이갈이 방지 가드용 인상재 원료를 대용량으로 사들여 32g씩 소분·재포장해 소비자에게 제공함

- 1 - 서 울 행 정 법 원 제 14부 판 결 사 건2025구합56273 판매중지·회수, 회수사실 공표, 시정 및 예방조치 명령 처분 취소 원 고**** 피 고**** 변 론 종 결2026. 7. 9. 판 결 선 고2026. 7. 23. 주 문 1. 피고가 2025. 11. 6. 원고에게 한 부가중합형 폴리비닐실리콘 인상재에 관한 회수. 폐기, 회수사실 공표 및 시정.예방조치 명령을 모두 취소한다. 2. 원고의 나머지 청구를 기각한다. 3. 소송비용 중 1/5은 원고가, 나머지는 피고가 각 부담한다. 청 구 취 지 주문 제1항 및 피고가 2025. 11. 6. 원고에게 한 부가중합형 폴리비닐실리콘 인상재에 관한 판매중지 명령을 취소한다. 이 유 - 2 - 1. 처분의 경위 가. 원고는 20xx. x. xx. 피고로부터 의료기기 제조업허가를 받아 맞춤형 의료기기를 제조.판매하는 회사이다. ****은 국내외의 신개발의료기기 동향 및 임상정보 등에 관한 종합적인 정보.기술의 지원과 의료기기 인증 등에 관한 업무를 하기 위하여 식 품의약품안전처장 산하에 설립된 공법인으로서(의료기기법 제42조), 식품의약품안전처 장으로부터 의료기기의 신고에 관한 업무 등을 위탁받아 수행하고 있다(의료기기법 제 44조 제2항, 이하 ‘정보원’이라 한다) 나. 원고는 20xx. x. xx. 정보원에 ‘이갈이 방지 가드’(제품명 ‘****’) 1차 제조 신고를 하였는데, 정보원은 2차례의 보완요구 후 그 불이행을 이유로 20xx. x. x. 반려 처분을 하였다. 원고가 20xx. x. x. 보완한 2차 제조신고서를 다시 제출하자, 정보원은 20xx. x. xx. 원고의 2차 제조신고를 수리하는 처분을 하였으며(이하 ‘이 사건 신고수리 처분’이라 한다), 이후로 원고는 ‘이갈이 방지 가드’를 소비자에게 제조.판매해왔다. 다. '이갈이 방지 가드'는 구매한 소비자가 직접 자신의 치아를 본뜨는 작업(인상 채 득)을 하여 이를 원고에게 택배로 보내주면, 원고가 그에 따라 개인별 맞춤형 가드를 제작하여 다시 소비자에게 택배로 보내주는 방식으로 제조.판매되는 제품으로서, 그 인상 채득에 사용하는 재료(인상재)가 인상틀(트레이)과 함께 원고가 소비자에게 제공 하는 키트(kit)의 핵심 구성품이다. 원고는 B(주)으로부터 부가중합형 폴리비닐실리콘 성 분의 인상재 원료 25kg 대용량 제품을 구매한 다음, 이를 원고가 자체 제작한 용기에 32g씩 소분하여 재포장한 후 소비자에게 제공하였다(이하 ‘이 사건 인상재’라고 한다). 인상재는 Base paste와 Catalyst paste로 구성되는데, 소비자가 양자를 혼합하여 틀에 바른 후 굳기 전에 자신의 치아에 끼우고 굳은 후에 빼내는 방식으로 치아 모양을 채 - 3 - 득한다. ‘이갈이 방지 가드’에 관한 1차 제조신고서에는 ① 소비자가 굳은 틀을 원고에 게 보내주면 원고가 석고모형을 제작한 후 이를 기초로 플라스틱 재질의 가드를 제작 한다는 내용과 가드의 원재료 성분 등에 관한 내용이 포함되어 있었으나, ② 인상재의 원재료 성분이나 구체적인 사용방법 등에 관한 내용은 포함되어 있지 않았고, 2차 제 조신고서에는 ①, ②가 모두 포함되어 있지 않았다. 라. 피고는, 원고가 ‘위해성 정도 2등급’ 의료기기인 이 사건 인상재를 제조인증을 받 지 아니한 채 제조.판매하였다는 이유로, 20xx. xx. x. 원고에게 의료기기법 제34조에 따라 이 사건 인상재를 판매중지.회수.폐기하고, 회수사실을 공표하며, 시정 및 예방 조치 계획서를 제출하라는 명령을 하였다(이하 통틀어 ‘이 사건 처분’이라 한다). 마. 이에 원고는 20xx. xx. xx. 이 사건 취소소송을 제기하는 한편, 이 사건 인상재 제조.판매를 중단하고, 이 사건 인상재 대신에 (주)C가 의료기기 제조인증을 받아 제 조.판매하는 소분된 인상재 제품(1회분 10개 포장)을 구입하여 별도의 소분.재포장 없이 1회분 낱개 포장 상태 그대로를 ‘이갈이 방지 가드’의 키트에 포함하여 판매하고 있다. [인정근거] 갑 제1~8호증, 을 제1~9호증, 변론 전체의 취지 2. 관계 법령: 별지와 같다. 3. 이 사건 처분의 위법 여부 가. 원고의 주장 요지 1) 이 사건 인상재는 원고가 제조한 것이 아니고, 외부에서 공급받아 ‘이갈이 방지 가드’를 제조하는 과정에서 사용하는 도구일 뿐이므로, ‘이갈이 방지 가드’에 관한 제조 신고와 별도로 제조인증을 받아야 하는 별개의 의료기기라고 볼 수 없으며, 원고가 소 - 4 - 비자에게 송부하였다가 다시 회수하였으므로 이를 ‘판매’라고 볼 수도 없으므로, ‘원고 가 의료기기인 이 사건 인상재를 제조인증을 받지 아니한 채 제조.판매하였다’는 이 사건 처분사유는 인정될 수 없다. 2) 20xx. x.~x.경 ‘이갈이 방지 가드’에 관한 제조신고절차에서 정보원은 ‘이 사건 인 상재가 원고가 제조한 의료기기가 아니므로 제조신고의 대상이 될 수 없다’고 하면서 신고서에서 이 사건 인상재에 관한 내용을 모두 제외하도록 행정지도를 하였다. 그에 따라 원고가 보완.제출한 2차 제조신고서를 정보원이 수리하였으므로, 그 후 피고가 이 사건 인상재에 관한 제조인증.신고절차가 누락되었음을 이유로 이 사건 처분을 하 는 것은 신뢰보호원칙에 위배된다. 3) 설령 처분사유가 인정된다고 할지라도, 이 사건 인상재는 (주)D가 정보원으로부터 제조인증을 받은 인상재와 실질적인 차이가 없다. 단지 법률의 부지 내지 오해에 기인 하여 별도의 제조인증절차를 거치지 않은 것에 불과할 뿐 안전성 측면에서 실질적인 문제가 없는 제품을 제조.판매하였다는 이유로 이 사건 처분을 하는 것은 지나치게 과중한 제재이어서 비례원칙에 위배된다. 나. 인정사실 1) (주)B와 (주)D는 동일인(E)이 운영하는 회사로서, (주)B가 해외에서 부가중합형 폴리비 닐실리콘 성분의 인상재 원재료(Base: 4360 A PS A1HD, Catalyst: 4360 B PS PURPLE A1HD)를 수입하고, (주)D는 이를 공급받아 탈포.교반 등의 제조공정을 거쳐 만든 인상재 완제품(모델명 ‘Delikit Putty’)에 관하여 정보원의 의료기기 제조인증을 받 은 후 시중에 판매하였다. 2) 원고는 (주)D가 탈포.