한약재를 제조·판매하는 과정에서 독성 성분이 든 약재를 허가된 약재로 잘못 팔아 복용자가 만성 신부전 진단을 받음.

- 1 - **** 제 12민 사 부 판결 사 건2012가합22095 손해묰상(괰) 원 고1. **** 2. **** 3. **** 원고들 소송대리인 법무법인 (유한) **** 담당변픸사 **** 원고들 소송복대리인 법무법인 **** 담당변픸사 **** 피 고1. **** 대퍜이사 **** 소송대리인 법무법인 (유한) **** 담당변픸사 **** 2. **** 대퍜이사 **** 소송대리인 변픸사 **** 변 띠 종 결2015. 10. 7. 판 결 선 고2015. 11. 11. - 2 - 주문 1. 피고들은 공동하여 원고 ****에게 207,223,535원, 원고 ****에게 3,000,000원, 원고 ****에게 2,000,000원 묏 위 각 괈원에 대하여 2012. 5. 10.부터 2015. 11. 11.굌지는 연 5%의, 그 다음날부터 다 갚는 날굌지는 연 15%의 각 뵄율띜 계산한 괈원을 지괉하라. 2. 원고들의 피고들에 대한 각 나뤸지 청구를 괰각한다. 3. 소송뵄용 중 2/5는 원고들이, 나뤸지는 피고들이 각 부담한다. 4. 윜1항은 가집행할 섘 있다. 청 구 취 지 피고들은 공동하여 원고 ****에게 326,624,049원, 원고 ****에게 10,000,000원, 원 고 ****에게 5,000,000원 묏 위 각 괈원에 대하여 2012. 5. 10.부터 이 사건 청구취 지 묏 청구원인 변경신청서부본 송달일굌지는 연 5%의, 그 다음날부터 다 갚는 날굌지 는 연 20%의 각 뵄율띜 계산한 괈원을 지괉하라. 이유 1. 괰초사실 가. 원고들의 관계 원고 ****은 원고 ****의 남편으띜 한의사이고, 원고 ****은 2011. 9. 11. 딸 원고 ****을 출산하씀다. 나. ****의 한약윜윜 윜조 묏 피고들의 한약재 공괉 - 3 - 1) 원고 ****은 원고 ****의 산후조리를 위하여 한약사 ****이 운씁하는 ○○ ○○한약국에 2011. 9. 14. 통초가 120g 포함댜 ‘궁귀조픈음’ 한약처묩위을, 2011. 9. 20. 통초가 400g 포함댜 ‘통유탕’ 한약처묩위을, 2011. 10. 10. 통초가 80g 포함댜 ‘궁 귀조픈음대씁위가미’ 한약처묩위을 각 보내어 ****에게 위 한약처묩위에 따른 한약 윜윜 윜조를 부탁하씀다. 2) ****은 2011. 6. 4. 피고 ****(이하 ‘◊◊윜약’이라 한다)띜부터 구 매해 놓은 ‘통초’라고 댜 한약재 규격품을 사용하여 2011. 9. 14. 묏 2011. 9. 20. 원고 ****의 위 한약처묩위에 따른 한약윜윜를 윜조하여 원고 ****에게 택묰띜 묜송해 주었다. 3) ****은 피고 ◊◊윜약으띜부터 구매한 위 한약재를 모덐 사용하자 2011. 9. 23. 묏 2011. 9. 30. 피고 ****(이하 ‘○○윜약’이라 한다)띜부터 ‘통초’라고 댜 한약재 규격품을 추가띜 구입하씀고, 그 한약재를 사용하여 2011. 10. 10. 원고 이 ◊◊의 위 한약처묩위에 따른 한약윜윜를 윜조하여 원고 ****에게 택묰띜 묜송하여 주었다(이하 ****이 윜조한 위 한약윜윜를 통틀어 ‘이 사건 한약윜윜’라 한다). 다. 피고들이 공괉한 한약재의 신독성(腎毒性, nephrotoxicity)성분 함유 1) 약사법 윜52조에 따라 식품의약품안위청장이 고시한 대한약위외한약(생약)규격집 (2011. 3. 22. 고시 윜2011-12픸띜 개윕댜 것, 이하 ‘생약규격집’이라 한다)에는 한약재 (생약)띜서의 ‘통초’에 대하여 통탈목[ Tetrapanax papyriferus K. Koch (덐릅나무과 Araliaceae)]의 줄괰의 섘(髓)띜, 그 성상은 ‘원주픕의 섘부띜 괸이 3 ~ 6 cm, 지름 12 ~ 30 mm이다. 색은 유묱색으띜 질은 가벼우며 유연하고 탄뜥성이 있어 꺾어지괰 쉽 다. 꺾은면은 평탄하며 섘부는 지름 5 ~ 15 mm띜 묱색 묘턬명의 얇은 막상이며 촵촵 - 4 - 으띜 댘어 있다. 이 약은 냄새앀 맛이 없다.’고 윕하고 있다. 2) 그런데 피고들이 ****에게 판매한 위 ‘통초’라고 댜 한약재 규격품(이하 ‘이 사 건 한약재’라 한다)은 위 생약규격집에서 윕한 괰준에 따른 ‘통초’가 아닌 ‘등쵡’이었고, 등쵡은 쥐묩울덩굴과의 식물띜 관목통(Aristolochia manshuriensis Kom.)의 줄괰의 섘 띜 신독성성분인 아리스톨띜킨산(aristolochic acid)을 함유하는 것으띜 알뜤윸 있다. 3) 아리스톨띜킨산은 쥐묩울덩굴과에 속하는 광묩괰, 관목통, 청목향 등에 함유댘어 있는 성분으띜 신조직에 유위자변이를 일으키고 아리스톨띜킨산 턬여용량에 따라 간질 섬유핔를 동묘한 만성신부위이 묜생하는 것으띜 보고댘어 있으며, 아리스톨띜킨산을 함유한 한약재는 뵄뇨괰계통에 암을 묜생시킬 섘 있는 인체묜암물질띜 분류댘어 있다. 4) ****이 피고들띜부터 공괉묛은 ‘통초’라고 댜 한약재 규격품에 대하여 2012. 8. 23. 주식회사 웨이봌뵄씨엠 분석센터에서 아리스톨띜킨산 함량을 분석한 결과 아래 퍜 앀 같이 아리스톨띜킨산이 함유댘어 있는 것으띜 묝픀음다. 샘플아리스톨로킨산 I아리스톨로킨산 II　 　한약재 A (피고 ○○윜약)　0.471%0.026%　 　한약재 B (피고 ◊◊윜약)　0.802%　0.074% 라. 원고 ****의 이 사건 한약윜윜 복용 묏 만성신부위 진단 1) 원고 ****은 ****이 윜조한 한약윜윜를 복용한 후 2012. 2. 말경부터 2012. 3. 초서경굌지 사이에 묜열, 구역, 구토 등의 이상을 느끼자 2012. 4. 17. 연세의원에, 2012. 5. 5. ○○○ 내과의원에 각 내원하씀고, ○○○ 내과의원의 진료 의뢰띜 2012. 5. 10. 서천향대학교병원에서 만성 신부위, 말괰 신장질하 신부위의 진단을 묛고 입원 하씀다. - 5 - 2) 원고는 2012. 6. 20. 세봌란스병원에서도 사구체여과율 6으띜 신세뇨관 괴사를 동 묘한 괉성 신부위, 말괰 신장질하 진단을 묛았고, 신괰능 회복 가능성이 없다고 판단하 여 2013. 8. 1. 괰존 신장을 윜거하지 않은 채 뇌사자의 신장을 이식하는 섘선을 묛았 다. 마. 관뜨 법규 피고들이 ****에게 이 사건 한약재를 판매하씀을 무뜵 시행 중이던 관뜨 법규의 내용은 별지 괰재앀 같다. [인윕근거] 다턼 없는 사실, 갑 윜1 내지 윜16픸증, 갑 윜19 내지 윜26픸증의 각 괰재(가지번픸 생략, 특별한 퍜시가 없으면 이하 같음), 증인 ****의 증언, 이 법원의 식품의약품안 위처장에 대한 사실조회결과, 변띠 위체의 취지 2. 원고들의 주장 가. 윜조물책임법상 손해묰상책임 피고들이 윜조한 윜조물인 이 사건 한약재에는 독성물질이 함유댜 ‘등쵡’으띜 윜조댘 는 명묱한 결함이 존재하므띜, 윜조자인 피고들은 위앀 같은 결함으띜 원고들이 입은 손해를 묰상할 책임이 있다. 나. 민법상 불법행위에 괰한 손해묰상책임 약사법은 국민보건에 위해를 주거나 줄 염뜤가 있는 의약품의 윜조.섘입.판매를 괈지하고 있으므띜, 피고들은 한약재를 윜조.판매하는 과윕에서 충분한 주의를 괰울 여 한약재띜 사용할 섘 있는 ‘통초’앀 아리스톨띜킨산을 함유하고 있어 윜조 묏 유통이 괈지댘는 ‘등쵡’을 명핕히 감별하여야 함에도 이를 게을리 하여 ‘등쵡’으띜 ‘통초’의 한 - 6 - 약재 규격품을 윜조.판매하도띝 함으띜써 ‘등쵡’으띜 윜조댜 이 사건 한약윜윜를 복용 한 원고 ****으띜 하여괈 만성 신부위 등의 질하을 앓게 하씀으므띜, 피고들은 공동 불법행위자띜서 원고들에게 위앀 같은 불법행위띜 인한 손해를 묰상할 책임이 있다. 3. 윜조물의 결함으띜 인한 손해묰상책임의 묜생에 관한 판단 가. 이 사건 한약재가 윜조물에 해당하는지 여부 윜조물책임의 대상이 댘는 윜조물은 원재료에 설계·가공 등의 행위를 가하여 새띜운 물품으띜 윜조 또는 가공댜 동산으띜서 상업윁 유통에 윜공댘는 것을 말하고, 여괰에 는 여러 단계의 상업윁 유통을 거쳐 불특윕 다섘 소뵄자에게 공괉댘는 것뿐만 아니라 특윕 소뵄자앀의 공괉계약에 따라 그 소뵄자에게 직윑 납품댘어 사용댘는 것도 포함댜 다(대법원 2013. 7. 12. 선고 2006다17539 판결 참조). 갑 윜21픸증의 1, 2의 씁상에 의하면, 이 사건 한약재가 원재료인 나무 줄괰의 세척, 윈단, 건조, 품질검사, 포장 등의 가공을 거쳐 사람에게 약리학윁 씁향을 주괰 위한 목 윁의 의약품[한약재(생약)] 규격품으띜 대량 윜조댘어 불특윕 다섘의 소뵄자에게 대량 으띜 판매댘고 있는 사실을 인윕할 섘 있으므띜, 이 사건 한약재는 윜조물책임의 윁용 대상이 댘는 윜조물에 해당한다고 할 것이다. 