임신부에게 유도분만제를 투여하고 산후 출혈이 발생하자 추가 약물 투여와 자궁절제술을 시행함

• 임신부인 원고A는 2006년 2월경 OO지역 소재 병원에서 산전 진찰을 받기 시작했고, 출산 예정일이 지나자 태아가 크다는 이유로 유도분만을 권유받았다.
• 2006년 9월 25일 원고A는 미소프로스톨 성분의 유도분만제를 경구로 복용했고, 다음 날 새벽 같은 병원에서 자연분만으로 아이를 낳았다.
• 분만 직후 원고A는 다량의 산후 출혈을 보였고, 의료진은 자궁수축제와 봉합술을 시행했으나 출혈이 멈추지 않자 같은 약물을 항문으로 추가 투여하는 등 응급 처치를 이어갔다.
• 이후에도 출혈이 계속되자 의료진은 상급 병원으로 환자를 옮겼고, 전원 후에도 출혈이 멈추지 않아 결국 자궁절제술을 받아야 했다.
• 원고A는 지연성·속발성 분만 후 출혈과 파종성 혈관 내 응고 등으로 진단받았고, 분만 이후 한 달 넘게 경련과 의식장애를 겪는 등 현재까지도 기억력 저하, 두통, 어지럼증, 피로감, 불면증 등의 후유증을 호소하고 있다.
• 이에 원고A와 가족들은 국가가 의약품 허가와 사후 안전성 관리 의무를 다하지 않아 피해가 발생했다며 국가를 상대로 손해배상 소송을 냈다.

임신부가 유도분만 과정에서 미소프로스톨 성분 약물을 투여받은 뒤 다량의 산후 출혈과 파종성 혈관 내 응고 등 중증 상해를 입자, 환자 측이 국가가 의약품 허가와 사후 안전성 관리를 제대로 하지 않았다며 손해배상을 청구한 사건이다. 법원은 국가의 구체적인 작위 의무 위반을 인정하기 어렵다고 보아 원고들의 청구를 받아들이지 않았다.

• 법원은 먼저 유도분만과 산후출혈, 미소프로스톨 성분 약물의 특성에 관한 의학적 지식을 정리했다. 이 약물은 원래 위○○양 치료제이지만 자궁경부를 부드럽게 하는 효과가 있어 임상에서 유도분만에 쓰이고 있으며, 미국 산부인과학회도 사용을 권고하고 있다는 점을 확인했다.
• 다만 이 약물은 과다 투여뿐 아니라 적정 용량에서도 과도한 자궁수축과 자궁출혈을 일으킬 위험이 있고, 경구 투여는 질강 투여보다 혈중 농도가 빨리 올라 부작용 가능성이 더 크다는 보고도 있다는 점을 인정했다.
• 그러나 법원은 이런 의학적 위험에도 불구하고, 국가가 의약품 허가 단계나 사후 관리 과정에서 원고들이 주장하는 것과 같은 구체적인 작위 의무를 위반했다고 단정할 만한 증거가 부족하다고 보았다.
• 즉 국가가 이 약물의 산과적 사용을 전면 금지하거나 임부 투여를 제한하는 적극적 조치를 취해야 할 법적 의무가 있다고 보기 어렵고, 그 의무를 게을리했다고 인정할 자료도 없다는 것이다.
• 결국 원고들이 제출한 증거만으로는 국가의 의무 위반과 원고A의 상해 사이의 인과관계를 인정하기 부족하다고 판단해 청구를 받아들이지 않았다.

이 사건은 의약품의 허가와 사후 안전성 관리에 관한 국가의 의무가 어디까지 미치는지를 다툰 사례다. 법원은 약물의 부작용 위험이 의학적으로 알려져 있더라도, 국가가 곧바로 특정 약물의 사용을 금지하거나 제한해야 하는 구체적 의무까지 지는 것은 아니라고 선을 그었다. 일반인 입장에서는 의약품 부작용 피해를 국가 책임으로 묻기 위해서는 국가가 마땅히 해야 할 구체적 조치를 게을리했다는 점을 별도로 입증해야 한다는 점을 보여준다.