교반 등의 제조공정을 거쳐 만든 인상재 완제품이 아니라, - 5 - (주)B에 인상재 원재료를 주문하였고, 이에 (주)B가 원고에게 25kg 단위로 포장된 인상재 원재료 대용량 제품을 공급하였다. 3) 원고가 (주)B로부터 공급받은 인상재 원재료(Base, Catalyst)를 자체 제작한 용기에 32g씩 소분하여 재포장한 후 ‘이갈이 방지 가드’를 구매한 소비자에게 제공한 것이 이 사건 인상재이다. [인정근거] 다툼 없는 사실, 을 제10~12호증, 변론 전체의 취지 다. 제조인증 대상 의료기기 해당 여부 앞서 살펴본 사실관계를 의료기기법과 그 하위의 규정들에 비추어 살펴보면, 이 사 건 인상재는 의료기기법 제6조 제2항에 따른 제조인증을 받아야 할 의료기기에 해당하 고, 원고가 그에 관한 제조인증을 받지 않은 채 ‘이갈이 방지 가드’를 제조.판매하면 서 소비자에게 이 사건 인상재를 제공한 것은 의료기기법 제6조 제2항을 위반한 행위 에 해당한다고 봄이 타당하다. 그 구체적인 이유는 다음과 같다. 1) 의료기기법은 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 하며(제1조), 이를 위해 제2조 제1항에서 의료기기를 폭 넓게 정의하고 있다. 이 사건 인상재는 사람의 구강 내에 넣어 치아 구조를 채득하는 데에 사용하는 제품이 므로 의료기기법 제2조 제1항 제1호(질병을 진단.치료할 목적으로 사용되는 제품) 또 는 제3호(구조를 검사할 목적으로 사용되는 제품)에서 정한 의료기기에 해당한다. 2) 의료기기법 제3조 제2항의 위임에 따른 동 시행규칙 제2조 [별표 1]은 의료기기 를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회 의 심의를 거쳐 의료기기를 4단계의 등급(‘4등급’은 고도의 위해성을 가진 의료기기, ‘3 등급’은 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기, ‘2등급’은 잠재적 위해성이 낮은 의 - 6 - 료기기, ‘1등급’은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기)으로 분류하도록 규정하고, 식 품의약품안전처장이 의료기기를 대분류, 중분류, 소분류하고, 소분류한 의료기기를 품 목별로 등급을 정하여 고시하도록 규정하고 있다. 그 위임에 따라 식품의약품안전처장 이 고시한 ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣ 제3조 [별표 1]에서는 의료기 기를 (A)기구.기계, (B)의료용품, (C)치과재료로 대분류하고, 치과재료의 하나로 ‘치과 용 인상 재료’(분류기호: C13000)를 중분류하고, 그에 속한 ‘부가중합형 폴리비닐실리콘 인상재’(분류기호: C13110.01)를 소분류하고 2등급으로 정하였다. 3) 의료기기법 제6조 제11항, 동 시행규칙 제6조 제3항의 위임에 따라 식품의약품안 전처장이 고시한 ｢의료기기 제조 및 품질관리 기준｣ 제2조는 ‘제조’를 설계, 포장 및 표시기재사항을 포함하여 의료기기를 생산하기 위한 모든 작업을 말하고(제8호), ‘제조 공정’을 제조하기 위한 설계 및 개발, 원자재 구매, 입고검사, 생산, 공정검사, 완제품검 사, 포장, 라벨링, 출하, 보관과 관련되는 각 활동을 말한다(제19호)라고 규정하고 있다. 원고가 구매한 대용량의 인상재 원재료를 소분.재포장하는 활동은 여기에서 정의한 ‘제조’에 해당할 뿐만 아니라, 소분.재포장 방식의 적절성 여하에 따라 이물질이 유입 되거나 원재료가 변질될 가능성을 배제할 수 없으므로, 관할 행정청이 그 원재료의 안 전성뿐만 아니라 그 소분.재포장 방식의 적절성 여하에 관해서도 사전에 검토할 기회 가 필요하다. 4) 원고는 소비자에게 ‘이갈이 방지 가드’를 판매하고 그로부터 일정한 대가를 지급 받는데, 그 대가에는 이 사건 인상재에 관한 비용이 당연히 포함되어 있으므로, 원고가 소비자에게 대가를 지급받고 이 사건 인상재를 제공하는 행위가 의료기기 ‘판매’에 해 당한다는 데에 아무런 의문이 없다. 소비자가 이 사건 인상재를 사용하여 자신의 치아 - 7 - 모양을 채득한 후 이를 원고에게 보내어 이를 기초로 원고가 제작한 ‘이갈이 방지 가 드’만을 받을 뿐이고 통상적으로 그 치아 모형을 되돌려받지 않는다고 해서 ‘판매’가 아니라고 볼 수는 없다. 소비자가 이미 이 사건 인상재를 사용함으로써 인상재 판매의 목적이 달성되었기 때문이다. 라. 이 사건 처분 중 판매중지, 회수.폐기, 회수사실 공표 명령 부분에 관한 판단 이 사건 사실관계를 관련 규정과 법리에 비추어 살펴보면, 원고가 이 사건 인상재에 관하여 의료기기 제조인증절차를 누락한 잘못이 있으므로, 뒤늦게라도 이 사건 인상재 의 판매를 중지한 상태에서 이 사건 인상재의 안전성 내지 잠재성 위해성에 관하여 관 할 행정청의 심사를 받도록 할 필요가 있으므로, 이 사건 처분 중 판매중지 명령 부분 은 적법하다고 볼 수 있다(이를 통해 원고가 이 사건 인상재에 관하여 제조인증을 받 을 때까지 이 사건 인상재를 더 이상 판매하지 못하게 되더라도, 이미 제조신고를 마 친 ‘이갈이 방지 가드’의 판매에는 영향이 없으며 소비자에게 제조인증을 받은 다른 인 상재 제품을 제공하면서 ‘이갈이 방지 가드’를 계속 판매하는 것은 허용된다). 그러나 원고가 이 사건 인상재에 관하여 의료기기 제조인증절차를 누락한 데에는 정 보원의 잘못도 개입되었을 뿐만 아니라, 이 사건 인상재는 (주)D가 정보원으로부터 제조 인증을 받아 판매하고 있는 제품과 동일한 성분이고 원고의 소분.재포장 과정에서 이 물질이 유입되거나 변질되어 국민보건상 구체적인 위험이나 현실적인 위해가 발생하지 는 않았으므로, 이 사건 인상재의 장래를 향한 판매중지를 뛰어넘어 이미 판매한 제품 의 회수.폐기와 회수사실 공표까지 명령하는 것은 의무위반 내지 잠재적 위험성의 정 도에 비추어 지나치게 과중한 제재이므로 비례원칙을 위반한 것이라고 보아야 한다. 그 구체적인 이유는 다음과 같다. - 8 - 1) 원고가 정보원에 제출한 1차 제조신고서에 이 사건 인상재의 원재료 성분이나 구 체적인 제조방법 등에 관한 내용은 포함되어 있지 않았던 점을 고려하면, 원고는 당초 부터 이 사건 인상재가 제조인증의 대상인 의료기기에 해당한다는 인식 자체가 없었기 때문에 1차 제조신고서에 해당 내용을 포함시키지 않았던 것이고, 정보원이 이 사건 인상재가 제조인증의 대상이 아니라는 보완요구 내지 행정지도를 하였기 때문에 그와 같은 법령의 부지 내지 착오에 빠진 것은 아니라고 보인다. 