병원이 PNA 탐침을 이용한 HPV 유전자형 검사를 시행하고 기존 급여행위에 포함된다고 보아 건강보험 급여비용을 청구·수령함

- 1 - 서울고등법원 제1행정부 판결 사 건2014누68661 환수처분취소 원고, 피항소인○○○병원 대구 중구 소송대리인 변호사 ○○○ 원고보조참가인주식회사 ●●● 대전 유성구 소송대리인 법무법인 ○○○ 담당변호사 ○○○ 피고, 항소인 1. 국민건강보험공단 서울 마포구 소송대리인 변호사 ○○○ 2. 대구광역시서구청장 소송수행자 ○○○ 3. 달성군수 소송수행자 ○○○ 4. 김천시장 소송수행자 ○○○ - 2 - 5. 청도군수 소송수행자 ○○○ 6. 거제시장 소송수행자 ○○○ 7. 영천시장 소송수행자 ○○○ 8. 영주시장 소송수행자 ○○○ 9. 대구광역시동구청장 소송수행자 ○○○ 10. 경산시장 소송수행자 ○○○ 11. 대구광역시중구청장 소송수행자 ○○○ 12. 울산광역시북구청장 소송수행자 ○○○ 13. 대구광역시남구청장 소송수행자 ○○○ 14. 대구광역시북구청장 소송수행자 ○○○ 15. 경주시장 - 3 - 소송수행자 ○○○ 16. 울진군수 소송수행자 ○○○ 17. 칠곡군수 소송수행자 ○○○ 18. 포항시장 소송수행자 ○○○ 19. 안동시장 소송수행자 ○○○ 20. 청송군수 소송수행자 ○○○ 21. 구미시장 소송수행자 ○○○ 제1심판결서울행정법원 2014. 9. 18. 선고 2014구합52640 판결 변 론 종 결2015. 8. 18. 판 결 선 고2015. 9. 22. 주문 1. 피고들의 항소를 모두 기각한다. 2. 항소비용은 보조참가로 인한 비용을 포함하여 모두 피고들이 부담한다. - 4 - 청구취지및항소취지 1. 청구취지 피고들이 원고에게 별지 1 처분 목록 기재 각 해당 처분일자란 기재일에 한 각 환수 처분금액란 기재 금액의 환수처분을 모두 취소한다는 판결. 2. 항소취지 제1심 판결을 취소하고, 원고의 청구를 기각한다는 판결. 이유 1. 제1심 판결의 인용 이 법원이 이 사건에 관하여 설시할 이유는 제1심 판결 이유 부분 2항의 ‘라. 판단’ 항목을 아래 2항과 같이 고쳐 쓰고 제1심 판결 이유 ‘별지 2 관계법령’ 항목에 아래 별지 2와 같이 관계법령을 추가하는 외에는 제1심 판결의 이유 부분 기재와 같으므로, 행정소송법 제8조 제2항, 민사소송법 제420조 본문에 의하여 이를 그대로 인용한다. 2. 제1심 판결 이유 부분 중 고쳐 쓰는 부분 라. 쟁점별 판단 1) 이 사건 진단행위가 이 사건 급여행위에 포섭되는지에 관한 판단 가) 국민건강보험과 관련된 법령 체계 (1) 국민건강보험법 및 의료급여법의 의의 헌법 제36조 제3항은 모든 국민의 보건에 관한 국가의 보호의무를 천명하고 있고, 국민건강보험법은 국민의 질병·부상에 대한 예방·진단·치료·재활과 출산·사망 및 건강증진에 대하여 보험급여를 실시함으로써 국민보건을 향상시키고 사회보장을 증진 - 5 - 함을 목적으로 마련되었다(제1조). 이에 따라 국민건강보험법은, 국내에 거주하는 모든 국민은 의료급여 수급권자 등에 해당하지 아니하면 당연히 건강보험의 가입자 또는 피부양자(이하 ‘가입자 등’이 라 한다)가 되며(제5조), 요양급여의 범위(요양급여 대상)를 국민건강보험법 제41조 제 1항 각 호의 규정에 의한 요양급여 중 요양급여 규칙 제9조의 규정에 의한 비급여대상 을 제외한 일체의 사항이라고 규정하고(국민건강보험법 제41조 제2항, 요양급여 규칙 제8조 제1항), 의료법에 의하여 개설된 모든 의료기관, 약사법에 의하여 등록된 모든 약국 등은 요양기관으로서 건강보험의 보험자인 국민건강보험공단을 대신하여 가입자 등에게 건강보험의 주된 보험급여인 요양급여를 실시하며, 요양기관에서 제외되지 아 니하는 한 정당한 이유 없이 요양급여를 거부하지 못한다고 규정하였다(국민건강보험 법 제42조 제5항). 한편 의료급여법은 생활이 어려운 일정한 수급권자에게 그 거주지를 관할하는 특별시장.광역시장.도지사와 시장.군수.구청장이 의료급여를 실시하는 제도를 규정 하면서, 그 의료급여의 방법.절차.범위.한도 등 의료급여의 기준, 의료수가기준과 그 계산방법 등을 보건복지부장관이 정하도록 위임하고 있고, 같은 법 시행규칙은 이를 국 민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에 따르도록 규정하고 있다. (2) 국민건강보험법에 의한 요양급여의 범위 및 요양급여비용의 결정 국민건강보험법에 따르면 요양급여는 가입자 등의 질병.