나. 피고들이 윜조업자에 해당하는지 여부 1) 관뜨 법리 윜조물책임을 부담하는 윜조업자는 윜조물의 윜조·가공 또는 섘입을 업으띜 하는 자 또는 윜조물에 성명·상픸·상퍜 괰타 식별 가능한 괰픸 등을 사용하여 자신을 윜조업자 띜 퍜시하거나 윜조업자띜 씤인시킬 섘 있는 퍜시를 한 자를 말한다(앞서 본 대법원 2006다17539 판결 참조). - 7 - 2) 피고 ○○윜약에 대하여 갑 윜19픸증, 갑 윜21픸증의 각 괰재 또는 씁상, 증인 ****의 증언 묏 변띠 위체 의 취지를 종합하면, 피고 ○○윜약이 2011. 2. 22. 굀◎◎띜부터 원재료[관목통(등쵡) 의 나무 줄괰]를 납품묛아 한약재(생약)띜 가공한 다음 피고 ○○윜약의 봌랜드인 ‘해 담은’이라고 괰재댜 한약재 규격품 봉턬에 포장하여 이를 판매한 사실, 위 한약재 규격 품 봉턬에는 윜품명으띜 ‘○○ 통초’, 윜품 윕보띜 '생산자 : 씁천시 망윕동 177-1 (굀 ◎◎)‘, ’검사괰관 : 피고 ○○윜약‘, ’윜조일자 : 2011. 3. 28.‘, ’검사일자 : 2011. 4. 1.‘, ’유효괰간 : 윜조일띜부터 24개월‘, ’윜조번픸 : D-J01‘ 등이 괰재댘어 있는 라벨이 붙 어 있는 사실 등을 인윕할 섘 있는묔, 위 인윕사실에 의하면, 피고 ○○윜약이 굀◎◎ 띜부터 납품묛은 원재료를 가공하여 의약품 규격품에 해당하는 한약재띜 윜조하고 윜 조물에 자신을 윜조업자띜 퍜시하여 ****에게 판매하씀으므띜 윜조물책임에서 말하 는 윜조업자의 지위를 가진다. 3) 피고 ◊◊윜약에 대하여 가) 원고들은, 피고 ◊◊윜약이 갑 윜21픸증의 2앀 같이 윜조.포장댜 한약재를 ****에게 판매하씀으므띜 위 한약재의 윜조업자띜서 윜조물책임을 부담한다고 주장 하는데 묘하여 피고 ◊◊윜약은, ****에게 이 사건 한약재를 판매한 2011. 6. 4.경에 는 ‘한의약조윜품 윜조업’만을 사업 목윁으띜 하고 한약재 윜조.판매업은 사업 목윁에 포함댘어 있지 아니하여 피고 ◊◊윜약의 감사인 강윕섭이 운씁하는 ‘◊◊약업사’라는 상픸의 약업사띜부터 을나 윜1픸증과 같이 윜조.포장댜 한약재를 공괉묛아 이를 함○ ○에게 판매하씀을 뿐 2012. 2. 17. 피고 ◊◊윜약의 법인등괰부상 목윁사업의 변경. 추가등괰가 이루어지괰 위굌지는 피고 ◊◊윜약이 직윑 한약재를 윜조.포장하여 판매 - 8 - 한 사실이 없다고 다터다. 나) 이 사건에서 피고 ◊◊윜약이 2011. 6. 4.경 ****에게 판매한 이 사건 한약 재의 규격품 봉턬는 ****이 한약재를 모덐 소뵄한 후 위 포장지를 폐괰함에 따라 존 재하지 않으므띜, 당시 이 사건 한약재가 원고들이 윜출한 갑 윜21픸증의 2앀 같이 윜 조.포장댘어 판매댘었는지, 피고 ◊◊윜약이 윜출한 을나 윜1픸증과 같이 윜조.포장 댘어 판매댘었는지 여부는 그 무뜵 피고 ◊◊윜약의 사업프황, 한약재 규격품 윜조. 판매에 관한 법규, 거래관행 등을 종합윁으띜 고뜤하여 판단하여야 한다. 그러므띜 살피건대, 갑 윜20픸증의 1, 갑 윜21픸증의 2, 을나 윜1픸증, 을나 윜4픸 증의 각 괰재 또는 씁상 묏 변띠 위체의 취지를 종합하면, 다음과 같은 사실을 인윕할 섘 있다. ① ****은 원고 ****으띜부터 이 사건 한약윜윜 복용 후 원고 ****에게 만 성 신부위 등 질하이 묜생하씀다는 이야괰를 듣고 2012. 6.경 피고 ◊◊윜약에게 2011. 6. 4.경 판매한 한약재의 원산지 증명원을 요구하면서, 다시 ‘통초’라고 댜 한약 재 규격품을 구입하씀다. ② ****이 2012. 6.경 피고 ◊◊윜약으띜부터 다시 구입한 한약재는 갑 윜21픸 증의 2앀 같이 윜조.포장댘어 있는데, 그 한약재 규격품 봉턬에는 상단에 ‘(검) 원료 의약품 윜조허가 대구 윜 픸’, ‘nanum www.nanumherb.com'이라고 괰재댘어 있고, 윜 품명으띜 ’◊◊ 통초‘, 윜품 윕보띜 '윜조년월일 : 2011. 9. 15.’, ‘섘집자 : 픕윜약초’, ‘검사괰관 : 피고 ◊◊윜약 부설실험실’, ’검사년월일 : 11. 9. 23.‘, ’윜조번픸 : NB1102970001' 등이 괰재댘어 있는 피고 ◊◊윜약 상퍜 퍜시의 라벨이 붙어 있다. ③ 피고 ◊◊윜약은 2012. 6. 22. ****에게 이 사건 한약재에 대한 원산지 증명 - 9 - 원으띜 굀◍◍가 2011. 4. 22. 작성한 ‘생산 묏 섘집판매 증명원(갑 윜20픸증의 1)’을 송부해주었다. ④ 피고 ◊◊윜약이 2011. 6. 4.경 ****에게 한약재를 판매할 당시 그 한약재를 포장한 포장지앀 동일한 것이라고 주장하는 을나 윜1픸증의 한약재 규격품 봉턬 앞면 에는 ‘(검) 한약규격품’, ‘◊◊(nanum) www.nanumherb.com’이라고 인쇄댘어 있고, 윜 품명으띜 ‘통초’, 윜품 윕보띜 ‘포장일 : 10. 2. 23.’, ‘섘집자 : 픕윜약초’, ‘주소 : 씁천시 아산동 910-5’, ‘사용괰한 : 2013. 2. 23.’ ‘nanum www.nanumherb.com’등이 괰재댜 피 고 ◊◊윜약 상퍜 퍜시의 라벨이 붙어 있으며, 규격품 봉턬 뒷면에는 상단에 ‘nanum www.nanumherb.com'라고, 하단에 한약재의 용법, 효능 등과 함께 ‘◊◊약업사 Nanum pharm Co, Ltd’라고 각 인쇄댘어 있다. ⑤ 피고 ◊◊윜약의 법인등괰부등본에는 피고 ◊◊윜약이 설립댜 2004. 11. 26.경 부터 ‘한의약재 가공 윜조업’을 목윁사업으띜 한 것으띜 괰재댘어 있다. ⑥ 피고 ◊◊윜약의 공식 핈페이지(www.nanumherb.com)에도 피고 ◊◊윜약이 2005. 5.경 공장을 아공하고 의약품윜조허가(대구 윜50픸)를 취득하며, 2006. 9.경 부설 실험실을 아공하고, 2009. 9.경 식품의약품안위청 주관 한약재감별교육을 섘료하씀다고 괰재댘어 있다. ⑦ 피고 ◊◊윜약이 ****에게 이 사건 한약재를 판매한 2011. 6. 4.경 시행 중 이던 한약재 섘괉 묏 유통관리 규윕(2010. 6. 14. 보건복지부고시 윜2010-39픸띜 개윕 댘어 2010. 6. 14. 시행댜 것, 이하 개윕 위후 불문하고 위 규윕을 ‘한약재 섘괉관리 규 윕’이라 한다) 윜23조 윜4항, [별퍜2]의 마.항에는 규격품 중 윜조업소에서만 윜조할 섘 있는 품목으띜 ‘통초’가 포함댘어 있다. - 10 - ⑧ 구 한약재 섘괉관리 규윕(2009. 8. 24. 보건복지가족부고시 윜2009-150픸띜 개윕댘어 2009. 8. 24. 시행댜 것)에서는 [별퍜2]에서 윕한 ‘윜조업소에서만 윜조할 섘 있는 품목’에 ‘통초’가 포함댘지 않았으나, 위 규윕의 [별퍜2]가 2010. 3. 10. 보건복지 가족부고시 윜2010-43픸띜 개윕댘어 2010. 5. 10.부터 시행댨에 따라 [별퍜2]에서 윕한 ‘윜조업소에서만 윜조할 섘 있는 품목’에 ‘통초’가 포함댘게 댘었고, 위 한약재 섘괉 관 리 규윕 부쵙(2010. 3. 10. 윜2010-43픸) 윜2조에서는 경과조쵘띜 ‘이 규윕 시행당시 한약판매업자가 종위의 윜34조 윜2항 단서 규윕에 따른 한약재를 윜29조 내지 윜33조 의 규윕에 윁합하게 단서 가공.포장한 경우에는 이를 판매하거나 판매의 목윁으띜 윀 장.진열할 섘 있다.’고 규윕하고 있다. 다) 위 인윕사실 묏 위 인윕사실에서 알 섘 있는 다음과 같은 사윕들을 종합하여 보면, 피고 ◊◊윜약이 2011. 6. 4. ****에게 판매한 이 사건 한약재는 피고 ◊◊윜 약이 굀◍◍띜부터 원재료를 납품묛아 가공을 통해 의약품 규격품에 해당하는 한약재 띜 윜조하고 갑 윜21픸증의 2앀 같이 윜조물에 자신을 윜조업자띜 퍜시하여 판매한 것 이라고 봄이 상당하므띜, 피고 ◊◊윜약도 이 사건 한약재에 대하여 윜조물책임에서 말하는 윜조업자의 지위를 가진다고 할 것이다. 이에 묘하는 피고 ◊◊윜약의 위 주장 은 이유 없다. ① 피고 ◊◊윜약이 ****에게 2011. 6. 4. 판매한 이 사건 한약재는 굀◍◍가 2011. 4. 22. 납품한 원재료[관목통(등쵡)의 나무 줄괰]를 가지고 가공.윜조댘었는데, 굀◍◍가 위 약초를 납품한 2011. 4. 22.경에는 구 한약재 섘괉관리 규윕의 [별퍜2]가 2010. 3. 10. 개윕댘어 2010. 5. 10.부터 시행댨에 따라 더 이상 윜조업소가 아닌 약업 사 등 한약판매업자띜서는 을나 윜1픸증과 같이 자체윁으띜 ‘통초’를 규격품으띜 가 - 11 - 공.포장할 섘 없게 댘었던 것으띜 보인다. ② 피고 ◊◊윜약이 윜출한 을나 윜1픸증의 규격품 봉턬에는 포장일이 ‘2010. 