다만, 1차 제조신고서에는 소비자가 굳은 틀을 원고에게 보내주면 원고가 석고 모형을 제작한 후 이를 기초로 플라스틱 재질의 가드를 제작한다는 내용과 가드의 원 재료 성분 등에 관한 내용이 포함되어 있었으나, 2차 제조신고서에는 이마저도 포함되 어 있지 않은데, 정보원이 1자 제조신고서에 관해서는 2차 보완요구 후 반려하였으나, 2차 제조신고서는 바로 수리처분을 하였던 점을 보면, 당시 원고에 대한 보완요구 및 수리처분 업무를 담당한 정보원 소속 직원이 원고에게 ‘이갈이 방지 가드에 관한 제조 신고서에서 이 사건 인상재에 관한 내용은 전부 삭제하라’고 행정지도를 하였던 것은 사실로 보인다. 당시 정보원은 식품의약품안전처장으로부터 의료기기 제조인증.신고수리 업무 를 위탁받아 수행하는 국내 유일한 전문행정기관이었으므로, ‘이갈이 방지 가드’에 관 한 1차 제조신고서를 제출받은 정보원으로서는 그 신고서에서 이 사건 인상재에 관한 내용을 삭제하라고 행정지도할 것이 아니라, 원고가 ‘이갈이 방지 가드’를 판매.제조 하는 과정에서 필수적으로 사용하게 되는 이 사건 인상재에 관해서도 함께 또는 별도 로 의료기기 제조인증절차를 거침으로써 잠재적 위해성 유무를 심사받아야 함을 행정 지도하는 것이 옳았다. 당시 원고에 대한 보완요구 및 수리처분 업무를 담당한 정보원 - 9 - 소속 직원이 원고에게 부적절한 행정지도를 함으로써 원고는 이후로도 이 사건 인상재 에 관하여 별도의 의료기기 제조인증절차를 거칠 필요가 없다는 기존의 오해가 확신으 로 굳어졌고, 원고의 위반행위를 사전에 예방할 기회를 상실하게 된 것으로 보인다. 2) 이 사건 사안은 행정법학의 ‘형식적 불법, 실질적 불법 구분론’으로 설명하면 아 주 쉽게 이해된다. 행정법 영역에서 ‘허가’란 위험을 방지하기 위하여 위험을 유발할 가능성이 있는 일정한 행위를 일단 금지해 두었다가 행정청이 법령상 허가기준(행위허 용기준)을 충족하였는지를 심사하여 허가를 발급하는 경우에 비로소 그 행위를 할 수 있도록 허용하는 제도를 말한다. 이와 같이 일정한 행위를 하기 전에 허가를 받아야 할 의무를 위반하여 허가 없이 금지된 행위를 한 사례는 크게 보아 2가지로 구분할 수 있다. 첫째는 허가를 받지 않았을 뿐만 아니라 행위허용기준을 위반하였기 때문에 사 전에 허가를 신청하였더라도 허가가 발급되지 않았을 사안이고(이를 강학상 ‘실질적 불 법’이라 한다), 둘째는 비록 허가를 받지는 않았으나 행위허용기준에는 부합하기 때문 에 만약 사전에 신청하였더라면 허가가 발급되었을 사안이다(이를 강학상 ‘형식적 불 법’이라 한다). 사전에 허가절차를 거칠 의무 위반이라 하더라도 불법성의 정도가 다르 기 때문에, 실질적 불법에 대해서는 불법적 상태를 없애고 원래의 적법한 상태로 복구 하도록 하는 것이 원칙이지만, 형식적 불법에 대해서는 의무위반에 대한 제제로서 과 태료 정도를 부과하면 충분하지 원상복구명령을 하는 것은 지나치게 가혹할 뿐만 아니 라 사회.경제적 합리성도 인정되지 않으므로 허용되지 않는다고 보는 것이 행정법학 계의 통설이다. 이런 ‘형식적 불법, 실질적 불법 구분론’은 원래 독일 건축법 영역에서 발전한 이론인데, 아직까지 대법원 판례에서 이러한 구분론을 명시적으로 제시하지는 않았으나 같은 취지에서 형식적 불법 사안에 대한 허가취소나 원상복구명령이 비례원 - 10 - 칙 위반이어서 허용될 수 없다고 판단한 사례가 여럿 있다(구 주택건설촉진법에 따른 아파트개발사업 시행자 지정절차의 하자에 관한 대법원 1983. 8. 23. 선고 82누417 판 결, 건축허가에 관한 대법원 1991. 10. 25. 선고 90누8251 판결, 건축법상 용도변경에 관한 대법원 2020. 12. 24. 선고 2019두55675 판결 참조). 3) 이 사건 판매중지 명령은 원고가 누락한 이 사건 인상재에 관한 의료기기 제조인 증절차를 거칠 때까지 이 사건 인상재의 판매를 장래에 향하여 중단하도록 하는 것으 로서, 원고가 이 사건 인상재에 관한 의료기기 제조인증절차를 거치는 데에 그다지 많 은 시간과 비용이 소요되지는 않을 것으로 보이므로 침익성의 정도가 비교적 약하다. 반면, 이 사건 회수.폐기 및 회수사실 공표 명령은 원고가 이미 판매하였거나 보관하 고 있는 이 사건 인상재를 전량 회수하여 폐기하고 일반공중에게 회수사실을 공표하도 록 하는 것으로서, 회수.폐기에 상당한 비용이 소요될 것으로 보이고, 회수사실 공표 를 통해 원고의 명예.신용이 중대하게 훼손될 것이므로 침익성의 정도가 매우 크다. 이처럼 침익성이 매우 큰 제재조치가 허용되려면 이 사건 인상재에 단지 의료기기 제 조인증절차를 누락한 형식적 불법이 있다는 정도로는 부족하고, 구체적인 제조인증기 준을 위반한 실질적 불법이 있어 소비자가 이 사건 인상재를 사용하면 보건위생상 위 험이 발생할 개연성이 있다는 점이 전제되어 있어야 한다. 4) 그러나 인상재는 인체에 침습을 가하거나 체내에 투입하는 것이 아니라, 단지 잇 몸과 치아에 잠시 부착하여 치아의 모양을 채득하는 수단에 불과하므로 인체에 미치는 잠재적 위험성이 매우 낮다. 이러한 이유에서 식품의약품안전처장이 고시한 ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣ 제3조 [별표 1]에서도 ‘부가중합형 폴리비닐실리콘 인상재’(분류기호: C13110.01)를 2등급(즉, 잠재적 위험성이 낮은) 의료기기로 분류하였 - 11 - 다. 피고도 (주)D가 정보원으로부터 의료기기 제조인증을 받아 판매하고 있는 인상재와 원고가 (주)D의 특수관계회사인 (주)B로부터 공급받아 소분.재포장한 이 사건 인상재의 성분이 동일하다는 점을 부정하지는 않고 있다. 따라서 비록 원고가 사전인증절차를 거치지 않았다고 하더라도 이 사건 인상재의 제조.판매가 보건위생상 위해를 발생시 킬 위험이 결코 크지 않을 것으로 보인다. 피고는 단지 원고의 소분.재포장 과정에서 이물질 유입이나 변질가능성이 발생할 수 있다는 우려를 제기하고 있다. 