부상.출산 등에 대하 여 실시하는 진찰.검사, 약제.치료재료의 지급, 처치.수술 기타의 치료, 예방.재활, 입원 등을 말하며, 그 방법.절차.범위.상한 등 요양급여의 기준은 보건복지부령으로 정하도록 위임하였다(국민건강보험법 제41조 제1항, 제2항). 그 위임에 따라 제정된 국 - 6 - 민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하 ‘요양급여 규칙’이라 한다)은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 일반적 기준을 제시하면서(요양급여 규칙 제5조 제1항, 별표 1), 보건복지부장관으로 하여금 의약계.피고 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원 (이하 ‘심평원’이라 한다)의 의견을 들어 세부사항을 정하여 고시하도록 하였다(요양급여 규칙 제5조 제2항). 보건복지부장관은 이에 관한 고시로서 요양급여의 적용기준 및 방 법에 관한 세부사항을 마련하여 요양급여 대상에 관한 세부 기준을 정하고 있다. 요양급여비용은 원칙적으로 피고 국민건강보험공단의 이사장과 의약계를 대표 하는 자와의 계약으로 정해지는 ‘요양급여 상대가치점수의 점수당 단가’에 보건복지부 고시인 '행위 급여.비급여 목록표 및 그 상대가치점수'에서 고시되는 상대가치점수를 적용하여 산정되고, 일반적으로 국민건강보험공단과 요양급여를 받는 자가 함께 부담 한다(국민건강보험법 제45조 등). 국민건강보험법 제45조 제7항의 위임에 따라 국민건 강보험법 시행령 제21조 제2항은 요양급여의 상대가치점수는 요양급여에 소요되는 시 간ᆞ노력 등 업무량, 인력ᆞ시설ᆞ장비 등 자원의 양과 요양급여의 위험도를 고려하여 산정한 요양급여의 가치를 각 항목 간에 상대적 점수로 나타낸 것으로 하되, 보건복지 부장관이 건강보험심의조정위원회의 심의를 거쳐 고시하도록 하고 있고, 요양급여 규 칙 제12조 제1항은 그 불합리한 점을 고칠 수 있는 절차로서 ‘이미 고시된 요양급여대 상의 상대가치점수’의 조정신청 절차를 정하고 있다. (3) 요양급여대상에서의 제외 국민건강보험법은 보건복지부장관이 요양급여의 기준을 정함에 있어 업무 또 는 일상생활에 지장이 없는 질환 기타 보건복지부령이 정하는 사항은 요양급여의 대상 에서 제외할 수 있도록 하고 있고(국민건강보험법 제41조 제3항), 그 위임에 따라 요양 - 7 - 급여 규칙은 업무 또는 일상생활에 지장이 없는 경우, 보험급여시책상 요양급여로 인 정하기 어려운 경우, 건강보험급여원리에 부합하지 아니한 경우 등의 진료를 유형화하 여 건강보험이 적용되지 아니하는 진료행위(이른바 ‘법정 비급여 진료행위’)를 따로 규 정하되(요양급여 규칙 제9조, 별표 2), 요양급여의 범위(요양급여대상)를 국민건강보험 법 제41조 제1항 각 호의 규정에 의한 요양급여 중 요양급여 규칙 제9조의 규정에 의 한 비급여대상을 제외한 일체의 사항으로 한다고 규정함과 아울러(국민건강보험법 제 39조 제2항, 요양급여 규칙 제8조 제1항), 요양기관은 가입자 등에게 본인부담액으로서 요양급여사항 또는 법정 비급여사항을 청구하여 지급받는 외에 입원보증금 등 다른 명 목으로 비용을 청구하여서는 아니 된다고 규정하고 있다(국민건강보험법 제41조, 국민 건강보험법 시행령 제19조 제3항 후단). (4) 신의료기술 요양급여 규칙 제8조 제2항에 의하면 보건복지부장관은 요양급여 대상을 급여 목록표로 정하여 고시하여야 하는바, 비급여대상으로 결정되지 아니하였으나 위 급여 목록표상의 급여대상에도 해당하지 않는 의료행위, 즉 신의료기술의 경우에는 신의료 기술평가 결과 안전성, 유효성 등을 인정받은 이후 보건복지부장관에게 요양급여 대상 여부의 결정을 신청하여야 하고(요양급여 규칙 제10조) 보건복지부장관은 그 신청에 따라 또는 직권으로 요양급여 대상 또는 비급여대상으로 결정하여 고시할 수 있으며, 요양급여 대상으로 결정한 경우에는 상대가치점수를 함께 정하여 고시하여야 한다(요 양급여 규칙 제11, 13조). 이러한 절차를 거친 후에야 비로소 구체적인 요양급여비용이 정해지고 요양기관이 이를 청구할 수 있는 근거가 마련된다. (5) 부당이득의 징수 - 8 - 요양기관은 피고 국민건강보험공단에게 요양급여비용을 청구하여 심평원의 심 사를 거친 후 요양급여비용의 지급을 받되(국민건강보험법 제47조 제1, 2, 3항), 요양 기관이 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법’으로 보험급여비용을 받은 경우 피고 국민건강 보험공단은 그 보험급여 비용에 상당하는 금액의 전부 또는 일부를 징수한다(국민건강 보험법 제57조 제1항). 