학교법인이 운영하는 병원이 캐슬만병 환자에게 실툭시맙을 투여한 뒤 요양급여비용을 청구함

- 1 - 서 울 행 정 법 원 제 14부 판 결 사 건2025구합53799 요양급여비용 조정처분 취소 원 고학교법인 A 피 고건강보험심사평가원 변 론 종 결2025. 10. 16. 판 결 선 고2025. 12. 11. 주 문 1. 피고가 원고에게 한 별지 목록 기재 요양급여비용 감액조정처분을 모두 취소한다. 2. 소송비용은 피고가 부담한다. 청 구 취 지 주문과 같다. 이 유 1. 처분의 경위 가. 원고는 **** ****(이하 ‘이 사건 병원’이라 한다)을 개설ᆞ운영하는 학교법 인이다. - 2 - 나. D(개명 전 E, 이하 ‘이 사건 환자’라 한다)는 2011. 4. 6. 이 사건 병원에서 ‘Lymph node, neck, left, level II, excision; Castleman’s disease, plasma cell type(기 타 명시된 림프, 조혈 및 관련 조직의 행동 양식 불명 또는 미상의 신생물)’으로 형질 세포형 캐슬만병의 진단을 받았다. 이 사건 환자는 위 질병의 치료를 위해 2011. 5.경 부터 2018. 1.경까지 주기적으로 실툭시맙(siltuximab) 성분의 약제를 투여받았고, 그 과정에서 2011. 1. 20.부터 2017. 9. 19.까지 총 15회의 전신 CT촬영을 하였다. 그 이 후의 전신 CT촬영은 2018. 10. 1. 이루어졌다. 다. 피고는 2018. 1. 30. 제2018-21호로 ｢요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항｣ 공고를 개정하여(이하 ‘이 사건 세부사항 공고’라 한다) 캐슬만병의 실툭시맙 치 료에 대한 보험급여를 인정하기 시작하였다. 라. 이 사건 병원은 실툭시맙이 보험급여화된 이후 2018. 2. 13.부터 2018. 5. 15.까 지 이 사건 환자에게 총 5회 실툭시맙 성분의 ‘F’ 약제(이하 ‘이 사건 약제’라 한다) 등 을 투여하고 요양급여비용을 지급받았고, 마찬가지로 2018. 6. 5.부터 2018. 9. 4.까지 총 4회 이 사건 약제를 투여하고(이하 ‘이 사건 투여’라 한다) 요양급여비용을 청구하 였으나, 피고는 ‘이 사건 세부사항 공고의 항암요법 일반원칙에 따라 이 사건 약제는 2~3개월마다 영상검사(CT or PET/CT)의 방법으로 반응평가를 한 후 추가 투여하여야 하는데, 이 사건 병원은 영상학적 반응평가 없이 이 사건 투여를 하였으므로 적정한 요양급여로 인정되지 않는다’는 이유로 별지 목록 기재와 같이 요양급여비용 총 12,752,103원의 감액조정처분을 하였다(이하 통틀어 ‘이 사건 처분’이라 한다). 마. 이 사건 병원은 이 사건 처분에 대하여 피고에게 이의신청을 하였으나 모두 기 각되었고, 건강보험분쟁조정위원회에 대한 심판청구 역시 2025. 1. 24. 기각되었다. - 3 - [인정근거] 다툼 없는 사실, 갑 제1~3호증, 변론 전체의 취지 2. 이 사건 처분의 위법 여부 가. 관계 법령과 규정 1) 국민건강보험법 제41조 제3항의 위임에 따라 요양급여의 방법ᆞ절차ᆞ범위ᆞ상한 등 요양급여기준에 관하여 필요한 사항을 규정하는 ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣(약칭: 건강보험요양급여규칙) 제5조 제1항은 요양기관이 가입자등에 대한 요양급여를 [별표 1]의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법’에 의하여 실시하여야 한다고 규 정하고 있다. 위 [별표 1] ‘요양급여의 적용기준 및 방법’ 제1호 ‘요양급여의 일반원칙’ 가.