그렇다면 피 고로서는 원고가 판매한 제품에서 시료를 채취하여 과연 이물질 유입이나 변질이 발생 하여 소비자에게 위해가 발생할 우려가 있는지를 객관적.과학적으로 검사해 보았어야 할 것인데, 피고는 그런 객관적.과학적 검사를 전혀 해보지도 않은 채 제조인증절차 를 통한 사전심사를 받지 않았다는 형식적 불법만을 이유로 이 사건 처분을 하였다. 이 사건 신고수리처분 이후 원고는 소비자에게 이 사건 인상재와 ‘이갈이 방지 가드’를 총 6~7천여 세트를 판매하였는데, 이 사건 인상재를 사용한 소비자에게 부작용이 발생 하였다거나 이의가 제기된 사례에 관한 주장.증명도 전혀 없을 뿐만 아니라, 원고가 20xx. x. xx. 국제 의료기기 품질관리기준(ISO13485) 인증을 받은 점을 고려하면 피고 가 막연히 우려를 제기하는 원고의 소분.재포장 과정에서 이물질 유입이나 변질이 실 제로 발생했을 가능성은 희박해 보인다. ‘실질적 불법’이 있다는 점에 관한 증명책임은 처분청인 피고에게 있는데, 피고가 그에 관한 아무런 주장.증명을 하지 못했으므로, 법원은 ‘실질적 불법’이 없음을 전제로 재량권 일탈.남용 여부를 판단할 수밖에 없다. 5) 피고는 (주)D가 정보원으로부터 의료기기 제조인증을 받아 판매하고 있는 인상재에 관하여 (주)D가 작성한 ‘사용시 주의사항’에는 ‘사용은 의사, 치과전문가이어야 하며’, ‘어 린이, 노약자가 다루지 않도록 한다’, ‘인상재의 원자재에 대하여 과민반응을 나타내는 - 12 - 환자에게는 사용하지 않는다’라고 기재되어 있는데도, 원고가 이를 의사, 치과전문가가 아닌 일반 소비자에게 직접 판매한 행위는 인증기준이 전제하고 있는 사용자 요건을 정면으로 위반한 것이어서 실질적 불법을 내포한 것으로 보아야 한다고 주장한다. 그 러나 앞서 살펴본 바와 같이, 식품의약품안전처장이 ‘부가중합형 폴리비닐실리콘 인상 재’를 2등급(즉, 잠재적 위험성이 낮은) 의료기기로 분류한 점을 고려하면, 피고의 이러 한 주장은 소송절차에서 급조해 낸 임기응변에 불과하고, (주)D가 작성한 위와 같은 주 의사항은 해당 제품이 주로 치과에서 사용될 것을 전제로 제조.유통되는 대용량 제품 이라는 특성을 반영한 일반적인 안내사항이라고 보일 뿐이다. 또한 의료기기법은 의료 기기 중에서 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있 어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기를 식품의약품안전처장이 ‘추적관리대상 의료기기’로 지정하여 관리하도록 하고(제29조), 추적관리대상 의료기기의 취급자에 대 하여 기록 작성.보존.제출의무를 규정하고(제30조), 그 밖에 의료기기 취급자에 대하 여 일정한 보고의무를 규정하고 있는 것(제31조, 제31조의5) 외에는, 의료인이나 비의 료인의 의료기기 구입.사용에 관해서는 규율하지 않고 있다. 그 결과 일반 소비자가 치과용 인상재와 같은 2등급 의료기기를 구입.사용하는 데에 아무런 법령상 제한이 없으므로, 피고의 이 부분 주장도 받아들일 수 없다. 마. 이 사건 처분 중 시정.예방조치 명령 부분에 관한 판단 1) 피고는 이 사건 처분에서 이 사건 인상재에 관한 판매중지, 회수.폐기, 회수사실 공표 외에 시정 및 예방조치까지 명령하면서 그 근거법률조항으로 뭉뚱그려 의료기기 법 제34조만을 제시하였다. 피고는 의료기기법 제34조 제1항의 “그 밖의 처치를 할 것 을 명하거나” 부분이 이 사건 시정.예방조치 명령의 법률상 근거라고 주장한다. - 13 - 2) 그러나, 일반적으로 행정법에서 시정명령이란 다음 단계의 강도 높은 제제조치로 넘어가기 위한 기초로서 기능하는 것으로서, 바로 그렇기 때문에 시정명령은 기본권제 한의 법률유보원칙(헌법 제37조 제2항)에 따라 법률에 명확한 근거가 있는 경우에만 허용될 수 있다(대법원 1996. 6. 28. 선고 96누4374 판결 참조). 의료기기법 제35조의2 에서 ‘시정명령’을 별도로 규정하고 있는 점을 고려하면, 의료기기법 제34조 제1항은 시정명령의 근거조항으로 해석하기 어렵다. 또한 의료기기법 제34조 제1항의 “공중위 생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기 또는 그 밖의 처치를 할 것을 명하거나” 라고 규정하고 있고, 제34조 제2항에서 제1항에 따른 명령을 받은 자가 그 명령을 이 행하지 아니한 경우 관계 공무원으로 하여금 그 물품을 폐기하게 하거나 봉함 또는 봉 인, 그 밖에 필요한 처분을 하게 할 수 있다고 규정하고 있는 점을 고려하면, 제1항의 ‘그 밖의 처치’란 폐기.봉함.봉인과 같이 해당 의료기기 자체에 물리적으로 가해지는 조치를 의미할 뿐이라고 해석할 수밖에 없다. 3) 또한 이 사건 처분 중 시정.예방조치 명령 부분은 도대체 무엇을 어떤 방법으로 시정하고 예방하라는 것인지를 구체적으로 지시하고 있지 않으므로 그 내용이 불특 정.불명확하여 그 자체로 위법하다고 보지 않을 수 없다. 피고는 이 사건 소송에서 비로소 ‘을 제19호증 277면 이하에서 서술하고 있는 바와 같이, 원고로 하여금 소정의 서식에 따라 시정 및 예방조치 계획서를 작성.제출하고 이를 시행한 다음 그 종료보 고서를 제출하도록 하는 것’이라고 해명하고 있으나, 을 제19호증은 식품의약품안전처 의료기기안전국이 2024. 12.경 작성한 ‘2025년 의료기기 제조.유통관리 기본계획’으로 서, 상위법령의 구체적 위임 없이 행정내부적으로 작성한 업무계획에 불과하여 대외적 으로 일반 국민과 법원을 구속하는 효력이 없을 뿐만 아니라 대외적으로 공표하지도 - 14 - 않았으므로 을 제19호증이 이 사건 시정.예방조치 명령의 법령상 근거가 될 수는 없 을 뿐만 아니라, 설령 이 사건 시정.예방조치 명령에 법령상 근거가 있다고 보더라도 피고가 원고에게 명령한 시정 및 예방조치의 구체적인 내용과 방법이 여전히 불특정. 불명확하다는 하자는 치유되지 않는다. 4. 결론 그렇다면 이 사건 처분 중 판매중지 명령 부분은 적법하지만, 회수 및 회수사실 공 표명령 부분은 비례원칙을 위반하였고, 시정.예방조치 명령은 법령상 근거가 없거나 내용이 불특정.불명확하여 위법하다. 원고의 청구는 위 인정범위 내에서 이유 있어 인용하고, 나머지 청구는 이유 없으므로 기각한다. 