한편, 피고 국민건강보험공단을 제외한 나머지 피고들은 의료급여기관이 심평 원에 급여비용의 심사청구를 하여 심평원이 그 심사 내용을 알려온 경우 급여비용을 의료급여기관에 지급하며(의료급여법 제11조 제1 내지 3항, 제33조 제2항), ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법’으로 의료급여를 받은 사람 또는 급여비용을 받은 의료급여기관 에 대하여는 그 급여 또는 급여비용에 상당하는 금액의 전부 또는 일부를 부당이득금 으로 징수한다(의료급여법 제23조 제1항). 나) 문제의 제기 이 사건의 쟁점은 우선 이 사건 진단행위가 행위급여.비급여목록표 및 상대가 치점수(보건복지부 고시 제2005-31호, 이하 ’이 사건 고시‘라고 한다)에서 정한 이 사 건 급여행위에 해당하는지 여부이다. 이 사건 진단행위가 이 사건 급여행위의 일종으 로 판단될 경우 이 사건 진단행위는 의료법 부칙(2007. 4. 11. 법률 제8366호) 제14조 에 따라 이미 신의료기술 평가를 받은 것으로 간주되고 요양급여 대상이 되기 때문이 다. 그리고 어떤 의료행위가 이미 고시된 기존의 급여목록표상 급여대상에 포섭되는지 여부를 판단하기 위해서는, 먼저 그 시술의 목적이 동일한지 여부와 그 방법을 전체적 으로 볼 때 별개로 볼 정도의 본질적 차이가 있는지 여부 등을 따져 보아야 할 것이다 [대법원 2013. 1. 24. 선고 2008두8338, 2008두8345(병합) 판결 등 참조]. - 9 - 다) 이 사건 급여행위의 내용과 이 사건 진단행위의 특성 앞에서 본 인정사실에 의하면 이 사건 급여행위의 구체적 내역과 이 사건 진단 행위의 특성을 다음과 같이 정리할 수 있다. (1) 이 사건 고시에 기재된 이 사건 급여행위의 분류명칭은 “한글명 : 인유두종바 이러스 유전자형 검사[DNA microarray], 영문명 : HPV Genotyping[DNA Microarray Test]”이다. 또한 심평원이 이 사건 급여행위를 해설한 내용 중 탐침에 관한 부분을 보 면 “인유두종바이러스 특이 탐침이 부착된 마이크로어레이에 DNA를 반응시킨다”, “인 유두종바이러스 특이 염기서열이 spotting 된 유전자칩에 반응시켜 각 유형의 탐침에 결합된 상태를...”이라고 기재되어 있다. 이와 같은 이 사건 급여행위의 명칭 및 그 시술방법에 관한 설명의 문언을 살 펴 볼 때, 이 사건 급여행위는 인유두종바이러스의 유전자형에 반응하는 염기서열을 가진 탐침을 이용하여 인유두종바이러스 감염 여부를 알아내는 검사를 의미하는 것으 로 해석될 뿐, 반드시 DNA 탐침이 부착된 진단제품을 이용하는 행위로 한정된다고 보 기는 어렵다. (2) 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’라고 한다)가 이 사건 진단제품의 품목허가를 함에 있어 기준으로 활용한 ｢바이오 칩 평가 가이드 - HPV DNA 칩 기준 및 시험방 법 작성 지침」은 DNA 탐침을 이용한 진단제품과 PNA 탐침을 이용한 진단제품에 동 일하게 적용되었으며, 위 지침의 내용상 특별히 DNA 탐침과 PNA 탐침을 구분하여 기 술하고 있지도 않다. 또한 식약처가 인유두종바이러스 진단제품과 관련하여 진단제품 의 제조사들이나 그 사용자인 대한의사협회 등에 보낸 공문을 보면, 사용된 탐침의 종 류를 불문하고 통칭하여 ‘HPV 진단용의약품’ 등으로 칭하고 있다. - 10 - (3) 이 사건 급여행위는 검체에서 추출한 DNA를 PCR machine을 이용하여 증폭한 후 이를 탐침이 부착된 칩에 반응시키고 그 결과를 DNA scanner로 판독하여 감염 여 부를 확인하는 일련의 검사과정을 말한다. 그런데 이 사건 진단행위 역시 위와 동일한 검사과정을 거치고 그에 소요되는 장비 역시 동일하다. 