목에 따라, 요양급여는 가입자 등의 연령ᆞ성별ᆞ직업 및 심신상태 등의 특성을 고 려하여 진료의 필요가 있다고 인정되는 경우에 정확한 진단을 토대로 하여 환자의 건 강증진을 위하여 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 실시하여야 한다. 2) 그러나 건강보험요양급여규칙에 모든 요양급여기준을 세부적으로 규정하는 것이 불가능하므로 그 세부사항은 보건복지부장관의 고시로 정하도록 위임하고 있고(제5조 제2항), 다만 항암제와 같이 중증질환자에게 처방ᆞ투여하는 약제 중 보건복지부장관 이 정하여 고시하는 일부 약제의 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항은 중증 질환심의위원회의 심의를 거쳐 피고가 정하여 공고하도록 위임하고 있다(제5조 제4항). 그 위임에 따라 암환자에게 처방ᆞ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법 에 관한 세부사항을 정하는 이 사건 세부사항 공고 중 이 사건과 관계된 부분의 내용 은 아래와 같다. [일반원칙] ○ 항암 치료는 다음과 같은 자료에 근거하여 결정하고, 지속적인 재평가를 추진 - 4 - - 암을 확진하게 된 조직학적 검사(원발부위에 대한 평가) - 병기(암이 퍼진 정도; stage) 혹은 재발여부 등에 대한 평가 - 환자의 전신상태 1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 나. 항암요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법 적용 기준 - 2군 항암제의 경우에는 각 암종별 ‘항암요법’에 명시된 투여대상, 투여단계, 투여요법 을 적용함 [2군 항암제] 2. 투여주기 [주요 암종별 항암요법] 39. 기타 암 성분명제품명관련공고내역 siltuximabF제2018-21호: 2018. 2. 1. - 5 - 3) 한편, 피고는 2023. 1. 30. 제2023-17호로 아래와 같이 실툭시맙의 영상학적 반응 평가에 관한 내용을 추가하는 내용으로 이 사건 세부사항 공고를 개정하였다(이하 ‘개 정 세부사항 공고’라 한다). 나. 처분사유 인정 여부 앞서 인정한 바와 같이 이 사건 투여 전후로 이 사건 환자에 대한 전신 CT촬영은 2017. 9. 19. 및 2018. 10. 1. 이루어졌고, 이에 피고는 이 사건 세부사항 공고의 항암 요법 일반원칙 제2호에 따라 항암제는 2~3개월마다 영상학적 반응평가를 한 후 추가 로 투여하여야 하는데 이 사건 병원이 2018. 2. 13. 이 사건 약제를 보험급여화 이후 최초로 투여하고 2~3개월이 경과하였는데도 추가 영상학적 반응평가 없이 이 사건 투 여를 하였다는 이유로 이 사건 처분을 하였다. 그러나 이 사건 투여가 요양급여기준을 - 6 - 위반하여 이루어진 것이라는 피고의 판단은 그대로 수긍할 수 없다. 그 구체적인 이유 는 다음과 같다. 1) 캐슬만병은 특유의 조직 병리학적 특징을 가진 이질적인 혈액학적 장애들을 지칭 하는 질환으로, 림프절 확대의 단일성(unicentric) 또는 다발성(multicentric) 병변으로 나타날 수 있다. 이러한 특징을 고려하여 건강보험요양급여규칙의 위임에 따라 항암제 의 요양급여기준을 정하는 이 사건 세부사항 공고는 다발성 캐슬만병을 ‘기타 암’의 하 나로, 실툭시맙 성분의 치료제를 2군 항암제로 각 분류하고 있으므로, 이 사건 투여에 관한 요양급여비용을 지급받기 위해서는 원칙적으로 이 사건 약제에 관한 요양급여기 준에 해당하는 이 사건 세부사항 공고, 특히 그중 ‘일반원칙’ 부분도 준수하여야 함은 분명하다. 다발성 캐슬만병이 이 사건 세부사항 공고의 ‘일반원칙 2. 투여주기’ 중 어느 부분의 적용을 받는지가 분명하지는 않으나, 설령 ‘고형암 및 악성림프종’에 곧바로 해 당하지는 않더라도 적어도 그 외의 유형들을 포괄하는 ‘백혈병 및 다발골수종 등’에는 해당하여 최소한 매 3주기(cycle) 또는 3개월마다 필요ᆞ적절한 방법으로 반응을 평가 하여 질병의 진행 또는 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단하여야 한다고 볼 수 있다. 2) 그러나 이 사건 세부사항 공고의 ‘일반원칙’ 부분은 다발성 캐슬만병의 ‘반응평가 방법’에 관하여는 구체적인 내용을 규정하고 있지 않고, 단지 ‘백혈병, 다발골수종 및 프종 등’은 다양한 특성을 감안하여 각 암종별 가이드라인을 원칙으로 한다고 정하고 있을 뿐이며, ‘주요 암종별 항암요법’ 부분에도 다발성 캐슬만병의 항암제인 이 사건 약제의 반응평가 방법 등에 관한 내용이 따로 규정되어 있지는 않다. 