식품의약품안전처장이 코로나19 오미크론 변이 대응 백신 3종에 대해 긴급사용승인을 결정함

- 1 - 서 울 행 정 법 원 제 12부 판 결 사 건2023구합59445 백신승인처분취소 원 고별지 원고 목록 기재와 같다. 피 고식품의약품안전처장 변 론 종 결2024. 5. 16. 판 결 선 고2024. 7. 11. 주 문 1.이 사건 소를 모두 각하한다. 2.소송비용은 원고들이 부담한다. 청 구 취 지 피고가 2022. 10. 17. ****의 코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메 란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)와 2022. 12. 2. ****의 스파이크박스2주 (엘라소메란, 다베소메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)에 관하여 한 승인을 취 소한다. 피고가 2023. 2. 24. ****의 코미나티2주 0.1mg/mL(5-11세용)(사스코로 나바이러스-2 mRNA 백신)에 관하여 한 승인을 취소한다. 1) 1) 원고들의 청구취지는 ‘피고는 2022. 10. 17. ****의 코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)(사스코로나바이 - 2 - 이 유 1. 기초사실 가. 피고는 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 제12조에 따라, 2022. 10. 17. ****의 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19, 이 하 ‘코로나19’라 한다) 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신인 ‘코미나티2주 0.1mg/mL (토지나메란, 팜토지나메란)에 대해, 2022. 12. 2. ****의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신인 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’에 대해, 2023. 2. 24. ****의 5~11세용 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신인 ‘코미나티 2주 0.1mg/mL(5-11세용)’에 대해 각 긴급사용승인을 결정하였다(이하 위 각 백신을 합 하여 ‘이 사건 백신’이라 하고, 위 각 긴급사용승인을 합하여 ‘이 사건 처분’이라 한다) 나. 원고들은 대한민국 국민들로 코로나19 백신 미접종자이거나, 1차 또는 2차 접종 자들이다. [인정 근거] 다툼 없는 사실, 갑 제16 내지 18호증의 각 기재, 변론 전체의 취지 2. 원고들 주장의 요지 이 사건 백신의 효과나 부작용이 아직 의학적.과학적으로 검증되지 않았음에도 불 구하고, 피고는 이 사건 백신이 코로나19 감염으로부터의 예방이나 면역 형성에 뛰어 난 것처럼 허위 또는 과장 광고하여 국민들로 하여금 이 사건 백신을 접종할 수밖에 없게 하였는바, 이는 약사법 제68조에서 금지하고 있는 과장광고 등에 해당한다. 그로 인하여 많은 국민들이 백신 부작용으로 인해 고통을 받고 있으므로, 이처럼 제대로 검 러스-2 mRNA 백신)와 2022. 12. 2. ****의 스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)에 관하여 한 승인을 취소하라. 피고는 2023. 2. 24. ****의 코미나티2주 0.1mg/mL(5-11세용)(사스코로나바이러 스-2 mRNA 백신)에 한 승인을 취소하라.’는 것이나, 이와 같은 의무이행소송은 항고소송으로 허용되지 아니하고(행정소송법 제4조 참조), 원고들과 피고 사이에 작위의무를 구할 공법상 법률관계도 없어 당사자소송 대상으로 보기도 어려우므로, 위와 같이 선해한다. - 3 - 증되지 않은 이 사건 백신을 승인한 이 사건 처분은 위법하여 취소되어야 한다. 3. 이 사건 소의 적법 여부 가. 본안전항변 요지 이 사건 처분은 피고가 코로나19 백신 제조사들에 대하여 내린 처분으로, 원고들 은 위 처분의 상대방이 아니고, 이에 관하여 국민 일반으로서 일반적.추상적으로 갖 는 이익 외에 어떠한 직접적이고 구체적인 법률상 이익을 가지지 않는다. 따라서 이 사건 처분의 취소를 구할 원고적격이 인정되지 않는다. 나. 관련 법리 행정처분의 직접 상대방이 아닌 제3자라 하더라도 당해 행정처분으로 인하여 법률 상 보호되는 이익을 침해당한 경우에는 취소소송을 제기하여 그 당부의 판단을 받을 자격이 있다 할 것이나, 여기에서 말하는 법률상 보호되는 이익이란 당해 행정처분의 근거 법률에 의하여 보호되는 직접적이고 구체적인 이익을 말하고, 제3자가 당해 행정 처분과 관련하여 간접적이거나 사실적.경제적인 이해관계를 가지는 데 불과한 경우는 여기에 포함되지 아니한다(대법원 1999. 10. 12. 선고 99두6026 판결, 대법원 2002. 10. 25. 선고 2001두4450 판결 등 참조). 따라서 원고들의 개별적.구체적.