라) 소결 위와 같은 사정들을 종합하여 보면, 이 사건 급여행위와 이 사건 진단행위는 모 두 그 시술목적이 대상 환자의 인유두종바이러스를 진단하기 위한 것에 있어 동일하 고, 피고들이 이 사건 급여행위에 포섭되는 것으로 인정하는 기존의 진단행위와 이 사 건 진단행위는 그 방법에서 DNA 탐침을 사용하느냐 PNA 탐침을 사용하느냐의 차이 가 있지만 인유두종바이러스를 진단함에 있어 사용되는 탐침의 중점은 그 DNA를 이루 는 특이한 염기서열이지 염기들을 연결하는 골격이 아닌 점에 비추어 볼 때 양 방법이 전체적으로는 매우 유사하여 양자를 별개로 볼 정도의 본질적 차이가 있다고 보기 어 려우며, 특히 피고들 역시 그 동안 이 사건 진단행위가 이 사건 급여행위에 해당하는 것으로 보아 동일한 상대가치점수를 적용하여 요양급여비용을 지급하여 온 점을 감안 하면, 이 사건 진단행위는 이 사건 급여행위에 포섭된다고 봄이 상당하다. 2) 신의료기술평가와의 관계 가) 문제의 제기 이 사건 처분이 행하여진 근본이유는, 이 사건 급여행위가 사후에 신의료기술 평가위원회에서 신의료기술로 평가한 것 자체가 기왕에는 요양급여의 대상이 아니었다 는 것을 뜻하는 것이고, 그러한 저간의 사정을 잘 알고 있는 의료기관인 원고가 신의료 기술의 평가가 있기 전에 이 사건 급여행위에 대한 보험급여를 받은 것이야말로 당연히 - 11 - ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받은 경우’에 해당할 수 밖에 없다는 피 고들의 입장에서 비롯된 것이다. 그러므로, 과연 사후에 행하여진 신의료기술 평가위원회의 결정으로 인하여 기 왕에 고시된 급여목록표상의 급여대상의 범위가 좌우되거나, 기왕의 급여대상의 범위에 포함되는 의료기술에 관하여 신의료기술결정을 하였다고 하여 그 결정이 위법하게 되는 지가 문제로 된다. 나) 신의료기술평가의 요건 및 효력 의료법 제53조 제2항은 신의료기술의 평가를 “새로 개발된 의료기술로서 보건 복지부장관이 안정성.유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정하는 것”을 대상으로 하 도록 규정하고 있고, 구 신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정(2014. 7. 30. 보건복지부고시 제2014 - 125호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘구 신의료기술평가의 절차 와 방법 등에 관한 규정’이라 한다) 제5조 제1항 제1호 가목은 요양급여 규칙 제8조 제2항에 따른 요양급여대상과 동일하거나 이와 유사하다고 인정된 의료기술의 경우 ‘기존 의료기술’로서 신의료기술 평가대상에서 제외하도록 규정하고 있다. 따라서, 이미 요양급여의 대상에 포섭되는 의료기술은 신의료기술로 평가받을 필요가 없는 것이 원칙이지만, 의료기술의 신규성은 기존 기술에 비추어 어느 범위에 서 얼마나 새로운 것인지와 함께 그 안정성과 유효성에 대한 점검이 필요한지 여부가 문제되는 것으로서 전문가들 사이에 다툼의 여지가 많기 때문에 그 대상 선정에 관한 판단이 일도양단식으로 이루어지기 어렵다고 할 것이다. 그러므로 어떤 의료행위가 기 왕의 급여목록표상 급여대상이나 법정 비급여 대상에 해당하는지 여부가 불분명하여 전문가들 사이에 견해의 대립이 있고 실무상 다툼의 소지가 있는 경우에는, 국민보건 - 12 - 의 향상이나 사회보장의 증진이란 당초의 입법취지를 살리기 위해서라도, 이를 분쟁 상태로 남겨놓을 것이 아니라 적극적으로 신의료기술 여부의 평가절차를 거치게 함으 로써 그 의료기술의 신규성 및 안전성.유효성을 공식적으로 점검할 필요가 있다[이런 점에서 의료법 제53조 제2항의 위임에 따라 신의료기술평가의 대상을 규정한 구 신의 료기술평가에 관한 규칙(2014. 4. 24. 보건복지부령 제236호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘구 신의료기술평가에 관한 규칙’이라고 한다) 제2조를 탄력적으로 해석할 필요가 있다 고 할 것인데, 이와 달리 보건복지부의 내부적인 업무처리준칙으로 마련된 구 신의료 기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 제5조 제1항은 앞에서 본 바와 같이 신의료기 술 평가대상을 지나치게 제한하고 있는 문제점이 있다]. 결국, 어떤 의료기술이 신의료기술 평가위원회에서 신기술이라는 평가를 받을 경우, 그에 터 잡아 보건복지부장관에게 요양급여 대상 여부의 결정을 신청할 수 있는 법적 효과를 가지는 것은 별론으로 하되, 그로 인하여 기왕에 행하여 왔던 의료행위가 급여대상에 포섭되는지 여부에 소급하여 영향을 미친다고 보기 어렵고, 관계법령에 의 하더라도 신기술평가에 그러한 효력을 부여하였다고 볼 아무런 근거도 없다. 