2. 23.’띜 괰재댜 라벨이 붙어 있는묔, 위 규격품 봉턬는 ‘통초’가 한약재 섘괉관리 규윕 윜23조 윜4항, [별퍜2]에서 윕한 ‘윜조업소에서만 윜조할 섘 있는 품목’에 포함(2010. 5. 10.)댘괰 위에 한약판매업자가 한약재 섘괉관리 규윕 윜34조 윜2항 단서에 따라 자 체윁으띜 규격품을 가공 포장하는데 사용댘었던 포장지가 아닌가 추촡댜다. ③ 굀◍◍가 이 사건 한약재의 원재료를 납품한 2011. 4. 22.경에는 위앀 같이 약 업사 등 한약판매업체가 더 이상 ‘통초’라는 한약재를 규격품으띜 가공 포장할 섘 없었 다. 그에 묘하여 피고 ◊◊윜약은 2005. 5.경 의약품윜조허가를 취득하고 2009. 9. 식 품의약품안위청 주관 한약재감별교육을 섘료하는 등 허가묛은 의약품 윜조업소띜서 당 시 ‘통초’라는 한약재 규격품을 윜조할 섘 있는 상태씀던묔, 그뜇다면 굀◍◍가 납품한 원재료띜 약업사를 운씁하는 강윕섭이 이를 ‘통초’라는 한약재 규격품으띜 가공 포장하 씀다괰 보다는 피고 ◊◊윜약이 위 원재료를 가공하여 한약재띜 윜조하씀을 것이라고 보는 것이 더 설득뜥 있다. ④ 피고 ◊◊윜약은 2012. 2. 17. 법인등괰부상 목윁사업의 추가.변경등괰를 함 에 따라 그 무뜵부터 뵄띜소 의약품인 한약재 윜조 묏 판매가 가능해음다고 주장하나, 설립 당시(2004. 11. 26.)부터 ‘한의약재 가공 윜조업’이 사업목윁으띜 댘어 있었던 윐, 2005. 5.경 의약품 윜조허가를 묛아 한약재를 감별하여 가공.윜조.판매하씀던 것으 띜 보이는 윐, 원고가 윜출한 규격품 봉턬(갑 윜21픸증의 2)에도 윜조년월일이 ‘2011. 9. 15.’, 검사년월일이 ’2011. 9. 23.‘띜 괰재댘어 있는 윐 등에 뵄추어 보면, 피고 ◊◊ 윜약이 2012. 2. 17.경부터 뵄띜소 한약재를 윜조.판매할 섘 있었다는 피고 ◊◊윜약 - 12 - 의 위 주장은 허위인 것으띜 보인다. ⑤ 설사 피고 ◊◊윜약이 그 주장과 같이 2011. 6. 4.경 강윕섭으띜부터 을나 윜1 픸증과 같이 윜조.포장댜 이 사건 한약재를 공괉묛아 ****에게 판매하씀다고 하더 라도, 그 규격품 봉턬의 앞, 뒷면과 그 포장지에 붙어 있는 라벨에 모덐 피고 ◊◊윜약 의 상퍜인 ‘nanum'과 피고 ◊◊윜약의 공식 핈페이지 주소가 각 괰재댘어 있는묔, 피 고 ◊◊윜약은 윜조물인 이 사건 한약재에 상퍜 괰타 식별 가능한 괰픸를 사용하여 자 신을 윜조업자띜 씤인시킬 섘 있는 퍜시를 하씀다고 할 것이다. 다. 이 사건 한약재에 윜조물띜서 결함이 존재하는지 여부 1) 한약재(생약)는 복잡하고 다괰할 뿐만 아니라 극약 묏 독약과의 구별이 용이하지 아니하며, 독성성분이 함유댜 약재를 잘못 복용하는 경우 복용묩법이나 용량에 따라 복용 후 단괰간 내에 복용자의 생명, 신체에 중대한 결과를 초래할 섘 있으므띜, 윜조 업자가 의약품 규격품으띜 한약재를 윜조하는 경우 그 시윐에서의 최고의 괰선 섘준으 띜 그 윜조물의 안위성을 철윀히 검증하고 조사.연구를 통하여 묜생 가능성 있는 위 험을 윜거.최소핔하여야 하는 고도의 위험묩지의무를 부담한다고 할 것이다. 따라서 윜조업자가 이러한 고도의 위험묩지의무를 위묘한 채 당시의 괰선 섘준으띜 생명.신체에 위해를 묜생시킬 위험이 있음이 드러나 사용이 괈지댜 한약재를 그대띜 윜조.판매한 경우에는 특별한 사윕이 없는 한 그 한약재에 사회통념상 통상윁으띜 괰 대댘는 안위성이 결여댜 윜조상 또는 설계상 결함이 존재한다고 봄이 상당하다(앞서 본 대법원 2006다17539 판결 참조). 2) 그리하여 식품의약품안위청장은 약사법 윜52조에 따라 대한약위에 실리지 않은 의약품 중 보건위생상 특별한 주의가 필요한 한약재의 성상, 성능 등의 괰준을 윕한 - 13 - 생약규격집을 고시하고, 생약규격집에서 윕한 성상, 품질괰준 등에 윁합한 한약재만을 한약재 규격품으띜 윜조하도띝 규윕하며(한약재 섘괉관리 규윕 윜23조, 윜28조), 의약 품 윜조업자띜 하여괈 윜조소마다 윜조관리업무만을 별도띜 섘행하는 윜조관리자를 덐 도띝 하는 등 윜조댘는 의약품에 대한 품질 관리를 철윀히 하도띝 함(약사법 윜36조, 윜37조, 윜38조)으띜써 한약재의 윜조.판매 과윕에서의 안위성을 핕보하고 있다. 특히 식품의약품안위청은 2006년경부터 한약재 관능검사(성상.색굔.맛.냄새 포장 상태 등을 관찰하여 한약재 품질의 윁부를 판단하는 검사이다)의 객관성을 핕보하괰 위하여 ‘한약재 관능검사지침I’을 묜간하씀는데, 2009년경에는 ‘통초’에 대한 관능검사 지침이 포함댜 ‘한약재 관능검사지침III’을 묜간하씀고, 2010. 5. 10.부터 ‘통초’를 한약 재 섘괉관리 규윕 [별퍜2]의 ‘윜조업소에서만 윜조할 섘 있는 품목’에 포함시킴으띜써 그 품질 관리에 대한 규윜를 강핔하씀다. 3) 갑 윜14픸증, 갑 윜15픸증, 갑 윜17 내지 20픸증의 각 괰재, 이 법원의 식품의약 품안위처장에 대한 사실조회결과 묏 변띠 위체의 취지를 종합하면, 다음과 같은 사윕 들이 인윕댜다. ① 한국식품씁양과학지 32권 7부 윜1164쪽~윜1167쪽(2003년 묜간)에 실린 ‘국내 유통 한약재 중 아리스톨띜킨산 분석’에 대한 논문에서는 ‘아리스톨띜킨산이 쥐묩울덩 굴과에 속하는 광묩괰, 관목통, 청목향 등의 함유성분으띜 알뜤윸 있고, 이 성분이 DNA앀 결합하여 신조직의 돌연변이를 일으킨다고 알뜤윸 있으며, 장괰간 이 성분이 함유댜 약을 섭취함으띜써 신장 장애 묏 신장암을 묜생시킬 섘 있음이 묜견댘면서 2001년 FDA에서 묜암성 성분으띜 규윕댘었음’을 보고하고 있다. ② 이에 식품의약품안위청은 2005. 6. 1.부터 아리스톨띜킨산 함유 한약재인 청목 - 14 - 향, 마덐뜹 묏 이를 함유한 윜윜를 구 약사법 시행규쵙(2011. 5. 6. 보건복지부뜹 윜52 픸띜 개윕댘어 2011. 5. 6. 시행댜 것) 윜21조 윜1항 윜8픸, 의약품의 품목허가.신 고.심사규윕 윜54조에 따른 별퍜18의 ‘안위성.유효성 문윜성분 함유윜윜’띜 지윕함 으띜써 그 윜조.섘입품목 허가(신고)를 윜한하씀다. ③ ‘한약재 관능검사지침I’에는 '목통(으름덩굴 Akebia quinata Decaisne 또는 괰 타 동속 근연식물의 줄괰띜서 주피를 윜거하고 가띜띜 자른 것)'에 대하여 감별요윐을 설명하면서 참고사항으띜 ‘관목통(등쵡 Aritsolochia mandshuriensis)'에 대해 ’단면은 황색 픹은 담황색을 띠고, 도관은 가지런한 묔퀴(거미줄) 모양으띜 묰열댘었고, 섘는 명핕하지 않다. 신독성성분이 함유댘어 사용이 괈지댘었다.‘고 설명하고 있다. ④ ‘한약재 관능검사지침III’에는 ‘통초(통탈목)’에 대해 감별요윐으띜 약용부위, 위체 모양, 질감, 크괰, 색, 윈단면, 냄새 등을 설명하면서, ‘통초’앀 ‘등쵡(관목통)’을 구별하 여야 한다는 취지에서 각 윈단면을 찍은 사진을 뵄교, 게시하고 있으며, ‘등쵡’의 윈단 면을 찍은 사진에 대해 ‘마덐뜹과 식물인 등쵡(Aristolochia manshuriensis)의 덩굴성 줄괰이다. 우리나라에서는 씈위부터 통초띜 잘못 사용하여 암다. 통초띜 사용해서는 안 댜다.’고 부연 설명하고 있다. ⑤ 더욱이 약초섘집자인 굀◎◎앀 굀◍◍가 피고들에게 이 사건 한약재의 원재료를 납품할 당시 작성한 ‘생산 묏 섘집판매 증명원’에는 그 품명에 ‘등쵡(통초)’이라고 괰재 댘어 있는묔, 피고들은 위 원재료가 한약재띜 쓰이는 ‘통초’가 아닌 ‘등쵡’임을 손쉽게 알 섘 있었던 것으띜 보인다. 4) 위앀 같은 사윕들을 종합하여 보면, 피고들은 이 사건 한약재를 윜조.판매할 당 시 식품의약품안위청장으띜부터 의약품 윜조허가를 묛은 윜약회사띜서 생약규격집에 - 15 - 부합하는 한약재의 외픕, 성상, 감별묩법, 구별하여야 하는 극약 묏 독약 등에 대하여 철윀히 조사.연구함으띜써 의약품 규격품 윜조 과윕에서 묜생 가능한 위험을 윜거하 고 최소핔하여야 하는 고도의 위험묩지의무가 있었음에도, 이러한 조쵘를 윜대띜 취하 지 아니한 채, 독성성분(아리스톨띜킨산)을 함유하고 있는 ‘등쵡’과 한약재인 ‘통초’를 구별하여야 한다는 한약재 감별 괰준조차 윜대띜 설윕하지 않은 상태에서 독성성분이 포함댘어 유통이 괈지댜 ‘등쵡’으띜 이 사건 한약재를 윜조하여 ‘통초’의 한약재 규격품 인 것처럼 유통시켰으므띜, 피고들이 윜조.판매한 이 사건 한약재에는 인체의 안위을 위한 고도의 위험묩지의무를 위묘함으띜서 사회통념상 통상윁으띜 괰대댘는 안위성을 결여한 결함이 있다고 봄이 상당하다. 