직접적 이 익에 관련된 것이 아니라 공익보호의 결과로 국민 일반이 공통적으로 가지는 일반적. 간접적.추상적 이익과 관련된 것에 불과하다면, 원고들에게 법률상 보호되는 이익이 있다고 할 수 없다. 다. 판단 앞서 본 사실 및 변론 전체의 취지에 비추어 알 수 있는 다음 사정들을 종합하여 보면, 원고들에게 이 사건 처분과 관련한 일반적.추상적 이익을 넘어 법률상 보호되 - 4 - 는 직접적.구체적 이익이 있다고 볼 수 없으므로, 그 원고적격을 인정할 수 없다. 따 라서 피고의 본안전항변은 이유 있다. 1) 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 제12조 제1항 제1호는 피고가 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위하여 필요하다고 인정 하는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 긴 급사용승인, 즉 ‘약사법 또는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 아니한 의약품등을 제조업자 또는 수 입업자에게 제조 또는 수입하게 하여 공급하게 하는 행위(다만, 의약품 수입ᆞ공급을 승인하는 경우 우리나라와 동등 이상의 수준으로 의약품 안전관리를 실시한다고 피고 가 인정하는 외국에서 약사법 또는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 허가 등에 준하는 조치를 받은 의약품에 한한다)’를 할 수 있다고 정 하고 있다. 위 조항에 근거한 이 사건 처분은 이 사건 백신의 제조업자들에 대한 것으 로, 원고들은 모두 그와 무관한 제3자인 개인들로서 이 사건 백신과 관련한 특별한 법 률관계를 갖고 있지 않다. 2) 원고들의 주장을 이 사건 처분으로 인해 이 사건 백신이 국내에 유통되게 됨으 로써 원고들이 그 접종을 받을 가능성이 생겼고, 접종을 받게 될 경우 직접적으로 건 강에 위해를 입을 가능성이 우려된다는 취지로 선해해 보더라도, 이 사건 처분은 공중 보건상의 위기를 신속하게 극복하기 위하여 위기대응을 위한 의료제품의 개발을 촉진 하고 긴급사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한(위 법률 제1조 참조) 이 사건 백신의 시중 유통을 초래할 따름으로, 이 사건 처분이 원고들의 건강에 직접 어떠한 영향을 미칠 수 있는 것이 아니다. 즉 코로나19 백신 접종은 접종대상자의 동의를 받 - 5 - 아 실시될 수 있을 뿐이고, 정부가 백신의 접종을 강제할 수 있는 것이 아니며, 국민에 게 코로나19 백신을 접종할 법률상 의무가 부여된 것도 아니므로(종전 이른바 방역패 스의 시행 당시에는 코로나19 백신 접종 완료자가 아닌 경우 일부 시설의 이용에 제한 이 있었으나, 당시에도 백신 접종 없이 음성확인서 등을 통해서도 시설 이용이 충분히 가능하였으므로, 위와 같은 사정만으로 코로나19 백신 접종이 법률상 의무였다거나 강 제되었다고 볼 수 없다), 이 사건 처분 자체가 일반 국민인 원고들의 법률상 권리의무 에 직접적인 변동을 초래한다고 볼 수 없다. 3) 원고들은 국가가 국민들의 건강과 신체를 보호하여야 함에도 원고들의 생명권 과 신체가 보호받지 못하고 위험에 처하였으므로 법률상 보호되는 이익을 침해당한 것 이라고도 주장한다. 헌법 제10조가 “모든 국민은 인간으로서의 존엄과 가치를 가지며, 행복을 추구 할 권리를 가진다. 국가는 개인이 가지는 불가침의 기본적 인권을 확인하고 이를 보장 할 의무를 진다.”고 규정하고 있고, 헌법 제34조 제6항은 “국가는 재해를 예방하고 그 위험으로부터 국민을 보호하기 위하여 노력하여야 한다.”고 규정하고 있으며, 헌법 제 36조 제3항은 “모든 국민은 보건에 관하여 국가의 보호를 받는다.”고 규정하고 있으므 로, 국가는 마땅히 인간의 생명에 대한 보호의무를 이행하여야 한다. 그러나 국가의 생 명권 등 기본권 보호의무는 법률의 규정 또는 그에 따른 집행행위로 구체화되는 것이 고, 어떠한 방법으로 그와 같은 보호의무를 이행할 것인지에 관하여 광범위한 형성의 자유가 있으므로, 원고들에게 헌법상 생명권 등이 인정된다는 이유만으로 곧바로 개개 국민에게 국가에 대한 구체적인 조치를 구할 신청권 내지 그에 따른 법률상 권리가 부 여된다고는 보기 어렵다. 생명권 등에 대한 명백히 현존하는 본질적이고 급박한 침해 - 6 - 로부터 보호를 요청하는 경우와 같이 특별한 사정이 있는 때에는 예외적으로 국가의 구체적인 기본권 보호의무에 상응하는 구체적인 보호청구권이 도출된다고 볼 수 있을 것이나, 원고들이 제출한 증거만으로는 이 사건 백신에 구체적이고도 객관적인 위험이 명백히 현존한다고 보기도 어렵고, 무엇보다 접종 여부에 대한 선택권이 보장되어 있 는 점 등을 고려하면, 이 사건 처분으로 원고들의 생명권을 비롯한 기본권에 본질적으 로 급박한 침해가 발생하여 보호청구권이 인정된다고 볼 수 없다. 4. 결론 이 사건 소는 부적법하므로 모두 각하하기로 하여 주문과 같이 판결한다. - 7 - 별지 원고 목록 1. 비실명화로 생략 끝.