아울러 기존의 급여대상에 포섭된 것이라고 해석될 수 있는 의료기술에 대하여 신의료기술 평 가위원회에서 신의료기술이라는 평가를 내렸다고 하여 그 결정이 위법한 것으로 단정 하기는 어렵다. 특히 의료기술에 따라서는 그 구별이 극히 어려울 수도 있는데다가 요 양기관, 의약관련 단체, 치료재료의 제조업자.수입업자 등 다수의 이해관계인이 대립 할 수 있기 때문에 통일적인 해석.운영이 용이하지 않은 점을 감안하여야 할 것이다. 다) 이 사건 신의료기술평가의 근거 및 경위 앞서 본 사실관계에 의하면 이 사건 진단행위에 관하여 신의료기술이라는 결정 - 13 - 이 내려지게 된 경위 및 근거와 문제점은 다음과 같다. (1) 이 사건 진단행위에 사용되는 탐침에는 PNA가 이용되며, 피고들이 이 사건 급 여행위에 포섭되는 것으로 인정하는 기존의 진단방법에 사용되는 탐침에는 DNA가 이 용되는데, 피고들은, ① 이 사건 급여행위의 수가 등재시 회의자료를 보면 신청행위 명 (名)을 ‘인유두종바이러스 유전자칩 검사(HPV DNA 칩 test)’, 소요되는 장비로 ‘DNA 칩 스캐너’, 소요되는 재료로 ‘HPV DNA 칩’을 기재하였고, 이 사건 고시에 기재된 이 사건 급여행위 명칭의 []안 문구, 즉 'DNA microarray'가 이 사건 급여행위를 인유두 종바이러스의 유전자형 검사방법 중 특히 DNA 탐침을 이용한 경우로 한정하는 역할을 한다고 주장한다. 그러나 ‘DNA 칩’, ‘DNA microarray’ 라는 명칭은 피고들의 주장처럼 ‘검체인 DNA의 특이 염기서열에 반응하는 DNA 탐침을 사용하여 바이러스의 DNA를 탐지하는 것’이라고 해석될 수도 있지만, 탐침 종류의 제한 없이 ‘탐침을 이용하여 검체인 DNA 의 특이 염기서열을 탐지하는 것’으로 해석될 수도 있다. 학계 및 유관기관 등도 경우 에 따라 좁게 해석하는 경우에는 전자와 같이, 탐침의 구분이 중요하지 아니한 경우에 는 후자와 같이 넓게 이해하여 두 가지 개념을 혼용하여 사용하고 있다. (2) 피고들이 주장하는 것처럼 PNA와 DNA는 그 골격을 이루는 화학적 구성이 다 르므로, 진단을 위하여 PNA 탐침이 사용되는지 DNA 탐침이 사용되는지에 따라 검사원 리가 달라진다고 볼 여지도 있다. 그러나, 앞서 인정한 사실에 의하면, PNA와 DNA는 DNA를 이루는 인자 중 골 격에 차이가 있을 뿐 그 외에 골격에 결합되어 있는 염기서열은 동일한데, 골격은 DNA 를 이루는 또다른 인자인 염기들을 연결하는 역할을 할 뿐 DNA를 특성짓는 것은 그 - 14 - 염기들의 서열이므로, DNA 탐침이든 PNA 탐침이든 특정 종류의 인유두종바이러스의 감염 여부를 진단하는 데에 동일한 염기서열을 이용하게 되는 점에서는 탐침의 골격이 DNA인지 PNA인지에 따라 검사원리가 달라지지 않는다. (3)피고들은 그 외에도 이 사건 진단행위와 피고들이 이 사건 급여행위에 포섭되는 것으로 인정하는 기존의 진단방법의 차이점으로, ① 원고 보조참가인의 홈페이지에 게 재된 논문에서 “PNA 탐침이 기존의 탐침에 비해 특이성, 민감성, 보관안정성, 교잡비율, 생물학적 및 화학적 안정성이 우수하다”라고 그 특성을 강조하고 있는 점, ② 이 사건 급여행위의 수가 등재시 측정 가능한 인유두종바이러스의 종류가 22종이었던 반면, 이 사건 진단행위는 32종의 바이러스를 측정할 수 있다는 점 등을 들고 있다. 그러나, 원고 보조참가인의 홈페이지에 게재된 논문의 내용은 이 사건 진단제 품이 기존 진단제품에 비해 전반적으로 성능이 향상되었다는 것에 불과하여 위와 같이 개선된 진단제품을 이용하였다는 점만으로 동일한 원리에 의한 진단행위를 별개의 의 료행위라고 보기는 어려울 뿐 아니라, 측정 가능한 인유두종바이러스의 수는 해당 인 유두종바이러스의 DNA 배열에 반응하는 염기배열의 종류에 관한 문제일 뿐 PNA 탐 침인지, DNA 탐침인지에 따라 달라지는 것이 아니다(이 사건 급여행위를 요양급여 대 상으로 인정한 이 사건 고시 이후 허가받은 타사의 DNA 탐침 진단제품 중 이 사건 진 단제품과 동일하거나 더 많은 종류의 바이러스를 측정할 수 있는 제품을 이용한 의료 행위 역시 피고들에 의하여 이 사건 급여행위로 인정되었다). (4) 이 사건 고시에는 이 사건 급여행위에 관하여 ‘인유두종바이러스 유전자형 검사 (DNA microarry)'라고만 기재되어 있었고, 심평원 홈페이지, 수가 등재시의 회의자료 및 신의료기술(행위) 고시항목에 대한 해설집에도 사용되는 탐침의 종류에 관하여는 명시적 - 15 - 인 언급이 없었으며, 이 사건 진단행위의 탐침에 사용되는 PNA는 기존 진단행위의 탐침 에 사용되는 DNA와 골격을 이루는 화학조성 등에 차이가 있어 이 사건 진단행위가 유효 성, 안전성 측면에서 기존의 진단행위와 마찬가지로 이 사건 급여행위에 포섭될 수 있는 지에 관하여 의문을 제기하는 의학적 견해도 있었다. 