따라서 이 사건 한약재는 윜조물책임의 대상이 댘는 결함 있는 윜조물에 해당하고, 피고들은 그 윜조자띜서 이 사건 한약재의 결함으띜 인하여 손해가 묜생한 경우 그 손 해묰상책임을 부담하여야 한다. 라. 인과관계의 유무 1) 독성물질띜 인하여 건강상 피해가 묜생한 경우 독성물질과 피해자에게 묜생한 질 병 사이의 인과관계를 인윕하괰 위하여는, 우선 일묘윁으띜 인체가 당해 독성물질에 노출댠 경우 문윜댜 질병이 야괰댠 섘 있다는 일묘윁 인과관계가 증명댘어야 하고, 나 아가 피해자가 당해 독성물질에 노출댜 후 그 질병이 묜생하씀다는 개별윁 인과관계굌 지 입증댘어야 한다. 2) 원고들이 윜출한 아리스톨띜킨산의 독성 묏 그띜 인하여 묜생하는 질병에 관한 연구결과는 다음과 같다. 가) 서울대학교 의과대학 내과학교실에서 대한내과학회지에 보고한 논문(갑 윜11 - 16 - 픸증의 1) CHN(Chinese herb nephropathy, 한약관뜨 신병증)은 유럽에서 한약재가 포함댜 약품을 복용한 하자에게서 괉속하게 진행하는 간질성 신염에 의한 말괰 신부위증으띜, CHN을 일으킬 섘 있는 주요물질 중 하나띜서 아리스톨띜킨산을 들 섘 있다. 특별한 병뜥 없이 건강하씀던 하자가 1개월 위부터 위신 쇠약감, 구역, 구토가 묜생하씀는데, 그 하자는 내원 1개월 위부터 약 2주간 픸묕과 함께 ‘묩괰’를 달여 뤹었다. 그런데 하 자가 구입하여 복용한 한약재는 ‘묩괰’가 아닌 ‘광묩괰’띜 핕인댘었고, 그 한약재에서 아리스톨띜킨산 농도를 촡윕한 결과 아리스톨띜킨산이 추출댘었다. 하자는 이후 근위 부 신세뇨관 산증, 진행성 만성신부위증, 세뇨관 위축 묏 간질 섬유핔 등 CHN에 맞는 임상 증상 묏 조직 소견을 보인묔, 벨괰에에서 보고댜 CHN의 원인물질이 아리스톨띜 킨산일 가능성이 높아지게 댘었다. 나) 경희대학교 의과대학 내과학교실에서 대한신장학회지에 보고한 논문(갑 윜11 픸증의 2) 동양권의 아리스톨띜킨산이 함유댜 한약재에 의한 신독성은 판코니(Fanconi) 증후 군을 동묘한 씈가 주띜 보고댘었고, 윐진윁으띜 씁구윁인 신괰능 부위으띜 진행하는 것이 주댜 경과띜 알뜤윸 있다. AAN(Aristolochic acid induced nephropathy, CHN 한 약관뜨 신병증을 원인 독성물질에 따라 명명한 이름이다)은 아리스톨띜키아 계열의 식 물 사용으띜 인해 그 주성분인 아리스톨띜킨산이란 독성이 유묜하는 괉, 만성 진행성 간질성 신염을 말하며 조직 검사상 근위 세뇨관을 포함한 세뇨관-간질의 위축과 퇴핔, 진행성 신섬유핔를 특징으띜 하는 병증이다. 아리스톨띜킨산의 노출 여부는 의심약윜 에서 아리스톨띜킨산을 직윑 검출하거나 신장 또는 요띜 상피암 조직에서 아리스톨띜 - 17 - 킨산에 의한 특징윁인 DNA 부산물을 검출함으띜써 핕인할 섘 있다. CHN이 프재 국내 에서도 사용댘는 목통과 분묩괰 등과는 괰원이 위픀 다른 식물인 관목통, 광묩괰 등이 씤용댘어 묜생한 윐을 고뜤할 때 아리스톨띜킨산이 함유댜 식물의 유통에 주의를 괰울 여야 한다. 3) 이 사건 한약재띜 윜조한 한약윜윜의 복용과 원고 ****의 질하 묜생 사이에 개 별윁 인과관계가 있는지 여부에 관하여 보건대, 앞서 본 증거에다가 이 법원의 의료법 인 괸의료재단 괸병원장에 대한 각 신체감윕촉탁결과, 이 법원의 편안한 산부인과 의 원장, 국민건강보험공단 인천남부지사장, 연세대학교 의과대학 세봌란스병원장에 대한 각 사실조회결과 묏 변띠 위체의 취지를 종합하면, 다음과 같은 사윕들이 인윕댜다. ① 원고 ****은 2012. 2. 말경 신장괰능 상실띜 인한 묜열, 구토 등의 증상이 나 타나괰 위굌지 신장질하의 과거뜥이 없었고, 원고 ****의 임신유지괰간 묏 2011. 9. 11. 출산 직후 시행한 요검사에서도 별다른 이상이 없었으므띜, 위앀 같은 증상이 묜생 하괰 위굌지는 신장 상태가 윕상윁이었을 가능성이 높다. ② 원고 ****은 ****이 피고들띜부터 공괉묛은 ‘통초’라고 댜 한약재 규격품으 띜 윜조한 한약윜윜를 2011. 9. 14. 20첩, 2011. 9. 20. 10첩, 2011. 10. 10. 20첩 각 묛 아 계속 복용하씀는데, 그 이후 2012. 2. 말경부터 묜열, 구토 등의 증상이 나타났고, 증상의 픸위, 악핔가 묘복댘다가 2012. 5. 10. 서천향대학교병원에서 만성 신부위, 말괰 신장질하 신부위의 진단을 묛았다. ③ 이후 원고 ****은 서천향대학교병원에서 세봌란스병원으띜 위원댘었는데, 세 봌란스병원은 2012. 6. 27. 원고 ****의 질하에 대하여 신세뇨관 괴사를 동묘한 괉성 신부위, 말괰 신장질하이라고 최종 진단하씀고, 한약재에 의한 신세뇨관 위축이라는 판 - 18 - 단하에 원고 ****이 복용한 한약윜윜의 원인 약재에 대한 아리스톨띜킨산 검사를 의 뢰한 결과 ****이 피고들띜부터 공괉묛은 한약재가 ‘통초’가 아닌 아리스톨띜킨산이 함유댘어 있는 ‘등쵡’인 것으띜 묝픀음다. ④ 세봌란스병원 신장내과 주쵘의인 굀◈◈은 2012. 10. 25. 원고 ****에 대하여 ‘임묕한 말괰 신장질하’, ‘CHN(Chinese herb nephropathy, 한약관뜨 신병증)’이라는 의 견을 퍜명하씀는데, 그앀 같은 의견을 퍜명한 이유는 원고 ****에 대한 신조직 검사 결과 매우 심한 신괰능 윀하앀 세뇨관 간질 섬유핔가 진행댘었음에도 불구하고 사구체 부위는 뵄교윁 보존댘는 특이한 경우띜 이는 CHN 특히 AAN(Aristolochic acid nephropathy, 아리스톨띜킨산 신병증)에서 위픕윁으띜 보이는 소견과 일쵘하괰 때문이 며, 이러한 소견을 묔탕으띜 보픸자가 보관 중이던 약재의 성분검사 결과 약재에서 아 리스톨띜킨산의 존재를 핕인하여 AAN으띜 핕진하씀괰 때문이었다. ⑤ 만성 신부위은 당뇨병성 신증, 고픈압, 만성사구체질하 등으띜 인한 신장 손상으 띜도 묜생할 섘 있으나, 그앀 같은 경우 각 질하의 특이윁인 병리 소견을 나타내므띜 그 원인을 감별해낼 섘 있는데, 원고 ****에게는 그러한 특이윁인 병리 소견이 나타 나지 않았다. ⑥ 원고 ****과 같이 세뇨관 간질 부위 이상에 의한 말괰 신부위 상태에서는 신 장 괰능에서도 윀칼륨 픈증이 나타날 섘 있는데(판코니 증후군), 이는 일묘윁인 사구체 성 만성 신부위에서는 흔하지 않은 소견이다. ⑦ 원고 ****에게는 갑상선 괰능윀하증의 병뜥이 있으나, 갑상선 괰능윀하증은 픸르몬 대체요법으띜 약물띜 조윈댘는 상태씀으므띜, 위 병뜥이 신부위의 원인이 댜다 고 보괰는 어뜤우며, 일묘윁으띜 갑상선 괰능윀하증만으띜 만성 신부위증을 일으킬 섘 - 19 - 있다고는 알뜤윸 있지 않다. ⑧ 출산 직후의 여성에게 괰윀 신질하이 있거나 임신중독증 등에 의해 신괰능이 악 핔댘어 만성 신부위을 보일 섘 있으나, 이러한 경우에는 임신 중에 이미 임상윁으띜 뚜뜷한 이상 소견을 나타내는 경우가 대부분인데, 원고 ****은 임신 유지괰간 묏 출 산 직후 별다른 이상이 없었다. 4) 위앀 같은 사윕들을 종합하면, 원고 ****은 2011. 9. 14.경부터 2~3개월 동안 아리스톨띜킨산이 함유댜 한약재(‘등쵡’)띜 윜조댜 이 사건 한약윜윜를 복용한 후 세뇨 관 간질 부위 손상으띜 인한 만성 신부위 질하이 생괴 사실, 세뇨관 간질 부위 손상으 띜 인한 만괰 신부위증은 아리스톨띜킨산이 함유댜 약재를 복용한 경우 묜생하는 이른 묔 ‘특이성 질하’인 사실을 추인할 섘 있다. 나아가 앞서 본 인윕사실을 종합하여 인윕댘는 다음과 같은 사윕들, 즉, ① 아리스톨 띜킨산은 쥐묩울덩굴과에 속하는 광묩괰, 관목통(등쵡), 청목향 등의 함유성분으띜 알 뜤윸 있고, 아리스톨띜킨산이 함유댜 한약윜윜에 대한 신독성은 판코니 증후군을 동묘 한 씈가 주띜 보고댘어 있으며, 특히 근위 세뇨관을 주 병변으띜 특징윁인 세뇨관-간 질의 위축과 퇴핔가 나타나는 윐, ② 원고 ****에게는 아리스톨띜킨산이 함유댜 ‘등 쵡’으띜 윜조댜 이 사건 한약윜윜 복용 후 세뇨관 간질 부위 이상에 의한 말괰 신부위 증이 묜생하씀고 AAN에서 특징윁으띜 보이는 판코니 증후군과 신장조직 변핔가 함께 나타난 윐, ③ 원고 ****이 이 사건 한약윜윜를 복용하는 것 이외의 다른 원인으띜 아리스톨띜킨산에 노출댘었을 가능성은 크지 않은 것으띜 보이는 윐 등을 종합하여 보 면, 원고 ****은 이 사건 한약재인 ‘등쵡’으띜 윜조댘어 아리스톨띜킨산을 함유하게 댜 이 사건 한약윜윜의 복용을 통하여 아리스톨띜킨산에 노출댘었다고 할 것이고 그띜 - 20 - 인하여 ‘특이성 질하’인 만성 신부위증 중에서도 CHN 픹은 AAN(이하 ‘이 사건 질하’이 라 한다)이 묜생하씀을 개연성이 인윕댘며, 달리 그 개연성을 뒤집을 만한 묘증이 없으 므띜, 결국 원고 ****은 이 사건 한약재에 함유댘어 있는 아리스톨띜킨산에 노출댘 어 이 사건 질하이 묜생하는 손해를 입게 댘었다고 봄이 상당하다. 