소송비용은 승패비율에 따라 분담하 도록 정하여, 주문과 같이 판결한다. - 15 - [별지] 관계 법령 ◈ 의료기기법 제1조(목적) 이 법은 의료기기의 제조ᆞ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기 의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다. 제2조(정의) ① 이 법에서 “의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 ᆞ기계ᆞ장치ᆞ재료ᆞ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해 당하는 제품을 말한다. 다만, ｢약사법｣에 따른 의약품과 의약외품 및 ｢장애인복지법｣ 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ᆞ보조기(補助器)는 제외한다. 1. 질병을 진단ᆞ치료ᆞ경감ᆞ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ᆞ치료ᆞ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사ᆞ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 제3조(등급분류와 지정) ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치 는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ᆞ합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기 기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다. ② 제1항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항 은 총리령으로 정한다. 제6조(제조업의 허가 등) ① 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제 조업허가를 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다. ② 제1항 본문에 따라 제조업허가를 받은 자(이하 “제조업자”라 한다)는 제조하려는 의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 한다. 1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위 해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기 기: 품목류별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고 2. 제1호 외의 의료기기: 품목별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고 ⑩ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 제조신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법 에 적합하면 제조신고를 수리하여야 한다. ⑪ 제1항 본문에 따른 제조업허가와 제2항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상 ᆞ절차ᆞ기준ᆞ조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. - 16 - 제19조(기준규격) 식품의약품안전처장은 의료기기의 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격으로 정할 수 있다. 제26조(일반행위의 금지) ① 누구든지 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리ᆞ판매ᆞ임대ᆞ수여 또는 사용하여서는 아니 되며, 판매ᆞ임대ᆞ수여 또는 사용할 목적으로 제조ᆞ수입ᆞ수리ᆞ저장 또는 진열하여서 는 아니 된다. 다만, 박람회ᆞ전람회ᆞ전시회 등에서 전시할 목적으로 총리령으로 정하는 절차 및 방법 등에 따라 의료기기를 제조ᆞ수입ᆞ저장 또는 진열하는 경우에는 그러하지 아니하다. 제34조(판매중지ᆞ회수ᆞ폐기 및 공표 명령 등) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ᆞ 특별자치도지사ᆞ시장ᆞ군수ᆞ구청장은 제조업자등에게 다음 각 호에 해당하는 의료기기에 대 하여 위해의 정도에 따라 판매중지, 회수, 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기 또는 그 밖의 처치를 할 것을 명하거나 그 사실을 공표하게 할 수 있다. 1. 제26조를 위반하여 판매ᆞ저장ᆞ진열ᆞ제조 또는 수입한 의료기기 2. 사용으로 인하여 국민건강에 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 현저한 것으로 인정되 는 의료기기 ② 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ᆞ특별자치도지사ᆞ시장ᆞ군수ᆞ구청장은 제1항에 따른 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니한 경우 또는 국민보건을 위하여 긴급한 경우 에는 관계 공무원으로 하여금 그 물품을 폐기하게 하거나 봉함 또는 봉인, 그 밖에 필요한 처 분을 하게 할 수 있다. 이 경우 제32조제2항을 준용한다. ③ 제1항에 따른 의료기기의 위해 정도에 따른 판매중지ᆞ회수ᆞ폐기 등의 기준과 방법, 공표 의 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제38조(과징금처분) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ᆞ특별자치도지사ᆞ시장ᆞ군수 ᆞ구청장은 제36조제1항 또는 제3항에 따라 업무정지처분을 명하여야 하는 경우로서 의료기기 를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정 하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다. ② 제1항에 따라 과징금을 부과하는 위반행위의 종류와 위반 정도 등에 따른 과징금의 금액 및 징수방법 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제42조(한국의료기기안전정보원의 설립) ① 국내외의 신개발의료기기 동향 및 임상정보 등에 관한 종합적인 정보ᆞ기술의 지원과 의료기기 인증 등에 관한 업무를 하기 위하여 한국의료기 기안전정보원(이하 “정보원”이라 한다)을 둔다. ② 정보원은 법인으로 한다. 