약사법 제50조

① 식품의약품안전처장은 의약품특허권과 관련하여 다음 각 호의 사업을 수행한다.

1. 1호

   1. 등재의약품의 시장동향 및 가격정보 수집

2. 2호

   2. 중소기업의 특허목록 등재, 우선판매품목허가 등과 관련한 업무 지원

3. 3호

   3. 의약품특허권과 관련하여 제약업체 역량을 강화하기 위한 교육

4. 4호

   4. 등재의약품과 관련한 특허정보 분석 및 제공

5. 5호

   5. 이 장에 규정된 사항과 관련된 해외사례 및 정책 연구, 통계의 산출 및 분석

6. 6호

   6. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사업

7. 7호

   7. 제50조의5제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 심결, 재결 또는 판결이 있은 경우

8. 8호

   8. 등재특허권이 「특허법」 제106조제1항, 제106조의2제1항에 해당하거나 같은 법 제107조에 따른 재정의 대상이 된 경우

② 식품의약품안전처장은 제1항의 사업 수행을 다른 기관에 위탁할 수 있다.

1. 1호

   1. 제50조의8제1항제2호의 심결 또는 판결에 대하여 이를 취소 또는 파기하는 취지의 판결(「특허법」 제178조에 따른 재심의 심결을 포함한다)이 있은 경우

2. 2호

   2. 우선판매품목허가 의약품을 판매가능일부터 2개월 이내에 정당한 사유 없이 판매하지 아니한 경우

3. 3호

   3. 우선판매품목허가를 받은 자가 판매금지 또는 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제5조제1항, 제40조제1항 또는 제45조제1항을 위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 경우

4. 4호

   4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 우선판매품목허가를 받은 경우

5. 5호

   5. 특허권의 존속기간 만료일

6. 6호

   6. 특허로 보호받으려는 사항(이하 "특허청구항"이라 한다)

7. 7호

   7. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항

③ 식품의약품안전처장은 제1항의 사업을 수행하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 기관에 의약품특허권 등에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있고, 요청을 받은 기관은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

1. 1호

   1. 국가 또는 지방자치단체

2. 2호

   2. 공공기관 또는 공공단체

3. 3호

   3. 등재특허권이 무효라는 취지의 심결일 또는 판결일

4. 4호

   4. 의약품특허권의 등재가 위법하다는 취지의 재결일 또는 판결일

5. 5호

   5. 제50조의5제2항 각 호 중 어느 하나의 심판 또는 소송이 특허권자등의 취하, 취하의 동의, 화해 또는 각하 등으로 종료된 날

6. 6호

   6. 제50조의5제2항 각 호 중 어느 하나의 심판 또는 소송과 관련하여 중재 또는 조정이 성립된 날

7. 7호

   7. 등재의약품의 품목허가 또는 변경허가 소멸일

8. 8호

   8. 등재특허권의 존속기간 만료일

9. 9호

   9. 등재특허권자등이 판매금지 또는 제50조의7에 따른 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제5조제1항, 제40조제1항 또는 제45조제1항을 위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 날

10. 10호

    10. 거짓이나 부정한 방법으로 판매금지를 신청한 것으로 판명된 날

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 영향평가 결과를 공개하고 국회에 보고하여야 한다.

1. 1호

   1. 제50조의8제1항제2호의 심결 또는 판결에 대하여 이를 취소 또는 파기하는 취지의 판결(「특허법」 제178조에 따른 재심의 심결을 포함한다)이 있은 경우

2. 2호

   2. 우선판매품목허가 의약품을 판매가능일부터 2개월 이내에 판매하지 아니한 경우

3. 3호

   3. 우선판매품목허가를 받은 자가 판매금지 또는 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제5조제1항, 제40조제1항 또는 제45조제1항을 위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 경우

4. 4호

   4. 심판 청구일

5. 5호

   5. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항

⑤ 제1항부터 제4항까지에 따른 영향평가의 기준, 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에 따른 판매금지 효력의 소멸 및 이해관계인의 정보 제공의 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2023.8.16>

⑦ 제1항에 따른 통지의 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.