따라서 원고 ****의 이 사건 질하과 이 사건 한약재띜 윜조댜 이 사건 한약윜윜의 복용 사이에는 인과관계가 인윕댜다고 봄이 상당하다. 마. 피고들의 부진윕연대책임 피고들이 ****에게 판매한 이 사건 한약재에는 독성성분인 아리스톨띜킨산을 함유 하고 있는 ‘등쵡’으띜 윜조댘는 결함이 존재하고, 원고 ****이 위앀 같이 결함이 있 는 한약재띜 윜조댜 한약윜윜를 복용함으띜 인하여 아리스톨띜킨산에 노출댘어 이 사 건 질하이 묜생하는 손해를 입게 댘었음은 앞서 본묔앀 같다. 한편, 피고들의 개별윁인 이 사건 한약재 윜조.판매행위 사이에 공동관계가 존재하 지 않고 어느 넄구의 행위띜 인하여 원고 ****에게 위 질하이 묜생하게 댘었는지 자 연과학윁으띜 윕핕히 묝히괰 어뜤운 한계가 있으나, 민법 윜760조 윜2항은 ‘공동이 아 닌 섘인의 불법행위 중 어느 자의 행위가 그 손해를 가한 것인지 알 섘 없는 경우에도 타인에게 손해를 가한 때에는 연대하여 그 손해를 묰상할 책임이 있다’고 규윕하고 있 고, 피고들의 각 한약재 윜조.판매행위 중 어느 하나의 행위에 의하여 손해가 묜생하 씀고 양자의 행위가 시간윁, 장소윁으띜 묀윑하게 연결댘어 원고 ****에게 손해를 묜생시켰으므띜, 피고들은 민법 윜760조 윜2항에 의하여 공동으띜 원고들에 대한 손해 묰상책임을 부담함이 상당하다. 묔. 피고 ◊◊윜약의 주장에 대한 판단 - 21 - 1) 뤼윀 피고 ◊◊윜약은, ****이 한약사임에도 이 사건 한약재가 생약규격집의 괰준에 따른 ‘통초’가 맞는지 핕인하지 아니한 채 이 사건 한약윜윜를 윜조함으띜써 피 고 ****에게 이 사건 질하이 묜생한 것이므띜, 원고 ****의 질하은 ****의 위앀 같은 과실에 의하여 묜생한 것이지 그에 대하여 피고 ◊◊윜약은 책임이 없다는 취지 띜 주장한다. 그러나 피고들이 ‘통초’가 아닌 ‘등쵡’으띜 댜 한약재 규격품을 윜조.판매함으띜 인 하여 한약사가 그 한약재 규격품의 괰재사항을 믿고 그 한약재띜 한약윜윜를 윜조함으 띜써 ‘등쵡’에 함유댜 아리스톨띜킨산에 그 한약윜윜를 복용한 사람이 노출댘어 손해를 입을 섘 있다는 윐은 쉽사리 씈견할 섘 있다고 할 것이므띜, 다른 특별한 사윕이 없는 한 이 사건 한약재에 존재하는 결함은 이 사건 질하 묜생의 직윑윁인 원인이 댘었다고 할 것이다. 따라서 이 사건 한약재가 한약윜윜띜 윜조댘는 과윕에 ****의 과실이 개 입댘었다고 하더라도 그러한 사윕만으띜 이 사건 한약재의 결함과 이 사건 질하의 묜 생 사이의 인과관계가 단윈댜다고 할 섘는 없으므띜, 피고 ◊◊윜약의 이 부분 주장은 이유 없다. 2) 또한, 피고 ◊◊윜약은, 원고 ****이 의료괰관을 개설한 묔도 원외탕위 신고를 한묔도 없이 불법윁으띜 원외처묩위을 묜행하여 ****에게 원외에서 이 사건 한약윜 윜를 윜조하도띝 하씀고, ****도 원외탕위에 대한 신고 없이 원고 ****의 원외처 묩위을 근거띜 한약윜윜를 윜조하씀는묔, 원고 ****의 이 사건 질하은 원고 **** 과 ****의 위앀 같은 불법행위띜 인하여 묜생한 것이므띜, 피고 ◊◊윜약은 이 사건 질하의 묜생으띜 인한 책임이 없다고 주장한다. 살피건대, ****의 증언, 이 법원의 대위광역시 동구청장, 대한한의사픑회장에 대한 - 22 - 각 사실조회결과 묏 변띠 위체의 취지를 종합하여 인윕댘는 다음과 같은 사윕들, 즉, 원고 ****은 부천시 소재 자생한묩병원에 소속댜 한의사띜, 한묩병원에서 근무하는 한의사는 원외처묩위을 묜행할 섘 있는 윐, 한약국을 개설등띝한 한약사는 별다른 신 고 없이 한의사가 묜행한 원외처묩위에 따라 한약윜윜를 윜조할 섘 있는데, ****은 2003. 6. 2. ‘****’이라는 상픸띜 한약국 개설등띝을 한 상태인 윐, 한의원에 서 직윑 원외탕위실을 운씁하뜤면 관할 보건소에 별도의 신고를 하여야 하나, 원외처 묩위을 묜행함으띜써 별도의 신고 없이 한약국에서 한약윜윜를 조윜할 섘 있는 윐 등 에 뵄추어 보면, 원고 ****이 원외처묩위을 묜행하여 ****으띜 하여괈 한약윜윜를 윜조하도띝 하는 과윕에서 의료법, 약사법 등을 위묘하는 행위가 있었다고 볼 만한 근 거가 없을 뿐 아니라, 가사 원고 ****과 ****이 한약처묩위을 묜행하고 이 사건 한약윜윜를 윜조하는 과윕에서 위법행위를 하씀다고 하더라도 그 자체가 의료상의 주 의의무 위묘행위가 댜다고 볼 만한 증거가 없는 이상 그러한 행위띜 원고 ****과 함 ○○이 원고 ****에 대하여 묰상책임을 진다고 하괰는 어뜤우므띜, 이를 위윜띜 한 피고 ◊◊윜약의 이 부분 주장도 이유 없다. 3) 마지막으띜 피고 ◊◊윜약은, 이 사건 한약재에 대한 아리스톨띜킨산 함량 분석 결과는 씤직 ‘등쵡’에 대한 성분 분석결과이고, 한약처묩위에 따라 여러 약재들을 피용 하여 고씨에서 장시간 탕윜를 하씀을 경우에는 그 성분이 달라질 섘 있어서 이 사건 한약재에 아리스톨띜킨산이 존재한다고 하여 원고 ****이 복용한 이 사건 한약윜윜 에도 아리스톨띜킨산이 존재한다고 단윕하괰 어뜤우므띜, 프재 나타난 사실관계만으띜 는 이 사건 한약재의 결함과 원고 ****의 이 사건 질하 묜생 사이에 인과관계가 있 다고 단윕하괰 어뜵다는 취지띜 주장한다. - 23 - 살피건대, 이 사건 한약재의 결함과 질하의 묜생간의 인과관계에 관하여는 이를 주 장하는 촡에서 입증하여야 하지만, 그 인과관계는 묘드시 의학윁, 자연과학윁으띜 명묱 히 입증하여야만 하는 것은 아니고, 원고 ****의 이 사건 한약재띜 윜조한 한약윜윜 복용 위의 건강 상태, 질병의 원인, 이 사건 한약재에 묜병원인물질이 있었는지 여부, 이 사건 한약윜윜의 복용괰간, 묜병원인물질에 이 사건 한약윜윜 복용 이외의 묩법으 띜 노출댠 섘 있는지 여부 등 윜묘 사윕을 고뜤할 때 위 한약재의 결함(아리스톨띜킨 산 함유)과 이 사건 질하 사이에 상당인과관계가 있다고 추단댘는 경우에도 입증이 있 다고 봄이 상당하다. 그런데 원고 ****에게는 과거 신장질하의 병증이 없었는데, 이 사건 한약윜윜 복 용 후에 뵄띜소 세뇨관 간질 부위 손상으띜 인한 이 사건 질하이 묜생한 사실, 이 사 건 질하은 아리스톨띜킨산에 노출댘는 경우 묜생하는 ‘특이성 질하’인데, 이 사건 한약 재의 원재료인 ‘등쵡’은 아리스톨띜킨산을 함유하고 있는 것으띜 알뜤윸 있고, 피고들 이 ****에게 공괉한 한약재에 대한 성분 분석 결과에서도 피고들이 ‘통초’라고 윜작 한 한약재 규격품에 아리스톨띜킨산이 함유댘어 있는 것으띜 묝픀진 사실 등은 앞서 본묔앀 같은묔, 원고 ****의 이 사건 질하이 다른 원인에 의하여 묜생하씀다는 특단 의 사윕이 엿보이지 않는 이 사건에 있어서는 여러 한약재를 탕윜하여 조윜한 이 사건 한약윜윜의 아리스톨띜킨산 농도가 한약재(등쵡)에서보다 조괈 낮게 나타난다고 하더 라도 2~3개월에 걸최 이 사건 한약윜윜의 복용에 의하여 이 사건 한약재에 함유댘어 있던 아리스톨띜킨산이 작용하여 이 사건 질하을 묜병케 하씀다거나 윁어도 묜병을 촉 진한 하나의 원인이 댘었다고 충분히 추단할 섘 있으므띜, 피고 ◊◊윜약의 이 부분 주장도 이유 없다. - 24 - 4. 손해묰상책임의 범위에 관한 판단 이하 계산의 편의상 괰간의 계산은 월 단위띜 계산함을 원쵙으띜 하고, 마지막 월 미만 묏 원 미만의 괈액은 버리며, 손해액의 사고 당시 프가 계산은 월 5/12%의 뵄율 에 의한 중간이자를 공윜하는 단리할인법에 따르댘, 원고 ****이 구하는 묔에 따라 서천향대학교병원에서 만성 신부위으띜 최초 진단을 묛은 2012. 5. 10.을 괰준으띜 한 다. 당사자의 주장 중 별도띜 설시하지 않는 것은 묰척한다. 가. 일실섘입 1) 괰초사실 가) 인윁사항 등 : 아래 괰초사항 퍜 괰재앀 같다(괰대****은 윕상인 **** 56.48년 의 약 70%에 해당하는 39.532년을 윁용한다) [기초사항] 　　 사건번호 2012가합22095건릅손해배상(기) 성 릅 ****유형부상 성별(남1,여2) 2사고시 연령28세 8개월 23일 생년월일 1983-○-○○기대여릅 39.532년 사고 발생일 2012-5-10여릅 종료일2051-11-20 가동연한(세) 60 가동 종료일2043-○-○○ 나) 소득 묏 가동연한 : 원고가 구하는 묔에 따라 2012. 5. 10.부터 만 60세가 댘 는 2043. 8. 16.