제43조(정보원의 사업) ① 정보원은 다음 각 호의 사업을 한다. - 17 - 8. 식품의약품안전처장이 제44조제2항에 따라 위탁한 업무 제44조(권한의 위임 및 위탁) ① 이 법에 따른 식품의약품안전처장의 권한은 대통령령으로 정 하는 바에 따라 그 일부를 지방식품의약품안전청장, 특별시장ᆞ광역시장ᆞ특별자치시장ᆞ도지 사ᆞ특별자치도지사, 시장ᆞ군수ᆞ구청장 또는 보건소장에게 위임할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 의료기기의 인증 또는 신고에 관한 업무와 장기추적조 사대상 의료기기의 관리 및 실사용 정보의 수집ᆞ분석ᆞ평가 등의 업무를 총리령으로 정하는 바에 따라 정보원에 위탁할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 위원회의 심의를 거쳐 사 용할 때 인체에 미치는 잠재적 위해성이 거의 없거나 낮은 의료기기 중 위탁 인증ᆞ신고 대상 및 범위 등에 관한 지침을 정하여 고시하여야 한다. 제51조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이 하의 벌금에 처한다. 2. 제26조제1항을 위반한 자 ◈ 의료기기법 시행령 제13조(권한의 위임) ① 식품의약품안전처장은 법 제44조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. 16. 법 제34조제1항에 따른 판매중지, 회수, 폐기, 그 밖의 처치 명령 및 공표 명령 ◈ 의료기기법 시행규칙 제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등) ｢의료기기법｣(이하 “법”이라 한다) 제3조제2항에 따 른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 별표 1과 같다. 제6조(제조인증의 절차) ① 법 제6조제2항에 따라 의료기기의 제조인증을 받으려는 자는 별지 제5호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제5조제1항 각 호의 서류(전자문서 를 포함한다)를 첨부하여 법 제44조제2항에 따라 인증에 관한 업무를 위탁받은 법 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원(이하 “정보원”이라 한다)의 장에게 제출하여야 한다. ② 정보원의 장은 제1항에 따라 제조인증을 신청한 제품이 기준에 적합하다고 인정하는 경우 에는 신청인에게 별지 제6호서식의 제조인증서를 발급하고, 제조인증대장에 다음 각 호의 사 항을 적어야 한다. 1. 인증번호 및 인증연월일 2. 명칭(제품명, 품목명 및 모델명) ③ 제1항에 따른 제조인증 신청(조건부 제조인증과 그 변경인증을 포함한다)에 필요한 첨부자 료의 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정 - 18 - 하여 고시한다. 제7조(제조신고의 절차) ① 법 제6조제2항에 따라 의료기기의 제조신고를 하려는 자는 별지 제7호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제5조제1항제3호의 서류를 첨부하여 법 제44조제2항에 따라 신고에 관한 업무를 위탁받은 정보원의 장에게 제출하여야 한다. ② 정보원의 장은 제1항에 따른 제조신고를 수리한 경우에는 신고인에게 별지 제7호의2서식에 따른 제조신고증을 발급하고, 제조신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 1. 신고번호 및 신고연월일 2. 명칭(제품명, 품목명 및 모델명) ③ 제1항에 따른 제조신고(조건부 제조신고와 그 변경신고를 포함한다)에 필요한 첨부자료의 작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 제52조(위해 의료기기의 회수 기준 및 절차 등) ① 법 제31조제2항에 따라 의료기기 수리업자 ᆞ판매업자 및 임대업자는 수리ᆞ판매 또는 임대하는 의료기기가 인체에 위해를 끼치거나 끼 칠 위험이 있는 의료기기(이하 “회수대상 의료기기”라 한다)로 의심되는 경우에는 해당 의료기 기의 수리ᆞ판매 또는 임대를 즉시 중단하고 그 사실을 해당 의료기기의 제조업자 또는 수입 업자(이하 “회수의무자”라 한다)에게 알려야 한다. ② 법 제31조제2항에 따라 회수의무자는 그가 제조 또는 수입하여 판매ᆞ임대한 의료기기 중 회수대상 의료기기로 의심되는 의료기기와 제1항에 따라 통보받은 의료기기가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기인지를 확인하여야 한다. 1. 의료기기의 사용으로 완치될 수 없는 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 하거나, 그러한 부작용 또는 사망을 가져올 우려가 있는 의료기기 2. 의료기기의 사용으로 완치될 수 있는 일시적 또는 의학적인 부작용을 일으키거나, 그러한 부작용을 가져올 수 있는 의료기기 3. 의료기기의 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 법 제19조에 따른 기준규격에 부 적합하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기 제53조(회수계획의 공표 등) ① 회수의무자는 법 제31조제3항에 따라 지방식품의약품안전청장 으로부터 회수계획 공표 명령을 받으면 다음 각 호의 구분에 따라 그 회수계획을 공표하여야 한다. 1. 제52조제2항제1호의 의료기기: ｢방송법｣ 제2조제1호에 따른 방송, ｢신문 등의 진흥에 관 한 법률｣ 제9조제1항에 따라 등록한 전국을 보급지역으로 하는 일반일간신문[당일 인쇄 ᆞ보급되는 해당 신문의 전체 판(版)을 말한다] 또는 이와 같은 수준 이상의 대중매체(회 수대상 의료기기의 사용목적, 사용방법 등을 고려하여 식품의약품안전처장이 인정하는 매 - 19 - 체를 포함한다)에 공고 2. 