이에 원고 보조참가인이 논란의 여지를 없애기 위하여 심평원에 문의한 결과 2012. 12.경 신의료기술에 해당된다는 답변을 받고 한국보건의료연구원장에 신의료기술 평가를 신청하여 이 사건 신의료기술결정이 내려졌다. 라) 구체적 판단 이러한 전후 사정과 함께 신의료기술결정이란 고도의 전문적, 재량적 판단 영역 에 속하는 점을 감안하면, 이 사건 진단행위에 대한 논란을 종식시키고 이 사건 진단행위 가 국민건강보험법의 급여대상에 포섭될 수 있음을 명백히 한 이 사건 신의료기술결정이 위법하다고 단정할 수 없다. 그러나 이러한 신의료기술결정이 내려졌다고 하여, 반드시 기존에 행하여 졌던 이 사건 진단행위가 소급하여 이 사건 급여대상에서 제외되어야 하 는 것은 아니라고 할 것이다. 따라서, 이 사건 신의료기술결정의 적법 여부와는 상관 없이 그 결정으로 인하여 원고가 이 사건 진단행위를 이 사건 급여행위에 해당한다고 보고 급여비용을 청구한 것 이 위법하게 된다고 보기 어려우므로, 이와 다른 전제에 선 피고들의 주장은 받아들이기 어렵다. 3) ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법’으로 요양급여비용을 받았는지 여부 가) 문제의 제기 가사, 이 사건 진단행위가 이 사건 급여행위에 해당하지 않는 비급여행위로서 - 16 - 미처 신의료기술로 평가받기 이전의 단계에 있었다고 할지라도, 과연 그 행위가 피고들 이 주장하는 것처럼 원고가 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법’으로 요양급여비용을 받은 것에 해당하는지는 여전히 별개의 문제로 남는다. 나) 국민건강보험법 제57조 제1항 및 의료급여법 제23조 제1항의 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법’의 의미 피고들이 이 사건 처분의 근거로 삼은 국민건강보험법 제57조 제1항, 의료급여 법 제23조 제1항은 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받거나 급여비용을 받은 자에 대하여 그 보험급여나 급여비용에 상당하는 금액의 전부 또는 일부를 부당이 득금으로 징수한다’는 취지로 규정하고 있으며, ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법’의 의미 에 관하여는 따로 정하고 있지 않다. 살피건대, ① 국민건강보험법 제정으로 1999. 2. 8. 법률 제5854호로 폐지된 의 료보험법 제45조 제1항에서는 ‘사위 기타 부정한 방법으로 보험급여를 받은 자 또는 보험급여비용을 받은 요양기관에 대하여 그 급여 또는 급여비용에 상당하는 금액의 전 부 또는 일부를 징수한다’고 규정되어 있었으며, 구 의료보호법(2001. 5. 24. 법률 제 6474호로 전부개정되기 전의 것, 현 의료급여법) 제19조 제1항에서도 ‘사위 기타 부정 한 방법으로 의료보호를 받은 자 또는 의료보호기준을 초과하여 보호비용을 받은 의료 보호진료기관에 대하여 그 보호비용에 상당한 금액 또는 의료보호기준을 초과하여 받 은 보호비용을 징수할 수 있다’고 규정하였는데, 국민건강보험법의 제정이유서 및 의료 급여법의 개정이유서에 위와 같이 부당이득 환수의 대상을 구 법과 달리 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 급여비용을 받은 경우’로 달리 규정한 것이 환수대상을 확대하 기 위한 취지라고 볼 자료는 없으므로 환수대상을 ‘부정한 방법으로 급여를 받은 경우’ - 17 - 로 규정한 다른 법률 1) 에 관한 해석을 참조할 수 있을 것인 점, ② 규정의 형식상 ‘그 밖의 부당한 방법’은 ‘속임수’와 동일시 할 수 있는 것으로 한정되어야 하는 점, ③ 국 민건강보험법 제98조, 제99조, 의료급여법 제28조, 제29조는 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법’으로 