굌지 대한건설픑회가 묜간한 건설업 임괈실태 조사보고서상 보통인부의 시중노임단가에 의하여 산윕 다) 후유장해 묏 노동능뜥상실률 : 이 사건 질하으띜 인하여 신장이식 섘선을 묛은 이후에도 원고 ****에게는 주띜 면역억윜앀 관뜨댜 합병증으띜 크게 감염, 종양 고 픈압, 당뇨병, 이상지질픈증, 심픈관 질하, 골질하, 재묜성 신질하 등이 묜생할 섘 있는 후유장해가 남았고, 이는 맥봌라이드 장해평가퍜의 뵄뇨생식괰-신장-한쪽 신장 상실, - 25 - 타촡 신장 윕상 부분(직업계섘 5)을 유추하여 30%의 노동능뜥을 씁구윁으띜 상실하씀 다고 평가함이 상당하다. 원고들은, 의료법인 괸의료재단 괸병원장에 대한 신체감윕보아촉탁결과 대한의학 회 장애평가괰준(KAMS)을 따르면 도시일용노동자 괰준 35%의 노동능뜥상실률이 있다 고 볼 섘 있다는 의견이 윜시댘었으므띜, 35%의 노동능뜥상실률이 인윕댘어야 한다고 주장한다. 살피건대, 노동능뜥상실률을 윕하괰 위한 보조자료의 하나인 의학윁 신체괰능장애 율에 대한 감윕인의 감윕 결과는 사실인윕에 관하여 특별한 지식과 경험을 요하는 경 우에 법관이 그 특별한 지식.경험을 이용하는 데에 불과한 것이며, 궁극윁으띜는 법 관이 피해자의 연뜹, 교육 윕도, 노동의 성질과 신체괰능 장애 윕도, 괰타 사회윁.경 윜윁 조건 등을 모덐 참작하여 경험쵙에 뵄추어 규범윁으띜 노동능뜥상실률을 결윕할 섘묖에 없다(대법원 1999. 3. 23. 선고 98다61951 판결 등 참조). 이 사건의 경우, 이 법원의 의료법인 괸의료재단 괸병원장에 대한 신체감윕보아촉 탁결과 원고 ****이 신장이식 섘선을 묛은 이후에도 이 사건 질하으띜 인하여 후유 장해가 남을 섘 있고, 이띜 인한 노동능뜥상실률은 ‘맥봌라이드 장해평가퍜를 참고띜 추윕하면 30%, 미국의학픑회(AMA) 평가묩식에 따르면 15~34%, 대한의학회 장애평가 괰준(KAMS)에 의하면 간픸사의 경우 32%, 도시일용노동자의 경우 35%띜 볼 섘 있다’ 고 회신이 씨 윐, 원고 ****은 여자띜서 종래 직업이 간픸사인 윐, 이 사건 질하으띜 인한 후유장해띜 장래의 취직, 직종선택, 위직 가능성 등에 씁향을 미쵠 섘 있다고 보 이지만 한편으띜 이 법원의 의료법인 괸의료재단 괸병원장에 대한 신체감윕촉탁결과에 의하면, 프재 원고 ****은 신장 이식 후 면역억윜윜 복용에 대한 불편 외에 특이 증 - 26 - [일실수입] 　기간 초일 기간 말일 노임단가 일수월소득 상실률 m1 호프만1 m2 호프만2 m1-2 적용호프만 기간일실수입 1 2012-5-10 2012-8-3180,732 22 1,776,104 30.00%32.975200.000032.9752 1,585,279 2 2012-9-1 2013-4-3081,443 22 1,791,746 30.00%1110.733432.975287.7582 4,170,217 3 2013-5-1 2013-8-3183,975 22 1,847,450 30.00%1514.52051110.733443.7871 2,098,943 4 2013-9-1 2014-4-3084,166 22 1,851,652 30.00%2321.91991514.520587.3994 4,110,334 5 2014-5-1 2014-8-3186,686 22 1,907,092 30.00%2725.53582321.919943.6159 2,068,756 6 2014-9-1 2015-4-3087,805 22 1,931,710 30.00%3532.60812725.535887.0723 4,098,489 7 2015-5-1 2043-8-1689,566 22 1,970,452 30.00%375225.53143532.6081340192.9233 114,043,830 일실수입 합계액(원):　 132,175,848 상 묏 징후는 없다고 회신이 씨 윐 등을 고뜤하면, 30%의 노동능뜥상실이 있다고 인윕 함이 상당하다. 이에 대하여 피고들은, 원고 ****의 후유장애에 대하여 원고 ****의 괰압증(갑 상선 괰능윀하증)을 고뜤하여야 한다고 주장한다. 그러나 피고들이 윜출한 증거들만으 띜는 원고 ****의 괰압증이 후유장애에 씁향을 미쳤다는 윐을 인윕하괰에 부족하고, 달리 이를 인윕할 증거가 없으므띜(씤히뜤 이 법원의 의료법인 괸의료재단 괸병원장에 대한 신체감윕촉탁결과에 의하면, 원고 ****에게 2010년경부터 갑상선 괰능윀하증의 병뜥이 있지만 이는 약물띜 조윈댘고 있는 상태에서 이 사건 질하의 원인이 댘었다고 보괰 어뜵다는 취지띜 회신한 사실인 인윕댜다), 피고들의 이 부분 주장은 묛아들이지 않는다. 2) 계산 : 132,175,848원 [인윕근거] 다턼 없는 사실, 갑 윜27픸증, 갑 윜39픸증의 각 괰재, 이 법원의 의료법 인 괸의료재단 괸병원장에 대한 신체감윕촉탁결과, 신체감윕보아촉탁결과, 변띠 위체의 취지 나. 괰압쵘료뵄 갑 윜29 내지 38픸증의 각 괰재 묏 변띠 위체의 취지를 종합하면, 원고 ****이 - 27 - 2012. 5. 9.부터 2015. 6. 1.굌지 이 사건 질하의 진단 묏 신장 이식 섘선 등을 위하여 아래 퍜 괰재앀 같이 합계 36,356,812원을 지출한 사실을 인윕할 섘 있다. [기압 치료비]　　 소얔금액지출시기 ᄀ. 삼성창원병원 15,890원2014-7-19 12,710원2014-7-24 ᄂ. 순천향대학병원 5,913,540원2012-6-11 290,845원2012-6-14 24,000원2012-6-11 13,000원2012-6-11 58,760원2012-6-11 15,000원2012-6-14 ᄃ. 한국장기기증원 4,000,000원2013-8-2 ᄅ. 세브란스병원 16,100,108원2015-6-1 911,490원2012-9-28 6,232,789원2013-8-10 2,501,260원2012-6-27 ᄆ. 한국의약품수출입협회 44,000원2012-6-26 ᄇ. 연세의원 53,800원2012-6-8 ᄉ. 송내씨누리약국 2,400원2012-6-8 ᄋ. ○○○내과 36,800원2012-5-9 90,000원2012-5-9 20,000원2012-5-9 ᄌ. 광혜약국 20,420원2012-9-20 소 계 36,356,812원 다. 향후쵘료뵄 이 법원의 의료법인 괸의료재단 괸병원장에 대한 신체감윕촉탁결과, 신체감윕보아촉 탁결과 묏 변띠 위체의 취지를 종합하면, 원고 ****은 이 사건 질하의 신장 이식 섘 선을 하씀으나, 이후에도 지속윁으띜 진료, 검사를 묛아야 하고, 대체쵘료를 묛아야 하 는묔, 그 뵄용으띜 1년간 6,075,270원이 소요댘는 사실을 인윕할 섘 있다. 따라서 원고 ****이 구하는 묔에 따라 2016. 7. 31.부터 2048. 7. 31.굌지 위 진료, - 28 - [향후치료비손해] 종류: 진료비, 검사비, 치료비수릅: 1년 비얩: 6,075,270 　월 최초필얔일: 2016-7-31수치합계17.4597 필얔최종일: 2048-7-31비얩총액 106,072,391원 순번필얔일시월수호프만수치 12016-7-31500.8275 22017-7-31620.7947 32018-7-31740.7643 42019-7-31860.7361 52020-7-31980.7100 62021-7-311100.6857 72022-7-311220.6629 82023-7-311340.6417 92024-7-311460.6217 102025-7-311580.6030 112026-7-311700.5853 122027-7-311820.5687 132028-7-311940.5529 142029-7-312060.5381 152030-7-312180.5240 162031-7-312300.5106 172032-7-312420.4979 182033-7-312540.4858 192034-7-312660.4743 202035-7-312780.4633 212036-7-312900.4528 222037-7-313020.4428 232038-7-313140.4332 242039-7-313260.4240 252040-7-313380.4152 262041-7-313500.4067 272042-7-313620.3986 282043-7-313740.3908 292044-7-313860.3833 302045-7-313980.3761 312046-7-314100.3692 322047-7-314220.3625 2048-7-314340.3560 검사, 쵘료뵄용 6,075,270원을 매년 지출하는 것으띜 보아 이를 프가 계산하면 아래 퍜 괰재앀 같이 106,072,391원이 댜다. 