제52조제2항제2호의 의료기기: 의학ᆞ의공학 전문지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고 3. 제52조제2항제3호의 의료기기: 회수의무자의 인터넷 홈페이지 또는 이와 같은 수준 이상 의 매체에 공고 제54조(회수대상 의료기기의 폐기 등) ① 회수의무자는 회수하거나 반품받은 의료기기를 폐기 하거나 그 밖에 위해를 방지할 수 있는 조치를 하고, 그에 대하여 별지 제45호서식의 회수평 가보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 작성하여야 한다. 제57조(판매중지ᆞ회수ᆞ폐기 및 공표 명령 등) ① 법 제34조제3항에 따라 지방식품의약품안 전청장 또는 특별자치시장ᆞ특별자치도지사ᆞ시장ᆞ군수ᆞ구청장은 법 제34조제1항 각 호에 해당하는 의료기기가 제52조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기인지에 대한 확인 절차를 거쳐 회수의무자에게 해당 의료기기의 판매중지ᆞ회수ᆞ폐기 또는 그 밖의 처치를 할 것을 명하고 그 사실을 공표하게 할 수 있다. ② 제1항에 따른 판매중지ᆞ회수ᆞ폐기 및 공표의 방법에 관하여는 제52조제3항부터 제8항까 지, 제53조 및 제54조를 준용한다. [별표 1] 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(제2조 관련) 1. 의료기기의 등급분류 기준 가. 식품의약품안전처장은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음 4개의 등급으로 분류한다. 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다. 1) 1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 2) 2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 3) 3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 4) 4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기 나. 가목의 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다. 1) 인체와 접촉하고 있는 기간 2) 침습의 정도 3) 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 4) 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부 마. 가목 및 나목에 따른 사용 목적과 잠재적 위해성에 관한 세부적인 기준은 식품의약품 안전처장이 정하여 고시한다. 2. 등급의 지정절차 - 20 - ◈ 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식품의약품안전처 고시) 제3조(의료기기 품목 및 품목별 등급) ｢의료기기법 시행규칙｣ 별표 1에 따른 의료기기 품목 및 품목별 등급은 별표 1과 같다. ◈ 의료기기 제조 및 품질관리 기준(식품의약품안전처 고시) 제2조(정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 별표 1과 같다. ◈ 의료기기 제조 및 품질관리 기준(식품의약품안전처 고시) 제2조(적용범위) 이 기준은 ｢의료기기법｣ 제2조 및 ｢체외진단의료기기법｣ 제2조에 의하여 정 의된 의료기기에 대하여 적용한다. 제3조(의료기기 기준 및 시험방법 등) ｢의료기기법｣ 제19조 및 ｢체외진단의료기기법｣제4조 규 정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대한 기준규격 및 시험방법 등은 "별표 1", "별표 2" 및 "별표 3"과 같다. 식품의약품안전처장은 의료기기를 다음 각 목의 구분에 따라 대분류, 중분류, 소분류한다. 이 경우 대분류 및 중분류한 사항은 고시하고 소분류한 의료기기는 품목별로 등급을 정하 여 고시한다. 가. 대분류: 의료기기를 기구·기계, 장치 및 재료별로 분류 나. 중분류: 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류 다. 소분류: 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 분류 [별표 1] 의료기기 품목 및 품목별 등급 (C) 치과 재료 Dental Materials C13000 치과용 인상 재료 C13110.01 부가중합형 폴리비닐실리콘 인상재 [2] impression material, addition silicone, polysiloxane, polyvinyl siloxane 반응에 따라 인상채득에 적합한 고무상 재료 를 형성하는 폴리시록산을 주 원재료로 하는 탄성재료 [별표 1] 용어의 정의(제2조 관련) 8. "제조 (Manufacturing)"란 설계, 포장 및 표시기재사항을 포함하여 의료기기를 생산하기 위한 모든 작업을 말한다. 19. "제조공정(Manufacturing Process)"이란 의료기기를 제조하기 위한 설계 및 개발, 원자 재 구매, 입고검사, 생산, 공정검사, 완제품검사, 포장, 라벨링, 출하, 보관과 관련되는 각 활동을 말한다. [별표 1] 의료용품 및 치과재료 - 21 - ◈ 의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침(식품의약품안전처 고시) 40. 축합형치과용실리콘인상재, 치과용폴리설파이드인상재, 치과용폴리에테르인상재, 부가중합형폴리비닐실리콘인상재 1. 적용범위 이 기준규격은 ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣(식품의약품안전처 고시) 소분류 C13040.01 축합형치과용실리콘인상재, C13080.01 치과용폴리설파이드인상재, C13090.01 치과용폴리에테르인상재, C13110.01 부가중합형폴리비닐실리콘인상재에 적용된다. 6. 