여 고시해야 한다. 이 경우 요양급여대상으로 결정한 행위ᆞ치료재료에 대 해서는 상대가치점수 또는 영 제22조제1항에 따른 상한금액(이하 "상한금액"이라 한다)과 법 제41조의4제1항에 따른 선별급여(이하 "선별급여"라 한다) 본인부담률(선별급여의 요양 급여비용 중 선별급여를 받는 사람이 부담하는 비율을 말한다. 이하 같다)을 함께 정하여 고시해야 한다. ② 보건복지부장관은 행위ᆞ치료재료의 경제성 및 급여의 적정성 등에 대하여 제8항에 따른 전문평가위원회(이하 "전문평가위원회"라 한다)의 평가를 거쳐, 행위ᆞ치료재료의 요양급 여대상 여부를 결정한다. 이 경우 보건복지부장관은 법 제42조의2제1항에 따른 선별급여 - 26 - 의 실시 조건(이하 "선별급여실시조건"이라 한다)을 정하는 때에는 전문평가위원회의 평가 외에 제14조의2제1항에 따른 적합성평가위원회(이하 "적합성평가위원회"라 한다)의 평가 를 거치도록 할 수 있다. ⑧ 제2항에 따른 행위ᆞ치료재료에 대한 평가를 효율적으로 수행하기 위하여 건강보험심사평 가원에 행위 및 치료재료별로 전문평가위원회를 둔다. 끝.