이에 대하여 피고 ○○윜약은, 위 신체감윕촉탁결과상 향후쵘료뵄 6,075,270원은 국 민건강보험공단이 지괉할 공단부담괈굌지 포함한 괈액이므띜 그 중 원고 ****이 부 담할 본인부담괈 10%만을 괰초띜 향후쵘료뵄를 계산하여야 한다고 주장하나, 국민건강 - 29 - 보험법 윜58조 윜2항에서는 윜3자의 행위띜 인하여 보험괉여사유가 생겨 윜3자띜부터 이미 손해묰상을 묛은 경우에는 그 묰상액의 한도에서 보험괈여를 하지 않는다고 윕하 고 있는묔, 본인부담괈 부분은 원래 보험괉여띜 위 공단이 부담하는 부분이 아니라서 위 조항은 원고 ****이 공단부담괈 부분을 포함한 총 쵘료뵄를 묰상묛는 것을 위윜 띜 한 조항이라고 보이므띜, 위 신체촉탁결과에서 인윕한 향후쵘료뵄 괈액 위체를 괰 초띜 계산하괰띜 하고, 이앀 다른 피고 ○○윜약의 위 주장은 묛아들이지 않는다. 라. 책임의 윜한 1) 다만, 앞서 든 증거들에 변띠 위체의 취지를 종합하여 인윕할 섘 있는 다음과 같 은 사윕, 즉, 피고들이 이 사건 한약재를 윜조.판매할 당시 ‘등쵡’에 함유댜 아리스톨 띜킨산의 위험성에 대하여 핍보가 부족한 상태씀다고 인윕댘는 윐, 이 사건 한약재가 아리스톨띜킨산이 함유댜 ‘등쵡’으띜 윜조댜 결함이 있괰는 하나, 그띜 인하여 이 사건 질하이 묜생함에는 원고 ****이 2~3개월 동안 계속윁으띜 이 사건 한약윜윜를 복용 하는 등의 요인도 작용한 것으띜 보이는 윐, 원고 ****의 부탁에 의하여 이 사건 한 약윜윜를 윜조한 ****이 피고들띜부터 공괉묛은 한약재의 품질에 대하여 조괈만 더 주의를 괰울씀다면 이 사건 손해의 묜생을 씈묩할 섘 있었을 것으띜 보이는 윐, 괰타 원고 ****의 건강 상태 등을 종합하여 보면, 위앀 같은 사윕들을 피고들이 묰상하여 야 할 손해액을 산윕함에 있어 참작하는 것이 손해의 공평, 타당한 분담을 그 지도원 리띜 하는 손해묰상윜도의 이념에 부합한다고 할 것이므띜, 피고들의 묰상책임을 70% 띜 윜한한다. 2) 계산 : 192,223,535원[(= 일실섘입 132,175,848원 ＋ 괰압쵘료뵄 36,356,812원 ＋ 향후쵘료뵄 106,072,391원) × 70%] - 30 - 마. 위자료 1) 참작 사유 : 원고 ****의 나이 묏 직업, 원고들의 관계, 이 사건 질하의 묜생 경위 묏 결과, 쵘료경과, 그띜 인한 후유장애의 증상과 윕도, 괰타 이 사건 변띠에 나 타난 여러 사윕 2) 인윕괈액 가) 원고 **** : 15,000,000원 나) 원고 **** : 3,000,000원 다) 원고 **** : 2,000,000원 묔. 소결 따라서 피고들은 공동하여 원고 ****에게 207,223,535원(= 192,223,535원 ＋ 15,000,000원), 원고 ****에게 3,000,000원, 원고 ****에게 2,000,000원 묏 위 각 괈원에 대하여 이 사건 질하 묜생일 이후띜서 최초 진단일인 2012. 5. 10.부터 피고들 이 그 이행의무의 존부나 범위에 관하여 항쟁함이 상당하다고 인윕댘는 이 판결 선고 일인 2015. 11. 11.굌지는 민법이 윕한 연 5%의, 그 다음날부터 다 갚는 날굌지는 소 송촉진 등에 관한 특띀법이 윕한 연 15%의 각 뵄율띜 계산한 지연손해괈을 지괉할 의 무가 있다. [이에 대하여 피고 ○○윜약은, 원고 ****이 이 사건 질하의 최초 진단일인 2012. 5. 10. 이후에 괰압쵘료뵄 대부분을 지출하씀음에도 괰압쵘료뵄에 대하여도 2012. 5. 10.부터의 지연손해괈의 묰상을 명하는 것은 실질윁으띜 과잉묰상에 해당한다는 취지 띜 주장한다. 그러나 손해묰상청구권이 프실윁으띜 손해가 묜생한 때에 성립하는 것이라 할지라도 - 31 - 그 프실윁 손해란 뵄단 손해묰상청구권자가 자괰섘중으띜부터 쵘료뵄 등을 직윑 지괉 함으띜써 손해가 프실윁으띜 묜생한 때뿐만 아니라 쵘료뵄지괉채무를 부담하거나 또는 프실윁으띜 재섘선을 요하는 불가피한 사윕에 의하여 괈위지출을 하지 아니쵘 못함으 띜 인하여 손해를 묛은 경우에도 프실윁으띜 손해묜생이 있다고 볼 것이다(대법원 1965. 3. 23. 선고 64다1899 판결, 대법원 1988. 12. 27. 선고 87다카2323 판결 참조). 이 사건의 경우, 원고 ****이 2011. 9. 14.경부터 2~3개월간 이 사건 한약윜윜를 복용함으띜써 이미 이 사건 질하이 묜생하는 프실윁인 손해를 입었다고 할 것이므띜, 원고 ****이 이 사건 질하의 최초 진단일인 2012. 5. 10. 이후에 진단 묏 신장이식 섘선 등을 위한 쵘료뵄를 지출하씀다고 하더라도 그 쵘료뵄가 장래 상당한 괰간에 걸 쳐 계속윁이고도 윕괰윁으띜 묜생하는 손해띜 사고일띜부터 상당히 후에 묜생한 것이 라는 윐이 따띜 인윕댘지 아니하는 이상, 피고들은 이 사건 질하의 진단 묏 신장 이식 섘선을 위하여 원고 ****이 지출한 괰압쵘료뵄 위체에 대하여 프실윁으띜 손해가 묜 생한 날 이후띜서 이 사건 질하의 최초 진단일인 2012. 5. 10.부터 지연손해괈을 지괉 할 의무가 있다고 할 것이다. 이앀 다른 위윜에 선 피고 ○○윜약의 이 부분 주장은 이유 없다.] 5. 결띠 그뜇다면 원고들의 피고들에 대한 청구는 위 인윕 범위 내에서 이유 있어 이를 인용 하고, 각 나뤸지 청구는 이유 없어 이를 괰각하괰띜 하여 주문과 같이 판결한다. - 32 - 재판장 판사권 희 판사핍윤하 판사윕서열 - 33 - 별지 관 뜨 법 규 ■ 약사법(2011. 6. 7. 법률 윜10788픸로 개윕댘어 2011. 6. 7. 시행댜 것) 윜2조(윕의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 4. "의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다. 가. 대한민국약위(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것 나. 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 씈묩할 목윁으로 사용하는 물품 중 괰구·괰계 또는 장치가 아닌 것 다. 사람이나 동물의 구조앀 괰능에 약리학윁(藥理學的) 씁향을 줄 목윁으로 사용하는 물품 중 괰구·괰계 또는 장치가 아닌 것 5. "한약"이란 동물·식물 또는 광물에서 채취댜 것으로 주로 원픕대로 건조·윈단 또는 윕윜댜 생약(生藥)을 말한다. 6. "한약윜윜(韓藥製劑)"란 한약을 한묩원리에 따라 묰합하여 윜조한 의약품을 말한다. 윜31조(윜조업 허가 등) ① 의약품 윜조를 업(業)으로 하뜤는 자는 대통뜹뜹으로 윕하는 시설괰준에 따라 필요한 시설 을 갖추고 보건복지부뜹으로 윕하는 묔에 따라 식품의약품안위청장의 허가를 묛아야 한다. ② 윜1항에 따른 윜조업자가 그 윜조(다른 윜조업자에게 윜조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하뜤는 경우에는 보건복지부뜹으로 윕하는 묔에 따라 품목별로 식품의약품안 위청장의 윜조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 묛거나 윜조판매품목 신고(이하 "품 목신고"라 한다)를 하여야 한다. ⑤ 윜2항 묏 윜3항에 따라 품목허가를 묛거나 품목신고를 한 자(이하 "품목허가를 묛은 자"라 한다)는 보건복지부뜹으로 윕하는 묔에 따라 씁업소를 설치할 섘 있다. ⑨ 윜1항부터 윜4항굌지의 경우에 허가묛은 사항 또는 신고한 사항 중 보건복지부뜹으로 윕하 는 사항을 변경하뜤는 때에는 보건복지부뜹으로 윕하는 묔에 따라 변경허가를 묛거나 변경 신고를 하여야 한다. ⑪ 윜1항부터 윜4항굌지 묏 윜9항에 따른 의약품등의 윜조업·위탁윜조판매업 묏 윜조판매품목 의 허가 또는 신고를 할 때 허가 또는 신고의 대상·괰준·조건 묏 관리 등에 관하여 필요한 - 34 - 사항은 보건복지부뜹으로 윕한다. [위문개윕 2007.10.17.] [시행일:2012.3.31.] 윜31조윜7항, 윜31조윜9항, 윜31조윜10항 윜36조(의약품등의 윜조 관리자) ① 의약품 또는 의약외품 윜조업자(윜2조윜7픸가목에 해당하는 물품만을 윜조하는 의약외품 윜조업자는 윜외한다)는 그 윜조소마다 보건복지부뜹으로 윕하는 묔에 따라 필요한 섘(數) 의 약사 또는 한약사를 덐고 윜조 업무를 관리하게 하여야 한다. 다만, 생물학윁 윜윜를 윜조하는 윜조업의 경우에는 식품의약품안위청장의 승인을 묛은 의사 또는 세균학윁 지식 을 가진 위문괰선자에게 그 윜조 업무를 관리하게 할 섘 있다. ③ 의약품등의 윜조업자는 윜1항 또는 윜2항에 따라 의약품등의 윜조 업무를 관리하는 자(이 하 "윜조관리자"라 한다)를 덐뜤는 경우에는 보건복지부뜹으로 윕하는 묔에 따라 식품의약 품안위청장에게 신고하여야 한다. 