이 사건 처분은 다발성 캐슬만병의 반응평가가 반드시 CT 또는 PET/CT에 의한 영상학적 방법으로 이 - 7 - 루어져야 한다는 전제에 서 있으나, 이 사건 세부사항 공고 규정에서 곧바로 그와 같 은 해석이 도출되지는 않는다. 물론 피고 주장과 같이 미국 종합암네트워크(NCCN) 가 이드라인(갑 제4호증)이 다발성 캐슬만병의 반응평가(Response assessment)에 CT 또는 PET/CT와 같은 영상기법을 활용하도록 권고하고 있기는 하지만, 이 사건 세부사항 공 고에 직접 반영된 것도 아닌 해외 권고기준이 곧바로 요양급여기준의 내용으로 편입되 어 대외적 구속력을 가지는 것은 아니다. 나아가 피고가 참고자료로 제출한 ‘다발성 캐 슬만병에 대한 국제 가이드라인(International, evidence-based consensus treatment guidelines for idiopathic multicentric Castleman disease)’에 의하더라도 다발성 캐슬 만병에 대한 실툭시맙의 반응평가는 ① 염증 반응 및 장기 기능을 나타내는 객관적 생 화학적 징표(헤모글로빈, CRP, 알부민, 사구체여과율), ② 림프절 크기, ③ 임상 증상 (피로, 식욕부진, 발열, 체중 변화)의 3가지 반응 범주를 통합하여 결정하도록 권고하고 있고, 단지 그중 ‘림프절 크기’에 관한 평가를 주기적인 CT로 시행하도록 권고하고 있 을 뿐이며, 그 외에 피고가 제출한 각종 논문 및 자료들에 의하더라도 CT 등의 영상검 사가 림프절 변화에 따른 증세 호전 여부를 관찰할 수 있는 효과적인 반응평가 방법이 라는 내용을 넘어 실툭시맙의 반응평가를 반드시 CT 등의 영상학적 방법으로만 한정 하여야 한다는 기준은 찾아볼 수 없다. 심지어 피고도 2018. 2.경 이 사건 약제가 요양 급여로 편입될 당시에는 다발성 캐슬만병에 대하여 국제적으로 합의를 이룬 진단ᆞ치 료의 가이드라인이 없었다는 것을 인정하고 있다. 3) 원고는 비록 CT촬영을 통한 영상학적 반응평가를 3개월마다 시행하지는 않았지 만 적어도 CRP 검사(C 반응성 단백 시험으로 혈액검사의 일종)를 통해 이 사건 약제 의 반응평가를 주기적으로 실시하고 이 사건 투여에 이르렀으므로 요양급여기준을 위 - 8 - 반한 것이 아니라고 주장한다. 이 사건 환자의 의무기록(갑 제3호증)에 의하면, 이 사 건 병원이 2016. 11. 29.경부터 2017. 말경까지 약 3개월 간격으로 CRP 검사를 시행하 였고 2018. 2. 13. 이후로는 이 사건 투여 직전까지 매월 CRP 검사를 하고 이 사건 약 제를 투여한 사실이 인정된다. 피고는 혈액검사의 일종인 CRP 검사만으로는 캐슬만병 의 진행 상태를 제대로 알 수 없으므로 이를 이 사건 세부사항 공고에 따른 반응평가 로 인정할 수 없다고 주장하나, ① 앞서 본 바와 같이 ‘다발성 캐슬만병에 대한 국제 가이드라인’이 CRP를 비롯한 생화학적 징표를 실툭시맙 반응평가의 3가지 주요 지표 중 하나로 권고하고 있는 점, ② 이 사건 약제의 보험급여화 과정에서 이루어진 약제 급여평가위원회의 회의자료(갑 제5호증)에 의하더라도, 식품의약품안전처가 이 사건 약 제의 ‘용법ᆞ용량’ 부분에 ‘치료 첫 12개월 동안과 그 이후 투여 3주기마다 매 용량 투 여 전에 혈액학적 검사가 수행되어야 한다’는 내용을 포함하여 허가하였다는 것과, 2017년경 발표된 다발성 캐슬만병의 진단기준(Minor Criteria)의 하나로 CRP 수치 증 가가 포함된 것을 확인할 수 있는 점 등을 고려하면, 이 사건 세부사항 공고에 반응평 가의 방법을 한정하는 기준이 따로 없는 상황에서 CRP 검사가 실툭시맙 반응평가의 적정한 방법에 해당하지 않는다고 곧바로 단정할 수는 없다. 4) 실제로 이 사건 환자는 2011. 