보험자·가입자 및 피부양자 등에게 요양급여비용을 부담하게 한 경우에는 1 년 이내의 업무정지 또는 그 급여액의 5배 이하의 과징금을 부과할 수 있다는 취지의 제재규정까지 별도로 두고 있는 점을 감안하면 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법’을 지나 치게 넓게 해석할 수는 없는 점, ④ 피고들로서는 급여비용이 잘못 지급된 경우 국민 건강보험법 제57조 제1항 또는 의료급여법 제23조 제1항에 의하여 징수처분을 할 수 없더라도 민법상 불법행위 또는 부당이득을 이유로 민사소송을 제기하는 등으로 잘못 지급된 급여비용을 환수할 수 있는 점 등을 감안하면, 국민건강보험법 제57조 제1항, 의료급여법 제23조 제1항의 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 급여비용을 받은 경우’ 는 급여비용을 받은 자가 주관적으로 속임수나 기타 부당한 방법임을 인식하면서 적극 적으로 받을 수 없는 급여비용을 받은 경우를 말한다고 해석함이 상당하다. 판례도 의 사가 과잉 원외처방을 한 경우 보험급여비용을 받은 약국은 스스로 사위 기타 부당한 방법으로 급여비용을 받은 것이 아니므로 구 국민건강보험법(2006 10. 4 법률 제8034 호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘구 국민건강보험법’이라고 한다) 제52조 제1항(현행 국민 건강보험법 제57조 제1항과 동일한 내용이다)에 의한 부당이득 징수처분을 할 수 없다 는 취지로 판시하였다(대법원 2006. 12. 8. 선고 2006두6642 판결, 대법원 2009. 11. 26. 선고 2009두8786 판결 등 참조) 2) . 1) 산업재해보상보험법 제84조 제1항 제1호 등 2) 한편, 대법원 2008. 7. 10. 선고 2008두3975 판결은 구 국민건강보험법 제52조 제1항의 ‘사위 기타 부당한 방법으로 보험급여 비용을 받은 경우’란 요양기관이 요양급여 비용을 받기 위하여 허위의 자료를 제출하거나 사실을 적극적으로 은폐할 것을 요 하는 것은 아니고, 관련 법령에 의하여 요양급여 비용으로 지급받을 수 없는 비용임에도 불구하고 이를 청구하여 지급받는 행위를 모두 포함한다는 취지로 판시하긴 하였으나, 위 판례의 사안은 의료법, 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규 - 18 - 위와 같은 국민건강보험법 제57조 제1항, 의료급여법 제23조 제1항의 해석에 비 추어 보면, 요양급여기준에서 급여비용으로 지급받을 수 있도록 규정된 기준과 절차를 위반하거나 초과하여 관련 법령에 의하여 급여비용으로 지급받을 수 없는 비용임에도 불구하고 이를 청구하여 급여비용을 받은 경우 원칙적으로 국민건강보험법 제57조 제1 항, 의료급여법 제23조 제1항의 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법’으로 급여비용을 받은 경우에 해당한다고 할 수 있을 것이나 3) , 해당 의료행위를 보험급여 청구 대상으로 오인 할 만한 정당한 사유가 있어 요양기관이 그에 관하여 급여비용을 청구하고 피고들도 그 에 관하여 급여비용을 지급하였다가 추후 해당 의료행위의 원리 등에 관한 논쟁 끝에 그 의료행위가 보험급여 청구 대상이 아닌 것으로 밝혀진 경우까지 국민건강보험법 제 57조 제1항, 의료급여법 제23조 제1항의 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여 비용을 받은 경우’에 해당한다고 보아 부당이득금 징수처분을 할 수는 없다 4) . 한편, 요양기관이 속임수 그 밖의 부당한 방법으로 요양급여비용을 지급받았다 는 점을 증명할 책임은 원칙적으로 부당이득을 징수하려는 자에게 있으나(대법원 2009. 11. 26. 선고 2009두8786 판결 참조), 요양기관이 보험급여 대상이 아닌 의료행 위에 관하여 급여비용을 청구하여 이를 지급받은 경우에는 보험급여 대상으로 오인할 정당한 사유가 있었다는 등 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 급여비용을 받지 않았 칙, 국민건강보험법 시행규칙을 위반하여 신고 및 검사·측정 의무를 이행하지 않은 요양급여장비를 사용하여 실시한 요양급여 에 관하여 요양급여 비용을 청구하여 지급받은 사안으로서, 요양기관에게 귀책사유가 있었던 사안이다. 3) 예를 들어 신고 및 검사·측정 의무를 이행하지 않은 장비를 사용하여 실시한 요양급여 비용을 받는 경우(대법원 2008. 