약사법 제68조

① 의약품안전관리원의 장은 제68조의4제1호에 따른 사업을 수행하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 소속 직원 또는 관련 분야의 전문지식과 경험이 있는 사람 중에서 약물의 역학조사를 위하여 조사관(이하 "약물역학조사관"이라 한다)을 임명하거나 위촉할 수 있다.

1. 1호

   1. 의약품등의 부작용ㆍ위해가능성의 판단 등에 관한 사항

2. 2호

   2. 의약품등 부작용의 인과관계 규명, 그 밖에 약화사고 등의 원인규명에 관한 사항

3. 3호

   3. 제86조의3제1항에 따른 피해구제급여 등 의약품 피해구제에 관한 사항

4. 4호

   4. 약국개설자 또는 의료기관 개설자

5. 5호

   5. 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 판매업자 등 이 법에 따라 의약품을 취급할 수 있는 자

② 의약품안전관리원의 장은 약물역학조사관을 임명하거나 위촉하였을 때에는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

③ 의약품안전관리원의 장은 약물역학조사관으로 하여금 약국, 의료기관, 의약품등을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소, 그 밖에 조사의 필요성이 있다고 인정되는 장소에 출입하여 관련 장부나 서류, 그 밖의 물건을 조사하거나 관계인에게 질문을 하게 할 수 있다. 이 경우 약물역학조사관은 그 권한을 표시하는 증표 및 조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항이 기재된 서류를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다. <개정 2015.12.29>

1. 1호

   1. 보건의료 및 의약품 분야의 전문지식을 갖춘 자

2. 2호

   2. 「비영리민간단체 지원법」 제2조에 따른 비영리민간단체가 추천하는 자

3. 3호

   3. 「의료법」 및 법의학 전문가로서 판사, 검사 또는 변호사의 자격이 있는 자

4. 4호

   4. 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관 소속 공무원

5. 5호

   5. 임원 및 직원에 관한 사항

6. 6호

   6. 이사회의 운영

7. 7호

   7. 사업범위 및 내용과 그 집행

8. 8호

   8. 회계

9. 9호

   9. 공고의 방법

10. 10호

    10. 정관의 변경

11. 11호

    11. 그 밖에 의약품안전관리원의 운영에 관한 중요 사항

④ 약물역학조사관의 자격 및 직무 범위, 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

⑤ 제3항에 따른 조사 또는 질문의 절차ㆍ방법 등에 관하여는 이 법 또는 약물역학조사와 관련된 법령에서 정하는 사항을 제외하고는 「행정조사기본법」에서 정하는 바에 따른다. <신설 2015.12.29>

⑥ 심의위원회 및 전문위원회의 구성과 운영, 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

1. 1호

   1. 전문의약품

2. 2호

   2. 전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품

3. 3호

   3. 원료의약품

⑦의약품등의 광고 방법과 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2017.10.24>