4. 6. 최종진단 후 2011. 5. 26.부터 실툭시맙 투여 치료를 받으면서 꾸준히 림프절 감소로 PR(Partial Remission, 부분관해: 병세가 정지 또는 일시적으로 회복된 상태를 보이나 인지할 수 있는 질병이 남아 있는 상태)의 종 양평가 결과를 보였고, 2013. 8.경 병기평가에서 ‘Best Response - CR(Complete Remission, 완전관해: 임상적으로 계측 가능한 병변이 사라지고 새로운 병변이 보이지 않는 상태)’ 판정을 받은 이후로는 2017. 9.경까지 지속적으로 CR 상태가 유지되었으 - 9 - 며, 2016. 11. 29., 2017. 9. 19., 2018. 10. 1. 각각 실시된 CT촬영 검사 결과로도 림프 절의 크기를 비롯한 관찰 사항에 거의 변화가 없어 특이소견이 발견되지 않는 등 안정 적인 상태를 유지하였다. 이 사건 환자는 이 사건 투여 직전인 2018. 5. 15. ‘이 사건 약제 투여 후 전신상태가 너무나 호전되었다’는 반응을 보이기까지 하였다. 이러한 이 사건 환자의 상태를 고려하면, 2018. 2.경 이후로도 이 사건 약제 투여 과정에서 이 사 건 세부사항 공고가 반응평가를 통해 확인하도록 정한 질병의 진행 또는 심각한 부작 용의 발생이 있지 않았음은 분명하므로, 이 사건 병원이 CT촬영만큼의 직접적ᆞ가시적 인 효과를 보이지는 않더라도 엄연히 다발성 캐슬만병 진단기준의 하나로 인정되는 CRP 검사를 통해 이 사건 약제 투여 후 질병의 진행 정도 등을 확인하며 이 사건 투 여를 실시한 것은, 건강보험요양급여규칙 [별표 1] 제1호 가.목에 규정된 것처럼 이 사 건 환자의 심신상태 등을 고려할 때 진료의 필요성이 인정되어 정확한 진단을 토대로 의학적으로 인정되는 범위 안에서 최적의 방법으로 요양급여를 실시한 경우에 해당한 다고 인정할 수 있다. 5) 나아가 2018. 11.경 다발성 캐슬만병에 관하여 국제적으로 통용되는 임상기준이 마련된 이후, 이 사건 세부사항 공고는 이를 반영하여 바로 이 사건 병원이 이 사건 환자에게 실시한 것처럼 ‘환자 상태에 따라 병변이 최대반응을 보인 이후 6~12개월 간 격으로 영상학적 반응평가를 할 수 있다’는 내용으로 개정되었다. 즉, 이 사건 병원이 실시한 이 사건 투여는 사후적으로 마련된 국제적 임상기준 및 이를 반영한 개정 세부 사항 공고에서 정한 다발성 캐슬만병의 반응평가 방법을 준수한 것이었고, 피고의 주 장처럼 이 사건 세부사항 공고를 반드시 ‘2~3개월마다 영상학적 반응평가를 시행할 것’ 을 요구한다고 해석할 경우 그 규정 자체가 오히려 의학적으로 불필요한 사항을 과도 - 10 - 하게 요구하는 것이었다고 볼 수밖에 없다. 설령 피고의 주장과 같이 이 사건 세부사 항 공고가 대외적 구속력을 가지는 법령보충적 행정규칙에 해당한다고 보더라도, 하위 법령은 그 규정이 상위법령의 규정에 명백히 저촉되어 무효인 경우를 제외하고는 관련 법령의 내용과 입법 취지 및 연혁 등을 종합적으로 살펴서 그 의미를 상위법령에 합치 되는 것으로 해석하여야 하고, 이러한 해석원리는 법령보충적 행정규칙의 경우에도 그 대로 적용될 수 있으므로(대법원 2018. 10. 4. 선고 2016두33841 판결 참조), 개정 기 준의 소급적용 가부, 즉 종전의 기준이 부당하다는 반성적 고려에 기초하여 이 사건 세부사항 공고가 개정되었는지 여부와 무관하게, 이처럼 사후적으로 과도한 기준이라 고 확인된 규정을 당시에 준수하지 못하였다는 사정만을 들어 앞서 본 것처럼 상위법 령인 건강보험요양급여규칙상의 요양급여 일반원칙을 준수하여 진료의 필요성, 의학적 타당성 등을 모두 갖춘 요양급여를 기준 위반으로 평가하는 것은 타당하지 않다. 3. 결론 그렇다면 처분사유가 인정되지 않으므로 이 사건 처분은 위법하다. 원고의 청구는 모두 이유 있으므로 인용하고, 소송비용은 패소한 피고가 부담하도록 정하여, 주문과 같이 판결한다. - 11 - [별지] 목 록 비실명화로 생략 끝.