제약사가 의약품 제조 허가를 받은 후, 정부가 생물학적 동등성 시험 자료의 조작을 이유로 허가를 취소하고 제품 회수를 명령하자 이에 불복하여 소송을 제기함.

• 원고는 OO회사로부터 의약품(알로피아정)의 제조 허가를 받았고, 생물학적 동등성(오리지널 약과 효능이 같음)을 인정받아 관련 공고에 등재되었습니다.
• 피고(정부 기관)는 2006년 3월경 생동성 시험기관을 점검하던 중, 원고가 제출한 시험 결과 보고서와 컴퓨터에 저장된 원본 자료의 수치가 서로 일치하지 않는 것을 발견했습니다.
• 피고는 이를 시험 자료 조작으로 판단하여 2007년 1월, 원고의 의약품 제조 허가를 취소하고 해당 제품을 모두 회수하여 폐기하라는 명령을 내렸습니다.
• 원고는 시험 자료에 조작이 없었으며, 설령 일부 차이가 있더라도 이는 재분석 과정에서 발생한 것이고 실질적인 효능에는 문제가 없다고 주장했습니다.
• 또한 원고는 시험기관에 용역을 맡겼을 뿐 조작에 관여한 바 없으며, 허가 취소는 지나치게 가혹한 처분이라며 법원에 소송을 냈습니다.

정부가 의약품 시험 자료의 조작을 이유로 내린 허가 취소 및 회수 명령이 적절했는지가 쟁점이었습니다. 법원은 원고가 제출한 자료와 원본의 수치가 다른 점은 인정했으나, 이것이 고의적인 조작이라기보다 재분석 과정에서 발생한 것으로 보았습니다. 또한 해당 자료를 포함하더라도 의약품의 효능에는 문제가 없다고 판단하여, 정부의 허가 취소 및 회수 명령을 모두 취소하라고 판결했습니다.

• 제출된 자료와 원본의 수치가 다른 7개의 사례를 검토한 결과, 모두 재분석을 해야 할 합리적인 사유가 있었던 것으로 확인되었습니다.
• 원본 자료를 포함하여 다시 계산해 보더라도 해당 의약품은 오리지널 약과 효능이 같다는 결과가 변함없이 도출되었습니다.
• 따라서 시험 자료를 고의로 조작하여 허가를 부당하게 얻어내려 했다고 보기 어렵고, 결과적으로 의약품의 안전성이나 효능에 하자가 있다고 볼 근거가 부족합니다.
• 설령 절차상 일부 미흡한 점이 있었다 하더라도, 의약품 제조 허가 자체를 취소하고 제품을 모두 폐기하게 하는 것은 원고가 입을 피해에 비해 지나치게 가혹하여 법이 정한 비례의 원칙(과잉 금지)에 어긋납니다.

이 사건은 의약품 허가 과정에서 제출된 시험 자료에 일부 불일치가 있더라도, 그것이 고의적인 조작이 아니고 실질적인 효능에 영향을 주지 않는다면 허가를 취소하는 것은 부당하다는 점을 확인했습니다. 행정기관의 처분이 공익을 위한다는 명목이라도 당사자에게 지나친 불이익을 주어서는 안 된다는 행정법의 기본 원칙을 재확인한 사례입니다.