7. 10. 선고 2008두3975 판결 참조), 임의로 비급여 진료행위를 하고 가입자와 요양 비급여로 하기로 합의하여 진료비용 등을 가입자 등으로부터 지급받은 경우(대법원 2012. 6. 18. 선고 2010두27639, 27646 판결 참조) 4) 각주 3)에서 거시한 대법원 2012. 6. 18. 선고 2010두27639, 27646 판결도 당해 의료행위를 국민건강보험의 틀 내로 편 입시키는 절차를 회피하였다고 보기 어려운 상황에서 의학적 필요성을 갖추고 가입자 등에게 충분한 설명을 통하여 동 의를 받은 경우까지 ‘사위 기타 부당한 방법’으로 가입자 등으로부터 요양급여비용을 받은 경우에 해당한다고 볼 수는 없으며, 요양기관이 건강보험의 가입자 등에게 요양급여를 하고 관계 법령에서 정한 기준과 절차와 다르게 그 비용을 징수하는 경우 예외 없이 ‘요양기관이 사위 기타 부당한 방법으로 가입자 등에게 요양급여비용을 부담하게 한 때’에 해 당한다는 취지로 판시한 대법원 2007. 6. 15. 선고 2006두10368 판결 등을 비롯한 같은 취지의 판결들은 이 판결의 견 해와 저촉되는 범위에서 이를 모두 변경한다고 판시하였다. - 19 - 다는 점에 관하여 이를 주장하는 요양기관이 입증하여야 할 것이다(대법원 2012. 6. 18. 선고 2010두27639, 27646 판결 참조). 다) 구체적 판단 살피건대, 위에서 인정한 바와 같이 ① 이 사건 고시에는 이 사건 급여행위에 관 하여 ‘인유두종바이러스 유전자형 검사(DNA microarry)'라고만 기재되어 있었고, 심평원 홈페이지, 수가 등재시의 회의자료 및 신의료기술(행위) 고시항목에 대한 해설집에도 사 용되는 탐침의 종류에 관하여는 명시적인 언급이 없었던 점, ② 이 사건 진단행위의 원 리는 탐침에 검체의 DNA를 반응시켜 그 결합 여부를 관찰함으로써 인유두종바이러스 감염 여부를 진단하는 것으로서 이 사건 급여행위에 포섭되는 기존의 진단방법과는 사 용되는 탐침만 다를 뿐 5) 동일한 장비를 이용하여 동일한 검사과정을 거치는 점, ③ 학계 및 유관기관 등은 사용되는 탐침의 종류를 제한하지 않고 DNA 염기서열의 상보적 결합 을 이용한 인유두종바이러스 진단방법을 통칭하여 'DNA Microarray'라고 칭하기도 하였 으며, 식약처가 이 사건 진단행위에 대한 품목허가를 하며 기준으로 삼은 내부 업무처리 규정에도 사용되는 탐침의 종류에 따라 달리 취급하는 내용이 없었으며, 이 사건 진단행 위가 신의료기술로 결정되어 2014. 5. 29. 보건복지부 고시 제2014-77호로 급여대상으로 포함되면서도 이 사건 급여행위와 같은 분류코드(나-595-2) 및 상대가치 점수를 부여받 았던 점, ④ 피고들도 심평원에서 원고 보조참가인에 이 사건 진단행위가 신의료기술 평 가 대상이라고 통지한 2012. 12.경까지는 이 사건 진료행위가 이 사건 급여행위에 해당 하는지 여부에 관하여 문제 삼지 않고 원고에게 그에 관한 보험급여를 지급하여 왔던 점, ⑤ 이 사건 진단행위가 신의료기술로 결정되게 된 것은 피고들이 이 사건 진단행위 5) 탐침의 칩에 부착되는 PNA와 DNA는 골격의 재료를 달리할 뿐 염기들의 서열은 동일함은 위에서 본 바와 같다. - 20 - 가 이 사건 급여행위에 해당하지 않다며 문제를 삼았기 때문이 아니라 원고 보조참가인 이 이 사건 진단행위가 이 사건 급여행위에 해당하는지에 관한 논란의 여지를 없애기 위하여 심평원에 문의한 결과 신의료기술에 해당된다는 답변을 받고 한국보건의료연구 원장에 신의료기술 평가를 신청한 것에 비롯된 것인 점 등에 비추어 보면, 원고가 이 사 건 진단행위에 이 사건 급여행위의 상대가치점수를 적용하여 피고들에게 급여비용을 청 구하여 이를 지급받은 것을 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 급여비용을 받았다고 평 가할 수 없으므로, 이와 다른 전제에 선 이 사건 처분이 위법하기는 마찬가지이다. 3. 결론 그렇다면 원고의 청구는 이유 있어 이를 인용할 것인바, 이와 결론을 같이한 제1심 판결은 정당하므로 피고들의 항소를 모두 기각하기로 하여, 주문과 같이 판결한다. 재판장 판사곽종훈 판사서현석 판사임창훈