기재사항 아래 사항을 포함하여 기재사항은 ｢의료기기법｣제20조부터 제24조까지, 같은 법 시행규칙 제 42조부터 제44조에 따라 기재하여야 한다. 6.1 분류 6.2 직접 용기의 초기 개봉 후 추천되는 보관 조건 6.3 재료의 작업시간 및 기타 특성들이 다음의 요인들에 의해 유의하게 영향 받을 수 있다고 명시된 문구 1) 실온의 변화 2) 혼합에 관계된 속도와 마찰의 변화 3) 퍼티 재료를 반죽할 때의 손/손가락 끝 온도 4) 수분 오염 또는 상대습도 5) 임상적 사용 시 라텍스 또는 장갑과 직접 접촉 때문 또는 인상 채득 시 치아에 오염물질이 존재하기 때문에 나타는 오염 6.4 손으로 혼합할 때의 비율(질량 대 질량과 부피 대 부피) 6.5 손으로 조작하는 동안 재료의 오염을 방지하기 위해 사용되는 것(장갑 또는 고분자 시트 등). 제조자가 추천하는 혼합장비 및 절차 6.6 15 ㎖ 부피(중간 크기의 전악 인상에 필요한 대략적인 양)의 재료를 균일하게 혼합하는데 필요한 혼합시간 6.7 작업시간 6.8 인상체를 제거하기 전 구강 내에서 유지시켜야 하는 최소 시간 6.9 인상체를 구강 내에서 제거하고 인상체 내에 석고를 붓는데 허용되는 최소 또는 최대 경과 시간 또는 둘 다 6.10 제조자가 자사의 인상재에 적합하다고 판정하였으며, ISO 6873의 요구사항과 부합되는 석고제품 중 최소 2가지 명시: 제3형 제품(치과 모형용 경석고) 1종 및 제4형 또는 제5형 제품(치과용 고강도 경석고) 중 1종 6.11 제조자가 재료 자체가 항균성이고 구강 내에서 인상체를 제거하고 다른 처치를 하지 않아도 그 성질을 유지한다고 제시한 경우, 근거가 되는 참고 자료 - 22 - 제3조(의료기기 신고 대상) ① ｢의료기기법｣ 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조 및 제34조 에 따른 제조ᆞ수입 품목류별 및 품목별 신고 대상 의료기기는 위해도가 거의 없는 1등급 의 료기기로 한다. 다만, 의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기는 신고 대상 에서 제외한다. ② ｢의료기기법｣ 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조제1항제2호 및 제34조에 따른 품목류별 제조ᆞ수입 신고 대상 의료기기는｢의료기기 허가ᆞ신고ᆞ심사 등에 관한 규정｣제3조제1항 및 별표 1 중 2. 품목류 신고 대상 의료기기와 같다. ③ ｢의료기기법｣ 제44조제2항, 같은법 시행규칙 제4조제2항제3호 및 제34조에 따른 품목별 제조ᆞ수입 신고 대상 의료기기는 제1항에 따른 신고대상 중 제2항을 제외한 의료기기와 같 다. ◈ 의료기기 허가ᆞ신고ᆞ심사 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시) 제2장 의료기기 품목 및 품목류 허가ᆞ인증ᆞ신고 제3조(의료기기 허가ᆞ인증ᆞ신고의 신청 등) ① 품목류 제조ᆞ수입 인증을 받거나 신고를 하 여야 하는 의료기기는 별표 1과 같으며, 이 경우 동일제품군에 해당하는 대표 제품 하나 이상 을 대상으로 신청하여야 한다. 다만, 신청하고자 하는 제품 중 구조ᆞ원리ᆞ성능ᆞ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니하여 시행규칙 제9조제2항제6호에 따른 임상시험에 관한 자료를 제출하여야 하는 경우에는 별도의 품목허가로 신청하여야 한다. ② 품목별로 허가ᆞ인증을 받거나 신고하려는 자는 신청하고자 하는 제품이 동일제품군에 해 당하는 경우에 하나의 품목허가ᆞ인증 또는 품목신고로 신청하여야 한다. ③ 조합의료기기의 품목명은 주된 기능을 발휘하는 의료기기로 기재하며, 조합된 각 의료기기 의 등급이 다를 경우에는 그 의료기기 중 가장 높은 위해도의 등급으로 기재한다. 다만, 조합 된 각 의료기기를 분리할 경우에는 각각의 의료기기에 대해 품목허가ᆞ인증을 받거나 신고를 하여야 한다. 제5조(안전성ᆞ유효성 문제 원자재 사용 의료기기 등) 법 제6조의3제1항 및 제15조제6항에 따 라 허가 또는 인증을 받거나 신고를 할 수 없는 의료기기는 다음 각 호와 같다. 1. 국제수은협약이 적용되는 의료기기(치과용캡슐형아말감 제외) 2. 석면을 사용하거나 함유한 의료기기 3. 디에틸헥실프탈레이트(di-(2- ethylhexyl) -phthalate, DEHP), 디부틸프탈레이트 (Dibutylphthalate, DBP) 또는 벤질부틸프탈레이트(Benzyl butyl phthalate, BBP) 등 프탈 레이트류를 함유한 다음 각 목에 해당하는 의료기기 가. 수액세트 - 23 - 나. 인공신장기용혈액회로 4. 분말 처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑 제6조(제조ᆞ수입허가ᆞ인증신청서 및 신고서의 작성 등) ① 의료기기 제조(수입)허가ᆞ인증 신청서(이하 "허가ᆞ인증신청서"라 한다) 또는 신고서는 이 규정에서 정하는 첨부서류 등을 근 거로 적합하게 작성하여야 하고, 허가ᆞ인증신청서 및 신고서 항목은 제8조부터 제18조까지의 규정에 따라 기재하여야 한다. 제3장 의료기기 허가ᆞ인증신청서 및 신고서 항목 기재 세부사항 등 제10조(원재료) 원재료는 다음 각 호에 따라 기재한다. 1. 전기를 사용하지 않는 기구ᆞ기계, 의료용품, 치과재료에 해당 하는 경우에는 다음 각 목 에 따라 기재한다. 가. 원재료는 다음 표에 따라 기재한다. 나. 부분품의 명칭란에는 해당 의료기기를 구성하는 부분품별 명칭을 기재한다. 다. 원재료명 또는 성분명란에는 해당 의료기기의 부분품을 구성하는 각 원재료의 일반명 또는 화학명을 기재한다. 라. 규격란에는 원재료에 대한 규격이 있는 경우에는 해당 규격(KS, ASTM, ISO 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우 자사규격을 기재한다. 마. 분량란에는 완제품ᆞ부분품 또는 재료 등을 구성하기 위하여 사용되는 원재료ᆞ첨가 제 또는 색소 등의 분량(단위포함) 및 혼합비를 기재한다. 바. 비고란에는 인체접촉여부 및 접촉부위를 기재하고 인체에 직접 또는 간접 접촉하는 원재료의 첨가목적을 기재할 필요가 있다고 판단되는 경우(예: 가교제, 가소제, 개시 제, 보존제, 분산제, 안정화제, 유화제, 윤활제, 자외선차단제, 착색제, 착향제, 촉매 제, 항산화제 등)에는 첨가목적을 기재한다. 사. 의약품이 첨가되는 경우에는 해당 의약품의 명칭ᆞ첨가목적ᆞ성분ᆞ규격ᆞ분량을 나 목 내지 마목에 준하여 기재하고 해당 의약품의 사용목적은 비고란에 기재한다. [끝]