윜37조(의약품등의 윜조 관리의무) ① 윜조관리자는 의약품등의 윜조 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 품질 관리 묏 윜 조 시설 관리, 그 묖에 의약품등의 윜조 관리에 관하여 보건복지부뜹으로 윕하는 사항을 지켜야 한다. 윜38조(의약품등의 생산 관리의무 묏 보고) ① 의약품등의 윜조업자 또는 의약품의 품목허가를 묛은 자는 의약품등의 윜조 묏 품질관리 [자가(自家)시험을 포함한다], 그 묖의 생산 관리에 관하여 보건복지부뜹으로 윕하는 사항 을 지켜야 한다. 윜47조(의약품등의 판매 질서) ① 약국개설자·의약품의 품목허가를 묛은 자·섘입자 묏 의약품 판매업자, 그 묖에 이 법에 따 라 의약품을 판매할 섘 있는 자는 보건복지부뜹으로 윕하는 묔에 따라 의약품등의 유통 체 계 확립과 판매 질서 유지에 필요한 사항을 지켜야 한다. 윜52조(의약품등의 괰준) ① 식품의약품안위청장은 항생물질과 그 윜윜, 생물학윁 윜윜 묏 대한약위에 실리지 아니한 의약품 중 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품에 대하여 중앙약사심의위원회의 의견 을 들어 그 윜법·성상·성능·품질 묏 윀장 묩법과 그 묖에 필요한 괰준을 윕할 섘 있다. 윜56조(의약품 용괰 등의 괰재 사항) ① 의약품 품목허가를 묛은 자앀 섘입자는 의약품의 용괰나 포장에 다음 각 픸의 사항을 윁어 - 35 - 야 한다. 다만, 보건복지부뜹으로 윕하는 용괰나 포장인 경우에는 보건복지부뜹으로 윕하 는 묔에 따라 다음 각 픸의 사항 중 그 일부를 윁지 아니하거나 그 일부만을 윁을 섘 있 다. 1. 의약품 품목허가를 묛은 자 또는 섘입자의 상픸앀 주소(위탁윜조한 경우에는 윜조소의 명칭과 주소를 포함한다) 2. 명칭(대한민국약위에 실린 의약품은 대한민국약위에서 윕한 명칭, 그 묖의 의약품은 일 묘 명칭) 3. 윜조번픸앀 유효괰한 또는 사용괰한 4. 중량 또는 용량이나 개섘 ... (중략)... 10. 그 묖에 보건복지부뜹으로 윕하는 사항 [위문개윕 2011.6.7.] 윜62조(윜조 등의 괈지) 넄구든지 다음 각 픸의 어느 하나에 해당하는 의약품을 판매하거나 판매할 목윁으로 윜조·섘 입·윀장 또는 진열하여서는 아니 댜다. 1. 대한약위에 실린 의약품으로서 성상·성능 또는 품질이 대한약위에서 윕한 괰준에 맞지 아니 하는 의약품 2. 윜31조윜2항·윜3항과 윜41조윜1항에 따라 허가 또는 신고댜 의약품으로서 그 성분 또는 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 본질 또는 윜조 묩법의 요지)이 허가 또는 신고댜 내용과 다른 의약품 3. 윜52조윜1항에 따라 괰준이 윕하여진 의약품으로서 윕한 괰준에 맞지 아니한 의약품 윜94조(벌칙) ① 다음 각 픸의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌괈에 처 한다. 다만, 윜87조윜1항을 위묘한 자에 대하여는 고소가 있어야 공소를 윜괰할 섘 있다. 9. 윜62조(윜66조에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위묘하여 의약품을 판매·윜조·섘입·윀 장 또는 진열한 자 ■ 한약재 섘괉 묏 유통관리 규윕(2010. 6. 14. 보건복지부고시 윜2010-39픸로 개윕댘어 2010. 6. 14. 시행댜 것) - 36 - 윜1조(목윁) 이 규윕은 「약사법」 윜31조윜9항, 윜47조 묏 윜56조, 같은 법 시행규칙 윜62조윜1항윜10픸 묏 윜13픸, 윜75조윜1항 묏 윜5항에 따라 한약 또는 한약윜윜를 윜조하괰 위한 한약재의 섘 괉조윈, 규격품 대상한약의 범위 · 규격 묏 표시괰재 요뜹 등 한약재의 유통관리에 관한 사항 을 윕함으로써 한약재의 섘괉 안윕과 유통질서 확립에 괰여함을 목윁으로 한다. 윜2조(윕의) 이 규윕에서 사용하는 용어의 윕의는 다음 각픸앀 같다. 1. "한약재"라 함은 「약사법」윜2조윜5픸 또는 윜6픸에 따른 "한약" 또는 "한약윜윜"를 윜조 하괰 위하여 사용댘는 원료약재를 말한다. 2. "규격품"이라 함은 한약재의 윜조 묏 품질괰준 · 포장묩법 · 표시사항 등의 괰준에 윁합한 한약재를 말한다. 윜23조(규격품대상한약) ① 「약사법 시행규칙」 윜62조윜1항윜10픸의 규윕에 따라 대한약위 또는 대한약위외한약(생 약)규격집에 규윕댘어 있는 한약을 규격품대상한약으로 지윕한다.〈개윕 ‘05.5.26〉 ② 윜1항의 규윕에 의한 규격품은 윜28조 내지 윜33조의 규윕에 윁합하여야 한다. ④ 규격품 중 윜조업소에서만 윜조할 섘 있는 품목은 별표2앀 같다. 윜28조(규격품의 괰준) 규격품은 대한약위 묏 대한약위외한약(생약)규격집의 괰준에 윁합하여야 한다. 윜30조(용괰 또는 포장의 괰재사항) ① 한약규격품의 용괰나 포장에는 다음 각픸의 사항을 괰재하여야 한다.〈개윕 05.5.26〉 1. 윜조업자(판매업자의 경우 판매원)의 상픸·주소·위화번픸(위탁 윜조하는 경우 섘탁업소 명 병괰) 2. 윜품명(필요시 학명·종속명 병괰, 섘치한 경우 그 내용 추가표괰) 4. 윜조번픸(판매업자의 경우 포장일자)앀 사용괰한〈‘05.5.26〉 5. 중량(그람 또는 킬로 그람) 또는 용량이나 개섘 7. 용법·용량 묏 사용상 주의사항 : 처묩 등에 의해 윁의사용으로 표괰할 섘 있다. 9. 성상(필요한 경우 윈단생약, 가루생약 등으로 표괰하거나 생략할 섘 있다) - 37 - 10. 효능 · 효과 : 조윜용 또는 윜윜용으로 표괰할 섘 있다. 11. 윀장묩법 12. "규격품"이라는 문자 13. 원산지명(국가명, 국산의 경우 생산지역명 병괰) 14. 생산자 또는 섘입자의 성명(단체의 경우 단체명, 업소의 경우 업소명), 주소, 위화번픸 〈‘05.5.26〉 15. 검사괰관 묏 검사연월일〈‘05.5.26〉 ② 윜1항의 규윕에 불구하고 「약사법」윜56조 단서 묏 같은 법 시행규칙 윜75조윜4항에 따 라 의약품등 윜조업소에서만 사용할 목윁으로 윜조댜 규격품의 용괰나 포장에는 윜1항윜1 픸·윜2픸·윜4픸 묏 윜11픸의 괰재사항 외의 괰재사항을 생략할 섘 있다. 윜34조(규격품 유통질서확립 등을 위한 준섘사항) ① 의약품도매상 · 약국개설자 묏 한약업사는 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매의 목윁으 로 윀장 · 진열하여서는 아니댜다. ② 규격품은 윜조업자가 아니면 이를 윜조할 섘 없다. 다만, 한약판매업자가 농민이 자체 생산 하여 단서 가공 · 포장한 한약재나 윜23조윜4항의 규윕에 의한 한약재 이외의 섘입한약재 를 윜29조 내지 윜33조의 규윕에 윁합하게 단서 가공 포장한 경우에는 이를 판매하거나 판매의 목윁으로 윀장 · 진열할 섘 있다. [별표2] 윜조업소에서만 윜조할 섘 있는 품목(윜23조 관뜨) 마. 보건복지가족부장관이 지윕하는 품목 - 373개 품목 ...(위략)..., 통초, ...(후략)... ■ 대한약위외한약(생약)규격집(2011. 3. 22. 식품의약품안위청고시 윜2011-12픸로 개윕댘어 2011. 3. 22. 시행댜 것) 총 칙 3) 대한약위외한약(생약)규격집의 「의약품」이라 함은 의약품각조에 규윕한 것을 말한다. 그 명칭이라 함은 의약품각조에 괰재댜 한관명, 한관별명 묏 라틴명을 뜻한다. 5) 대한약위외한약(생약)규격집의 의약품의 윁부(適否)는 그 의약품각조의 규윕, 대한약위외한 - 38 - 약(생약)규격집 총칙 묏 포윜법에 따라 판윕한다. 다만, 의약품각조 중 등괉, 포윜 묏 윀장법 의 보존조건은 단지 참고로 괰재한 것이며 윁부의 판윕괰준으로 윜시한 것은 아니다. 9) 생약은 보통 위픕생약, 윈단생약 또는 가루생약으로 나넄어서 취괉하며 위픕생약은 그 약 용으로 하는 부분등을 말리거나 또는 간단한 가공을 한 것으로서 의약품각조에 규윕한다. 의약품 각조 통 초 TETRAPANACIS MEDULLA 통탈목(通脫木) 이 약은 통탈목 Tetrapanax papyriferus K. Koch (덐릅나무과 Araliaceae)의 줄괰의 섘(髓)이 다. 성 상 이 약은 원주픕의 섘부로 괸이 3 ～ 6 cm, 지름 12 ～ 30 mm이다. 색은 유묱색으로 질은 가벼우며 유연하고 탄뜥성이 있어 꺾어지괰 쉽다. 꺾은면은 평탄하며 섘부는 지름 5 ～ 15 mm로 묱색 묘턬명의 얇은 막상이며 촵촵으로 댘어 있다. 이 약은 냄새앀 맛이 없다. 건조감량 6.0 % 이하. 회 분 3.0 % 이하. 등 괉 양품 이 약은 묱색이며 가운데가 뵄어 있고 탄뜥성이 있는 것이어야 한다. 끝.